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Óptica Adaptativa Imagem da Retina

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Daniel Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
O objetivo do estudo é coletar e avaliar imagens retinais de óptica adaptativa (AO) de seres humanos em apoio a projetos para demonstrar, avançar e aprimorar o uso clínico da tecnologia AO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo do estudo é coletar e avaliar imagens retinais de óptica adaptativa (AO) de seres humanos em apoio a projetos para demonstrar, avançar e aprimorar o uso clínico da tecnologia AO.

População do estudo: Cinquenta (50) voluntários saudáveis ​​sem doença ocular e trinta (30) indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) serão incluídos.

Projeto: Este é um protocolo de estudo intervencional em que os participantes serão fotografados com sistemas de imagem de retina AO multimodais investigacionais que incluem canais de tomografia de coerência óptica (OCT) e oftalmoscopia a laser de varredura (SLO). Vídeos OCT e SLO de alta resolução serão coletados enquanto os instrumentos detectam e corrigem automaticamente a distorção de imagem causada por aberrações oculares. Em geral, vídeos de diferentes estruturas da retina serão adquiridos de vários locais da retina usando vários modos de imagem.

Medidas de resultado: Os resultados primários para este protocolo são avaliação qualitativa e quantitativa das imagens AO e investigação das alterações morfológicas e fisiológicas celulares devido ao glaucoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Têm 21 anos de idade ou mais.
  2. Ter a capacidade de cooperar com as instruções durante a geração de imagens de óptica adaptativa (semelhante às instruções dadas durante um exame oftalmológico clínico).
  3. Ter a capacidade de entender e assinar um consentimento informado.
  4. Foram diagnosticados com GPAA (coorte 2).

Critério de exclusão:

  1. São menores de 21 anos.
  2. Ter uma condição que impeça a obtenção de imagens adequadas (por exemplo, fixação instável ou opacidade do meio).
  3. Tenha correção visual fora da faixa de +4 dioptrias (D) a -8 D.
  4. Tem um histórico de reação adversa a gotas midriáticas.
  5. Tem uma predisposição para (isto é, ângulo iridocorneal estreito) ou qualquer história de glaucoma agudo de ângulo fechado (AACG).
  6. Ter qualquer condição de saúde que contra-indicaria a suplementação de oxigênio, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema, asma ou qualquer outra doença pulmonar obstrutiva ou restritiva (somente participantes do teste de oxigênio).
  7. Tenha uma dependência de suporte de oxigênio ou uma saturação de oxigênio de linha de base <95% (somente participantes de teste de oxigênio).
  8. Testou positivo para COVID-19 na inscrição inicial ou tem fotofobia aguda ou crônica como resultado da contração.
  9. Estão trabalhando sob a supervisão direta do Dr. Hammer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glaucoma com oxigênio
Indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto, bem como suspeitos de glaucoma pré-perimétrico serão classificados por exame clínico por um especialista experiente em glaucoma de acordo com os Padrões de Prática da Academia Americana de Oftalmologia. Indivíduos e suspeitos de glaucoma serão submetidos a imagens de óptica adaptativa (AO) de várias localizações maculares. Um subconjunto de indivíduos será submetido a uma intervenção de desafio de oxigênio, que envolve respirar oxigênio 100% através de uma máscara durante a imagem AO em locais pré-determinados dos vasos da retina.
Dispositivo: Imagem de óptica adaptativa
Óptica adaptativa oftalmoscopia a laser de varredura (AOSLO) e óptica adaptativa - tomografia de coerência óptica (AO-OCT) imagem da retina
Outro: inalação de oxigênio
Os indivíduos respirarão 100% de oxigênio por meio de uma máscara.
Experimental: Controle saudável com oxigênio
A coorte de controle saudável de mesma idade será submetida aos mesmos procedimentos de imagem AO que a coorte de glaucoma. Um subconjunto de indivíduos será submetido à mesma intervenção de desafio de oxigênio que a coorte de glaucoma.
Dispositivo: Imagem de óptica adaptativa
Óptica adaptativa oftalmoscopia a laser de varredura (AOSLO) e óptica adaptativa - tomografia de coerência óptica (AO-OCT) imagem da retina
Outro: inalação de oxigênio
Os indivíduos respirarão 100% de oxigênio por meio de uma máscara.
Experimental: Controle saudável com estimulação
Indivíduos de controle saudáveis ​​serão submetidos a imagens AO em vários locais maculares enquanto flashes de estímulo de luz visível são fornecidos.
Dispositivo: Imagem de óptica adaptativa
Óptica adaptativa oftalmoscopia a laser de varredura (AOSLO) e óptica adaptativa - tomografia de coerência óptica (AO-OCT) imagem da retina
Experimental: Glaucoma
Indivíduos e suspeitos de glaucoma serão submetidos a imagens AO em vários locais maculares sem intervenção.
Dispositivo: Imagem de óptica adaptativa
Óptica adaptativa oftalmoscopia a laser de varredura (AOSLO) e óptica adaptativa - tomografia de coerência óptica (AO-OCT) imagem da retina
Experimental: Controle saudável
Indivíduos de controle saudáveis ​​serão submetidos a imagens de AO em vários locais maculares sem intervenção
Dispositivo: Imagem de óptica adaptativa
Óptica adaptativa oftalmoscopia a laser de varredura (AOSLO) e óptica adaptativa - tomografia de coerência óptica (AO-OCT) imagem da retina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo da retina (RBF) com a inalação de oxigênio
Prazo: O RBF será medido em todos os indivíduos duas vezes durante uma única sessão de imagem AO - uma vez antes e outra durante a inalação de oxigênio puro. Os assuntos serão fotografados apenas uma vez; não há componente longitudinal para esta medida de resultado.
RBF [uL/min] será medido a partir de medições de velocidade de RBC [mm/s] de vídeos AOSLO de varredura de linha e medições de diâmetro do vaso [mm] de volumes AO-OCT médios.
O RBF será medido em todos os indivíduos duas vezes durante uma única sessão de imagem AO - uma vez antes e outra durante a inalação de oxigênio puro. Os assuntos serão fotografados apenas uma vez; não há componente longitudinal para esta medida de resultado.
Densidade de células ganglionares da retina (RGC)
Prazo: A densidade de RGC será calculada uma vez na sessão de imagem AO na qual os RGCs são o alvo. Para a parte do estudo de reprodutibilidade/longitudinal, a densidade de RGC será quantificada três vezes ao longo de 1,5 anos (visitas separadas por 6 meses).
A densidade de RGC será calculada em excentricidades retinianas específicas de células contadas em volumes AO-OCT médios.
A densidade de RGC será calculada uma vez na sessão de imagem AO na qual os RGCs são o alvo. Para a parte do estudo de reprodutibilidade/longitudinal, a densidade de RGC será quantificada três vezes ao longo de 1,5 anos (visitas separadas por 6 meses).
Diâmetro da soma RGC
Prazo: O diâmetro do RGC será calculado uma vez na sessão de imagem AO na qual os RGCs são o alvo. Para a parte de reprodutibilidade/longitudinal do estudo, o diâmetro do soma RGC será quantificado três vezes ao longo de 1,5 anos (visitas separadas por 6 meses).
O diâmetro do soma RGC será calculado em excentricidades retinianas específicas de células segmentadas em volumes AO-OCT médios.
O diâmetro do RGC será calculado uma vez na sessão de imagem AO na qual os RGCs são o alvo. Para a parte de reprodutibilidade/longitudinal do estudo, o diâmetro do soma RGC será quantificado três vezes ao longo de 1,5 anos (visitas separadas por 6 meses).
Motilidade das organelas celulares do epitélio pigmentar da retina (RPE)
Prazo: A motilidade da organela RPE será calculada uma vez na sessão de imagem AO na qual as células RPE são o alvo. Para a parte de reprodutibilidade do estudo, a motilidade da organela RPE será quantificada três vezes ao longo de seis semanas (visitas separadas por 2 semanas).
A motilidade da organela celular RPE será calculada a partir da constante de tempo de decorrelação para células segmentadas de uma sequência de volumes AO-OCT.
A motilidade da organela RPE será calculada uma vez na sessão de imagem AO na qual as células RPE são o alvo. Para a parte de reprodutibilidade do estudo, a motilidade da organela RPE será quantificada três vezes ao longo de seis semanas (visitas separadas por 2 semanas).
Função da célula fotorreceptora (PR)
Prazo: A função PR será calculada uma vez na sessão de imagem AO em que os fotorreceptores são estimulados. Para a parte de reprodutibilidade do estudo, a função PR será quantificada três vezes ao longo de seis semanas (visitas separadas por 2 semanas).
A função da célula fotorreceptora (cone) será medida a partir de mudanças de fase entre o segmento interno - junção do segmento externo e os sinais da ponta do segmento externo do cone em uma sequência de volumes AO-OCT coletados durante a estimulação por luz visível.
A função PR será calculada uma vez na sessão de imagem AO em que os fotorreceptores são estimulados. Para a parte de reprodutibilidade do estudo, a função PR será quantificada três vezes ao longo de seis semanas (visitas separadas por 2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Food and Drug Administration (FDA)

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-062R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As imagens AO não identificadas serão compartilhadas com colaboradores acadêmicos externos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante o estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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