Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rudi Kundini, Pamoja Kundini (RKPK: Phase II)

29. března 2024 aktualizováno: University of California, Berkeley

Posílení kontinuity péče o HIV v Tanzanii s ekonomickou podporou: Fáze II

Tento protokol popisuje individuálně randomizovanou studii, která bude zahrnovat dospělé lidi žijící s HIV (PLHIV), kteří v současné době dostávají péči o HIV v jednom ze dvou zúčastněných zdravotnických zařízení a u nichž bylo algoritmem strojového učení identifikováno vysoké riziko odpojení od péče. Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve bude poskytnuta standardní péče o HIV klinické služby podle Tanzanských národních směrnic pro léčbu HIV. Pro ty, kteří splňují kritéria způsobilosti kliniky pro rozšířené poradenství v oblasti adherence, což na zahrnutých místech studie znamená, že virová zátěž klienta dosáhne detekovatelné úrovně (>1000 kopií/ml), zahrnuje standardní poskytování tří 60minutových jednou měsíčně Sestra vedená individuální poradenská sezení pro lepší adherenci, začínající v den výsledku a po dobu dvou měsíců. Účastníci intervenční části získají stejné standardní služby péče o HIV plus nabídku peněžního převodu spojeného s návštěvou a účastí na každém ze tří vylepšených poradenských sezení v oblasti adherence.

Přehled studie

Detailní popis

Tento protokol popisuje 2ramennou paralelní individuálně randomizovanou kontrolovanou studii, pro kterou 692 PLHIV, kteří splňují kritéria způsobilosti, v současné době využívá péči v jednom ze dvou zúčastněných zdravotnických zařízení (regionální referenční nemocnice Bukoba a regionální referenční nemocnice Geita) a poskytlo informovaný souhlas s být součástí studie budou randomizováni v poměru 1:1 (n=346 PLHIV v každém rameni), stratifikovaní podle místa, do kontrolní nebo intervenční skupiny. Použijeme strojové učení k dokončení prediktivního modelu založeného na rutinně sbíraných lékařských a lékárenských záznamech k identifikaci a náboru lidí s HIV pro účast v Geita Regional Referral Hospital a Bukoba Regional Referral Hospital, kteří jsou vystaveni vysokému riziku, že se odpojí od HIV péče.

Způsobilým a souhlasným účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče o HIV klinické služby podle Tanzanských národních směrnic pro management HIV. Kritéria pro zapsání do konzultací o rozšířené adherenci v regionálních referenčních nemocnicích Bukoba a Geita zahrnují, kdy virová zátěž klienta dosáhne detekovatelné úrovně (>1000 kopií/ml). Posílené poradenství v oblasti adherence zahrnuje standardní poskytování tří, jednou měsíčně, 60minutových individuálních porad se sestrou vedených sestrou, počínaje dnem výsledku a po dobu dvou měsíců poté. Poradenství se zaměřuje na význam virové zátěže a podpůrné, neodsuzující strategie pro adherenci a návštěvnost. V Geita Regional Referral Hospital se sezení provádějí v individuálním prostředí 1:1 s vyškoleným poradcem, který je součástí klinického personálu. V Regionální referenční nemocnici Bukoba se sezení provádějí buď ve skupině, nebo v individuálním prostředí 1:1 s vyškoleným poradcem, který je součástí klinického personálu. Jsou vyžadovány minimálně tři sezení. Způsobilí a souhlasící účastníci randomizovaní do intervenční větve získají stejné standardní služby péče o HIV plus nabídku peněžního převodu spojeného s návštěvou a účastí na každém ze tří poradenských sezení pro lepší dodržování. První platba proběhne při registraci; další dva hotovostní převody jsou splatné při návštěvě návštěvy a absolvování dvou zbývajících konzultací o rozšířené adherenci. Vzhledem k povaze intervence nebudou účastníci zaslepeni zadáním intervence. Primárním cílovým parametrem je trvalé potlačení virové zátěže (<1000 kopií/ml) 12 měsíců po zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

692

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sandra I McCoy, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: +15106420513
  • E-mail: smccoy@berkeley.edu

Studijní místa

      • Geita, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • Geita Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Matilda Mlowe
      • Geita, Tanzanie
        • Nábor
        • Geita Town Council Hospital
        • Kontakt:
          • Matilda Mlowe
      • Geita, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • Nyankumbu Health Center
        • Kontakt:
          • Matilda Mlowe
      • Katoro, Tanzanie
        • Nábor
        • Katoro Health Center
        • Kontakt:
          • Matilda Mlowe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PLHIV on ART, kteří měli návštěvu v posledních 90 dnech a virovou nálož v posledních 6 měsících;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Vlastnictví telefonu NEBO stálý přístup k telefonu;
  • žije v regionech Geita nebo Kagera a má v úmyslu získat péči ve studijním zařízení po dobu následujících 12 měsíců;
  • Klasifikováno jako „vysoce rizikové“ pro LTFU z péče o HIV a
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Enhanced Adherence Counselling pouze pro ty, kteří se kvalifikují
Způsobilým a souhlasným účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče o HIV klinické služby podle Tanzanských národních směrnic pro management HIV. Pro ty, kteří splňují kritéria způsobilosti kliniky pro vylepšené poradenství v oblasti adherence, to zahrnuje standardní poskytování tří jednorázových 60minutových individuálních 60minutových konzultací o konzultaci se sestrou, počínaje dnem zjištění detekovatelné virové zátěže a po dobu dvou měsíce poté. Poradenství se zaměřuje na význam virové zátěže a podpůrné, neodsuzující strategie pro adherenci a návštěvnost. Jsou vyžadovány minimálně tři sezení.
Experimentální: Adapted Adherence Counselling (PKC) a podmíněné převody hotovosti
Způsobilí a souhlasící účastníci randomizovaní do intervenční větve získají stejné standardní klinické služby pro HIV podle Tanzanských národních směrnic pro zvládání HIV jako srovnávací větev, která zahrnuje poskytování tří, jednou měsíčně, 60minutových 60minutových sester vedených jednotlivců, vylepšených sezení adherenčního poradenství upravené pro studijní účely (PKC sezení). Poradenství se zaměřuje na význam virové zátěže a podpůrné, neodsuzující strategie pro adherenci a návštěvnost. Jsou vyžadovány minimálně tři sezení. Kromě vylepšeného poradenství v oblasti adherence obdrží účastníci intervence nabídku peněžního převodu spojeného s účastí na každém ze tří konzultací v oblasti vylepšené adherence. První platba proběhne při registraci; další dva hotovostní převody jsou splatné při návštěvě návštěvy a absolvování dvou zbývajících konzultací o rozšířené adherenci.
Intervence zahrnuje až 3 hotovostní převody ve výši 22 500 tanzanských šilinků (~ 10 $) spojené s účastí na každém ze tří upravených poradenských sezení o vylepšené přilnavosti (PKC sezení). První převod hotovosti proběhne při registraci; další dva hotovostní převody jsou splatné při návštěvě návštěvy a účasti na dvou zbývajících sezeních PKC. Hotovostní převody budou obvykle zahrnovat dodatečné prostředky na transakční poplatky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční virová suprese
Časové okno: 12 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) a na ART s potlačenou virovou náloží HIV (<1000 kopií/ml) 12 měsíců po zařazení do studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční setrvání v péči
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) na ART 6 měsíců po zařazení do studie (PEPFAR považuje ty, kteří nebyli ponecháni na ART, zahrnovat ty, kteří zemřeli, odpojili se od péče, ukončili ART nebo neměli žádný důkaz péče po dobu ≥ 28 dnů po zmeškaná návštěva. Účastníci, kteří nebudou nalezeni po vyčerpávajícím úsilí o sledování, aby se vyloučily tiché převody, budou klasifikováni jako nezadržení na ART)
6 měsíců
12měsíční udržení v péči
Časové okno: 12 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) na ART po 12 měsících od zařazení do studie (PEPFAR považuje ty, kteří nebyli ponecháni na ART, zahrnovat ty, kteří zemřeli, odešli z péče, ukončili ART nebo neměli žádný důkaz péče po dobu ≥ 28 dnů po zmeškaná návštěva. Účastníci, kteří nebudou nalezeni po vyčerpávajícím úsilí o sledování, aby se vyloučily tiché převody, budou klasifikováni jako nezadržení na ART)
12 měsíců
12měsíční docházka na schůzku
Časové okno: 12 měsíců
Podíl plánovaných návštěv, které byly dokončeny během období 0–12 měsíců
12 měsíců
6měsíční docházka na schůzku
Časové okno: 6 měsíců
Podíl plánovaných návštěv, které byly dokončeny během období 0–6 měsíců
6 měsíců
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní výskyt mortality 12 měsíců po zařazení do studie
12 měsíců
6měsíční prediktivní hodnota pozitivní (PVP) algoritmu strojového učení
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PVP) algoritmu strojového učení při identifikaci PLHIV s rizikem odpojení od HIV péče do 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční prediktivní hodnota pozitivní (PVP) algoritmu strojového učení
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PVP) algoritmu strojového učení při identifikaci PLHIV s rizikem odpojení od péče o HIV do 12 měsíců
12 měsíců
6měsíční PVP rutinních klinických kritérií
Časové okno: 6 měsíců
PVP rutinních klinických kritérií (tj. nedávná zmeškaná návštěva nebo detekovatelná virová nálož, >1000 kopií/ml) pro identifikaci PLHIV s rizikem vyřazení z péče o HIV do 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční PVP rutinních klinických kritérií
Časové okno: 12 měsíců
PVP rutinních klinických kritérií (tj. nedávná zmeškaná návštěva nebo detekovatelná virová nálož, >1000 kopií/ml) pro identifikaci PLHIV s rizikem vyřazení z péče o HIV do 12 měsíců
12 měsíců
6měsíční záporná prediktivní hodnota (PVN) algoritmu strojového učení
Časové okno: 6 měsíců
Záporná prediktivní hodnota (PVN) algoritmu strojového učení při identifikaci osob s HIV/AIDS, u kterých nehrozí odpojení od péče o HIV do 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční PVN algoritmu strojového učení
Časové okno: 12 měsíců
PVN algoritmu strojového učení při identifikaci osob s HIV/AIDS, u kterých nehrozí odpojení od péče o HIV do 12 měsíců
12 měsíců
6měsíční PVN rutinních klinických kritérií
Časové okno: 6 měsíců
PVN rutinních klinických kritérií pro identifikaci PLHIV, u kterých nehrozí, že se do 6 měsíců odpojí od péče o HIV
6 měsíců
12měsíční PVN rutinních klinických kritérií
Časové okno: 12 měsíců
PVN rutinních klinických kritérií pro identifikaci PLHIV, u nichž nehrozí, že se do 12 měsíců odpojí od péče o HIV
12 měsíců
Docházka na poradnu s rozšířenou přilnavostí
Časové okno: 6 měsíců
Podíl poradenských sezení o zvýšené adherenci dokončených mezi plánovanými sezeními
6 měsíců
Virová suprese s vylepšeným dodržováním poradenství
Časové okno: 6 měsíců
Podíl se supresí viru HIV po dokončení konzultací se zvýšenou adherencí
6 měsíců
12měsíční trvalá virová zátěž
Časové okno: 12 měsíců
Podíl s trvalou supresí viru HIV 12 měsíců po zařazení: alespoň 2 měření virové zátěže provedená až 6 měsíců před zařazením do studie a až 12 měsíců po zařazení do studie včetně a všechna jsou nezjistitelná (<1000 kopií/ml) budou mít splnila kritéria pro trvalou virovou supresi po 12 měsících.
12 měsíců
6měsíční virová suprese (<1000 kopií/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) a na ART s potlačenou virovou zátěží HIV (<1000 kopií/ml) 6 měsíců po zařazení do studie.
6 měsíců
6měsíční virová suprese (<50 kopií/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) a na ART s potlačenou virovou náloží HIV (<50 kopií/ml) 6 měsíců po zařazení do studie.
6 měsíců
12měsíční virová suprese (<50 kopií/ml)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) a na ART s potlačenou virovou náloží HIV (<50 kopií/ml) 12 měsíců po zařazení do studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra I McCoy, PhD, MPH, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poskytováno na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit