- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05373095
Rudi Kundini, Pamoja Kundini (RKPK: Phase II)
Posílení kontinuity péče o HIV v Tanzanii s ekonomickou podporou: Fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol popisuje 2ramennou paralelní individuálně randomizovanou kontrolovanou studii, pro kterou 692 PLHIV, kteří splňují kritéria způsobilosti, v současné době využívá péči v jednom ze dvou zúčastněných zdravotnických zařízení (regionální referenční nemocnice Bukoba a regionální referenční nemocnice Geita) a poskytlo informovaný souhlas s být součástí studie budou randomizováni v poměru 1:1 (n=346 PLHIV v každém rameni), stratifikovaní podle místa, do kontrolní nebo intervenční skupiny. Použijeme strojové učení k dokončení prediktivního modelu založeného na rutinně sbíraných lékařských a lékárenských záznamech k identifikaci a náboru lidí s HIV pro účast v Geita Regional Referral Hospital a Bukoba Regional Referral Hospital, kteří jsou vystaveni vysokému riziku, že se odpojí od HIV péče.
Způsobilým a souhlasným účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče o HIV klinické služby podle Tanzanských národních směrnic pro management HIV. Kritéria pro zapsání do konzultací o rozšířené adherenci v regionálních referenčních nemocnicích Bukoba a Geita zahrnují, kdy virová zátěž klienta dosáhne detekovatelné úrovně (>1000 kopií/ml). Posílené poradenství v oblasti adherence zahrnuje standardní poskytování tří, jednou měsíčně, 60minutových individuálních porad se sestrou vedených sestrou, počínaje dnem výsledku a po dobu dvou měsíců poté. Poradenství se zaměřuje na význam virové zátěže a podpůrné, neodsuzující strategie pro adherenci a návštěvnost. V Geita Regional Referral Hospital se sezení provádějí v individuálním prostředí 1:1 s vyškoleným poradcem, který je součástí klinického personálu. V Regionální referenční nemocnici Bukoba se sezení provádějí buď ve skupině, nebo v individuálním prostředí 1:1 s vyškoleným poradcem, který je součástí klinického personálu. Jsou vyžadovány minimálně tři sezení. Způsobilí a souhlasící účastníci randomizovaní do intervenční větve získají stejné standardní služby péče o HIV plus nabídku peněžního převodu spojeného s návštěvou a účastí na každém ze tří poradenských sezení pro lepší dodržování. První platba proběhne při registraci; další dva hotovostní převody jsou splatné při návštěvě návštěvy a absolvování dvou zbývajících konzultací o rozšířené adherenci. Vzhledem k povaze intervence nebudou účastníci zaslepeni zadáním intervence. Primárním cílovým parametrem je trvalé potlačení virové zátěže (<1000 kopií/ml) 12 měsíců po zařazení do studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra I McCoy, PhD, MPH
- Telefonní číslo: +15106420513
- E-mail: smccoy@berkeley.edu
Studijní místa
-
-
-
Geita, Tanzanie
- Zatím nenabíráme
- Geita Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- Matilda Mlowe
-
Geita, Tanzanie
- Nábor
- Geita Town Council Hospital
-
Kontakt:
- Matilda Mlowe
-
Geita, Tanzanie
- Zatím nenabíráme
- Nyankumbu Health Center
-
Kontakt:
- Matilda Mlowe
-
Katoro, Tanzanie
- Nábor
- Katoro Health Center
-
Kontakt:
- Matilda Mlowe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PLHIV on ART, kteří měli návštěvu v posledních 90 dnech a virovou nálož v posledních 6 měsících;
- Věk 18 let nebo starší;
- Vlastnictví telefonu NEBO stálý přístup k telefonu;
- žije v regionech Geita nebo Kagera a má v úmyslu získat péči ve studijním zařízení po dobu následujících 12 měsíců;
- Klasifikováno jako „vysoce rizikové“ pro LTFU z péče o HIV a
- Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Enhanced Adherence Counselling pouze pro ty, kteří se kvalifikují
Způsobilým a souhlasným účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče o HIV klinické služby podle Tanzanských národních směrnic pro management HIV.
Pro ty, kteří splňují kritéria způsobilosti kliniky pro vylepšené poradenství v oblasti adherence, to zahrnuje standardní poskytování tří jednorázových 60minutových individuálních 60minutových konzultací o konzultaci se sestrou, počínaje dnem zjištění detekovatelné virové zátěže a po dobu dvou měsíce poté.
Poradenství se zaměřuje na význam virové zátěže a podpůrné, neodsuzující strategie pro adherenci a návštěvnost.
Jsou vyžadovány minimálně tři sezení.
|
|
Experimentální: Adapted Adherence Counselling (PKC) a podmíněné převody hotovosti
Způsobilí a souhlasící účastníci randomizovaní do intervenční větve získají stejné standardní klinické služby pro HIV podle Tanzanských národních směrnic pro zvládání HIV jako srovnávací větev, která zahrnuje poskytování tří, jednou měsíčně, 60minutových 60minutových sester vedených jednotlivců, vylepšených sezení adherenčního poradenství upravené pro studijní účely (PKC sezení).
Poradenství se zaměřuje na význam virové zátěže a podpůrné, neodsuzující strategie pro adherenci a návštěvnost.
Jsou vyžadovány minimálně tři sezení.
Kromě vylepšeného poradenství v oblasti adherence obdrží účastníci intervence nabídku peněžního převodu spojeného s účastí na každém ze tří konzultací v oblasti vylepšené adherence.
První platba proběhne při registraci; další dva hotovostní převody jsou splatné při návštěvě návštěvy a absolvování dvou zbývajících konzultací o rozšířené adherenci.
|
Intervence zahrnuje až 3 hotovostní převody ve výši 22 500 tanzanských šilinků (~ 10 $) spojené s účastí na každém ze tří upravených poradenských sezení o vylepšené přilnavosti (PKC sezení).
První převod hotovosti proběhne při registraci; další dva hotovostní převody jsou splatné při návštěvě návštěvy a účasti na dvou zbývajících sezeních PKC.
Hotovostní převody budou obvykle zahrnovat dodatečné prostředky na transakční poplatky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
12měsíční virová suprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) a na ART s potlačenou virovou náloží HIV (<1000 kopií/ml) 12 měsíců po zařazení do studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6měsíční setrvání v péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) na ART 6 měsíců po zařazení do studie (PEPFAR považuje ty, kteří nebyli ponecháni na ART, zahrnovat ty, kteří zemřeli, odpojili se od péče, ukončili ART nebo neměli žádný důkaz péče po dobu ≥ 28 dnů po zmeškaná návštěva.
Účastníci, kteří nebudou nalezeni po vyčerpávajícím úsilí o sledování, aby se vyloučily tiché převody, budou klasifikováni jako nezadržení na ART)
|
6 měsíců
|
12měsíční udržení v péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) na ART po 12 měsících od zařazení do studie (PEPFAR považuje ty, kteří nebyli ponecháni na ART, zahrnovat ty, kteří zemřeli, odešli z péče, ukončili ART nebo neměli žádný důkaz péče po dobu ≥ 28 dnů po zmeškaná návštěva.
Účastníci, kteří nebudou nalezeni po vyčerpávajícím úsilí o sledování, aby se vyloučily tiché převody, budou klasifikováni jako nezadržení na ART)
|
12 měsíců
|
12měsíční docházka na schůzku
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl plánovaných návštěv, které byly dokončeny během období 0–12 měsíců
|
12 měsíců
|
6měsíční docházka na schůzku
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl plánovaných návštěv, které byly dokončeny během období 0–6 měsíců
|
6 měsíců
|
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní výskyt mortality 12 měsíců po zařazení do studie
|
12 měsíců
|
6měsíční prediktivní hodnota pozitivní (PVP) algoritmu strojového učení
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PVP) algoritmu strojového učení při identifikaci PLHIV s rizikem odpojení od HIV péče do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
12měsíční prediktivní hodnota pozitivní (PVP) algoritmu strojového učení
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PVP) algoritmu strojového učení při identifikaci PLHIV s rizikem odpojení od péče o HIV do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
6měsíční PVP rutinních klinických kritérií
Časové okno: 6 měsíců
|
PVP rutinních klinických kritérií (tj.
nedávná zmeškaná návštěva nebo detekovatelná virová nálož, >1000 kopií/ml) pro identifikaci PLHIV s rizikem vyřazení z péče o HIV do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
12měsíční PVP rutinních klinických kritérií
Časové okno: 12 měsíců
|
PVP rutinních klinických kritérií (tj.
nedávná zmeškaná návštěva nebo detekovatelná virová nálož, >1000 kopií/ml) pro identifikaci PLHIV s rizikem vyřazení z péče o HIV do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
6měsíční záporná prediktivní hodnota (PVN) algoritmu strojového učení
Časové okno: 6 měsíců
|
Záporná prediktivní hodnota (PVN) algoritmu strojového učení při identifikaci osob s HIV/AIDS, u kterých nehrozí odpojení od péče o HIV do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
12měsíční PVN algoritmu strojového učení
Časové okno: 12 měsíců
|
PVN algoritmu strojového učení při identifikaci osob s HIV/AIDS, u kterých nehrozí odpojení od péče o HIV do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
6měsíční PVN rutinních klinických kritérií
Časové okno: 6 měsíců
|
PVN rutinních klinických kritérií pro identifikaci PLHIV, u kterých nehrozí, že se do 6 měsíců odpojí od péče o HIV
|
6 měsíců
|
12měsíční PVN rutinních klinických kritérií
Časové okno: 12 měsíců
|
PVN rutinních klinických kritérií pro identifikaci PLHIV, u nichž nehrozí, že se do 12 měsíců odpojí od péče o HIV
|
12 měsíců
|
Docházka na poradnu s rozšířenou přilnavostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl poradenských sezení o zvýšené adherenci dokončených mezi plánovanými sezeními
|
6 měsíců
|
Virová suprese s vylepšeným dodržováním poradenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl se supresí viru HIV po dokončení konzultací se zvýšenou adherencí
|
6 měsíců
|
12měsíční trvalá virová zátěž
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl s trvalou supresí viru HIV 12 měsíců po zařazení: alespoň 2 měření virové zátěže provedená až 6 měsíců před zařazením do studie a až 12 měsíců po zařazení do studie včetně a všechna jsou nezjistitelná (<1000 kopií/ml) budou mít splnila kritéria pro trvalou virovou supresi po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
6měsíční virová suprese (<1000 kopií/ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) a na ART s potlačenou virovou zátěží HIV (<1000 kopií/ml) 6 měsíců po zařazení do studie.
|
6 měsíců
|
6měsíční virová suprese (<50 kopií/ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) a na ART s potlačenou virovou náloží HIV (<50 kopií/ml) 6 měsíců po zařazení do studie.
|
6 měsíců
|
12měsíční virová suprese (<50 kopií/ml)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) a na ART s potlačenou virovou náloží HIV (<50 kopií/ml) 12 měsíců po zařazení do studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra I McCoy, PhD, MPH, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01MH125746 - Phase II
- R01MH125746 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .