Srovnání 68Ga-FAP-2286 a 18F-FDG PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny
24. února 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hodnocení potenciální užitečnosti 68Ga-FAP-2286 PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny a ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
Vyhodnotit potenciální užitečnost 68Ga-FAP-2286 pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárních a metastatických lézí u různých typů rakoviny a ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s různými typy rakoviny podstoupily souběžně 68Ga-FAP-2286 a 18F-FDG PET/CT buď pro počáteční hodnocení, nebo pro detekci recidivy.
Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax).
Počty pozitivních nádorových lézí 18F-FDG a 68Ga-FAP-2286 PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací.
Senzitivita, specificita a přesnost 68Ga-FAP-2286, 18F-FDG PET/CT byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád);
- pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a zprávu o patologii);
- pacienti, kteří měli naplánované jak 18F-FDG, tak 68Ga-FAP-2286 PET/CT skeny;
- pacientů, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nemaligními lézemi;
- pacientky s těhotenstvím;
- neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-FAP-2286
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 68Ga-FAP-2286 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení.
|
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 68Ga-FAP-2286 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení.
Část účastníků navíc pro srovnání podstoupí další 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 90 dní
|
Senzitivita, specificita a přesnost 18F-FDG a 68Ga-FAP-2286 PET/CT byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 30 dní
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 18F-FDG a 68Ga-FAP-2286 PET/CT pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
|
30 dní
|
|
Počet lézí
Časové okno: 90 dní
|
Počty pozitivních primárních a metastatických lézí 18F-FDG a 68Ga-FAP-2286 PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KY013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .