Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​afamelanotid hos patienter med Xeroderma Pigmentosum C og V

20. september 2023 opdateret af: Clinuvel Europe Limited

A Proof of Concept, Fase IIa, Open Label-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane implantater af afamelanotid hos patienter med Xeroderma Pigmentosum C og V (XPC og XPV)

CUV152-studiet vil evaluere sikkerheden af ​​afamelanotid hos XP-C- og XP-V-patienter, såvel som lægemidlets evne til at assistere reparative processer efter ultraviolet (UV) fremkaldt DNA-skade på huden. Den vil vurdere, om SCENESSE® øger mængden af ​​UV-lys, der er nødvendig for at forårsage DNA-skader på hudceller, samt omfanget af hudreparation før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Clinuvel Investigational Site, Belgien
        • Rekruttering
        • CLINUVEL investigational site
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Clinuvel Investigational Site, Spanien
        • Rekruttering
        • CLINUVEL investigational site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient med en molekylærgenetisk bekræftet diagnose XP-C eller XP-V;
  • I alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet;
  • Tilstedeværelse af alvorlig leversygdom eller nedsat leverfunktion;
  • Nedsat nyrefunktion;
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsesprotokollen;
  • Eksisterende melanom;
  • Kvinde, der er gravid eller ammer;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, ikke kirurgisk sterile), der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger;
  • Seksuelt aktiv mand med en partner i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler;
  • Brug af enhver anden tidligere og samtidig behandling, som kan interferere med formålet med undersøgelsen;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg for et forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afamelanotid
Medicin: Afamelanotid
Patienterne vil modtage afamelanotid hver anden uge i 12 uger og gennemgå et opfølgningsbesøg 6 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minimal erytemdosis (MED) hos patienter med XP-C.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
MED er den laveste dosis UV-lys, der forårsager rødme af huden.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i MED hos patienter med XP-V.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
MED er den laveste dosis UV-lys, der forårsager rødme af huden.
Fra baseline til dag 76.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i UV-induceret DNA-skade, som vurderet ved kvantificering af UV-fotoproduktniveauer hos patienter med XP-C.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Analyse af UV-fotoprodukter fra hudprøver.
Fra baseline til dag 76.
Ændringer i UV-induceret DNA-skade reparationskapacitet, vurderet ved kvantificering af DNA-reparationsmekanismer hos patienter med XP-C.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Analyse af DNA-reparationsmekanismer fra hudprøver.
Fra baseline til dag 76.
Ændringer i UV-induceret DNA-skade, som vurderet ved kvantificering af UV-fotoproduktniveauer hos patienter med XP-V.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Analyse af UV-fotoprodukter fra hudprøver.
Fra baseline til dag 76.
Ændringer i UV-induceret DNA-skade reparationskapacitet, som vurderet ved kvantificering af DNA-reparationsmekanismer hos patienter med XP-V.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Analyse af DNA-reparationsmekanismer fra hudprøver.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme hos patienter med XP-C (A).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme hos patienter med XP-V (A)
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme hos patienter med XP-C (B).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme hos patienter med XP-V (B).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme hos patienter med XP-C (C).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme hos patienter med XP-V (C).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i livskvalitet vurderet med et sygdomsspecifikt værktøj (A) hos patienter med XP-C.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Højere score repræsenterer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i livskvalitet vurderet af et sygdomsspecifikt værktøj (A) hos patienter med XP-V.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Højere score repræsenterer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i livskvalitet vurderet af et valideret globalt livskvalitetsværktøj (B) hos patienter med XP-C.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Score beregnet i nedskrivningsprocenter, hvor højere tal indikerer større forringet livskvalitet.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i livskvalitet vurderet af et valideret globalt livskvalitetsværktøj (B) hos patienter med XP-V.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Score beregnet i nedskrivningsprocenter, hvor højere tal indikerer større forringet livskvalitet.
Fra baseline til dag 76.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner