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Imagerie rétinienne par optique adaptative

22 décembre 2023 mis à jour par: Daniel Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
L'objectif de l'étude est de collecter et d'évaluer des images rétiniennes d'optique adaptative (AO) de sujets humains à l'appui de projets visant à démontrer, faire progresser et améliorer l'utilisation clinique de la technologie AO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif de l'étude est de collecter et d'évaluer des images rétiniennes d'optique adaptative (AO) de sujets humains à l'appui de projets visant à démontrer, faire progresser et améliorer l'utilisation clinique de la technologie AO.

Population de l'étude : Cinquante (50) volontaires sains sans maladie oculaire et trente (30) sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) seront recrutés.

Conception : Il s'agit d'un protocole d'étude interventionnelle où les participants seront imagés avec des systèmes d'imagerie rétinienne AO ​​multimodaux expérimentaux qui incluent des canaux de tomographie par cohérence optique (OCT) et d'ophtalmoscopie laser à balayage (SLO). Des vidéos OCT et SLO haute résolution seront collectées tandis que les instruments détectent et corrigent automatiquement la distorsion d'image causée par les aberrations oculaires. En général, des vidéos de différentes structures rétiniennes seront acquises à partir de plusieurs emplacements rétiniens en utilisant divers modes d'imagerie.

Mesures des résultats : Les principaux résultats de ce protocole sont l'évaluation qualitative et quantitative des images AO et l'enquête sur les changements morphologiques et physiologiques cellulaires dus au glaucome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20993
        • Recrutement
        • Food and Drug Administration
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés de 21 ans ou plus.
  2. Avoir la capacité de coopérer avec les instructions lors de l'imagerie par optique adaptative (similaire aux instructions données lors d'un examen clinique de la vue).
  3. Avoir la capacité de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  4. Avoir reçu un diagnostic de GPAO (cohorte 2).

Critère d'exclusion:

  1. Sont âgés de moins de 21 ans.
  2. Avoir une condition qui empêche l'obtention d'images adéquates (par ex. fixation instable ou opacité du support).
  3. Avoir une correction visuelle en dehors de la plage +4 dioptries (D) à -8 D.
  4. Avoir des antécédents de réaction indésirable aux gouttes mydriatiques.
  5. Avoir une prédisposition à (c'est-à-dire un angle iridocornéen étroit) ou tout antécédent de glaucome aigu à angle fermé (AACG).
  6. Avoir des problèmes de santé qui contre-indiqueraient la supplémentation en oxygène, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème, l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire obstructive ou restrictive (participants au défi de l'oxygène uniquement).
  7. Avoir une dépendance à l'apport d'oxygène ou une saturation en oxygène de base <95 % (participants au défi de l'oxygène uniquement).
  8. Avoir été testé positif au COVID-19 lors de l'inscription initiale ou avoir une photophobie aiguë ou chronique à la suite d'une contraction.
  9. Travaillent sous la supervision directe du Dr Hammer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glaucome avec oxygène
Les sujets primaires atteints de glaucome à angle ouvert ainsi que les suspects de glaucome pré-périmétrique seront classés par examen clinique par un spécialiste du glaucome expérimenté selon les modèles de pratique de l'American Academy of Ophthalmology. Les sujets et suspects de glaucome subiront une imagerie par optique adaptative (AO) de plusieurs emplacements maculaires. Un sous-ensemble de sujets subira une intervention de provocation à l'oxygène, qui consiste à respirer 100 % d'oxygène à travers un masque pendant l'imagerie AO à des emplacements prédéterminés des vaisseaux rétiniens.
Dispositif: Imagerie optique adaptative
Ophtalmoscopie laser à balayage optique adaptative (AOSLO) et imagerie rétinienne optique adaptative - tomographie par cohérence optique (AO-OCT)
Autre: inhalation d'oxygène
Les sujets respireront 100% d'oxygène à travers un masque.
Expérimental: Contrôle sain avec l'oxygène
La cohorte témoin saine du même âge subira les mêmes procédures d'imagerie AO que la cohorte du glaucome. Un sous-ensemble de sujets subira la même intervention de provocation à l'oxygène que la cohorte du glaucome.
Dispositif: Imagerie optique adaptative
Ophtalmoscopie laser à balayage optique adaptative (AOSLO) et imagerie rétinienne optique adaptative - tomographie par cohérence optique (AO-OCT)
Autre: inhalation d'oxygène
Les sujets respireront 100% d'oxygène à travers un masque.
Expérimental: Contrôle sain avec stimulation
Les sujets témoins sains subiront une imagerie AO à plusieurs emplacements maculaires tandis que des flashs de stimulus lumineux visible sont délivrés.
Dispositif: Imagerie optique adaptative
Ophtalmoscopie laser à balayage optique adaptative (AOSLO) et imagerie rétinienne optique adaptative - tomographie par cohérence optique (AO-OCT)
Expérimental: Glaucome
Les sujets et suspects de glaucome subiront une imagerie AO à plusieurs emplacements maculaires sans intervention.
Dispositif: Imagerie optique adaptative
Ophtalmoscopie laser à balayage optique adaptative (AOSLO) et imagerie rétinienne optique adaptative - tomographie par cohérence optique (AO-OCT)
Expérimental: Contrôle sain
Les sujets témoins sains subiront une imagerie AO à plusieurs emplacements maculaires sans intervention
Dispositif: Imagerie optique adaptative
Ophtalmoscopie laser à balayage optique adaptative (AOSLO) et imagerie rétinienne optique adaptative - tomographie par cohérence optique (AO-OCT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin rétinien (RBF) avec inhalation d'oxygène
Délai: Le RBF sera mesuré chez tous les sujets deux fois au cours d'une seule séance d'imagerie AO - une fois avant et une fois pendant l'inhalation d'oxygène pur. Les sujets ne seront imagés qu'une seule fois ; il n'y a pas de composante longitudinale dans cette mesure de résultat.
Le RBF [uL/min] sera mesuré à partir des mesures de vitesse RBC d'ensemble [mm/s] à partir de vidéos AOSLO à balayage linéaire et de mesures de diamètre de vaisseau [mm] à partir de volumes moyens AO-OCT.
Le RBF sera mesuré chez tous les sujets deux fois au cours d'une seule séance d'imagerie AO - une fois avant et une fois pendant l'inhalation d'oxygène pur. Les sujets ne seront imagés qu'une seule fois ; il n'y a pas de composante longitudinale dans cette mesure de résultat.
Densité des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC)
Délai: La densité RGC sera calculée une fois lors de la session d'imagerie AO dans laquelle les RGC sont la cible. Pour la partie reproductibilité/étude longitudinale, la densité de RGC sera quantifiée trois fois sur 1,5 ans (visites séparées de 6 mois).
La densité RGC sera calculée à des excentricités rétiniennes spécifiques à partir de cellules comptées en volumes moyens AO-OCT.
La densité RGC sera calculée une fois lors de la session d'imagerie AO dans laquelle les RGC sont la cible. Pour la partie reproductibilité/étude longitudinale, la densité de RGC sera quantifiée trois fois sur 1,5 ans (visites séparées de 6 mois).
Diamètre du soma RGC
Délai: Le diamètre RGC sera calculé une fois lors de la session d'imagerie AO dans laquelle les RGC sont la cible. Pour la partie reproductibilité/longitudinale de l'étude, le diamètre du soma RGC sera quantifié trois fois sur 1,5 ans (visites séparées de 6 mois).
Le diamètre du soma RGC sera calculé à des excentricités rétiniennes spécifiques à partir de cellules segmentées en volumes moyens AO-OCT.
Le diamètre RGC sera calculé une fois lors de la session d'imagerie AO dans laquelle les RGC sont la cible. Pour la partie reproductibilité/longitudinale de l'étude, le diamètre du soma RGC sera quantifié trois fois sur 1,5 ans (visites séparées de 6 mois).
Motilité des organites cellulaires de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR)
Délai: La motilité des organites RPE sera calculée une fois lors de la session d'imagerie AO dans laquelle les cellules RPE sont la cible. Pour la partie reproductibilité de l'étude, la motilité des organites RPE sera quantifiée trois fois sur six semaines (visites séparées de 2 semaines).
La motilité des organites cellulaires RPE sera calculée à partir de la constante de temps de décorrélation pour les cellules segmentées à partir d'une séquence de volumes AO-OCT.
La motilité des organites RPE sera calculée une fois lors de la session d'imagerie AO dans laquelle les cellules RPE sont la cible. Pour la partie reproductibilité de l'étude, la motilité des organites RPE sera quantifiée trois fois sur six semaines (visites séparées de 2 semaines).
Fonction des cellules photoréceptrices (PR)
Délai: La fonction PR sera calculée une fois lors de la séance d'imagerie AO au cours de laquelle les photorécepteurs sont stimulés. Pour la partie reproductibilité de l'étude, la fonction PR sera quantifiée trois fois sur six semaines (visites séparées de 2 semaines).
La fonction de la cellule photoréceptrice (cône) sera mesurée à partir des changements de phase entre le segment interne - la jonction du segment externe et les signaux de pointe du segment externe du cône dans une séquence de volumes AO-OCT collectés pendant la stimulation par la lumière visible.
La fonction PR sera calculée une fois lors de la séance d'imagerie AO au cours de laquelle les photorécepteurs sont stimulés. Pour la partie reproductibilité de l'étude, la fonction PR sera quantifiée trois fois sur six semaines (visites séparées de 2 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Food and Drug Administration (FDA)

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-062R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les images AO anonymisées seront partagées avec des collaborateurs universitaires externes.

Délai de partage IPD

Pour la durée de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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