- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381961
Observationsundersøgelse af BIS hos hæmodialysepatienter
26. september 2023 opdateret af: ImpediMed Limited
Observationsundersøgelse af bioimpedansspektroskopi (BIS) til brug i en nyrepopulation
Dette observationsstudie vil evaluere bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger fra patienter, der gennemgår hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsstudie vil evaluere bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger fra patienter, der gennemgår hæmodialyse.
Hvis ændringer i BIS-parametre korrelerer med ændringer i væskevolumen og patientsymptomer, kan BIS hjælpe med at give en ikke-invasiv måde at estimere mængden af væske, der skal dialyseres under en hæmodialysesession.
Data fra denne undersøgelse kan bruges til at informere designet af et fremtidigt interventionelt forsøg med BIS-brug hos hæmodialysepatienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Balboa Research - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92127
- Balboa Research - Rancho Bernardo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (i alderen 18+ år) med nyresygdom i slutstadiet er kendt af en undersøgelsesforsker og gennemgår hæmodialyse 3 gange om ugen på en ambulant dialyseenhed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år;
- Nyresygdom i slutstadiet med en GFR <15 ml/min/1,73 m^2 og dialyseafhængig, der kræver 3 gange ugentlig dialyse;
- Kan og vil gerne tage sko af og stå på SOZO for BIS målinger;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Er indskrevet i en samtidig interventionel undersøgelse af en eksperimentel behandling, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, efter investigators mening;
- Har en klinisk tilstand, der ikke ville tillade dem at fuldføre undersøgelsen;
- Er gravid eller planlægger at blive gravid; kvinder i den fødedygtige alder (eller præmenopausale) skal være på 2 former for prævention;
- er ammende;
- Har en implanteret hjerterytmestyringsenhed (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator);
- Har en amputation af et lem/-er, hvilket resulterer i, at de ikke kan komme i kontakt med SOZO-elektroderne (amputationer af fingre og tæer er ikke en udelukkelse);
- Det er usandsynligt, at patienten af den behandlende læge er i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stabil hæmodialyse regime
Op til 50 patienter i hæmodialyse >6 måneder, med stabil mål/tørvægt, og har ikke været indlagt for nylig
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå BIS-måling før og efter 12 hæmodialysesessioner (præ-dialyse og post-dialyse BIS-målinger for hver session).
Målinger leveres ikke til behandlende læger og bruges ikke til at vejlede kliniske beslutninger; dvs. BIS-målinger indsamles kun til observationsformål.
|
|
Ustabil hæmodialyse regime
Op til 20 patienter, der har været i hæmodialyse <6 måneder, eller som har utilsigtet vægttab/øgning eller for nylig har været indlagt
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå BIS-måling før og efter 12 hæmodialysesessioner (præ-dialyse og post-dialyse BIS-målinger for hver session).
Målinger leveres ikke til behandlende læger og bruges ikke til at vejlede kliniske beslutninger; dvs. BIS-målinger indsamles kun til observationsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS korrelation med mængden af dialyseret væske
Tidsramme: 12 hæmodialysesessioner (over 4 til 6 uger)
|
BIS-målt væskeændring (volumen) vil blive analyseret for korrelation med mængden af væske fjernet under hæmodialyse som dokumenteret på dialysebehandlingsjournaler.
|
12 hæmodialysesessioner (over 4 til 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Boiskin, MD, Balboa Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPD-ESRD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .