Porównanie 68Ga-FAP-2286 i 18F-FDG PET/CT u pacjentów z różnymi typami raka
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ocena potencjalnej przydatności 68Ga-FAP-2286 PET/CT u pacjentów z różnymi typami nowotworów w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
Ocena potencjalnej przydatności 68Ga-FAP-2286 pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w diagnostyce zmian pierwotnych i przerzutowych w różnych typach nowotworów oraz porównanie z 18F-FDG PET/CT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobników z różnymi typami raka poddano jednocześnie 68Ga-FAP-2286 i 18F-FDG PET/CT w celu wstępnej oceny lub wykrycia nawrotu.
Wychwyt nowotworu określono ilościowo przez maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax).
Liczby dodatnich zmian nowotworowych 18F-FDG i 68Ga-FAP-2286 PET/CT rejestrowano przez interpretację wizualną.
Czułość, swoistość i dokładność 68Ga-FAP-2286, 18F-FDG PET/CT zostały obliczone i porównane w celu oceny dokładności diagnostycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub mniej);
- pacjentów z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym lub wcześniej leczonym nowotworem złośliwym (dowody potwierdzające mogą obejmować rezonans magnetyczny, tomografię komputerową, markery nowotworowe i raport patologiczny);
- pacjentów, u których zaplanowano skanowanie PET/CT zarówno 18F-FDG, jak i 68Ga-FAP-2286;
- pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze zmianami niezłośliwymi;
- pacjentki w ciąży;
- niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAP-2286
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-FAP-2286 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.
|
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-FAP-2286 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.
Część uczestników zostanie również poddana dodatkowemu badaniu 68Ga-FAPI-46 PET/CT dla porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czułość, swoistość i dokładność 18F-FDG i 68Ga-FAP-2286 PET/CT zostały obliczone i porównane w celu oceny skuteczności diagnostycznej.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana wartość wchłaniania (SUV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 18F-FDG i 68Ga-FAP-2286 PET/CT dla każdej docelowej zmiany chorobowej pacjenta lub podejrzanego guza pierwotnego i/lub przerzutów.
|
30 dni
|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczby dodatnich zmian pierwotnych i przerzutowych 18F-FDG i 68Ga-FAP-2286 PET/CT rejestrowano na podstawie interpretacji wizualnej.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022KY013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .