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Vergleich von 68Ga-FAP-2286 und 18F-FDG PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

24. Februar 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Bewertung des potenziellen Nutzens von 68Ga-FAP-2286-PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten und im Vergleich mit 18F-FDG-PET/CT

Bewertung des potenziellen Nutzens der 68Ga-FAP-2286-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose von primären und metastatischen Läsionen bei verschiedenen Krebsarten und im Vergleich mit 18F-FDG-PET/CT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit verschiedenen Krebsarten wurden gleichzeitig 68Ga-FAP-2286 und 18F-FDG PET/CT unterzogen, entweder für eine anfängliche Beurteilung oder für die Rezidiverkennung. Die Tumoraufnahme wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) quantifiziert. Die Anzahl positiver Tumorläsionen von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet. Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 68Ga-FAP-2286, 18F-FDG PET/CT wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Genauigkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (ab 18 Jahren);
  • Patienten mit vermuteten oder neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können MRT, CT, Tumormarker und Pathologiebericht umfassen);
  • Patienten, die sowohl 18F-FDG- als auch 68Ga-FAP-2286-PET/CT-Scans geplant hatten;
  • Patienten, die in der Lage waren, eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht bösartigen Läsionen;
  • Patienten mit Schwangerschaft;
  • die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAP-2286
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 und wird innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 und wird innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen. Ein Teil der Teilnehmer wird zum Vergleich zusätzlich einem 68Ga-FAPI-46 PET/CT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 PET/CT wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 30 Tage
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 PET/CT für jede Zielläsion des Subjekts oder vermuteten Primärtumors oder/und Metastasen.
30 Tage
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der positiven primären und metastatischen Läsionen von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KY013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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