- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05381961
Studio osservazionale della BIS nei pazienti in emodialisi
26 settembre 2023 aggiornato da: ImpediMed Limited
Studio osservazionale della spettroscopia di bioimpedenza (BIS) per l'uso in una popolazione renale
Questo studio osservazionale valuterà le misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza (BIS) da pazienti sottoposti a emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale valuterà le misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza (BIS) da pazienti sottoposti a emodialisi.
Se le variazioni dei parametri BIS sono correlate alle variazioni del volume del fluido e dei sintomi del paziente, il BIS può fornire un metodo non invasivo per stimare la quantità di fluido da dializzare durante una sessione di emodialisi.
I dati di questo studio possono essere utilizzati per informare la progettazione di un futuro studio interventistico sull'uso del BIS nei pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Balboa Research - Kearny Mesa
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92127
- Balboa Research - Rancho Bernardo
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti (di età superiore a 18 anni) con malattia renale allo stadio terminale, noti a uno sperimentatore dello studio e sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana presso un'unità di dialisi ambulatoriale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni;
- Malattia renale allo stadio terminale con GFR <15 mL/min/1,73 m^2 e dipendenti dalla dialisi che richiedono dialisi 3 volte alla settimana;
- In grado e disposto a rimuovere le scarpe e stare in piedi su SOZO per le misurazioni BIS;
- In grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie.
Criteri di esclusione:
- È arruolato in uno studio interventistico concomitante di un trattamento sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Ha una condizione clinica che non consentirebbe loro di completare lo studio;
- È incinta o sta pianificando una gravidanza; le donne in età fertile (o in premenopausa) devono assumere 2 forme di contraccezione;
- Sta allattando;
- Ha un dispositivo impiantato per la gestione del ritmo cardiaco (pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile);
- Ha un'amputazione di un arto/i che gli impedisce di entrare in contatto con gli elettrodi SOZO (l'amputazione delle dita delle mani e dei piedi non è un'esclusione);
- Paziente ritenuto improbabile dal medico curante conforme alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Regime di emodialisi stabile
Fino a 50 pazienti in emodialisi >6 mesi, con peso target/secco stabile e non ricoverati di recente
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a misurazione BIS prima e dopo 12 sessioni di emodialisi (misurazioni BIS pre-dialisi e post-dialisi per ciascuna sessione).
Le misurazioni non vengono fornite ai medici curanti e non vengono utilizzate per guidare le decisioni cliniche; cioè, le misurazioni BIS vengono raccolte solo a scopo osservativo.
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Regime di emodialisi instabile
Fino a 20 pazienti che sono stati in emodialisi <6 mesi, o hanno perdita/aumento di peso non intenzionali o sono stati ricoverati di recente
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a misurazione BIS prima e dopo 12 sessioni di emodialisi (misurazioni BIS pre-dialisi e post-dialisi per ciascuna sessione).
Le misurazioni non vengono fornite ai medici curanti e non vengono utilizzate per guidare le decisioni cliniche; cioè, le misurazioni BIS vengono raccolte solo a scopo osservativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione BIS con quantità di liquido dializzato
Lasso di tempo: 12 sessioni di emodialisi (da 4 a 6 settimane)
|
Il cambiamento di fluido (volume) misurato dal BIS sarà analizzato per la correlazione con il volume di fluido rimosso durante l'emodialisi come documentato sui registri del trattamento dialitico.
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12 sessioni di emodialisi (da 4 a 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Boiskin, MD, Balboa Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPD-ESRD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .