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Rudi Kundini, Pamoja Kundini (RKPK: Phase II)

29 marzo 2024 aggiornato da: University of California, Berkeley

Rafforzare la continuità della cura dell'HIV in Tanzania con il sostegno economico: Fase II

Questo protocollo descrive uno studio randomizzato individuale che includerà persone adulte che vivono con l'HIV (PLHIV) che attualmente ricevono cure per l'HIV presso una delle due strutture sanitarie partecipanti e identificate come ad alto rischio di disimpegno dalle cure da un algoritmo di apprendimento automatico. I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno servizi clinici standard per l'HIV secondo le Linee guida nazionali della Tanzania per la gestione dell'HIV. Per coloro che soddisfano i criteri di idoneità clinica per una consulenza di aderenza migliorata, che nei siti di studio inclusi è quando la carica virale del cliente raggiunge un livello rilevabile (> 1000 copie/ml), ciò include la fornitura standard di tre, una volta al mese, 60 minuti sessioni individuali di consulenza sull'aderenza migliorata guidate da infermiere, a partire dal giorno del risultato e per i due mesi successivi. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno gli stessi servizi standard di assistenza per l'HIV più l'offerta di un trasferimento in denaro abbinato alla partecipazione alle visite e alla partecipazione a ciascuna delle tre sessioni di consulenza sull'aderenza migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio controllato randomizzato individuale parallelo a 2 bracci per il quale 692 PLHIV che soddisfano i criteri di ammissibilità stanno attualmente accedendo alle cure presso una delle due strutture sanitarie partecipanti (Bukoba Regional Referral Hospital e Geita Regional Referral Hospital) e hanno fornito il consenso informato a far parte dello studio sarà randomizzato in un rapporto 1:1 (n=346 PLHIV in ciascun braccio), stratificato per centro, al gruppo di controllo o di intervento. Utilizzeremo l'apprendimento automatico per finalizzare un modello predittivo basato sui dati dei registri medici e farmaceutici raccolti regolarmente per identificare e reclutare PLHIV per la partecipazione al Geita Regional Referral Hospital e al Bukoba Regional Referral Hospital che sono ad alto rischio di disimpegno dalle cure per l'HIV.

I partecipanti idonei e consenzienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno servizi clinici standard per l'HIV secondo le Linee guida nazionali della Tanzania per la gestione dell'HIV. I criteri per l'arruolamento in sessioni di consulenza di aderenza potenziata presso gli ospedali regionali di riferimento di Bukoba e Geita includono quando la carica virale del cliente raggiunge un livello rilevabile (> 1000 copie/ml). La consulenza di adesione avanzata include la fornitura standard di tre sessioni individuali di consulenza di aderenza avanzata guidate da infermiere, una volta al mese, a partire dal giorno del risultato e per i due mesi successivi. La consulenza si concentra sul significato delle cariche virali e sulle strategie di supporto e non giudicanti per l'adesione e la partecipazione alle visite. Al Geita Regional Referral Hospital, le sessioni sono condotte in un ambiente individuale, 1:1 con un consulente qualificato che fa parte del personale clinico. Al Bukoba Regional Referral Hospital, le sessioni sono condotte in gruppo o in un ambiente individuale, 1:1 con un consulente qualificato che fa parte del personale clinico. Sono necessarie almeno tre sessioni. I partecipanti idonei e consenzienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno gli stessi servizi di cura dell'HIV standard più l'offerta di un trasferimento in contanti abbinato alla partecipazione alla visita e alla partecipazione a ciascuna delle tre sessioni di consulenza sull'adesione migliorata. Il primo versamento avverrà all'atto dell'immatricolazione; i successivi due trasferimenti in contanti sono pagabili al momento della partecipazione alla visita e alla partecipazione alle due restanti sessioni di consulenza sull'adesione migliorata. A causa della natura dell'intervento, i partecipanti non saranno accecati dall'assegnazione dell'intervento. L'endpoint primario è la soppressione duratura della carica virale (<1000 copie/ml) a 12 mesi dall'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

692

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Geita, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • Geita Regional Referral Hospital
        • Contatto:
          • Matilda Mlowe
      • Geita, Tanzania
        • Reclutamento
        • Geita Town Council Hospital
        • Contatto:
          • Matilda Mlowe
      • Geita, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • Nyankumbu Health Center
        • Contatto:
          • Matilda Mlowe
      • Katoro, Tanzania
        • Reclutamento
        • Katoro Health Center
        • Contatto:
          • Matilda Mlowe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PLHIV in ART che ha avuto una visita negli ultimi 90 giorni e una carica virale negli ultimi 6 mesi;
  • Età 18 anni o più;
  • Proprietà del telefono OPPURE accesso al telefono coerente;
  • Vivere nelle regioni di Geita o Kagera e intende ricevere assistenza presso una struttura di studio per i prossimi 12 mesi;
  • Classificato come "ad alto rischio" per LTFU dalla cura dell'HIV e
  • Fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consulenza di adesione avanzata solo per coloro che si qualificano
I partecipanti idonei e consenzienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno servizi clinici standard per l'HIV secondo le Linee guida nazionali della Tanzania per la gestione dell'HIV. Per coloro che soddisfano i criteri di idoneità clinica per la consulenza di aderenza migliorata, ciò include la fornitura standard di tre sessioni individuali di consulenza di aderenza migliorata, una volta al mese, guidate da infermiere, a partire dal giorno di un risultato di carica virale rilevabile e per due mesi dopo. La consulenza si concentra sul significato delle cariche virali e sulle strategie di supporto e non giudicanti per l'adesione e la partecipazione alle visite. Sono necessarie almeno tre sessioni.
Sperimentale: Consulenza di aderenza adattata (PKC) e trasferimenti di denaro condizionati
I partecipanti idonei e consenzienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno gli stessi servizi clinici standard per l'HIV secondo le Linee guida nazionali della Tanzania per la gestione dell'HIV come il braccio di confronto, che include la fornitura di tre, una volta al mese, 60 minuti guidati da infermieri individuali, migliorati sessioni di consulenza di adesione adattate per scopi di studio (sessioni PKC). La consulenza si concentra sul significato delle cariche virali e sulle strategie di supporto e non giudicanti per l'adesione e la partecipazione alle visite. Sono necessarie almeno tre sessioni. Oltre a una migliore consulenza sull'adesione, i partecipanti all'intervento riceveranno l'offerta di un trasferimento in denaro abbinato alla partecipazione a ciascuna delle tre sessioni di consulenza sull'adesione migliorata. Il primo versamento avverrà all'atto dell'immatricolazione; i successivi due trasferimenti in contanti sono pagabili al momento della partecipazione alla visita e alla partecipazione alle due restanti sessioni di consulenza sull'adesione migliorata.
Comportamentale: PKC (consulenza di adesione adattata) e trasferimenti di denaro condizionati
L'intervento include fino a 3 trasferimenti in contanti di 22.500 scellini tanzaniani (~ $ 10) abbinati alla partecipazione a ciascuna delle tre sessioni di consulenza sull'aderenza migliorata adattate (sessioni PKC). Il primo bonifico avverrà all'atto dell'immatricolazione; i successivi due trasferimenti in contanti sono pagabili al momento della partecipazione alla visita e alle due restanti sessioni PKC. I trasferimenti in contanti includeranno fondi extra per le commissioni di transazione, in genere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) e in ART con carica virale HIV soppressa (<1000 copie/ml) a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 mesi di mantenimento in cura
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) in ART a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio (PEPFAR considera coloro che non sono stati mantenuti in ART per includere coloro che sono deceduti, disimpegnati dalle cure, hanno interrotto l'ART o non hanno avuto evidenza di cure per ≥28 giorni dopo una visita mancata. I partecipanti non trovati dopo esaustivi sforzi di tracciamento per escludere trasferimenti silenziosi saranno classificati come non trattenuti su ART)
6 mesi
12 mesi di mantenimento in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) in ART a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio (PEPFAR considera coloro che non sono stati mantenuti in ART per includere coloro che sono deceduti, si sono dimessi dalle cure, hanno interrotto l'ART o non hanno avuto prove di cure per ≥28 giorni dopo una visita mancata. I partecipanti non trovati dopo esaustivi sforzi di tracciamento per escludere trasferimenti silenziosi saranno classificati come non trattenuti su ART)
12 mesi
Partecipazione agli appuntamenti di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di visite programmate che sono state completate durante il periodo 0-12 mesi
12 mesi
Partecipazione agli appuntamenti di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di visite programmate che sono state completate durante il periodo 0-6 mesi
6 mesi
Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza cumulativa della mortalità a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
12 mesi
Valore predittivo positivo (PVP) di 6 mesi dell'algoritmo di apprendimento automatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore predittivo positivo (PVP) dell'algoritmo di apprendimento automatico nell'identificazione di PLHIV a rischio di disimpegno dalla cura dell'HIV entro 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo (PVP) di 12 mesi dell'algoritmo di apprendimento automatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore predittivo positivo (PVP) dell'algoritmo di apprendimento automatico nell'identificazione di PLHIV a rischio di disimpegno dalla cura dell'HIV entro 12 mesi
12 mesi
PVP a 6 mesi di criteri clinici di routine
Lasso di tempo: 6 mesi
PVP dei criteri clinici di routine (es. recente visita persa o carica virale rilevabile, >1000 copie/ml) per identificare PLHIV a rischio di disimpegno dalla cura dell'HIV entro 6 mesi
6 mesi
PVP a 12 mesi di criteri clinici di routine
Lasso di tempo: 12 mesi
PVP dei criteri clinici di routine (es. recente visita persa o carica virale rilevabile, >1000 copie/ml) per identificare PLHIV a rischio di disimpegno dalla cura dell'HIV entro 12 mesi
12 mesi
6 mesi Valore predittivo negativo (PVN) dell'algoritmo di apprendimento automatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore predittivo negativo (PVN) dell'algoritmo di apprendimento automatico nell'identificazione di PLHIV non a rischio di disimpegno dalla cura dell'HIV entro 6 mesi
6 mesi
PVN di 12 mesi dell'algoritmo di apprendimento automatico
Lasso di tempo: 12 mesi
PVN dell'algoritmo di apprendimento automatico nell'identificazione di PLHIV non a rischio di disimpegno dalla cura dell'HIV entro 12 mesi
12 mesi
PVN a 6 mesi di criteri clinici di routine
Lasso di tempo: 6 mesi
PVN dei criteri clinici di routine per identificare PLHIV non a rischio di disimpegno dalla cura dell'HIV entro 6 mesi
6 mesi
PVN a 12 mesi di criteri clinici di routine
Lasso di tempo: 12 mesi
PVN dei criteri clinici di routine per identificare PLHIV non a rischio di disimpegno dalla cura dell'HIV entro 12 mesi
12 mesi
Maggiore partecipazione alla sessione di consulenza di aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di sessioni di consulenza di maggiore aderenza completate tra le sessioni programmate
6 mesi
Soppressione virale con completamento della consulenza di aderenza migliorata
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione con la soppressione virale dell'HIV dopo il completamento delle sessioni di consulenza di maggiore aderenza
6 mesi
Carica virale duratura di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione con soppressione virale HIV duratura 12 mesi dopo l'arruolamento: almeno 2 misurazioni della carica virale effettuate fino a 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e fino a 12 mesi inclusi dopo l'arruolamento nello studio e tutte non rilevabili (<1000 copie/ml) avranno ha soddisfatto i criteri per una soppressione virale duratura a 12 mesi.
12 mesi
Soppressione virale per 6 mesi (<1.000 copie/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) e in terapia ART con carica virale dell'HIV soppressa (<1000 copie/ml) a 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
6 mesi
Soppressione virale per 6 mesi (<50 copie/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) e in terapia ART con carica virale dell'HIV soppressa (<50 copie/ml) a 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
6 mesi
Soppressione virale per 12 mesi (<50 copie/ml)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) e in terapia ART con carica virale dell'HIV soppressa (<50 copie/ml) a 12 mesi dall'arruolamento nello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra I McCoy, PhD, MPH, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH125746 - Phase II
  • R01MH125746 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fornito su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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