Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptive Optics Verkkokalvon kuvantaminen

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Daniel Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida adaptiivisen optiikan (AO) verkkokalvokuvia ihmisiltä tukeakseen projekteja, joilla demonstroidaan, kehitetään ja tehostetaan AO-teknologian kliinistä käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida adaptiivisen optiikan (AO) verkkokalvon kuvia ihmisiltä tukeakseen projekteja, joilla demonstroidaan, kehitetään ja tehostetaan AO-teknologian kliinistä käyttöä.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan viisikymmentä (50) tervettä vapaaehtoista, joilla ei ole silmäsairautta, ja kolmekymmentä (30) henkilöä, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG).

Suunnittelu: Tämä on interventiotutkimusprotokolla, jossa osallistujat kuvataan tutkimuksellisilla multimodaalisilla verkkokalvon AO-kuvausjärjestelmillä, jotka sisältävät optisen koherenssitomografian (OCT) ja skannaavan laseroftalmoskopian (SLO) kanavia. Korkearesoluutioisia OCT- ja SLO-videoita kerätään, kun instrumentit havaitsevat ja korjaavat automaattisesti silmäpoikkeamien aiheuttaman kuvan vääristymän. Yleisesti ottaen videoita eri verkkokalvon rakenteista hankitaan useista verkkokalvon paikoista eri kuvaustiloja käyttäen.

Tulostoimenpiteet: Tämän protokollan ensisijaiset tulokset ovat AO-kuvien laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi ja glaukoomasta johtuvien solujen morfologisten ja fysiologisten muutosten tutkiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20993
        • Rekrytointi
        • Food and Drug Administration
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat 21-vuotiaita tai vanhempia.
  2. Kyky toimia yhteistyössä ohjeiden kanssa adaptiivisen optisen kuvantamisen aikana (samanlainen kuin kliinisen silmätutkimuksen aikana annetut ohjeet).
  3. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  4. Heillä on diagnosoitu POAG (kohortti 2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ovat alle 21-vuotiaita.
  2. Tilalla, joka estää riittävien kuvien saamisen (esim. epävakaa kiinnitys tai median opasiteetti).
  3. Näkökorjaus on +4 diopterin (D) - -8 D ulkopuolella.
  4. Sinulla on ollut mydriaattipisaroiden aiheuttamia haittavaikutuksia.
  5. Sinulla on taipumus (eli kapea iridocorneaalinen kulma) tai sinulla on aiemmin ollut akuutti sulkukulmaglaukooma (AACG).
  6. Onko sinulla terveydellisiä sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia happilisän käyttämiselle, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema, astma tai mikä tahansa muu obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus (vain happihaasteen osallistujat).
  7. Sinulla on riippuvuus happituesta tai happisaturaatio perustilanteessa <95 % (vain happihaasteen osallistujat).
  8. Sinulla on ollut positiivinen COVID-19-testi alussa ilmoittautumisen yhteydessä tai sinulla on akuutti tai krooninen valonarkuus supistuksen seurauksena.
  9. Työskentelevät Dr. Hammerin suorassa valvonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glaukooma hapen kanssa
Kokenut glaukoomaasiantuntija luokittelee ensisijaiset avoimen kulman glaukooman kohteet sekä esiperimetrisen glaukooman epäillyt kliinisen kokeen American Academy of Ophthalmology Practice Patterns -akatemian mukaan. Glaukoomapotilaille ja epäillyille suoritetaan adaptiivinen optinen (AO) kuvantaminen useista makulan kohdista. Osalle koehenkilöistä tehdään happialtistusinterventio, jossa hengitetään 100 % happea maskin läpi AO-kuvauksen aikana ennalta määrätyissä verkkokalvon verisuonten paikoissa.
Laite: Mukautuva optinen kuvantaminen
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopy (AOSLO) ja adaptiivinen optiikka - optinen koherenssitomografia (AO-OCT) verkkokalvon kuvantaminen
Muut: hapen hengittäminen
Koehenkilöt hengittävät 100 % happea maskin kautta.
Kokeellinen: Terve hallinta hapella
Ikäsopiva terve kontrollikohortti käy läpi samat AO-kuvantamistoimenpiteet kuin glaukoomakohortti. Osa koehenkilöistä käy läpi saman happialtistustoimenpiteen kuin glaukoomakohortti.
Laite: Mukautuva optinen kuvantaminen
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopy (AOSLO) ja adaptiivinen optiikka - optinen koherenssitomografia (AO-OCT) verkkokalvon kuvantaminen
Muut: hapen hengittäminen
Koehenkilöt hengittävät 100 % happea maskin kautta.
Kokeellinen: Terve ohjaus stimulaatiolla
Terveille kontrollihenkilöille tehdään AO-kuvaus useista makulan kohdista samalla, kun näkyvän valon ärsyke välähtää.
Laite: Mukautuva optinen kuvantaminen
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopy (AOSLO) ja adaptiivinen optiikka - optinen koherenssitomografia (AO-OCT) verkkokalvon kuvantaminen
Kokeellinen: Glaukooma
Glaukoomapotilaille ja epäillyille tehdään AO-kuvaus useissa makulakohdissa ilman interventiota.
Laite: Mukautuva optinen kuvantaminen
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopy (AOSLO) ja adaptiivinen optiikka - optinen koherenssitomografia (AO-OCT) verkkokalvon kuvantaminen
Kokeellinen: Terve valvonta
Terveille kontrollihenkilöille tehdään AO-kuvaus useissa makulakohdissa ilman interventiota
Laite: Mukautuva optinen kuvantaminen
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopy (AOSLO) ja adaptiivinen optiikka - optinen koherenssitomografia (AO-OCT) verkkokalvon kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verkkokalvon verenvirtauksessa (RBF) hapen hengittämisellä
Aikaikkuna: RBF mitataan kahdesti kahdesti yhden AO-kuvausistunnon aikana - kerran ennen puhdasta happihengitystä ja kerran sen aikana. Kohteet kuvataan vain kerran; tässä tulosmittauksessa ei ole pitkittäistä komponenttia.
RBF [uL/min] mitataan RBC-nopeuden [mm/s] mittauksista viivaskannaus AOSLO-videoista ja verisuonen halkaisijan [mm] mittauksista keskimääräisistä AO-OCT-tilavuuksista.
RBF mitataan kahdesti kahdesti yhden AO-kuvausistunnon aikana - kerran ennen puhdasta happihengitystä ja kerran sen aikana. Kohteet kuvataan vain kerran; tässä tulosmittauksessa ei ole pitkittäistä komponenttia.
Verkkokalvon gangliosolujen (RGC) tiheys
Aikaikkuna: RGC-tiheys lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa RGC:t ovat kohteena. Toistettavuus/pituussuuntainen tutkimusosuus RGC-tiheys kvantifioidaan kolme kertaa 1,5 vuoden aikana (käyntien välillä 6 kuukautta).
RGC-tiheys lasketaan tietyillä verkkokalvon epäkeskisuuksilla soluista, jotka on laskettu keskimääräisinä AO-OCT-tilavuuksina.
RGC-tiheys lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa RGC:t ovat kohteena. Toistettavuus/pituussuuntainen tutkimusosuus RGC-tiheys kvantifioidaan kolme kertaa 1,5 vuoden aikana (käyntien välillä 6 kuukautta).
RGC soman halkaisija
Aikaikkuna: RGC:n halkaisija lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa RGC:t ovat kohteena. Tutkimuksen toistettavuuden/pitkittäissuuntaisen osan osalta RGC-soman halkaisija kvantifioidaan kolme kertaa 1,5 vuoden aikana (käyntien välillä 6 kuukautta).
RGC-soman halkaisija lasketaan tietyillä verkkokalvon epäkeskisuuksilla soluista, jotka on segmentoitu keskimääräisillä AO-OCT-tilavuuksilla.
RGC:n halkaisija lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa RGC:t ovat kohteena. Tutkimuksen toistettavuuden/pitkittäissuuntaisen osan osalta RGC-soman halkaisija kvantifioidaan kolme kertaa 1,5 vuoden aikana (käyntien välillä 6 kuukautta).
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) soluorganellien liikkuvuus
Aikaikkuna: RPE-elinten liikkuvuus lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa RPE-solut ovat kohteena. Tutkimuksen uusittavuusosuudessa RPE-elinten liikkuvuus kvantifioidaan kolme kertaa kuuden viikon aikana (2 viikon välein).
RPE-soluorganellien liikkuvuus lasketaan AO-OCT-tilavuuksien sarjasta segmentoitujen solujen dekorrelaatioaikavakion perusteella.
RPE-elinten liikkuvuus lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa RPE-solut ovat kohteena. Tutkimuksen uusittavuusosuudessa RPE-elinten liikkuvuus kvantifioidaan kolme kertaa kuuden viikon aikana (2 viikon välein).
Photoreseptorisolujen (PR) toiminta
Aikaikkuna: PR-toiminto lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa fotoreseptoreita stimuloidaan. Tutkimuksen toistettavuusosuudessa PR-toiminto kvantifioidaan kolme kertaa kuuden viikon aikana (käyntejä erottaa 2 viikkoa).
Fotoreseptorisolun (kartion) toiminta mitataan vaiheen muutoksista sisemmän segmentin ja ulomman segmentin liitoskohdan ja ulkosegmentin ulomman kärjen signaalien välillä näkyvän valon stimulaation aikana kerättyjen AO-OCT-tilavuuksien sarjassa.
PR-toiminto lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa fotoreseptoreita stimuloidaan. Tutkimuksen toistettavuusosuudessa PR-toiminto kvantifioidaan kolme kertaa kuuden viikon aikana (käyntejä erottaa 2 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Food and Drug Administration (FDA)

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-062R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat AO-kuvat jaetaan ulkopuolisten akateemisten yhteistyökumppaneiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen ajaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukautuva optinen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa