Adaptieve optica Retinale beeldvorming
22 december 2023 bijgewerkt door: Daniel Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Het doel van de studie is het verzamelen en beoordelen van adaptieve optica (AO) netvliesbeelden van menselijke proefpersonen ter ondersteuning van projecten om het klinische gebruik van AO-technologie te demonstreren, te bevorderen en te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van de studie is het verzamelen en beoordelen van adaptieve optica (AO) netvliesbeelden van menselijke proefpersonen ter ondersteuning van projecten om het klinische gebruik van AO-technologie te demonstreren, te bevorderen en te verbeteren.
Onderzoekspopulatie: Vijftig (50) gezonde vrijwilligers zonder oogziekte en dertig (30) proefpersonen met primair openhoekglaucoom (POAG) zullen worden ingeschreven.
Ontwerp: dit is een interventioneel onderzoeksprotocol waarbij deelnemers worden afgebeeld met multimodale AO-retinale beeldvormingssystemen voor onderzoek, waaronder optische coherentietomografie (OCT) en scanning laser oftalmoscopie (SLO) kanalen. OCT- en SLO-video's met hoge resolutie worden verzameld terwijl de instrumenten automatisch beeldvervorming door oculaire aberraties detecteren en corrigeren. Over het algemeen zullen video's van verschillende netvliesstructuren worden verkregen van verschillende netvlieslocaties met behulp van verschillende beeldvormende modi.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten voor dit protocol zijn kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van de AO-beelden en onderzoek naar de cellulaire morfologische en fysiologische veranderingen als gevolg van DrDeramus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel X Hammer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 301-796-9320
- E-mail: daniel.hammer@fda.hhs.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhuolin Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 301-796-7914
- E-mail: zhuolin.liu@fda.hhs.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20993
- Werving
- Food and Drug Administration
-
Contact:
- Daniel X Hammer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 301-796-9320
- E-mail: daniel.hammer@fda.hhs.gov
-
Contact:
- Zhuolin Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 301-796-7914
- E-mail: zhuolin.liu@fda.hhs.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder zijn.
- Het vermogen hebben om mee te werken aan instructies tijdens adaptieve optische beeldvorming (vergelijkbaar met instructies die worden gegeven tijdens een klinisch oogonderzoek).
- De mogelijkheid hebben om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Zijn gediagnosticeerd met POAG (cohort 2).
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 21 jaar.
- Een aandoening hebben waardoor er geen adequate beelden kunnen worden verkregen (bijv. instabiele fixatie of ondoorzichtigheid van media).
- Zorg voor visuele correctie buiten het bereik van +4 dioptrieën (D) tot -8 D.
- Heb een voorgeschiedenis van bijwerkingen op mydriatische druppels.
- Een aanleg hebben voor (d.w.z. een smalle iridocorneale hoek) of een voorgeschiedenis van acuut geslotenhoekglaucoom (AACG).
- Gezondheidsproblemen hebben die een contra-indicatie vormen voor zuurstofsuppletie, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem, astma of enige andere obstructieve of beperkende longziekte (alleen deelnemers aan de zuurstofprovocatie).
- Afhankelijk zijn van zuurstofondersteuning of een basislijn zuurstofverzadiging <95% hebben (alleen deelnemers aan de zuurstofuitdaging).
- Positief getest zijn op COVID-19 bij de eerste inschrijving of acute of chronische fotofobie hebben als gevolg van contractie.
- Werken onder direct toezicht van Dr. Hammer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glaucoom met zuurstof
Primaire openhoekglaucoompatiënten en pre-perimetrische glaucoomverdachten worden geclassificeerd door middel van een klinisch onderzoek door een ervaren glaucoomspecialist volgens de American Academy of Ophthalmology Practice Patterns.
Patiënten en verdachten van glaucoom zullen adaptieve optische beeldvorming (AO) ondergaan van verschillende maculaire locaties.
Een subgroep van proefpersonen zal een zuurstofprovocatie-interventie ondergaan, waarbij 100% zuurstof door een masker wordt ingeademd tijdens AO-beeldvorming op vooraf bepaalde locaties in het netvlies.
|
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopie (AOSLO) en adaptive optics - optische coherentietomografie (AO-OCT) retinale beeldvorming
Onderwerpen ademen 100% zuurstof door een masker.
|
|
Experimenteel: Gezonde controle met zuurstof
Een op leeftijd afgestemd gezond controlecohort zal dezelfde AO-beeldvormingsprocedures ondergaan als het glaucoomcohort.
Een subgroep van proefpersonen zal dezelfde zuurstofuitdagingsinterventie ondergaan als het glaucoomcohort.
|
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopie (AOSLO) en adaptive optics - optische coherentietomografie (AO-OCT) retinale beeldvorming
Onderwerpen ademen 100% zuurstof door een masker.
|
|
Experimenteel: Gezonde controle met stimulatie
Gezonde controlepersonen zullen AO-beeldvorming ondergaan op verschillende maculaire locaties, terwijl flitsen van zichtbare lichtstimuli worden afgegeven.
|
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopie (AOSLO) en adaptive optics - optische coherentietomografie (AO-OCT) retinale beeldvorming
|
|
Experimenteel: Glaucoom
Patiënten en verdachten van glaucoom zullen zonder tussenkomst AO-beeldvorming ondergaan op verschillende maculaire locaties.
|
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopie (AOSLO) en adaptive optics - optische coherentietomografie (AO-OCT) retinale beeldvorming
|
|
Experimenteel: Gezonde controle
Gezonde controlepersonen zullen zonder tussenkomst AO-beeldvorming ondergaan op verschillende maculaire locaties
|
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopie (AOSLO) en adaptive optics - optische coherentietomografie (AO-OCT) retinale beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in retinale bloedstroom (RBF) met zuurstofinademing
Tijdsspanne: RBF zal bij alle proefpersonen twee keer worden gemeten tijdens een enkele AO-beeldvormingssessie - één keer vóór en één keer tijdens inademing van zuivere zuurstof. Onderwerpen worden slechts eenmaal afgebeeld; er is geen longitudinale component aan deze uitkomstmaat.
|
RBF [uL/min] wordt gemeten aan de hand van ensemble RBC-snelheidsmetingen [mm/s] van line-scan AOSLO-video's en metingen van de bloedvatdiameter [mm] van gemiddelde AO-OCT-volumes.
|
RBF zal bij alle proefpersonen twee keer worden gemeten tijdens een enkele AO-beeldvormingssessie - één keer vóór en één keer tijdens inademing van zuivere zuurstof. Onderwerpen worden slechts eenmaal afgebeeld; er is geen longitudinale component aan deze uitkomstmaat.
|
|
Retinale ganglioncel (RGC) dichtheid
Tijdsspanne: RGC-dichtheid wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin RGC's het doelwit zijn. Voor het reproduceerbaarheids/longitudinale onderzoeksgedeelte zal de RGC-dichtheid drie keer worden gekwantificeerd over 1,5 jaar (bezoeken gescheiden door 6 maanden).
|
RGC-dichtheid zal worden berekend op specifieke retinale excentriciteiten van cellen geteld in gemiddelde AO-OCT-volumes.
|
RGC-dichtheid wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin RGC's het doelwit zijn. Voor het reproduceerbaarheids/longitudinale onderzoeksgedeelte zal de RGC-dichtheid drie keer worden gekwantificeerd over 1,5 jaar (bezoeken gescheiden door 6 maanden).
|
|
RGC soma-diameter
Tijdsspanne: De RGC-diameter wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin RGC's het doelwit zijn. Voor het reproduceerbaarheids/longitudinale gedeelte van het onderzoek zal de somadiameter van de RGC drie keer worden gekwantificeerd over een periode van 1,5 jaar (bezoeken gescheiden door 6 maanden).
|
RGC soma diameter zal worden berekend op specifieke retinale excentriciteiten van cellen gesegmenteerd in gemiddelde AO-OCT-volumes.
|
De RGC-diameter wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin RGC's het doelwit zijn. Voor het reproduceerbaarheids/longitudinale gedeelte van het onderzoek zal de somadiameter van de RGC drie keer worden gekwantificeerd over een periode van 1,5 jaar (bezoeken gescheiden door 6 maanden).
|
|
Retinale pigmentepitheel (RPE) celorganelmotiliteit
Tijdsspanne: De beweeglijkheid van RPE-organellen wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin RPE-cellen het doelwit zijn. Voor het reproduceerbaarheidsgedeelte van het onderzoek zal de beweeglijkheid van RPE-organellen driemaal worden gekwantificeerd gedurende zes weken (bezoeken gescheiden door 2 weken).
|
De beweeglijkheid van RPE-celorganellen zal worden berekend uit de decorrelatietijdconstante voor cellen die zijn gesegmenteerd uit een reeks AO-OCT-volumes.
|
De beweeglijkheid van RPE-organellen wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin RPE-cellen het doelwit zijn. Voor het reproduceerbaarheidsgedeelte van het onderzoek zal de beweeglijkheid van RPE-organellen driemaal worden gekwantificeerd gedurende zes weken (bezoeken gescheiden door 2 weken).
|
|
Fotoreceptor (PR) celfunctie
Tijdsspanne: De PR-functie wordt eenmalig berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin fotoreceptoren worden gestimuleerd. Voor het reproduceerbaarheidsgedeelte van het onderzoek zal de PR-functie drie keer worden gekwantificeerd gedurende zes weken (bezoeken gescheiden door 2 weken).
|
De functie van de fotoreceptorcel (kegel) zal worden gemeten aan de hand van faseveranderingen tussen signalen van de verbinding van het binnenste segment - buitenste segment en de tipsignalen van het buitenste segment van de kegel in een opeenvolging van AO-OCT-volumes verzameld tijdens stimulatie met zichtbaar licht.
|
De PR-functie wordt eenmalig berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin fotoreceptoren worden gestimuleerd. Voor het reproduceerbaarheidsgedeelte van het onderzoek zal de PR-functie drie keer worden gekwantificeerd gedurende zes weken (bezoeken gescheiden door 2 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liu Z, Tam J, Saeedi O, Hammer DX. Trans-retinal cellular imaging with multimodal adaptive optics. Biomed Opt Express. 2018 Aug 14;9(9):4246-4262. doi: 10.1364/BOE.9.004246. eCollection 2018 Sep 1.
- Hammer DX, Liu Z, Cava JA, Carroll J, Saeedi O. On the axial location of Gunn's dots. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Jun 1;19:100757. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100757. eCollection 2020 Sep.
- Liu Z, Saeedi O, Zhang F, Villanueva R, Asanad S, Agrawal A, Hammer DX. Quantification of Retinal Ganglion Cell Morphology in Human Glaucomatous Eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Mar 1;62(3):34. doi: 10.1167/iovs.62.3.34.
- Soltanian-Zadeh S, Kurokawa K, Liu Z, Zhang F, Saeedi O, Hammer DX, Miller DT, Farsiu S. Weakly supervised individual ganglion cell segmentation from adaptive optics OCT images for glaucomatous damage assessment. Optica. 2021 May 20;8(5):642-651. doi: 10.1364/optica.418274. Epub 2021 May 4.
- Villanueva R, Le C, Liu Z, Zhang F, Magder L, Hammer DX, Saeedi O. Cell - Vessel Mismatch in Glaucoma: Correlation of Ganglion Cell Layer Soma and Capillary Densities. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Oct 4;62(13):2. doi: 10.1167/iovs.62.13.2.
- Hammer DX, Agrawal A, Villanueva R, Saeedi O, Liu Z. Label-free adaptive optics imaging of human retinal macrophage distribution and dynamics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 1;117(48):30661-30669. doi: 10.1073/pnas.2010943117. Epub 2020 Nov 9.
- Liu Z, Kurokawa K, Hammer DX, Miller DT. In vivo measurement of organelle motility in human retinal pigment epithelial cells. Biomed Opt Express. 2019 Jul 19;10(8):4142-4158. doi: 10.1364/BOE.10.004142. eCollection 2019 Aug 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-062R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde AO-afbeeldingen zullen worden gedeeld met externe academische medewerkers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor de duur van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Beschikbaar op aanvraag.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom, primaire open hoek
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Adaptieve optische beeldvorming
-
OcuDyne, Inc.Werving
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioVoltooidFototherapie | Geelzucht, neonataalColombia
-
Tanta UniversityOnbekendSchok | Diameter optische zenuwschede | Vloeiende responsiviteit
-
Carl Zeiss Meditec AGNog niet aan het wervenStaar | Astigmatisme van het hoornvlies | Hoornvlies defect | Corneale misvorming | Lensopaciteit | Kunstlensimplantaat
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)WervingErnstig ziek | Hartziekte | Kinderen, volwassenVerenigde Staten