- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05381961
Observationele studie van BIS bij hemodialysepatiënten
26 september 2023 bijgewerkt door: ImpediMed Limited
Observationele studie van bio-impedantiespectroscopie (BIS) voor gebruik in een nierpopulatie
Deze observationele studie zal metingen van bio-impedantiespectroscopie (BIS) evalueren bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie zal metingen van bio-impedantiespectroscopie (BIS) evalueren bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Als veranderingen in BIS-parameters correleren met veranderingen in het vloeistofvolume en de symptomen van de patiënt, kan BIS een niet-invasieve manier bieden om de hoeveelheid te dialyseren vloeistof tijdens een hemodialysesessie te schatten.
Gegevens van deze studie kunnen worden gebruikt om het ontwerp van een toekomstige interventionele studie naar BIS-gebruik bij hemodialysepatiënten te informeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Balboa Research - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
- Balboa Research - Rancho Bernardo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (van 18+ jaar) met eindstadium nierziekte, zijn bekend bij een onderzoeksonderzoeker en ondergaan hemodialyse 3 keer per week op een poliklinische dialyse-afdeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar;
- Nierziekte in het eindstadium met een GFR <15 ml/min/1,73 m^2 en afhankelijk van dialyse waarvoor 3 keer per week dialyse nodig is;
- In staat en bereid om schoenen uit te doen en op SOZO te staan voor BIS-metingen;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Is ingeschreven in een gelijktijdige interventionele studie van een experimentele behandeling die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze studie kan verwarren;
- een klinische aandoening heeft waardoor ze het onderzoek niet kunnen voltooien;
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (of premenopauzaal) moeten 2 vormen van anticonceptie gebruiken;
- Geeft borstvoeding;
- Heeft een geïmplanteerd apparaat voor hartritmebeheersing (pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator);
- Heeft een amputatie van een ledemaat(en) waardoor ze geen contact kunnen maken met de SOZO-elektroden (amputaties van vingers en tenen zijn geen uitsluiting);
- Patiënt bepaald door de behandelende arts die waarschijnlijk niet voldoet aan de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Stabiel hemodialyseregime
Tot 50 patiënten die >6 maanden hemodialyse ondergaan, met een stabiel doel/droog gewicht, en die recentelijk niet in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
Alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan BIS-metingen voor en na 12 hemodialysesessies (pre-dialyse en post-dialyse BIS-metingen voor elke sessie).
Metingen worden niet verstrekt aan behandelende artsen en worden niet gebruikt om klinische beslissingen te sturen; d.w.z. BIS-metingen worden alleen verzameld voor observatiedoeleinden.
|
Onstabiel regime voor hemodialyse
Maximaal 20 patiënten die <6 maanden hemodialyse hebben ondergaan, of onbedoeld gewichtsverlies/-toename hebben, of onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
Alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan BIS-metingen voor en na 12 hemodialysesessies (pre-dialyse en post-dialyse BIS-metingen voor elke sessie).
Metingen worden niet verstrekt aan behandelende artsen en worden niet gebruikt om klinische beslissingen te sturen; d.w.z. BIS-metingen worden alleen verzameld voor observatiedoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BIS-correlatie met hoeveelheid gedialyseerde vloeistof
Tijdsspanne: 12 hemodialysesessies (gedurende 4 tot 6 weken)
|
BIS-gemeten vloeistofverversing (volume) zal worden geanalyseerd op correlatie met het vloeistofvolume dat is verwijderd tijdens hemodialyse, zoals gedocumenteerd in de dialysebehandelingsdossiers.
|
12 hemodialysesessies (gedurende 4 tot 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Boiskin, MD, Balboa Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- IPD-ESRD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .