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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do afamelanotide em pacientes com Xeroderma Pigmentosum C e V

20 de setembro de 2023 atualizado por: Clinuvel Europe Limited

Uma Prova de Conceito, Fase IIa, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e a Eficácia de Implantes Subcutâneos de Afamelanotide em Pacientes com Xeroderma Pigmentosum C e V (XPC e XPV)

O estudo CUV152 avaliará a segurança do afamelanotide em pacientes com XP-C e XP-V, bem como a capacidade do medicamento em auxiliar os processos reparadores após danos no DNA da pele provocados por ultravioleta (UV). Ele avaliará se o SCENESSE® aumenta a quantidade de luz ultravioleta necessária para causar danos ao DNA das células da pele, bem como a extensão do reparo da pele antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Head of Clinical Operations
  • Número de telefone: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Clinuvel Investigational Site, Bélgica
        • Recrutamento
        • CLINUVEL investigational site
        • Contato:
          • Head of Clinical Operations
          • Número de telefone: +441372860765
          • E-mail: mail@clinuvel.com
  • Espanha
      • Clinuvel Investigational Site, Espanha
        • Recrutamento
        • CLINUVEL investigational site
        • Contato:
          • Head of Clinical Operations
          • Número de telefone: +441372860765
          • E-mail: mail@clinuvel.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado molecularmente de XP-C ou XP-V;
  • Idade 18-75 anos.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao afamelanotida ou ao polímero contido no implante;
  • Presença de doença hepática grave ou insuficiência hepática;
  • Insuficiência renal;
  • Qualquer outra condição médica que possa interferir no protocolo do estudo;
  • Melanoma existente;
  • Mulher grávida ou lactante;
  • Mulheres em idade fértil (pré-menopausa, não estéreis cirurgicamente) que não usam métodos contraceptivos adequados;
  • Homem sexualmente ativo com parceira em idade fértil que não esteja usando métodos contraceptivos adequados;
  • Uso de qualquer outra terapia prévia e concomitante que possa interferir no objetivo do estudo;
  • Participação em um ensaio clínico para um agente experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afamelanotida
Medicamento: Afamelanotida
Os pacientes receberão afamelanotida a cada duas semanas durante doze semanas e passarão por uma visita de acompanhamento 6 meses depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dose mínima de eritema (MED) em pacientes com XP-C.
Prazo: Do início ao dia 76.
MED é a menor dose de luz ultravioleta que causa vermelhidão da pele.
Do início ao dia 76.
Mudança na MED em pacientes com XP-V.
Prazo: Do início ao dia 76.
MED é a menor dose de luz ultravioleta que causa vermelhidão da pele.
Do início ao dia 76.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no dano ao DNA induzido por UV, conforme avaliado pela quantificação dos níveis de fotoprodutos UV em pacientes com XP-C.
Prazo: Do início ao dia 76.
Análise de fotoprodutos UV de amostras de pele.
Do início ao dia 76.
Alterações na capacidade de reparo de danos ao DNA induzidos por UV, avaliadas pela quantificação dos mecanismos de reparo do DNA em pacientes com XP-C.
Prazo: Do início ao dia 76.
Análise dos mecanismos de reparo do DNA a partir de amostras de pele.
Do início ao dia 76.
Alterações no dano ao DNA induzido por UV, conforme avaliado pela quantificação dos níveis de fotoprodutos UV em pacientes com XP-V.
Prazo: Do início ao dia 76.
Análise de fotoprodutos UV de amostras de pele.
Do início ao dia 76.
Alterações na capacidade de reparo de danos ao DNA induzidos por UV, avaliadas pela quantificação dos mecanismos de reparo do DNA em pacientes com XP-V.
Prazo: Do início ao dia 76.
Análise dos mecanismos de reparo do DNA a partir de amostras de pele.
Do início ao dia 76.
Mudança na gravidade da doença de pele em pacientes com XP-C (A).
Prazo: Do início ao dia 76.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
Do início ao dia 76.
Mudança na gravidade da doença de pele em pacientes com XP-V (A)
Prazo: Do início ao dia 76.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
Do início ao dia 76.
Mudança na gravidade da doença de pele em pacientes com XP-C (B).
Prazo: Do início ao dia 76.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
Do início ao dia 76.
Mudança na gravidade da doença de pele em pacientes com XP-V (B).
Prazo: Do início ao dia 76.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
Do início ao dia 76.
Mudança na gravidade da doença de pele em pacientes com XP-C (C).
Prazo: Do início ao dia 76.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
Do início ao dia 76.
Mudança na gravidade da doença de pele em pacientes com XP-V (C).
Prazo: Do início ao dia 76.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
Do início ao dia 76.
Mudança na qualidade de vida avaliada por uma ferramenta específica da doença (A) em pacientes com XP-C.
Prazo: Do início ao dia 76.
Escores mais altos representam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Do início ao dia 76.
Mudança na qualidade de vida avaliada por uma ferramenta específica da doença (A) em pacientes com XP-V.
Prazo: Do início ao dia 76.
Escores mais altos representam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Do início ao dia 76.
Mudança na qualidade de vida avaliada por uma ferramenta de qualidade de vida global validada (B) em pacientes com XP-C.
Prazo: Do início ao dia 76.
Pontuação calculada em porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior qualidade de vida prejudicada.
Do início ao dia 76.
Mudança na qualidade de vida avaliada por uma ferramenta de qualidade de vida global validada (B) em pacientes com XP-V.
Prazo: Do início ao dia 76.
Pontuação calculada em porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior qualidade de vida prejudicada.
Do início ao dia 76.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinuvel Europe Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUV152

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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