인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 성인에서 V116의 안전성 및 면역원성(V116-007, STRIDE-7)
2024년 1월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HIV 감염 성인에서 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동적 비교자 통제 연구
이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 사람을 대상으로 백신의 혈청형에 의해 유발되는 폐렴구균성 질병의 예방을 위한 폐렴구균성 21가 접합 백신(V116)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
- Josha Research ( Site 0900)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 0906)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2087
- Right To Care Research - Esizayo ( Site 0904)
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0902)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 0014)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 0009)
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Florida
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0003)
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0004)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 0013)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 0001)
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 0011)
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Antwerpen, 벨기에, 2000
- Insituut voor tropische Geneeskunde ( Site 0501)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre ( Site 0500)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0101)
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Region M. De Santiago
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Providencia, Region M. De Santiago, 칠레, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0111)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0107)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 1101
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 1100)
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0601)
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 0600)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV에 감염됨
- 무작위 배정 후 3개월 동안 병용 항레트로바이러스 요법(ART)을 의도적으로 변경하지 않고 연구 시작 전 ≥6주 동안 병용 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있습니다.
- 백신에 순진한가
제외 기준:
- 첫 백신 접종 전 ≤12개월 동안 기회 감염 병력이 있는 경우
- 비감염성 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병의 병력이 있는 경우
- 활동성 간염 병력이 있는 경우
- 방문 2(1일) 전 ≤3년에 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 또는 기타 배양 양성 폐렴구균 질환의 병력이 있음
- 디프테리아 톡소이드를 포함하여 V116, PCV15 또는 PPSV23의 모든 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 면역결핍, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
- 근육내 예방접종을 금하는 응고장애가 있다.
- 최근에 열이 나는 질병이 있습니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 암 악성 종양이 있습니다.
- 이전에 PCV15 또는 PCV20을 투여받았습니다.
- 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 폐렴구균 백신을 접종할 것으로 예상되는 경우
- 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받았으며 연구 백신을 받기 전 ≥14일 동안 치료를 완료하지 않았습니다.
- 현재 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제 또는 기타 면역요법/면역조절제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받고 있습니다.
- 연구 백신을 받기 전 ≤14일 동안 비 생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일 이내에 비 생백신을 받을 예정
- 연구 백신을 받기 전 ≤30일 동안 생 바이러스 백신을 접종했거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일 동안 생 바이러스 백신을 접종할 예정인 경우
- 연구 백신을 받기 전 ≤6개월 전에 수혈 또는 혈액 제제(면역글로불린 포함)를 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정인 경우
- 이 현재 연구에 참여한 지 2개월 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V116
참가자는 1일차에 V116 근육주사(IM) 1회, 8주차에 PPSV23에 대한 위약 IM 1회, V116 투여 후 10~18개월 사이에 PCV15를 IM 1회 투여받게 된다.
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다음 폐렴구균 다당류(PnPs) 항원 각각 4μg이 포함된 폐렴구균 21가 접합 백신: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
각 0.5mL 멸균 용액의 식염수
1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 각각의 PnPs 항원 2μg을 포함하는 폐렴구균 15가 접합 백신; 및 각 0.5mL 멸균 현탁액에 PnPs 항원 6B 4μg
다른 이름들:
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활성 비교기: PCV15 + PPSV23
참가자는 1일차에 PCV15 IM 1회 투여와 8주차 PPSV23 IM 1회 투여를 받게 됩니다.
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1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 각각의 PnPs 항원 2μg을 포함하는 폐렴구균 15가 접합 백신; 및 각 0.5mL 멸균 현탁액에 PnPs 항원 6B 4μg
다른 이름들:
다음 PnPs 항원 각각 25μg을 포함하는 23가 다가 백신 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A에서 백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 파트 A의 각 예방접종 후 최대 5일
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파트 A에서 백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 백분율
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파트 A의 각 예방접종 후 최대 5일
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파트 A에서 백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 파트 A의 각 예방접종 후 최대 5일
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파트 A에서 백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
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파트 A의 각 예방접종 후 최대 5일
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1일부터 파트 A 참여 기간까지 백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 비율
기간: 파트 A에서 최대 194일
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1일차부터 파트 A 참여 기간까지 백신 관련 SAE가 있는 참가자 비율
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파트 A에서 최대 194일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형 및 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대한 파트 A의 백신접종 후 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 최대 114일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형 및 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대한 파트 A의 혈청형 특이적 OPA GMT 백신접종 후
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최대 114일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형 및 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대한 파트 A의 백신접종 후 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: 최대 114일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형 및 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대한 파트 A의 혈청형 특이적 IgG GMC 백신접종 후
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최대 114일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형 및 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대한 파트 A의 백신접종 후 혈청형 특이적 OPA 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 최대 114일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형 및 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대한 파트 A의 백신접종 후 혈청형 특이적 OPA GMFRs
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최대 114일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형과 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대한 파트 A의 백신접종 후 혈청형 특이적 IgG GMFRs
기간: 최대 114일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형과 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대한 파트 A의 백신접종 후 혈청형 특이적 IgG GMFRs
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최대 114일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형 및 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대해 파트 A에서 기준선(1일)부터 백신 접종 후까지 OPA 반응이 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 114일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형 및 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대해 파트 A에서 기준선(1일)부터 백신 접종 후까지 OPA 반응이 4배 이상 증가한 참가자 비율
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기준선 및 최대 114일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형과 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대해 파트 A에서 기준선(1일)부터 백신 접종 후까지 IgG 반응이 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 114일
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V116과 PCV15 + PPSV23 사이에 공통적인 13가지 혈청형과 V116에 고유한 8가지 혈청형에 대해 파트 A에서 기준선(1일)부터 백신 접종 후까지 IgG 반응이 4배 이상 증가한 참가자 비율
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기준선 및 최대 114일
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파트 B의 1일차부터 파트 B의 백신 접종 후 5일차까지 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 파트 B 예방접종 후 최대 5일
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파트 B의 1일차부터 파트 B의 백신 접종 후 5일차까지 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 백분율
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파트 B 예방접종 후 최대 5일
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파트 B의 1일차부터 파트 B의 백신 접종 후 5일차까지 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 파트 B 예방접종 후 최대 5일
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파트 B의 1일차부터 파트 B의 백신 접종 후 5일차까지 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 백분율
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파트 B 예방접종 후 최대 5일
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파트 B 1일차부터 파트 B 참여 기간까지 백신 관련 SAE가 있는 참가자 비율
기간: 파트 B의 백신 접종 후 최대 44일
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파트 B 1일차부터 파트 B 참여 기간까지 백신 관련 SAE가 있는 참가자 비율
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파트 B의 백신 접종 후 최대 44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V116-007 (기타 식별자: Merck)
- 2021-006710-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
V116에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴구균성 질병미국, 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 이스라엘, 폴란드, 스페인
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Merck Sharp & Dohme LLC모병폐렴구균 감염프랑스, 미국, 일본, 캐나다, 칠면조, 핀란드, 스페인, 폴란드, 스웨덴, 칠레, 콜롬비아
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Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로폐렴구균성 질병아르헨티나, 호주, 콜롬비아, 독일, 이스라엘, 대한민국, 뉴질랜드, 스페인, 대만, 칠면조, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴, 폐렴구균미국, 캐나다, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 스페인, 대만
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴구균 감염미국, 호주, 벨기에, 칠레, 독일, 대한민국, 뉴질랜드, 푸에르토 리코, 스웨덴, 대만, 칠면조
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴구균 감염미국, 호주, 캐나다, 칠레, 일본, 대한민국, 뉴질랜드, 폴란드