Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus afamelanotidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Xeroderma Pigmentosum C ja V

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Clinuvel Europe Limited

Todiste käsitteestä, vaihe IIa, avoin tutkimus afamelanotidin ihonalaisten implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Xeroderma Pigmentosum C ja V (XPC ja XPV)

CUV152-tutkimuksessa arvioidaan afamelanotidin turvallisuutta XP-C- ja XP-V-potilailla sekä lääkkeen kyky auttaa korjaavia prosesseja ultraviolettisäteilyn (UV) aiheuttaman ihon DNA-vaurion jälkeen. Se arvioi, lisääkö SCENESSE® UV-valon määrää, joka tarvitaan aiheuttamaan ihosolujen DNA-vaurioita, sekä ihon korjauksen laajuutta ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Head of Clinical Operations
  • Puhelinnumero: +441372860765
  • Sähköposti: mail@clinuvel.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Clinuvel Investigational Site, Belgia
        • Rekrytointi
        • CLINUVEL investigational site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Head of Clinical Operations
          • Puhelinnumero: +441372860765
          • Sähköposti: mail@clinuvel.com
  • Espanja
      • Clinuvel Investigational Site, Espanja
        • Rekrytointi
        • CLINUVEL investigational site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Head of Clinical Operations
          • Puhelinnumero: +441372860765
          • Sähköposti: mail@clinuvel.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, jolla on molekyyligeneettisesti vahvistettu XP-C- tai XP-V-diagnoosi;
  • Ikäraja 18-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia afamelanotidille tai implantin sisältämälle polymeerille;
  • Vaikea maksasairaus tai maksan vajaatoiminta;
  • Munuaisten vajaatoiminta;
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimusprotokollaa;
  • olemassa oleva melanooma;
  • Nainen, joka on raskaana tai imettävä;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaaliset, eivät kirurgisesti steriilit), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
  • Seksuaalisesti aktiivinen mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
  • Minkä tahansa muun aikaisemman ja samanaikaisen hoidon käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitetta;
  • Osallistuminen tutkittavan aineen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afamelanotidi
Lääke: Afamelanotidi
Potilaat saavat afamelanotidia kahden viikon välein kahdentoista viikon ajan, ja he saavat seurantakäynnin 6 kuukautta myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minimaalisessa punoitusannoksessa (MED) potilailla, joilla on XP-C.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
MED on pienin ihon punoitusta aiheuttava UV-säteilyannos.
Perustasosta päivään 76.
Muutos MED:ssä potilailla, joilla on XP-V.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
MED on pienin ihon punoitusta aiheuttava UV-säteilyannos.
Perustasosta päivään 76.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset UV-indusoiduissa DNA-vaurioissa, jotka on arvioitu kvantifioimalla UV-valotuotetasot potilailla, joilla on XP-C.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
UV-valotuotteiden analyysi ihonäytteistä.
Perustasosta päivään 76.
Muutokset UV-indusoidussa DNA-vaurion korjauskapasiteetissa, jotka on arvioitu kvantifioimalla DNA-korjausmekanismit potilailla, joilla on XP-C.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
DNA-korjausmekanismien analyysi ihonäytteistä.
Perustasosta päivään 76.
Muutokset UV-indusoiduissa DNA-vaurioissa, jotka on arvioitu kvantifioimalla UV-valotuotetasot potilailla, joilla on XP-V.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
UV-valotuotteiden analyysi ihonäytteistä.
Perustasosta päivään 76.
Muutokset UV-indusoidussa DNA-vaurion korjauskapasiteetissa mitattuna DNA-korjausmekanismien kvantifioinnilla potilailla, joilla on XP-V.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
DNA-korjausmekanismien analyysi ihonäytteistä.
Perustasosta päivään 76.
Muutos ihosairauden vaikeudessa potilailla, joilla on XP-C (A).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Perustasosta päivään 76.
Muutos ihosairauden vaikeudessa potilailla, joilla on XP-V (A)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Perustasosta päivään 76.
Muutos ihosairauden vaikeusasteessa potilailla, joilla on XP-C (B).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Perustasosta päivään 76.
Muutos ihosairauden vaikeusasteessa potilailla, joilla on XP-V (B).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Perustasosta päivään 76.
Muutos ihosairauden vaikeudessa potilailla, joilla on XP-C (C).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Perustasosta päivään 76.
Muutos ihosairauden vaikeusasteessa potilailla, joilla on XP-V (C).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Perustasosta päivään 76.
Elämänlaadun muutos, joka on arvioitu sairauskohtaisella työkalulla (A) potilailla, joilla on XP-C.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustasosta päivään 76.
Sairauskohtaisella työkalulla (A) arvioitu elämänlaadun muutos potilailla, joilla on XP-V.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustasosta päivään 76.
Elämänlaadun muutos arvioitu validoidulla maailmanlaajuisella elämänlaatutyökalulla (B) potilailla, joilla on XP-C.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
Pisteet lasketaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat heikentynyttä elämänlaatua.
Perustasosta päivään 76.
Elämänlaadun muutos arvioitu validoidulla maailmanlaajuisella elämänlaatutyökalulla (B) potilailla, joilla on XP-V.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
Pisteet lasketaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat heikentynyttä elämänlaatua.
Perustasosta päivään 76.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinuvel Europe Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUV152

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa