Badanie obserwacyjne BIS u pacjentów hemodializowanych
26 września 2023 zaktualizowane przez: ImpediMed Limited
Badanie obserwacyjne spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS) do użytku w populacji nerek
To badanie obserwacyjne oceni pomiary spektroskopii bioimpedancji (BIS) u pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne oceni pomiary spektroskopii bioimpedancji (BIS) u pacjentów poddawanych hemodializie.
Jeśli zmiany parametrów BIS korelują ze zmianami objętości płynu i objawami pacjenta, BIS może pomóc w zapewnieniu nieinwazyjnego sposobu oszacowania ilości płynu do dializy podczas sesji hemodializy.
Dane z tego badania mogą być wykorzystane do zaprojektowania przyszłej próby interwencyjnej stosowania BIS u pacjentów hemodializowanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Balboa Research - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
- Balboa Research - Rancho Bernardo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (w wieku 18+ lat) ze schyłkową niewydolnością nerek są znani badaczowi i poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu w ambulatoryjnej jednostce dializ.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat;
- Schyłkowa niewydolność nerek z GFR <15 ml/min/1,73 m^2 i zależne od dializy wymagające dializy 3 razy w tygodniu;
- Zdolny i chętny do zdjęcia butów i stania na SOZO do pomiarów BIS;
- Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- jest włączony do równoczesnego badania interwencyjnego eksperymentalnego leczenia, które zdaniem badacza może zakwestionować wyniki tego badania;
- Ma stan kliniczny, który nie pozwala na ukończenie badania;
- jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę; kobiety w wieku rozrodczym (lub przed menopauzą) muszą stosować 2 formy antykoncepcji;
- jest w okresie laktacji;
- Ma wszczepione urządzenie do zarządzania rytmem serca (rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator);
- Ma amputację kończyny/kończyn, w wyniku której nie jest w stanie nawiązać kontaktu z elektrodami SOZO (amputacje palców u rąk i nóg nie są wykluczone);
- Pacjent określony przez lekarza prowadzącego prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stabilny schemat hemodializy
Do 50 pacjentów poddawanych hemodializie >6 miesięcy, ze stabilną docelową/suchą masą ciała, którzy nie byli ostatnio hospitalizowani
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani pomiarowi BIS przed i po 12 sesjach hemodializy (pomiary BIS przed i po dializie dla każdej sesji).
Pomiary nie są dostarczane lekarzom prowadzącym leczenie i nie służą do kierowania decyzjami klinicznymi; tj. pomiary BIS są zbierane wyłącznie do celów obserwacyjnych.
|
|
Niestabilny schemat hemodializy
Maksymalnie 20 pacjentów, którzy byli poddawani hemodializie w okresie <6 miesięcy, mieli niezamierzoną utratę/przyrost masy ciała lub niedawno byli hospitalizowani
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani pomiarowi BIS przed i po 12 sesjach hemodializy (pomiary BIS przed i po dializie dla każdej sesji).
Pomiary nie są dostarczane lekarzom prowadzącym leczenie i nie służą do kierowania decyzjami klinicznymi; tj. pomiary BIS są zbierane wyłącznie do celów obserwacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja BIS z ilością dializowanego płynu
Ramy czasowe: 12 sesji hemodializy (ponad 4 do 6 tygodni)
|
Zmierzona za pomocą BIS zmiana (objętość) płynów zostanie przeanalizowana pod kątem korelacji z objętością płynu usuniętego podczas hemodializy, jak udokumentowano w dokumentacji leczenia dializacyjnego.
|
12 sesji hemodializy (ponad 4 do 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Boiskin, MD, Balboa Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPD-ESRD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .