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Beobachtungsstudie zu BIS bei Hämodialysepatienten

26. September 2023 aktualisiert von: ImpediMed Limited

Beobachtungsstudie zur Bioimpedanzspektroskopie (BIS) zur Verwendung in einer Nierenpopulation

Diese Beobachtungsstudie wird Messungen der Bioimpedanzspektroskopie (BIS) von Patienten auswerten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird Messungen der Bioimpedanzspektroskopie (BIS) von Patienten auswerten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Wenn Änderungen der BIS-Parameter mit Änderungen des Flüssigkeitsvolumens und den Symptomen des Patienten korrelieren, kann BIS dabei helfen, eine nicht-invasive Methode bereitzustellen, um die während einer Hämodialysesitzung zu dialysierende Flüssigkeitsmenge abzuschätzen. Daten aus dieser Studie können verwendet werden, um das Design einer zukünftigen interventionellen Studie zur Verwendung von BIS bei Hämodialysepatienten zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Balboa Research - Kearny Mesa
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • Balboa Research - Rancho Bernardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (ab 18 Jahren) mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die einem Prüfarzt bekannt sind und sich 3-mal pro Woche einer Hämodialyse in einer ambulanten Dialysestation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre;
  2. Nierenerkrankung im Endstadium mit einer GFR <15 ml/min/1,73 m^2 und Dialyseabhängige, die 3-mal wöchentlich eine Dialyse benötigen;
  3. In der Lage und bereit, Schuhe auszuziehen und für BIS-Messungen auf SOZO zu stehen;
  4. Kann eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und die Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist in eine gleichzeitige interventionelle Studie einer experimentellen Behandlung eingeschrieben, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte;
  2. Hat einen klinischen Zustand, der es ihnen nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen;
  3. schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant; Frauen im gebärfähigen Alter (oder vor der Menopause) müssen 2 Formen der Empfängnisverhütung anwenden;
  4. Stillt;
  5. Hat ein implantiertes Herzrhythmus-Managementgerät (Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator);
  6. Hat eine Amputation von Gliedmaßen, die dazu führen, dass sie keinen Kontakt zu den SOZO-Elektroden herstellen können (Amputationen von Fingern und Zehen sind kein Ausschluss);
  7. Vom behandelnden Arzt festgestellter Patient ist unwahrscheinlich, dass er die Studienverfahren einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stabiles Hämodialyse-Regime
Bis zu 50 Hämodialysepatienten > 6 Monate mit stabilem Ziel-/Trockengewicht, die in letzter Zeit nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Gerät: Messung der Bioimpedanzspektroskopie (BIS), SOZO-Gerät
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden vor und nach 12 Hämodialysesitzungen einer BIS-Messung unterzogen (BIS-Messungen vor und nach der Dialyse für jede Sitzung). Die Messwerte werden behandelnden Ärzten nicht zur Verfügung gestellt und nicht als Richtschnur für klinische Entscheidungen verwendet; d.h. BIS-Messungen werden nur zu Beobachtungszwecken erhoben.
Instabiles Hämodialyse-Regime
Bis zu 20 Patienten, die weniger als 6 Monate hämodialysiert waren oder unbeabsichtigt an Gewicht verloren/zugenommen haben oder kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Gerät: Messung der Bioimpedanzspektroskopie (BIS), SOZO-Gerät
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden vor und nach 12 Hämodialysesitzungen einer BIS-Messung unterzogen (BIS-Messungen vor und nach der Dialyse für jede Sitzung). Die Messwerte werden behandelnden Ärzten nicht zur Verfügung gestellt und nicht als Richtschnur für klinische Entscheidungen verwendet; d.h. BIS-Messungen werden nur zu Beobachtungszwecken erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Korrelation mit der Menge der dialysierten Flüssigkeit
Zeitfenster: 12 Hämodialysesitzungen (über 4 bis 6 Wochen)
Die BIS-gemessene Flüssigkeitsänderung (Volumen) wird auf Korrelation mit dem während der Hämodialyse entfernten Flüssigkeitsvolumen analysiert, wie es in den Dialysebehandlungsaufzeichnungen dokumentiert ist.
12 Hämodialysesitzungen (über 4 bis 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImpediMed Limited

Mitarbeiter

California Institute of Renal Research
Frenova Renal Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Boiskin, MD, Balboa Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPD-ESRD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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