Estudo Observacional do BIS em Pacientes em Hemodiálise
26 de setembro de 2023 atualizado por: ImpediMed Limited
Estudo Observacional de Espectroscopia de Bioimpedância (BIS) para Uso em uma População Renal
Este estudo observacional avaliará medidas de espectroscopia de bioimpedância (BIS) de pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional avaliará medidas de espectroscopia de bioimpedância (BIS) de pacientes em hemodiálise.
Se as alterações nos parâmetros do BIS se correlacionarem com as alterações no volume de fluido e nos sintomas do paciente, o BIS pode ajudar a fornecer uma maneira não invasiva de estimar a quantidade de fluido a ser dialisado durante uma sessão de hemodiálise.
Os dados deste estudo podem ser usados para informar o projeto de um futuro estudo intervencionista do uso do BIS em pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Balboa Research - Kearny Mesa
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San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Balboa Research - Rancho Bernardo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (com mais de 18 anos) com doença renal em estágio terminal, são conhecidos por um investigador do estudo e passam por hemodiálise 3 vezes por semana em uma unidade de diálise ambulatorial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos de idade;
- Doença renal terminal com TFG <15 mL/min/1,73m^2 e dependente de diálise requerendo diálise 3 vezes por semana;
- Capaz e disposto a remover os sapatos e ficar no SOZO para medições do BIS;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização para usar e divulgar informações de saúde.
Critério de exclusão:
- Esteja inscrito em um estudo de intervenção concomitante de um tratamento experimental que pode confundir os resultados deste estudo, na opinião do investigador;
- Tem uma condição clínica que não permitiria a conclusão do estudo;
- Está grávida ou pretende engravidar; mulheres com potencial para engravidar (ou na pré-menopausa) devem usar 2 formas de contracepção;
- Está amamentando;
- Possui dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco implantado (marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável);
- Tiver amputação de membro(s) que o impeça de fazer contato com os eletrodos SOZO (amputações de dedos das mãos e pés não são uma exclusão);
- O paciente determinado pelo médico assistente provavelmente não está em conformidade com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Regime de hemodiálise estável
Até 50 pacientes em hemodiálise > 6 meses, com meta/peso seco estável e sem internação recente
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos à medição do BIS antes e após 12 sessões de hemodiálise (medidas do BIS pré-diálise e pós-diálise para cada sessão).
As medições não são fornecidas aos médicos assistentes e não são usadas para orientar as decisões clínicas; ou seja, as medições do BIS são coletadas apenas para fins observacionais.
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Regime de hemodiálise instável
Até 20 pacientes que estiveram em hemodiálise <6 meses, ou tiveram perda/ganho de peso não intencional, ou foram hospitalizados recentemente
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos à medição do BIS antes e após 12 sessões de hemodiálise (medidas do BIS pré-diálise e pós-diálise para cada sessão).
As medições não são fornecidas aos médicos assistentes e não são usadas para orientar as decisões clínicas; ou seja, as medições do BIS são coletadas apenas para fins observacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do BIS com a quantidade de fluido dialisado
Prazo: 12 sessões de hemodiálise (durante 4 a 6 semanas)
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A mudança de fluido medida pelo BIS (volume) será analisada para correlação com o volume de fluido removido durante a hemodiálise conforme documentado nos registros de tratamento de diálise.
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12 sessões de hemodiálise (durante 4 a 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Boiskin, MD, Balboa Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- IPD-ESRD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .