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Sicurezza e immunogenicità di V116 negli adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (V116-007, STRIDE-7)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V116 negli adulti che vivono con l'HIV

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino coniugato pneumococcico 21-valente (V116) in persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per la prevenzione della malattia pneumococcica causata dai sierotipi nel vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Insituut voor tropische Geneeskunde ( Site 0501)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre ( Site 0500)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0111)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0107)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0101)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0600)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0014)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0009)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 0013)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 0001)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 0011)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • Josha Research ( Site 0900)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 0906)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 0904)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0902)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 1101
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 1100)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È infettato dall'HIV
  • Sta ricevendo una terapia antiretrovirale di combinazione (ART) per ≥6 settimane prima dell'ingresso nello studio senza modifiche intenzionali alla terapia ART di combinazione per 3 mesi dopo la randomizzazione.
  • È naïve al vaccino

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di infezioni opportunistiche ≤12 mesi prima della prima vaccinazione
  • Ha una storia di malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita non infettiva
  • Ha una storia di epatite attiva
  • Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) o altra malattia pneumococcica positiva alla coltura ≤3 anni prima della Visita 2 (Giorno 1)
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di V116, PCV15 o PPSV23, incluso il tossoide difterico
  • Ha un'immunodeficienza congenita nota o sospetta, asplenia funzionale o anatomica o una storia di malattia autoimmune
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica le vaccinazioni intramuscolari.
  • Ha una recente malattia con febbre
  • Ha un tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo
  • Aveva una precedente somministrazione di PCV15 o PCV20.
  • Si prevede che riceva qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento ≥14 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio
  • Sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici o altre immunoterapie/immunomodulatori usati per trattare il cancro o altre condizioni, e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo ≤14 giorni prima del ricevimento di qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento di qualsiasi vaccino in studio
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni prima del ricevimento di qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento di qualsiasi vaccino in studio
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline ≤6 mesi prima di ricevere il vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno ≤30 giorni dopo aver ricevuto il vaccino in studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 2 mesi dalla partecipazione a questo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCV15 + PPSV23
I partecipanti riceveranno una singola dose IM di PCV15 il giorno 1 e una singola dose IM di PPSV23 alla settimana 8.
Biologico: PCV15
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con 2 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; e 4 μg di antigene PnPs 6B in ciascuna sospensione sterile da 0,5 mL
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE®;
Biologico: PPSV23
Vaccino pneumococcico polivalente 23-valente con 25 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • PNEUMOVAX™23
Sperimentale: V116 + placebo
Parte A: i partecipanti riceveranno una singola dose intramuscolare (IM) di V116 il giorno 1 e una singola dose IM di placebo alla settimana 8. Parte B: i partecipanti riceveranno una singola dose IM di PCV15 tra 10 e 18 mesi dopo V116.
Biologico: Placebo
Soluzione salina in ogni soluzione sterile da 0,5 ml
Biologico: V116
Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 4 μg di ciascuno dei seguenti antigeni di polisaccaridi pneumococcici (PnP): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente
Biologico: PCV15 - Parte B
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con 2 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnP: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; e 4 μg di antigene PnPs 6B in ciascuna sospensione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione richiesti dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione nella Parte A
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ciascuna vaccinazione nella Parte A
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi nel sito di iniezione dopo qualsiasi vaccinazione. Gli eventi avversi valutati nel sito di iniezione sono stati arrossamento/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore.
Fino a 5 giorni dopo ciascuna vaccinazione nella Parte A
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione nella Parte A
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ciascuna vaccinazione nella Parte A
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati è stata valutata dopo qualsiasi vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici valutati sono stati affaticamento, mal di testa, mialgia e piressia.
Fino a 5 giorni dopo ciascuna vaccinazione nella Parte A
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino dal giorno 1 fino alla durata della partecipazione alla Parte A
Lasso di tempo: Fino a 194 giorni nella Parte A
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico. o giudizio scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Dopo ogni vaccinazione è stata valutata la percentuale di eventi avversi gravi.
Fino a 194 giorni nella Parte A
Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) Postvaccinazione nella Parte A per 13 sierotipi comuni tra V116 e PCV15 + PPSV23 e 8 sierotipi unici per V116
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
L'OPA sierotipo-specifica per i 13 sierotipi comuni tra V116 e PCV15 + PPSV23 e gli 8 sierotipi unici per V116 sono stati determinati utilizzando un test opsonofagocitico multiplex (MOPA). Il GMT è definito come media geometrica del titolo (1/dil). Vengono presentate le GMT OPA specifiche per sierotipo con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 114 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) di immunoglobulina G (IgG) sierotipo specifica postvaccinazione nella Parte A per 13 sierotipi comuni tra V116 e PCV15 + PPSV23 e 8 sierotipi unici per V116
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
La GMC degli anticorpi specifici del sierotipo IgG verso i 13 sierotipi comuni tra V116 e PCV15 + PPSV23 e gli 8 sierotipi unici per V116 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un test multiplex di elettrochemiluminescenza (ECL).
Fino a 114 giorni
Aumenti della media geometrica della piega OPA specifici per sierotipo (GMFR) postvaccinazione nella Parte A per 13 sierotipi comuni tra V116 e PCV15 + PPSV23 e 8 sierotipi unici per V116
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo il giorno 1 della vaccinazione (V116) e 30 giorni dopo la settimana 8 della vaccinazione (PCV15 + PPSV23)
L'attività per i sierotipi contenuti in V116 e PCV15+PPSV23 (13 sierotipi condivisi con PCV15 e PPSV23 e 8 sierotipi esclusivi di V116) è stata determinata utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato. L'aumento della media geometrica (GMFR) è la media geometrica dell'aumento della piega dal basale al postvaccinazione con V116 e PCV15 + PPSV23.
Basale, 30 giorni dopo il giorno 1 della vaccinazione (V116) e 30 giorni dopo la settimana 8 della vaccinazione (PCV15 + PPSV23)
GMFR IgG sierotipo-specifici postvaccinazione nella Parte A per 13 sierotipi comuni tra V116 e PCV15 + PPSV23 e 8 sierotipi unici per V116
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo il giorno 1 della vaccinazione (V116) e 30 giorni dopo la settimana 8 della vaccinazione (PCV15 + PPSV23)
La GMC degli anticorpi specifici del sierotipo IgG verso i 13 sierotipi comuni tra V116 e PCV15 + PPSV23 e gli 8 sierotipi unici per V116 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un test multiplex di elettrochemiluminescenza (ECL). L'aumento della media geometrica (GMFR) è la media geometrica dell'aumento della piega dal basale alla postvaccinazione con V116 e PCV15 + PPSV23
Basale, 30 giorni dopo il giorno 1 della vaccinazione (V116) e 30 giorni dopo la settimana 8 della vaccinazione (PCV15 + PPSV23)
Percentuale di partecipanti con un aumento >=4 volte delle risposte OPA dal basale (giorno 1) alla postvaccinazione nella Parte A per 13 sierotipi comuni tra V116 e PCV15 + PPSV23 e 8 sierotipi unici per V116
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo il giorno 1 della vaccinazione (V116) e 30 giorni dopo la settimana 8 della vaccinazione (PCV15 + PPSV23)
L'attività per i sierotipi contenuti in V116 e PCV15+PPSV23 (13 sierotipi condivisi con PCV15 e PPSV23 e 8 sierotipi esclusivi di V116) è stata determinata utilizzando MOPA. La percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento ≥ 4 volte dei titoli OPA è stata calcolata dal basale alla postvaccinazione con V116 e PCV15 + PPSV23
Basale, 30 giorni dopo il giorno 1 della vaccinazione (V116) e 30 giorni dopo la settimana 8 della vaccinazione (PCV15 + PPSV23)
Percentuale di partecipanti con un aumento >=4 volte delle risposte IgG dal basale (giorno 1) alla postvaccinazione nella Parte A per 13 sierotipi comuni tra V116 e PCV15 + PPSV23 e 8 sierotipi unici per V116
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo il giorno 1 della vaccinazione (V116) e 30 giorni dopo la settimana 8 della vaccinazione (PCV15 + PPSV23)
La GMC degli anticorpi specifici del sierotipo IgG verso i 13 sierotipi comuni tra V116 e PCV15 + PPSV23 e gli 8 sierotipi unici per V116 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un test ECL multiplex. La percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento ≥ 4 volte della concentrazione di IgG è stata calcolata dal basale alla postvaccinazione con V116 e PCV15 + PPSV23
Basale, 30 giorni dopo il giorno 1 della vaccinazione (V116) e 30 giorni dopo la settimana 8 della vaccinazione (PCV15 + PPSV23)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi del sito iniezione sollecitato dal primo giorno della parte B al giorno 5 postvaccinazione nella parte B
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione nella parte B
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati in iniezione dopo qualsiasi vaccinazione è stata valutata. Gli eventi avversi del sito di iniezione sollecitati erano arrossato/eritema, gonfiore e tenerezza/dolore. Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati in iniezione dal primo giorno della parte B al giorno 5 postvaccinazione nella parte B.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione nella parte B
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dal primo giorno della parte B al giorno 5 postvaccinazione nella parte B
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione nella parte B
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati è stata valutata a seguito di qualsiasi vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano affaticamento, mal di testa, mialgia e piressia. Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dal primo giorno della parte B al giorno 5 postvaccinazione nella parte B
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione nella parte B
Percentuale di partecipanti con SAE legati al vaccino dal primo giorno della parte B per tutta la durata della partecipazione alla parte B
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni dopo la vaccinazione nella parte B
Un evento avverso grave (SAE) è un AE che è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, si traduce in disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro importante evento medico ritenuto tale da un giudizio medico o scientifico. La relazione di un SAE al vaccino contro il vaccino è stato determinato dall'investigatore. A seguito di qualsiasi vaccinazione, è stata valutata la percentuale di eventi avversi gravi. Percentuale di partecipanti con SAE legati al vaccino dal primo giorno della parte B per tutta la durata della partecipazione alla parte B
Fino a 44 giorni dopo la vaccinazione nella parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V116-007 (Altro identificatore: MSD)
  • 2021-006710-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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