- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05381961
Observationsstudie av BIS hos hemodialyspatienter
26 september 2023 uppdaterad av: ImpediMed Limited
Observationsstudie av bioimpedansspektroskopi (BIS) för användning i en njurpopulation
Denna observationsstudie kommer att utvärdera bioimpedansspektroskopi (BIS) mätningar från patienter som genomgår hemodialys.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie kommer att utvärdera bioimpedansspektroskopi (BIS) mätningar från patienter som genomgår hemodialys.
Om förändringar i BIS-parametrar korrelerar med förändringar i vätskevolym och patientsymptom, kan BIS hjälpa till att tillhandahålla ett icke-invasivt sätt att uppskatta mängden vätska som ska dialyseras under en hemodialyssession.
Data från denna studie kan användas för att informera om utformningen av en framtida interventionell studie av BIS-användning hos hemodialyspatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Balboa Research - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92127
- Balboa Research - Rancho Bernardo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (i åldern 18+ år) med njursjukdom i slutstadiet är kända av en studieutredare och genomgår hemodialys 3 gånger i veckan på en poliklinisk dialysenhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år;
- Njursjukdom i slutstadiet med en GFR <15 ml/min/1,73 m^2 och dialysberoende som kräver dialys 3 gånger i veckan;
- Kan och vill ta av skor och stå på SOZO för BIS-mått;
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd att använda och avslöja hälsoinformation.
Exklusions kriterier:
- Är inskriven i en samtidig interventionell studie av en experimentell behandling som kan förvirra resultaten av denna studie, enligt utredarens åsikt;
- Har ett kliniskt tillstånd som inte skulle tillåta dem att slutföra studien;
- Är gravid eller planerar att bli gravid; kvinnor i fertil ålder (eller premenopausala) måste gå på två former av preventivmedel;
- Är ammande;
- Har en implanterad hjärtrytmhanteringsenhet (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator);
- Har en amputation av en lem som leder till att de inte kan komma i kontakt med SOZO-elektroderna (amputationer av fingrar och tår är inte ett undantag);
- Det är osannolikt att patienten av den behandlande läkaren följer studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stabil hemodialysregim
Upp till 50 patienter i hemodialys >6 månader, med stabil mål/torrvikt, och har inte varit inlagda på sjukhus nyligen
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå BIS-mätning före och efter 12 hemodialyssessioner (BIS-mätningar före och efter dialys för varje session).
Mätningar ges inte till behandlande läkare och används inte för att vägleda kliniska beslut; d.v.s. BIS-mätningar samlas in endast för observationsändamål.
|
Instabil hemodialysregim
Upp till 20 patienter som har varit i hemodialys <6 månader, eller som har oavsiktlig viktminskning/uppgång, eller nyligen har varit inlagda på sjukhus
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå BIS-mätning före och efter 12 hemodialyssessioner (BIS-mätningar före och efter dialys för varje session).
Mätningar ges inte till behandlande läkare och används inte för att vägleda kliniska beslut; d.v.s. BIS-mätningar samlas in endast för observationsändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BIS korrelation med mängd dialyserad vätska
Tidsram: 12 hemodialyssessioner (över 4 till 6 veckor)
|
BIS-uppmätt vätskeförändring (volym) kommer att analyseras för korrelation med volymen vätska som avlägsnats under hemodialys, vilket dokumenteras på dialysbehandlingsjournaler.
|
12 hemodialyssessioner (över 4 till 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Boiskin, MD, Balboa Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Första postat (Faktisk)
19 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPD-ESRD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .