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Imaging retinico con ottica adattiva

6 maggio 2026 aggiornato da: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
L'obiettivo dello studio è raccogliere e valutare immagini retiniche di ottica adattiva (AO) da soggetti umani a sostegno di progetti per dimostrare, far progredire e migliorare l'uso clinico della tecnologia AO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è raccogliere e valutare immagini retiniche di ottica adattiva (AO) da soggetti umani a sostegno di progetti per dimostrare, far progredire e migliorare l'uso clinico della tecnologia AO.

Popolazione dello studio: Saranno arruolati cinquanta (50) volontari sani senza patologie oculari e trenta (30) soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).

Design: Questo è un protocollo di studio interventistico in cui i partecipanti verranno sottoposti a imaging con sistemi di imaging retinico AO multimodale sperimentale che includono canali di tomografia a coerenza ottica (OCT) e oftalmoscopia laser a scansione (SLO). Verranno raccolti video OCT e SLO ad alta risoluzione mentre gli strumenti rilevano e correggono automaticamente la distorsione dell'immagine causata da aberrazioni oculari. In generale, i video di diverse strutture retiniche verranno acquisiti da diverse posizioni retiniche utilizzando varie modalità di imaging.

Misure di risultato: i risultati primari per questo protocollo sono la valutazione qualitativa e quantitativa delle immagini AO e l'indagine dei cambiamenti morfologici e fisiologici cellulari dovuti al glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20993

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno 21 anni o più.
  2. Avere la capacità di cooperare con le istruzioni durante l'imaging ottico adattivo (simile alle istruzioni fornite durante un esame clinico della vista).
  3. Avere la capacità di comprendere e firmare un consenso informato.
  4. Sono stati diagnosticati con POAG (coorte 2).

Criteri di esclusione:

  1. Hanno meno di 21 anni.
  2. Avere una condizione che impedisce di ottenere immagini adeguate (ad es. fissazione instabile o opacità del supporto).
  3. Avere una correzione visiva al di fuori dell'intervallo da +4 diottrie (D) a -8 D.
  4. Avere una storia di reazione avversa alle gocce midriatiche.
  5. Avere una predisposizione a (cioè, angolo iridocorneale stretto) o qualsiasi storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso (AACG).
  6. Avere condizioni di salute che potrebbero controindicare l'integrazione di ossigeno, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'enfisema, l'asma o qualsiasi altra malattia polmonare ostruttiva o restrittiva (solo partecipanti alla sfida all'ossigeno).
  7. Avere una dipendenza dal supporto dell'ossigeno o una saturazione di ossigeno di base <95% (solo partecipanti alla sfida dell'ossigeno).
  8. Sono risultati positivi per COVID-19 all'arruolamento iniziale o hanno fotofobia acuta o cronica a causa della contrazione.
  9. Stanno lavorando sotto la diretta supervisione del dottor Hammer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glaucoma con ossigeno
I soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto e i sospetti glaucoma pre-perimetrico saranno classificati mediante esame clinico da uno specialista esperto in glaucoma secondo i modelli di pratica dell'American Academy of Ophthalmology. I soggetti affetti da glaucoma e i sospetti verranno sottoposti a imaging con ottica adattiva (AO) di diverse posizioni maculari. Un sottogruppo di soggetti sarà sottoposto a un intervento di stimolazione dell'ossigeno, che prevede la respirazione di ossigeno al 100% attraverso una maschera durante l'imaging AO in posizioni predeterminate dei vasi retinici.
Dispositivo: Imaging con ottica adattiva
Oftalmoscopia laser a scansione con ottica adattiva (AOSLO) e ottica adattiva - imaging retinico con tomografia a coerenza ottica (AO-OCT)
Altro: inalazione di ossigeno
I soggetti respireranno ossigeno al 100% attraverso una maschera.
Sperimentale: Controllo sano con l'ossigeno
La coorte di controllo sano di pari età sarà sottoposta alle stesse procedure di imaging AO della coorte di glaucoma. Un sottogruppo di soggetti sarà sottoposto allo stesso intervento di sfida all'ossigeno della coorte del glaucoma.
Dispositivo: Imaging con ottica adattiva
Oftalmoscopia laser a scansione con ottica adattiva (AOSLO) e ottica adattiva - imaging retinico con tomografia a coerenza ottica (AO-OCT)
Altro: inalazione di ossigeno
I soggetti respireranno ossigeno al 100% attraverso una maschera.
Sperimentale: Controllo sano con stimolazione
I soggetti sani di controllo verranno sottoposti a imaging AO in diverse posizioni maculari mentre vengono erogati lampi di stimoli di luce visibile.
Dispositivo: Imaging con ottica adattiva
Oftalmoscopia laser a scansione con ottica adattiva (AOSLO) e ottica adattiva - imaging retinico con tomografia a coerenza ottica (AO-OCT)
Sperimentale: Glaucoma
I soggetti affetti da glaucoma e i sospetti verranno sottoposti a imaging AO in diverse sedi maculari senza intervento.
Dispositivo: Imaging con ottica adattiva
Oftalmoscopia laser a scansione con ottica adattiva (AOSLO) e ottica adattiva - imaging retinico con tomografia a coerenza ottica (AO-OCT)
Sperimentale: Controllo sano
I soggetti sani di controllo verranno sottoposti a imaging AO in diverse posizioni maculari senza intervento
Dispositivo: Imaging con ottica adattiva
Oftalmoscopia laser a scansione con ottica adattiva (AOSLO) e ottica adattiva - imaging retinico con tomografia a coerenza ottica (AO-OCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno retinico (RBF) con inalazione di ossigeno
Lasso di tempo: RBF verrà misurato in tutti i soggetti due volte durante una singola sessione di imaging AO - una volta prima e una volta durante l'inalazione di ossigeno puro. I soggetti verranno ripresi una sola volta; non vi è alcuna componente longitudinale in questa misura di esito.
RBF [uL/min] sarà misurato dalle misurazioni della velocità RBC dell'insieme [mm/s] dai video AOSLO a scansione lineare e dalle misurazioni del diametro del vaso [mm] dai volumi AO-OCT medi.
RBF verrà misurato in tutti i soggetti due volte durante una singola sessione di imaging AO - una volta prima e una volta durante l'inalazione di ossigeno puro. I soggetti verranno ripresi una sola volta; non vi è alcuna componente longitudinale in questa misura di esito.
Densità delle cellule gangliari retiniche (RGC).
Lasso di tempo: La densità RGC verrà calcolata una volta alla sessione di imaging AO in cui gli RGC sono il bersaglio. Per la porzione di studio di riproducibilità/longitudinale, la densità RGC sarà quantificata tre volte nell'arco di 1,5 anni (visite separate da 6 mesi).
La densità RGC sarà calcolata a specifiche eccentricità retiniche da cellule contate in volumi medi AO-OCT.
La densità RGC verrà calcolata una volta alla sessione di imaging AO in cui gli RGC sono il bersaglio. Per la porzione di studio di riproducibilità/longitudinale, la densità RGC sarà quantificata tre volte nell'arco di 1,5 anni (visite separate da 6 mesi).
Diametro del soma RGC
Lasso di tempo: Il diametro RGC verrà calcolato una volta alla sessione di imaging AO in cui gli RGC sono il bersaglio. Per la parte riproducibilità/longitudinale dello studio, il diametro del soma RGC sarà quantificato tre volte nell'arco di 1,5 anni (visite separate da 6 mesi).
Il diametro del soma RGC sarà calcolato a specifiche eccentricità retiniche da cellule segmentate in volumi medi AO-OCT.
Il diametro RGC verrà calcolato una volta alla sessione di imaging AO in cui gli RGC sono il bersaglio. Per la parte riproducibilità/longitudinale dello studio, il diametro del soma RGC sarà quantificato tre volte nell'arco di 1,5 anni (visite separate da 6 mesi).
Motilità degli organelli delle cellule dell'epitelio pigmentato retinico (RPE).
Lasso di tempo: La motilità degli organelli RPE sarà calcolata una volta durante la sessione di imaging AO in cui le cellule RPE sono il bersaglio. Per la parte di riproducibilità dello studio, la motilità degli organelli RPE sarà quantificata tre volte nell'arco di sei settimane (visite separate da 2 settimane).
La motilità degli organelli delle cellule RPE sarà calcolata dalla costante di tempo di decorrelazione per le cellule segmentate da una sequenza di volumi AO-OCT.
La motilità degli organelli RPE sarà calcolata una volta durante la sessione di imaging AO in cui le cellule RPE sono il bersaglio. Per la parte di riproducibilità dello studio, la motilità degli organelli RPE sarà quantificata tre volte nell'arco di sei settimane (visite separate da 2 settimane).
Funzione cellulare dei fotorecettori (PR).
Lasso di tempo: La funzione PR verrà calcolata una volta durante la sessione di imaging AO in cui vengono stimolati i fotorecettori. Per la parte di riproducibilità dello studio, la funzione PR sarà quantificata tre volte nell'arco di sei settimane (visite separate da 2 settimane).
La funzione delle cellule fotorecettrici (cono) sarà misurata dai cambiamenti di fase tra i segnali del segmento interno - giunzione del segmento esterno e del segmento esterno del cono in una sequenza di volumi AO-OCT raccolti durante la stimolazione con luce visibile.
La funzione PR verrà calcolata una volta durante la sessione di imaging AO in cui vengono stimolati i fotorecettori. Per la parte di riproducibilità dello studio, la funzione PR sarà quantificata tre volte nell'arco di sei settimane (visite separate da 2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-062R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini AO anonimizzate saranno condivise con collaboratori accademici esterni.

Periodo di condivisione IPD

Per tutta la durata dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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