Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av BIS hos hemodialyspatienter

26 september 2023 uppdaterad av: ImpediMed Limited

Observationsstudie av bioimpedansspektroskopi (BIS) för användning i en njurpopulation

Denna observationsstudie kommer att utvärdera bioimpedansspektroskopi (BIS) mätningar från patienter som genomgår hemodialys.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie kommer att utvärdera bioimpedansspektroskopi (BIS) mätningar från patienter som genomgår hemodialys. Om förändringar i BIS-parametrar korrelerar med förändringar i vätskevolym och patientsymptom, kan BIS hjälpa till att tillhandahålla ett icke-invasivt sätt att uppskatta mängden vätska som ska dialyseras under en hemodialyssession. Data från denna studie kan användas för att informera om utformningen av en framtida interventionell studie av BIS-användning hos hemodialyspatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Balboa Research - Kearny Mesa
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92127
        • Balboa Research - Rancho Bernardo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (i åldern 18+ år) med njursjukdom i slutstadiet är kända av en studieutredare och genomgår hemodialys 3 gånger i veckan på en poliklinisk dialysenhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >=18 år;
  2. Njursjukdom i slutstadiet med en GFR <15 ml/min/1,73 m^2 och dialysberoende som kräver dialys 3 gånger i veckan;
  3. Kan och vill ta av skor och stå på SOZO för BIS-mått;
  4. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd att använda och avslöja hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

  1. Är inskriven i en samtidig interventionell studie av en experimentell behandling som kan förvirra resultaten av denna studie, enligt utredarens åsikt;
  2. Har ett kliniskt tillstånd som inte skulle tillåta dem att slutföra studien;
  3. Är gravid eller planerar att bli gravid; kvinnor i fertil ålder (eller premenopausala) måste gå på två former av preventivmedel;
  4. Är ammande;
  5. Har en implanterad hjärtrytmhanteringsenhet (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator);
  6. Har en amputation av en lem som leder till att de inte kan komma i kontakt med SOZO-elektroderna (amputationer av fingrar och tår är inte ett undantag);
  7. Det är osannolikt att patienten av den behandlande läkaren följer studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stabil hemodialysregim
Upp till 50 patienter i hemodialys >6 månader, med stabil mål/torrvikt, och har inte varit inlagda på sjukhus nyligen
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå BIS-mätning före och efter 12 hemodialyssessioner (BIS-mätningar före och efter dialys för varje session). Mätningar ges inte till behandlande läkare och används inte för att vägleda kliniska beslut; d.v.s. BIS-mätningar samlas in endast för observationsändamål.
Instabil hemodialysregim
Upp till 20 patienter som har varit i hemodialys <6 månader, eller som har oavsiktlig viktminskning/uppgång, eller nyligen har varit inlagda på sjukhus
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå BIS-mätning före och efter 12 hemodialyssessioner (BIS-mätningar före och efter dialys för varje session). Mätningar ges inte till behandlande läkare och används inte för att vägleda kliniska beslut; d.v.s. BIS-mätningar samlas in endast för observationsändamål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS korrelation med mängd dialyserad vätska
Tidsram: 12 hemodialyssessioner (över 4 till 6 veckor)
BIS-uppmätt vätskeförändring (volym) kommer att analyseras för korrelation med volymen vätska som avlägsnats under hemodialys, vilket dokumenteras på dialysbehandlingsjournaler.
12 hemodialyssessioner (över 4 till 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Boiskin, MD, Balboa Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera