Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív optika retinális képalkotás

2023. december 22. frissítette: Daniel Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
A tanulmány célja az adaptív optika (AO) retinális képeinek gyűjtése és értékelése humán alanyokról az AO technológia klinikai felhasználásának bemutatására, fejlesztésére és javítására irányuló projektek támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A tanulmány célja az adaptív optika (AO) retinális képeinek gyűjtése és értékelése humán alanyokról az AO technológia klinikai felhasználásának bemutatására, fejlesztésére és javítására irányuló projektek támogatására.

Vizsgálati populáció: Ötven (50) egészséges, szembetegségben nem szenvedő önkéntest és harminc (30) elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő alanyt vesznek részt.

Tervezés: Ez egy intervenciós vizsgálati protokoll, amelyben a résztvevőket vizsgálati multimodális AO retina képalkotó rendszerekkel készítik, amelyek optikai koherencia tomográfiát (OCT) és pásztázó lézeres szemészeti (SLO) csatornákat tartalmaznak. A rendszer összegyűjti a nagy felbontású OCT és SLO videókat, miközben a műszerek automatikusan észlelik és kijavítják a szemhibák által okozott képtorzulást. Általánosságban elmondható, hogy a különböző retinastruktúrákról készült videókat a retina több helyéről lehet beszerezni különféle képalkotási módok segítségével.

Eredményintézkedések: Ennek a protokollnak az elsődleges eredménye az AO-képek kvalitatív és kvantitatív értékelése, valamint a glaukóma okozta sejtmorfológiai és fiziológiai változások vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebb.
  2. Legyen képes együttműködni az utasításokkal az adaptív optikai képalkotás során (hasonlóan a klinikai szemvizsgálat során adott utasításokhoz).
  3. Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
  4. POAG-t diagnosztizáltak (2. kohorsz).

Kizárási kritériumok:

  1. 21 év alattiak.
  2. Olyan állapota van, amely megakadályozza a megfelelő képek készítését (pl. instabil rögzítés vagy a média átlátszatlansága).
  3. Vizuális korrekciót végezzen a +4 dioptria (D) és -8 D közötti tartományon kívül.
  4. Volt már korábban mellékhatása a miriáscseppekre.
  5. Hajlamos (azaz szűk iridocorneális szögre) vagy bármilyen anamnézisében szerepel akut zárt zugú glaukóma (AACG).
  6. Olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallja az oxigénpótlást, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a tüdőtágulatot, asztmát vagy bármely más obstruktív vagy restriktív tüdőbetegséget (csak oxigénterhelésben résztvevők).
  7. Oxigéntámogatási függősége van, vagy az oxigéntelítettség alapértéke <95% (csak az oxigénpróbát résztvevők).
  8. COVID-19-tesztje pozitív lett az első beiratkozáskor, vagy akut vagy krónikus fényfóbiája van a kontrakció következtében.
  9. Dr. Hammer közvetlen felügyelete alatt dolgoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glaukóma oxigénnel
Az elsődleges nyitott zugú glaukóma alanyokat, valamint a preperimetriás glaukómára gyanús személyeket egy tapasztalt glaukóma-specialista klinikai vizsgálat alapján osztályozza az American Academy of Ophthalmology Practice Patterns szerint. A glaukómában szenvedő alanyok és gyanúsítottak adaptív optikai (AO) képalkotáson esnek át számos makula helyről. Az alanyok egy részcsoportja oxigén-kihívásos beavatkozáson megy keresztül, amely magában foglalja a 100%-os oxigén belélegzését egy maszkon keresztül az AO képalkotás során, előre meghatározott retinaéri helyeken.
Eszköz: Adaptív optika képalkotás
Adaptív optika pásztázó lézeres ophthalmoscopy (AOSLO) és adaptív optika - optikai koherencia tomográfia (AO-OCT) retina képalkotás
Egyéb: oxigén belélegzése
Az alanyok 100%-os oxigént lélegeznek be egy maszkon keresztül.
Kísérleti: Egészséges kontroll oxigénnel
Az életkornak megfelelő egészséges kontroll kohorsz ugyanazon az AO képalkotó eljárásokon esik át, mint a glaukóma kohorsz. Az alanyok egy részcsoportja ugyanazon az oxigénterheléses beavatkozáson esik át, mint a glaukóma kohorsz.
Eszköz: Adaptív optika képalkotás
Adaptív optika pásztázó lézeres ophthalmoscopy (AOSLO) és adaptív optika - optikai koherencia tomográfia (AO-OCT) retina képalkotás
Egyéb: oxigén belélegzése
Az alanyok 100%-os oxigént lélegeznek be egy maszkon keresztül.
Kísérleti: Egészséges kontroll stimulációval
Az egészséges kontroll alanyokon több makula helyen is AO képalkotást végeznek, miközben a látható fény ingere felvillan.
Eszköz: Adaptív optika képalkotás
Adaptív optika pásztázó lézeres ophthalmoscopy (AOSLO) és adaptív optika - optikai koherencia tomográfia (AO-OCT) retina képalkotás
Kísérleti: Glaukóma
A glaukóma alanyokon és gyanúsítottakon beavatkozás nélkül AO-képalkotást végeznek több makula helyen.
Eszköz: Adaptív optika képalkotás
Adaptív optika pásztázó lézeres ophthalmoscopy (AOSLO) és adaptív optika - optikai koherencia tomográfia (AO-OCT) retina képalkotás
Kísérleti: Egészséges kontroll
Az egészséges kontroll alanyokon beavatkozás nélkül AO képalkotást végeznek több makula helyen
Eszköz: Adaptív optika képalkotás
Adaptív optika pásztázó lézeres ophthalmoscopy (AOSLO) és adaptív optika - optikai koherencia tomográfia (AO-OCT) retina képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina véráramlásának (RBF) változása oxigén belégzéssel
Időkeret: Az RBF-t minden alanynál kétszer mérik meg egyetlen AO képalkotás során – egyszer a tiszta oxigén belégzése előtt és egyszer a tiszta oxigén belégzése közben. Az alanyokról csak egyszer kerül felvétel; ennek az eredménymérőnek nincs longitudinális összetevője.
Az RBF [uL/min] mérése az AOSLO-videók line-scan sebességének [mm/s] együttes méréséből és az átlagos AO-OCT térfogatok érátmérőjének [mm] méréséből történik.
Az RBF-t minden alanynál kétszer mérik meg egyetlen AO képalkotás során – egyszer a tiszta oxigén belégzése előtt és egyszer a tiszta oxigén belégzése közben. Az alanyokról csak egyszer kerül felvétel; ennek az eredménymérőnek nincs longitudinális összetevője.
Retina ganglionsejtek (RGC) sűrűsége
Időkeret: Az RGC-sűrűség egyszer kerül kiszámításra az AO képalkotási munkamenet során, amelyben az RGC-k a célpontok. A reprodukálhatósági/longitudinális vizsgálati rész esetében az RGC-sűrűséget háromszor kell számszerűsíteni 1,5 év alatt (a látogatásokat 6 hónap választja el).
Az RGC-sűrűséget a retina specifikus excentricitásai alapján számítják ki átlagos AO-OCT térfogatban számolt sejtekből.
Az RGC-sűrűség egyszer kerül kiszámításra az AO képalkotási munkamenet során, amelyben az RGC-k a célpontok. A reprodukálhatósági/longitudinális vizsgálati rész esetében az RGC-sűrűséget háromszor kell számszerűsíteni 1,5 év alatt (a látogatásokat 6 hónap választja el).
RGC szóma átmérő
Időkeret: Az RGC átmérőt egyszer számítják ki az AO képalkotó munkamenet során, amelyben az RGC-k a célpontok. A vizsgálat reprodukálhatósága/hosszirányú része esetében az RGC szóma átmérőjét háromszor kell meghatározni 1,5 év alatt (a látogatások között 6 hónap).
Az RGC szóma átmérőjét az átlagos AO-OCT térfogatokban szegmentált sejtek specifikus retina excentricitásai alapján számítják ki.
Az RGC átmérőt egyszer számítják ki az AO képalkotó munkamenet során, amelyben az RGC-k a célpontok. A vizsgálat reprodukálhatósága/hosszirányú része esetében az RGC szóma átmérőjét háromszor kell meghatározni 1,5 év alatt (a látogatások között 6 hónap).
A retinális pigment epitélium (RPE) sejtszervecskék motilitása
Időkeret: Az RPE organellumok motilitása egyszer kerül kiszámításra az AO képalkotó munkamenet során, amelyben az RPE sejtek a célpont. A vizsgálat reprodukálhatósági részében az RPE organellumok motilitását háromszor kell számszerűsíteni hat hét alatt (a látogatások között 2 hét).
Az RPE sejtorganellumok mozgékonyságát az AO-OCT térfogatok sorozatából szegmentált sejtek dekorrelációs időállandójából számítjuk ki.
Az RPE organellumok motilitása egyszer kerül kiszámításra az AO képalkotó munkamenet során, amelyben az RPE sejtek a célpont. A vizsgálat reprodukálhatósági részében az RPE organellumok motilitását háromszor kell számszerűsíteni hat hét alatt (a látogatások között 2 hét).
Fotoreceptor (PR) sejtfunkció
Időkeret: A PR funkció egyszer kerül kiszámításra az AO képalkotás során, amelyben a fotoreceptorokat stimulálják. A vizsgálat reprodukálhatósági részében a PR funkciót háromszor kell számszerűsíteni hat hét alatt (a látogatások között 2 hét).
A fotoreceptor sejt (kúp) funkcióját a belső szegmens – külső szegmens csomópont és a kúp külső szegmenscsúcs jelei közötti fázisváltozásokból mérik a látható fény stimulációja során összegyűjtött AO-OCT térfogatok sorozatában.
A PR funkció egyszer kerül kiszámításra az AO képalkotás során, amelyben a fotoreceptorokat stimulálják. A vizsgálat reprodukálhatósági részében a PR funkciót háromszor kell számszerűsíteni hat hét alatt (a látogatások között 2 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Food and Drug Administration (FDA)

Együttműködők

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-062R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan AO-képeket megosztjuk a külső tudományos munkatársakkal.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat idejére.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Elérhető kérésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adaptív optika képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel