Observační studie BIS u hemodialyzovaných pacientů
26. září 2023 aktualizováno: ImpediMed Limited
Observační studie bioimpedanční spektroskopie (BIS) pro použití v renální populaci
Tato observační studie bude hodnotit měření bioimpedanční spektroskopií (BIS) u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační studie bude hodnotit měření bioimpedanční spektroskopií (BIS) u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Pokud změny parametrů BIS korelují se změnami objemu tekutin a symptomy pacienta, může BIS pomoci poskytnout neinvazivní způsob odhadu množství tekutiny k dialyzaci během hemodialýzy.
Údaje z této studie mohou být použity k informování o návrhu budoucí intervenční studie použití BIS u hemodialyzovaných pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Balboa Research - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Spojené státy, 92127
- Balboa Research - Rancho Bernardo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (ve věku 18+ let) s terminálním onemocněním ledvin jsou výzkumníkovi studie známí a podstupují hemodialýzu 3krát týdně na ambulantní dialyzační jednotce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let;
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu s GFR <15 ml/min/1,73 m^2 a závislé na dialýze vyžadující dialýzu 3krát týdně;
- Schopný a ochotný sundat boty a stát na SOZO pro měření BIS;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění používat a zveřejňovat zdravotní informace.
Kritéria vyloučení:
- je zařazen do souběžné intervenční studie experimentální léčby, která může podle názoru výzkumníka zmást výsledky této studie;
- má klinický stav, který by jim neumožnil dokončit studii;
- je těhotná nebo plánuje otěhotnět; ženy ve fertilním věku (nebo premenopauzální) musí užívat 2 formy antikoncepce;
- je laktující;
- má implantované zařízení pro řízení srdečního rytmu (kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor);
- Má amputaci končetiny/končetin, v důsledku čehož nemůže navázat kontakt s elektrodami SOZO (amputace prstů na rukou a nohou nejsou výjimkou);
- Pacient určený ošetřujícím lékařem pravděpodobně nedodržuje postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní režim hemodialýzy
Až 50 pacientů na hemodialýze > 6 měsíců se stabilní cílovou/suchou hmotností, kteří nebyli v poslední době hospitalizováni
|
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí měření BIS před a po 12 hemodialýzách (měření BIS před dialýzou a po dialýze pro každé sezení).
Měření nejsou poskytována ošetřujícím lékařům a nejsou používána jako vodítko pro klinická rozhodnutí; tj. měření BIS se shromažďují pouze pro účely pozorování.
|
|
Nestabilní režim hemodialýzy
Až 20 pacientů, kteří byli na hemodialýze < 6 měsíců, nebo u nich došlo k neúmyslnému úbytku/přibírání na váze nebo byli nedávno hospitalizováni
|
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí měření BIS před a po 12 hemodialýzách (měření BIS před dialýzou a po dialýze pro každé sezení).
Měření nejsou poskytována ošetřujícím lékařům a nejsou používána jako vodítko pro klinická rozhodnutí; tj. měření BIS se shromažďují pouze pro účely pozorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIS korelace s množstvím dialyzované tekutiny
Časové okno: 12 hemodialýz (po dobu 4 až 6 týdnů)
|
BIS-naměřená změna tekutiny (objem) bude analyzována na korelaci s objemem tekutiny odstraněné během hemodialýzy, jak je dokumentováno v záznamech o dialyzační léčbě.
|
12 hemodialýz (po dobu 4 až 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Boiskin, MD, Balboa Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- IPD-ESRD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .