Сравнение 68Ga-FAP-2286 и 18F-FDG ПЭТ/КТ у пациентов с различными типами рака
24 февраля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Оценка потенциальной полезности ПЭТ/КТ с 68Ga-FAP-2286 у пациентов с различными типами рака и по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
Оценить потенциальную полезность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 68Ga-FAP-2286 для диагностики первичных и метастатических поражений при различных типах рака в сравнении с ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с различными типами рака прошли одновременную ПЭТ / КТ с 68Ga-FAP-2286 и 18F-FDG либо для начальной оценки, либо для обнаружения рецидива.
Поглощение опухолью количественно определяли по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax).
Количество положительных опухолевых поражений 18F-FDG и 68Ga-FAP-2286 ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации.
Чувствительность, специфичность и точность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAP-2286, 18F-FDG были рассчитаны и сопоставлены для оценки диагностической точности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (в возрасте от 18 лет и старше);
- пациенты с подозреваемыми или недавно диагностированными или ранее леченными злокачественными опухолями (подтверждающие доказательства могут включать МРТ, КТ, онкомаркеры и отчет о патологии);
- пациенты, которым было назначено сканирование ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAP-2286;
- пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований.
Критерий исключения:
- пациенты с незлокачественными поражениями;
- пациентки с беременностью;
- неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя дать письменное информированное согласие;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-ФАП-2286
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 18F-FDG и 68Ga-FAP-2286 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
|
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 18F-FDG и 68Ga-FAP-2286 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
Часть участников также пройдет дополнительную ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-46 для сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 90 дней
|
Чувствительность, специфичность и точность ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAP-2286 были рассчитаны и сопоставлены для оценки диагностической эффективности.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) ПЭТ/КТ 18F-FDG и 68Ga-FAP-2286 для каждого целевого поражения субъекта или подозреваемой первичной опухоли и/или метастазов.
|
30 дней
|
|
Количество поражений
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество положительных первичных и метастатических поражений 18F-FDG и 68Ga-FAP-2286 ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KY013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .