Comaprisão de 68Ga-FAP-2286 e 18F-FDG PET/CT em Pacientes com Vários Tipos de Câncer
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Avaliando a utilidade potencial de 68Ga-FAP-2286 PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer e em comparação com 18F-FDG PET/CT
Avaliar a potencial utilidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-FAP-2286/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico de lesões primárias e metastáticas em vários tipos de câncer, e em comparação com 18F-FDG PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com vários tipos de câncer foram submetidos a 68Ga-FAP-2286 e 18F-FDG PET/CT contemporâneos para uma avaliação inicial ou para detecção de recorrência.
A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax).
Os números de lesões tumorais positivas de 18F-FDG e 68Ga-FAP-2286 PET/CT foram registrados por interpretação visual.
A sensibilidade, especificidade e precisão de 68Ga-FAP-2286, 18F-FDG PET/CT foram calculadas e comparadas para avaliar a precisão do diagnóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (maiores de 18 anos ou ordem);
- pacientes com tumores malignos suspeitos, diagnosticados recentemente ou previamente tratados (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores tumorais e relatório de patologia);
- pacientes que agendaram PET/CT com 18F-FDG e 68Ga-FAP-2286;
- pacientes que estavam aptos a fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e assentimento de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
Critério de exclusão:
- pacientes com lesões não malignas;
- pacientes com gravidez;
- a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal em fornecer consentimento informado por escrito;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-FAP-2286
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-FAP-2286 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
|
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-FAP-2286 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
Uma parte dos participantes também será submetida a 68Ga-FAPI-46 PET/CT adicional para comparação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de diagnóstico
Prazo: 90 dias
|
A sensibilidade, especificidade e precisão de 18F-FDG e 68Ga-FAP-2286 PET/CT foram calculadas e comparadas para avaliar a eficácia diagnóstica.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 30 dias
|
Valor de captação padronizado (SUV) de 18F-FDG e 68Ga-FAP-2286 PET/CT para cada lesão alvo do indivíduo ou tumor primário suspeito ou/e metástase.
|
30 dias
|
|
Número de lesões
Prazo: 90 dias
|
O número de lesões primárias e metastáticas positivas de 18F-FDG e 68Ga-FAP-2286 PET/CT foi registrado por interpretação visual.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KY013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .