- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05392205
Vergleich von 68Ga-FAP-2286 und 18F-FDG PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten
24. Februar 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Bewertung des potenziellen Nutzens von 68Ga-FAP-2286-PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten und im Vergleich mit 18F-FDG-PET/CT
Bewertung des potenziellen Nutzens der 68Ga-FAP-2286-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose von primären und metastatischen Läsionen bei verschiedenen Krebsarten und im Vergleich mit 18F-FDG-PET/CT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit verschiedenen Krebsarten wurden gleichzeitig 68Ga-FAP-2286 und 18F-FDG PET/CT unterzogen, entweder für eine anfängliche Beurteilung oder für die Rezidiverkennung.
Die Tumoraufnahme wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) quantifiziert.
Die Anzahl positiver Tumorläsionen von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet.
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 68Ga-FAP-2286, 18F-FDG PET/CT wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Genauigkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (ab 18 Jahren);
- Patienten mit vermuteten oder neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können MRT, CT, Tumormarker und Pathologiebericht umfassen);
- Patienten, die sowohl 18F-FDG- als auch 68Ga-FAP-2286-PET/CT-Scans geplant hatten;
- Patienten, die in der Lage waren, eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht bösartigen Läsionen;
- Patienten mit Schwangerschaft;
- die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 68Ga-FAP-2286
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 und wird innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
|
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 und wird innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Ein Teil der Teilnehmer wird zum Vergleich zusätzlich einem 68Ga-FAPI-46 PET/CT unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 PET/CT wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 PET/CT für jede Zielläsion des Subjekts oder vermuteten Primärtumors oder/und Metastasen.
|
30 Tage
|
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Anzahl der positiven primären und metastatischen Läsionen von 18F-FDG und 68Ga-FAP-2286 PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022KY013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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