Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv optik retinal billeddannelse

6. maj 2026 opdateret af: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Formålet med undersøgelsen er at indsamle og vurdere adaptiv optik (AO) nethindebilleder fra menneskelige forsøgspersoner til støtte for projekter til at demonstrere, fremme og forbedre klinisk brug af AO-teknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med undersøgelsen er at indsamle og vurdere adaptiv optik (AO) nethindebilleder fra menneskelige forsøgspersoner til støtte for projekter til at demonstrere, fremme og forbedre klinisk brug af AO-teknologi.

Undersøgelsespopulation: Halvtreds (50) raske frivillige uden øjensygdom og tredive (30) forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom (POAG) vil blive tilmeldt.

Design: Dette er en interventionel undersøgelsesprotokol, hvor deltagerne vil blive afbildet med undersøgelses multimodale AO retinal billeddannelsessystemer, der inkluderer optisk kohærens tomografi (OCT) og scanning laser oftalmoskopi (SLO) kanaler. Højopløselige OCT- og SLO-videoer vil blive indsamlet, mens instrumenterne automatisk registrerer og korrigerer for billedforvrængning forårsaget af øjenafvigelser. Generelt vil videoer af forskellige nethindestrukturer blive erhvervet fra flere nethindeplaceringer ved hjælp af forskellige billeddannelsestilstande.

Resultatmål: De primære resultater for denne protokol er kvalitativ og kvantitativ vurdering af AO-billederne og undersøgelse af de cellulære morfologiske og fysiologiske ændringer som følge af glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 21 år eller ældre.
  2. Har evnen til at samarbejde med instruktioner under adaptiv optisk billeddannelse (svarende til instruktioner givet under en klinisk øjenundersøgelse).
  3. Har evnen til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
  4. Er blevet diagnosticeret med POAG (kohorte 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er under 21 år.
  2. Har en tilstand, der forhindrer tilstrækkelige billeder i at blive taget (f. ustabil fiksering eller medieopacitet).
  3. Har visuel korrektion uden for området +4 dioptrier (D) til -8 D.
  4. Har en historie med bivirkninger på mydriatiske dråber.
  5. Har en disposition for (dvs. snæver iridocorneal vinkel) eller enhver historie med akut vinkellukket glaukom (AACG).
  6. Har nogen sundhedstilstande, der ville kontraindicere ilttilskud, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, astma eller enhver anden obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (kun deltagere i iltudfordring).
  7. Har en afhængighed af iltstøtte eller en baseline iltmætning <95 % (kun iltudfordringsdeltagere).
  8. Er testet positiv for COVID-19 ved første indskrivning eller har akut eller kronisk fotofobi som følge af sammentrækning.
  9. Arbejder under direkte opsyn af Dr. Hammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grøn stær med ilt
Primære åbenvinklede glaukom-personer såvel som præperimetriske glaukom-mistænkte vil blive klassificeret ved en klinisk undersøgelse af en erfaren glaukom-specialist i henhold til American Academy of Ophthalmology Practice Patterns. Glaukom-personer og mistænkte vil gennemgå adaptiv optik (AO) billeddannelse af flere makulære steder. En undergruppe af forsøgspersoner vil gennemgå iltudfordringsintervention, som involverer indånding af 100 % ilt gennem en maske under AO-billeddannelse ved forudbestemte nethindekarplaceringer.
Enhed: Adaptiv optik billeddannelse
Adaptiv optik scanning laser oftalmoskopi (AOSLO) og adaptiv optik - optisk kohærens tomografi (AO-OCT) retinal billeddannelse
Andet: iltindånding
Forsøgspersoner vil ånde 100 % ilt gennem en maske.
Eksperimentel: Sund kontrol med ilt
Aldersmatchet sund kontrolkohorte vil gennemgå de samme AO-billeddannelsesprocedurer som glaukom-kohorte. En undergruppe af forsøgspersoner vil gennemgå den samme iltudfordringsintervention som glaukom-kohorten.
Enhed: Adaptiv optik billeddannelse
Adaptiv optik scanning laser oftalmoskopi (AOSLO) og adaptiv optik - optisk kohærens tomografi (AO-OCT) retinal billeddannelse
Andet: iltindånding
Forsøgspersoner vil ånde 100 % ilt gennem en maske.
Eksperimentel: Sund kontrol med stimulering
Raske kontrolpersoner vil gennemgå AO-billeddannelse på flere makulære steder, mens der afgives glimt af synligt lys.
Enhed: Adaptiv optik billeddannelse
Adaptiv optik scanning laser oftalmoskopi (AOSLO) og adaptiv optik - optisk kohærens tomografi (AO-OCT) retinal billeddannelse
Eksperimentel: Grøn stær
Glaukom-personer og mistænkte vil gennemgå AO-billeddannelse på flere makulære steder uden indgriben.
Enhed: Adaptiv optik billeddannelse
Adaptiv optik scanning laser oftalmoskopi (AOSLO) og adaptiv optik - optisk kohærens tomografi (AO-OCT) retinal billeddannelse
Eksperimentel: Sund kontrol
Raske kontrolpersoner vil gennemgå AO-billeddannelse på flere makulære steder uden indgriben
Enhed: Adaptiv optik billeddannelse
Adaptiv optik scanning laser oftalmoskopi (AOSLO) og adaptiv optik - optisk kohærens tomografi (AO-OCT) retinal billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nethindens blodgennemstrømning (RBF) med iltindånding
Tidsramme: RBF vil blive målt i alle forsøgspersoner to gange i løbet af en enkelt AO billedbehandlingssession - én gang før og én gang under ren ilt-inhalation. Emner vil kun blive afbildet én gang; der er ingen langsgående komponent til dette resultatmål.
RBF [uL/min] vil blive målt fra ensemble RBC hastighed [mm/s] målinger fra line-scan AOSLO videoer og kardiameter [mm] målinger fra gennemsnitlige AO-OCT volumener.
RBF vil blive målt i alle forsøgspersoner to gange i løbet af en enkelt AO billedbehandlingssession - én gang før og én gang under ren ilt-inhalation. Emner vil kun blive afbildet én gang; der er ingen langsgående komponent til dette resultatmål.
Retinal gangliecelletæthed (RGC).
Tidsramme: RGC-densitet vil blive beregnet én gang ved AO-billeddannelsessessionen, hvor RGC'er er målet. For reproducerbarheden/longitudinelle undersøgelsesdelen vil RGC-densiteten blive kvantificeret tre gange over 1,5 år (besøg adskilt af 6 måneder).
RGC-densitet vil blive beregnet ved specifikke retinale excentriciteter fra celler talt i gennemsnitlige AO-OCT-volumener.
RGC-densitet vil blive beregnet én gang ved AO-billeddannelsessessionen, hvor RGC'er er målet. For reproducerbarheden/longitudinelle undersøgelsesdelen vil RGC-densiteten blive kvantificeret tre gange over 1,5 år (besøg adskilt af 6 måneder).
RGC soma diameter
Tidsramme: RGC-diameteren vil blive beregnet én gang ved AO-billedbehandlingssessionen, hvor RGC'er er målet. For reproducerbarheden/langsgående del af undersøgelsen vil RGC soma-diameter blive kvantificeret tre gange over 1,5 år (besøg adskilt af 6 måneder).
RGC soma-diameter vil blive beregnet ved specifikke retinale excentriciteter fra celler segmenteret i gennemsnitlige AO-OCT-volumener.
RGC-diameteren vil blive beregnet én gang ved AO-billedbehandlingssessionen, hvor RGC'er er målet. For reproducerbarheden/langsgående del af undersøgelsen vil RGC soma-diameter blive kvantificeret tre gange over 1,5 år (besøg adskilt af 6 måneder).
Retinal pigmentepitel (RPE) celleorganelmotilitet
Tidsramme: RPE-organelmotilitet vil blive beregnet én gang ved AO-billeddannelsessessionen, hvor RPE-celler er målet. For reproducerbarhedsdelen af ​​undersøgelsen vil RPE-organelmotiliteten blive kvantificeret tre gange over seks uger (besøg adskilt af 2 uger).
RPE-celleorganelmotilitet vil blive beregnet ud fra dekorrelationstidskonstanten for celler segmenteret fra en sekvens af AO-OCT-volumener.
RPE-organelmotilitet vil blive beregnet én gang ved AO-billeddannelsessessionen, hvor RPE-celler er målet. For reproducerbarhedsdelen af ​​undersøgelsen vil RPE-organelmotiliteten blive kvantificeret tre gange over seks uger (besøg adskilt af 2 uger).
Fotoreceptor (PR) cellefunktion
Tidsramme: PR-funktionen vil blive beregnet én gang ved AO-billedbehandlingssessionen, hvor fotoreceptorer stimuleres. For reproducerbarhedsdelen af ​​undersøgelsen vil PR-funktionen blive kvantificeret tre gange over seks uger (besøg adskilt af 2 uger).
Fotoreceptorcelle (kegle) funktion vil blive målt ud fra faseændringer mellem indre segment - ydre segment junction og kegle ydre segment spids signaler i en sekvens af AO-OCT volumener opsamlet under synlig lys stimulering.
PR-funktionen vil blive beregnet én gang ved AO-billedbehandlingssessionen, hvor fotoreceptorer stimuleres. For reproducerbarhedsdelen af ​​undersøgelsen vil PR-funktionen blive kvantificeret tre gange over seks uger (besøg adskilt af 2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-062R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede AO-billeder vil blive delt med eksterne akademiske samarbejdspartnere.

IPD-delingstidsramme

For hele studiets varighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Fås ved henvendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner