Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní optika zobrazení sítnice

6. května 2026 aktualizováno: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Cílem studie je shromáždit a posoudit snímky sítnice adaptivní optikou (AO) od lidských subjektů na podporu projektů na demonstraci, pokrok a zlepšení klinického použití technologie AO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem studie je shromáždit a posoudit snímky sítnice z adaptivní optiky (AO) od lidských subjektů na podporu projektů na demonstraci, pokrok a zlepšení klinického použití technologie AO.

Studijní populace: Bude zařazeno padesát (50) zdravých dobrovolníků bez očního onemocnění a třicet (30) subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG).

Design: Toto je protokol intervenční studie, kde budou účastníci zobrazeni pomocí vyšetřovacích multimodálních AO zobrazovacích systémů sítnice, které zahrnují kanály optické koherentní tomografie (OCT) a skenovací laserové oftalmoskopie (SLO). Videozáznamy OCT a SLO s vysokým rozlišením budou shromažďovány, zatímco přístroje automaticky detekují a opravují zkreslení obrazu způsobené očními aberacemi. Obecně budou videa různých struktur sítnice získávána z několika míst sítnice pomocí různých zobrazovacích režimů.

Výstupní opatření: Primárními výstupy pro tento protokol jsou kvalitativní a kvantitativní hodnocení AO snímků a vyšetření buněčných morfologických a fyziologických změn způsobených glaukomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 21 let.
  2. Mít schopnost spolupracovat s pokyny během zobrazování pomocí adaptivní optiky (podobné pokynům při klinickém očním vyšetření).
  3. Mít schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  4. Byla jim diagnostikována POAG (kohorta 2).

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou mladší 21 let.
  2. Mít stav, který brání získání adekvátních snímků (např. nestabilní fixace nebo neprůhlednost média).
  3. Mějte zrakovou korekci mimo rozsah +4 dioptrie (D) až -8 D.
  4. Máte v anamnéze nežádoucí reakce na mydriatické kapky.
  5. Máte predispozici (tj. úzký iridokorneální úhel) nebo jakoukoli anamnézu glaukomu s akutním uzavřeným úhlem (AACG).
  6. Máte jakékoli zdravotní stavy, které by kontraindikovaly suplementaci kyslíkem, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), emfyzému, astmatu nebo jakékoli jiné obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci (pouze účastníci kyslíkové výzvy).
  7. Mít závislost na podpoře kyslíkem nebo základní saturaci kyslíkem <95 % (pouze účastníci kyslíkové výzvy).
  8. Měli jste pozitivní test na COVID-19 při prvním zařazení nebo máte akutní nebo chronickou fotofobii v důsledku kontrakce.
  9. Pracují pod přímým dohledem Dr. Hammera.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glaukom s kyslíkem
Subjekty primárního glaukomu s otevřeným úhlem i osoby podezřelé z preperimetrického glaukomu budou klasifikovány klinickým vyšetřením zkušeným specialistou na glaukom podle vzorů praxe Americké akademie oftalmologie. Subjekty a osoby podezřelé z glaukomu podstoupí zobrazení několika makulárních míst pomocí adaptivní optiky (AO). Podskupina subjektů podstoupí zásah kyslíkové výzvy, který zahrnuje dýchání 100% kyslíku přes masku během zobrazování AO na předem určených místech sítnicových cév.
Přístroj: Adaptivní optika zobrazování
Adaptivní optika skenovací laserová oftalmoskopie (AOSLO) a adaptivní optika - optická koherentní tomografie (AO-OCT) zobrazování sítnice
Jiný: inhalace kyslíku
Subjekty budou dýchat 100% kyslík přes masku.
Experimentální: Zdravá kontrola s kyslíkem
Věkově odpovídající zdravá kontrolní kohorta podstoupí stejné zobrazovací postupy AO jako kohorta s glaukomem. Podskupina subjektů podstoupí stejný zásah kyslíkem jako kohorta s glaukomem.
Přístroj: Adaptivní optika zobrazování
Adaptivní optika skenovací laserová oftalmoskopie (AOSLO) a adaptivní optika - optická koherentní tomografie (AO-OCT) zobrazování sítnice
Jiný: inhalace kyslíku
Subjekty budou dýchat 100% kyslík přes masku.
Experimentální: Zdravá kontrola se stimulací
Zdravé kontrolní subjekty podstoupí AO zobrazení na několika makulárních místech, zatímco jsou vydávány záblesky stimulu viditelného světla.
Přístroj: Adaptivní optika zobrazování
Adaptivní optika skenovací laserová oftalmoskopie (AOSLO) a adaptivní optika - optická koherentní tomografie (AO-OCT) zobrazování sítnice
Experimentální: Glaukom
Subjekty a osoby podezřelé z glaukomu podstoupí zobrazení AO na několika makulárních místech bez zásahu.
Přístroj: Adaptivní optika zobrazování
Adaptivní optika skenovací laserová oftalmoskopie (AOSLO) a adaptivní optika - optická koherentní tomografie (AO-OCT) zobrazování sítnice
Experimentální: Zdravá kontrola
Zdravé kontrolní subjekty podstoupí AO zobrazení na několika makulárních místech bez zásahu
Přístroj: Adaptivní optika zobrazování
Adaptivní optika skenovací laserová oftalmoskopie (AOSLO) a adaptivní optika - optická koherentní tomografie (AO-OCT) zobrazování sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve sítnicí (RBF) při inhalaci kyslíku
Časové okno: RBF bude měřena u všech subjektů dvakrát během jednoho AO zobrazovacího sezení – jednou před a jednou během inhalace čistého kyslíku. Předměty budou zobrazeny pouze jednou; toto výsledné měřítko nemá žádnou longitudinální složku.
RBF [ul/min] bude měřena ze souboru měření rychlosti RBC [mm/s] z line-scan videí AOSLO a měření průměru cév [mm] z průměrných objemů AO-OCT.
RBF bude měřena u všech subjektů dvakrát během jednoho AO zobrazovacího sezení – jednou před a jednou během inhalace čistého kyslíku. Předměty budou zobrazeny pouze jednou; toto výsledné měřítko nemá žádnou longitudinální složku.
Hustota retinálních gangliových buněk (RGC).
Časové okno: Hustota RGC bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou cílem RGC. Pro část reprodukovatelnosti/longitudinální studie bude hustota RGC kvantifikována třikrát během 1,5 roku (návštěvy oddělené 6 měsíci).
Hustota RGC bude vypočítána při specifických retinálních excentricitách z buněk počítaných v průměrných objemech AO-OCT.
Hustota RGC bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou cílem RGC. Pro část reprodukovatelnosti/longitudinální studie bude hustota RGC kvantifikována třikrát během 1,5 roku (návštěvy oddělené 6 měsíci).
RGC soma průměr
Časové okno: Průměr RGC bude vypočítán jednou při AO zobrazovací relaci, ve které jsou cílem RGC. Pro reprodukovatelnost/podélnou část studie bude průměr soma RGC kvantifikován třikrát za 1,5 roku (návštěvy oddělené 6 měsíci).
Průměr soma RGC bude vypočítán při specifických retinálních excentricitách z buněk segmentovaných v průměrných objemech AO-OCT.
Průměr RGC bude vypočítán jednou při AO zobrazovací relaci, ve které jsou cílem RGC. Pro reprodukovatelnost/podélnou část studie bude průměr soma RGC kvantifikován třikrát za 1,5 roku (návštěvy oddělené 6 měsíci).
Motilita organel buněk retinálního pigmentového epitelu (RPE).
Časové okno: Motilita organel RPE bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou RPE buňky cílem. Pro část studie týkající se reprodukovatelnosti bude motilita organel RPE kvantifikována třikrát během šesti týdnů (návštěvy oddělené 2 týdny).
Motilita buněčných organel RPE bude vypočtena z dekorelační časové konstanty pro buňky segmentované ze sekvence objemů AO-OCT.
Motilita organel RPE bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou RPE buňky cílem. Pro část studie týkající se reprodukovatelnosti bude motilita organel RPE kvantifikována třikrát během šesti týdnů (návštěvy oddělené 2 týdny).
Funkce fotoreceptorových (PR) buněk
Časové okno: Funkce PR bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, při které jsou stimulovány fotoreceptory. Pro část studie týkající se reprodukovatelnosti bude funkce PR kvantifikována třikrát během šesti týdnů (návštěvy oddělené 2 týdny).
Funkce fotoreceptorových buněk (kuželu) bude měřena z fázových změn mezi vnitřním segmentem - spojením vnějšího segmentu a signály špičky vnějšího segmentu kužele v sekvenci objemů AO-OCT odebraných během stimulace viditelným světlem.
Funkce PR bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, při které jsou stimulovány fotoreceptory. Pro část studie týkající se reprodukovatelnosti bude funkce PR kvantifikována třikrát během šesti týdnů (návštěvy oddělené 2 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Food and Drug Administration (FDA)

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-062R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované snímky AO budou sdíleny s externími akademickými spolupracovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit