Bezpečnost a imunogenicita V116 u dospělých žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) (V116-007, STRIDE-7)
15. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 u dospělých žijících s HIV
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu pneumokokové 21valentní konjugované vakcíny (V116) u osob žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) pro prevenci pneumokokového onemocnění způsobeného sérotypy ve vakcíně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- Insituut voor tropische Geneeskunde ( Site 0501)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1000
- CHU Saint-Pierre ( Site 0500)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0111)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0107)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0601)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 0600)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
- Josha Research ( Site 0900)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 0906)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2087
- Right To Care Research - Esizayo ( Site 0904)
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0902)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 0014)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 0009)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0003)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 0013)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 0001)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 0011)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 1101
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 1100)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je infikován virem HIV
- Dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii (ART) po dobu ≥ 6 týdnů před vstupem do studie bez zamýšlených změn v kombinované terapii ART po dobu 3 měsíců po randomizaci.
- Je vakcinačně naivní
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze oportunní infekce ≤ 12 měsíců před prvním očkováním
- Má v anamnéze neinfekční onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
- Má v anamnéze aktivní hepatitidu
- Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) nebo jiné kultivačně pozitivní pneumokokové onemocnění ≤ 3 roky před návštěvou 2 (den 1)
- Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku V116, PCV15 nebo PPSV23, včetně difterického toxoidu
- Má známou nebo suspektní vrozenou imunodeficienci, funkční nebo anatomickou asplenii nebo anamnézu autoimunitního onemocnění
- Má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární očkování.
- Má nedávnou nemoc s horečkou
- Má známou rakovinu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu
- Měl předchozí podávání PCV15 nebo PCV20.
- Předpokládá se, že během studie dostane jakoukoli pneumokokovou vakcínu mimo protokol
- dostával systémové kortikosteroidy po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu ≥ 14 dnů před podáním studijní vakcíny
- V současné době dostává imunosupresivní léčbu, včetně chemoterapeutických látek nebo jiných imunoterapií/imunomodulátorů používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů a intervencí souvisejících s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
- dostal jakoukoli neživou vakcínu ≤ 14 dní před obdržením jakékoli studované vakcíny nebo má naplánováno dostat jakoukoli neživou vakcínu ≤ 30 dní po obdržení jakékoli studované vakcíny
- dostal jakoukoli živou virovou vakcínu ≤ 30 dní před obdržením jakékoli studované vakcíny nebo má naplánováno dostat jakoukoli živou virovou vakcínu ≤ 30 dní po obdržení jakékoli studované vakcíny
- dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, ≤ 6 měsíců před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu ≤ 30 dnů po obdržení studijní vakcíny
- V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 2 měsíců od účasti v této aktuální studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PCV15 + PPSV23
Účastníci dostanou jednu IM dávku PCV15 v den 1 a jednu IM dávku PPSV23 v týdnu 8.
|
Pneumokoková 15valentní konjugovaná vakcína s 2 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F; a 4 ug PnPs antigenu 6B v každé 0,5 ml sterilní suspenze
Ostatní jména:
Pneumokoková 23valentní polyvalentní vakcína s 25 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18CF, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V116 + placebo
Část A: Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) dávku V116 v den 1 a jednu IM dávku placeba v týdnu 8. Část B: Účastníci dostanou jednu IM dávku PCV15 mezi 10 až 18 měsíci po V116.
|
Fyziologický roztok v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína se 4 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F02A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
Pneumokoková 15valentní konjugovaná vakcína s 2 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F; a 4 ug PnPs antigenu 6B v každé 0,5 ml sterilní suspenze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu od 1. do 5. dne po vakcinaci v části A
Časové okno: Do 5 dnů po každém očkování v části A
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po jakékoli vakcinaci.
Vyžádané hodnocené nežádoucí účinky v místě injekce byly zarudnutí/erytém, otok a citlivost/bolest.
|
Do 5 dnů po každém očkování v části A
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky od 1. do 5. dne po vakcinaci v části A
Časové okno: Do 5 dnů po každém očkování v části A
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Procento účastníků s vyžádanými systémovými AE bylo hodnoceno po jakémkoli očkování.
Vyžádané systémové hodnocené AE byly únava, bolest hlavy, myalgie a pyrexie.
|
Do 5 dnů po každém očkování v části A
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE) od 1. dne po dobu trvání účasti v části A
Časové okno: Až 194 dní v části A
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař za takovou považuje. nebo vědecký úsudek.
Příbuznost SAE ke studované vakcíně byla stanovena zkoušejícím.
Po jakékoli vakcinaci bylo hodnoceno procento závažných nežádoucích účinků.
|
Až 194 dní v části A
|
|
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) Postvakcinace v části A pro 13 sérotypů společných mezi V116 a PCV15 + PPSV23 a 8 sérotypů jedinečných pro V116
Časové okno: Až 114 dní
|
Sérotypově specifická OPA pro 13 sérotypů společných mezi V116 a PCV15 + PPSV23 a 8 sérotypů jedinečných pro V116 bylo stanoveno pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA).
GMT je definován jako geometrický průměr titru (1/dil).
Jsou uvedeny sérotypově specifické OPA GMT s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 114 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrická střední koncentrace (GMC) Postvakcinace v části A pro 13 sérotypů společných mezi V116 a PCV15 + PPSV23 a 8 sérotypů jedinečných pro V116
Časové okno: Až 114 dní
|
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům společným mezi V116 a PCV15 + PPSV23 a 8 sérotypům jedinečným pro V116 bylo kvantifikováno ze sér účastníků pomocí multiplexního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu.
|
Až 114 dní
|
|
Sérotypově specifická OPA Geometric Mean Fold Rises (GMFR) Postvakcinace v části A pro 13 sérotypů společných mezi V116 a PCV15 + PPSV23 a 8 sérotypů jedinečných pro V116
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po vakcinaci 1. den (V116) a 30 dní po vakcinaci 8. týden (PCV15 + PPSV23)
|
Aktivita pro sérotypy obsažené ve V116 a PCV15+PPSV23 (13 sérotypů sdílených s PCV15 a PPSV23 a 8 sérotypů jedinečných pro V116) byla stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu.
Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je geometrický průměr násobku vzestupu od základní linie do povakcinace V116 a PCV15 + PPSV23.
|
Výchozí stav, 30 dní po vakcinaci 1. den (V116) a 30 dní po vakcinaci 8. týden (PCV15 + PPSV23)
|
|
Sérotypově specifické IgG GMFR Postvakcinace v části A pro 13 sérotypů společných mezi V116 a PCV15 + PPSV23 a 8 sérotypů jedinečných pro V116
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po vakcinaci 1. den (V116) a 30 dní po vakcinaci 8. týden (PCV15 + PPSV23)
|
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům společným mezi V116 a PCV15 + PPSV23 a 8 sérotypům jedinečným pro V116 bylo kvantifikováno ze sér účastníků pomocí multiplexního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu.
Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je geometrický průměr násobného vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci V116 a PCV15 + PPSV23
|
Výchozí stav, 30 dní po vakcinaci 1. den (V116) a 30 dní po vakcinaci 8. týden (PCV15 + PPSV23)
|
|
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením odpovědí OPA od výchozího stavu (1. den) po postvakcinaci v části A pro 13 sérotypů společných mezi V116 a PCV15 + PPSV23 a 8 sérotypů jedinečných pro V116
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po vakcinaci 1. den (V116) a 30 dní po vakcinaci 8. týden (PCV15 + PPSV23)
|
Aktivita pro sérotypy obsažené ve V116 a PCV15+PPSV23 (13 sérotypů sdílených s PCV15 a PPSV23 a 8 sérotypů jedinečných pro V116) byla stanovena pomocí MOPA.
Procento účastníků, kteří měli ≥ 4násobný nárůst OPA titrů, bylo vypočteno od výchozí hodnoty do povakcinace s V116 a PCV15 + PPSV23
|
Výchozí stav, 30 dní po vakcinaci 1. den (V116) a 30 dní po vakcinaci 8. týden (PCV15 + PPSV23)
|
|
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením odpovědí IgG od výchozího stavu (1. den) po postvakcinaci v části A pro 13 sérotypů společných mezi V116 a PCV15 + PPSV23 a 8 sérotypů jedinečných pro V116
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po vakcinaci 1. den (V116) a 30 dní po vakcinaci 8. týden (PCV15 + PPSV23)
|
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům společným mezi V116 a PCV15 + PPSV23 a 8 sérotypům jedinečným pro V116 bylo kvantifikováno ze sér účastníků pomocí multiplexního ECL testu.
Procento účastníků, u kterých došlo k ≥4násobnému zvýšení koncentrace IgG, bylo vypočteno od výchozí hodnoty do povakcinace s V116 a PCV15 + PPSV23
|
Výchozí stav, 30 dní po vakcinaci 1. den (V116) a 30 dní po vakcinaci 8. týden (PCV15 + PPSV23)
|
|
Procento účastníků s vyžádanými AES injekční místa od 1. dne části B až 5 Povaccination v části B B
Časové okno: Až 5 dní po očkování v části B
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Procento účastníků s vyžádanou AE injekčního místa po hodnocení jakéhokoli očkování.
Vyžádané hodnocené AES na injekčním místě byly zarudnutí/erytém, otoky a něha/bolest.
Procento účastníků s vyžádanou AES AES v injekčním místě od 1. dne část B až 5. den po postvaccinaci v části B.
|
Až 5 dní po očkování v části B
|
|
Procento účastníků s vyžádaným systémovým AES od 1. dne část B až 5. den postvaccination v části b
Časové okno: Až 5 dní po očkování v části B
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Po jakékoli očkování bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádaným systémovým AES.
Vyžádané hodnocené systémové AE byly únava, bolest hlavy, myalgie a pyrexia.
Procento účastníků s vyžádaným systémovým AES od 1. dne část B až 5. den postvaccination v části b
|
Až 5 dní po očkování v části B
|
|
Procento účastníků s SAE souvisejícím s vakcínou od 1. dne části B po dobu trvání účasti v části B B
Časové okno: Až 44 dní po očkování v části B
|
Vážná nepříznivá událost (SAE) je AE, která je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, vede k přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnosti, je vrozená anomálie nebo vrozená vada, nebo je další důležitá lékařská událost považovaná za lékařskou nebo vědeckou úsudku.
Příbuznost SAE ke vakcíně studie byla stanovena vyšetřovatelem.
Po jakékoli očkování bylo hodnoceno procento závažných nežádoucích účinků.
Procento účastníků s SAE souvisejícím s vakcínou od 1. dne části B po dobu trvání účasti v části B B
|
Až 44 dní po očkování v části B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V116-007 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2021-006710-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .