Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van BIS bij hemodialysepatiënten

26 september 2023 bijgewerkt door: ImpediMed Limited

Observationele studie van bio-impedantiespectroscopie (BIS) voor gebruik in een nierpopulatie

Deze observationele studie zal metingen van bio-impedantiespectroscopie (BIS) evalueren bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal metingen van bio-impedantiespectroscopie (BIS) evalueren bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Als veranderingen in BIS-parameters correleren met veranderingen in het vloeistofvolume en de symptomen van de patiënt, kan BIS een niet-invasieve manier bieden om de hoeveelheid te dialyseren vloeistof tijdens een hemodialysesessie te schatten. Gegevens van deze studie kunnen worden gebruikt om het ontwerp van een toekomstige interventionele studie naar BIS-gebruik bij hemodialysepatiënten te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Balboa Research - Kearny Mesa
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
        • Balboa Research - Rancho Bernardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (van 18+ jaar) met eindstadium nierziekte, zijn bekend bij een onderzoeksonderzoeker en ondergaan hemodialyse 3 keer per week op een poliklinische dialyse-afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=18 jaar;
  2. Nierziekte in het eindstadium met een GFR <15 ml/min/1,73 m^2 en afhankelijk van dialyse waarvoor 3 keer per week dialyse nodig is;
  3. In staat en bereid om schoenen uit te doen en op SOZO te staan ​​voor BIS-metingen;
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is ingeschreven in een gelijktijdige interventionele studie van een experimentele behandeling die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze studie kan verwarren;
  2. een klinische aandoening heeft waardoor ze het onderzoek niet kunnen voltooien;
  3. zwanger bent of van plan bent zwanger te worden; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (of premenopauzaal) moeten 2 vormen van anticonceptie gebruiken;
  4. Geeft borstvoeding;
  5. Heeft een geïmplanteerd apparaat voor hartritmebeheersing (pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator);
  6. Heeft een amputatie van een ledemaat(en) waardoor ze geen contact kunnen maken met de SOZO-elektroden (amputaties van vingers en tenen zijn geen uitsluiting);
  7. Patiënt bepaald door de behandelende arts die waarschijnlijk niet voldoet aan de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stabiel hemodialyseregime
Tot 50 patiënten die >6 maanden hemodialyse ondergaan, met een stabiel doel/droog gewicht, en die recentelijk niet in het ziekenhuis zijn opgenomen
Alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan BIS-metingen voor en na 12 hemodialysesessies (pre-dialyse en post-dialyse BIS-metingen voor elke sessie). Metingen worden niet verstrekt aan behandelende artsen en worden niet gebruikt om klinische beslissingen te sturen; d.w.z. BIS-metingen worden alleen verzameld voor observatiedoeleinden.
Onstabiel regime voor hemodialyse
Maximaal 20 patiënten die <6 maanden hemodialyse hebben ondergaan, of onbedoeld gewichtsverlies/-toename hebben, of onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen
Alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan BIS-metingen voor en na 12 hemodialysesessies (pre-dialyse en post-dialyse BIS-metingen voor elke sessie). Metingen worden niet verstrekt aan behandelende artsen en worden niet gebruikt om klinische beslissingen te sturen; d.w.z. BIS-metingen worden alleen verzameld voor observatiedoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS-correlatie met hoeveelheid gedialyseerde vloeistof
Tijdsspanne: 12 hemodialysesessies (gedurende 4 tot 6 weken)
BIS-gemeten vloeistofverversing (volume) zal worden geanalyseerd op correlatie met het vloeistofvolume dat is verwijderd tijdens hemodialyse, zoals gedocumenteerd in de dialysebehandelingsdossiers.
12 hemodialysesessies (gedurende 4 tot 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Boiskin, MD, Balboa Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren