Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности афамеланотида у пациентов с пигментной ксеродермой C и V

20 сентября 2023 г. обновлено: Clinuvel Europe Limited

Доказательство концепции, фаза IIa, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности подкожных имплантатов афамеланотида у пациентов с пигментной ксеродермой C и V (XPC и XPV)

В исследовании CUV152 будет оцениваться безопасность афамеланотида у пациентов с XP-C и XP-V, а также способность препарата способствовать репаративным процессам после вызванного ультрафиолетом (УФ) повреждения ДНК кожи. Он оценит, увеличивает ли SCEESSE® количество УФ-излучения, необходимого для повреждения ДНК клеток кожи, а также степень восстановления кожи до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Head of Clinical Operations
  • Номер телефона: +441372860765
  • Электронная почта: mail@clinuvel.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Clinuvel Investigational Site, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CLINUVEL investigational site
        • Контакт:
          • Head of Clinical Operations
          • Номер телефона: +441372860765
          • Электронная почта: mail@clinuvel.com
  • Испания
      • Clinuvel Investigational Site, Испания
        • Рекрутинг
        • CLINUVEL investigational site
        • Контакт:
          • Head of Clinical Operations
          • Номер телефона: +441372860765
          • Электронная почта: mail@clinuvel.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола с молекулярно-генетически подтвержденным диагнозом XP-C или XP-V;
  • Возраст 18-75 лет.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на афамеланотид или полимер, содержащийся в имплантате;
  • Наличие тяжелого заболевания печени или печеночной недостаточности;
  • Почечная недостаточность;
  • Любое другое заболевание, которое может помешать протоколу исследования;
  • Имеющаяся меланома;
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью;
  • Женщины детородного возраста (в пременопаузе, без хирургической стерильности), не использующие адекватные меры контрацепции;
  • Сексуально активный мужчина с партнершей детородного возраста, которая не использует адекватные меры контрацепции;
  • Использование любой другой предшествующей и сопутствующей терапии, которая может помешать достижению цели исследования;
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афамеланотид
Лекарство: Афамеланотид
Пациенты будут получать афамеланотид каждые две недели в течение двенадцати недель и проходить контрольный визит через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимальной эритемной дозы (МЭД) у пациентов с ХР-С.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
МЭД – это минимальная доза УФ-излучения, вызывающая покраснение кожи.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение МЭД у больных XP-V.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
МЭД – это минимальная доза УФ-излучения, вызывающая покраснение кожи.
От исходного уровня до 76-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в повреждении ДНК, вызванном УФ-излучением, по оценке количественного определения уровней фотопродуктов УФ-излучения у пациентов с ХР-С.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Анализ УФ-фотопродуктов образцов кожи.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменения в способности репарации повреждений ДНК, вызванных УФ-излучением, по оценке количественного определения механизмов репарации ДНК у пациентов с ХР-С.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Анализ механизмов репарации ДНК из образцов кожи.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменения в повреждении ДНК, вызванном УФ-излучением, по оценке количественного определения уровней фотопродуктов УФ-излучения у пациентов с XP-V.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Анализ УФ-фотопродуктов образцов кожи.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменения в способности репарации повреждений ДНК, вызванных УФ-излучением, по оценке количественного определения механизмов репарации ДНК у пациентов с XP-V.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Анализ механизмов репарации ДНК из образцов кожи.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение тяжести кожных заболеваний у пациентов с ХР-С (А).
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение тяжести кожных заболеваний у пациентов с ХР-V (А)
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение тяжести кожных заболеваний у пациентов с ХР-С (Б).
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение тяжести кожных заболеваний у больных XP-V (Б).
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение тяжести кожных заболеваний у пациентов с ХР-С (С).
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение тяжести кожных заболеваний у больных XP-V (С).
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение качества жизни, оцененное специфическим для заболевания инструментом (А) у пациентов с ХР-С.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Более высокие баллы означают худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью специального инструментария (А) у пациентов с ХР-V.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Более высокие баллы означают худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение качества жизни, оцененное с помощью валидированного глобального инструмента оценки качества жизни (B) у пациентов с XP-C.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Оценка рассчитывается в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение качества жизни.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение качества жизни, оцененное с помощью валидированного глобального инструмента оценки качества жизни (B) у пациентов с XP-V.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Оценка рассчитывается в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение качества жизни.
От исходного уровня до 76-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinuvel Europe Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUV152

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться