Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność V116 u osób dorosłych żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (V116-007, STRIDE-7)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V116 u dorosłych żyjących z HIV

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność pneumokokowej 21-walentnej skoniugowanej szczepionki (V116) u osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), w zapobieganiu chorobom pneumokokowym wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • Josha Research ( Site 0900)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 0906)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 0904)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0902)
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Insituut voor tropische Geneeskunde ( Site 0501)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre ( Site 0500)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0111)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0107)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0101)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0600)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0014)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0009)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 0013)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 0001)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 0011)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 1101
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 1100)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zakażony wirusem HIV
  • Otrzymuje skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (ART) przez ≥6 tygodni przed włączeniem do badania bez zamierzonych zmian w skojarzonej terapii ART przez 3 miesiące po randomizacji.
  • Jest naiwny wobec szczepionek

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię zakażeń oportunistycznych ≤12 miesięcy przed pierwszym szczepieniem
  • Ma historię niezakaźnej choroby związanej z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Ma historię aktywnego zapalenia wątroby
  • Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) lub innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem ≤3 lata przed wizytą 2 (dzień 1)
  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik V116, PCV15 lub PPSV23, w tym anatoksynę błoniczą
  • Ma znany lub podejrzewany wrodzony niedobór odporności, funkcjonalną lub anatomiczną asplenię lub historię choroby autoimmunologicznej
  • Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazania do szczepień domięśniowych.
  • Ma niedawną chorobę z gorączką
  • Ma znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia
  • Miał wcześniejsze podanie PCV15 lub PCV20.
  • Oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania poza protokołem
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia ≥14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki
  • Obecnie otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne lub inne immunoterapie/immunomodulatory stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
  • Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤14 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny ≤6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem w ciągu 2 miesięcy od udziału w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCV15 + PPSV23
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę domięśniową PCV15 w dniu 1 i pojedynczą dawkę domięśniową PPSV23 w tygodniu 8.
Biologiczny: PCV15
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zawierająca 2 μg każdego z następujących antygenów PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; i 4 μg antygenu PnPs 6B w każdej 0,5 ml sterylnej zawiesiny
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™;
Biologiczny: PPSV23
23-walentna szczepionka poliwalentna przeciwko pneumokokom zawierająca 25 μg każdego z następujących antygenów PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
  • PNEUMOVAX™23
Eksperymentalny: V116 + Placebo
Część A: Uczestnicy otrzymają pojedynczą domięśniową (im.) dawkę V116 w 1. dniu i pojedynczą domięśniową dawkę placebo w 8. tygodniu. Część B: Uczestnicy otrzymają pojedynczą domięśniową dawkę PCV15 w okresie od 10 do 18 miesięcy po V116.
Biologiczny: Placebo
Sól fizjologiczna w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Biologiczny: V116
21-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom zawierająca 4 µg każdego z następujących antygenów polisacharydowych pneumokoków (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B w każdym 0,5 mL sterylnego roztworu
Inne nazwy:
  • 21-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
Biologiczny: PCV15 – Część B
15-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom zawierająca 2 µg każdego z następujących antygenów PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; i 4 µg antygenu PnPs 6B w każdej 0,5 ml sterylnej zawiesiny
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia od 1. do 5. dnia po szczepieniu w Części A
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu w Części A
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia po jakimkolwiek szczepieniu. Ocenianymi pożądanymi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból.
Do 5 dni po każdym szczepieniu w Części A
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi od dnia 1 do dnia 5 po szczepieniu w Części A
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu w Części A
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Po jakimkolwiek szczepieniu oceniano odsetek uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które oceniano, zaliczały się zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i gorączka.
Do 5 dni po każdym szczepieniu w Części A
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (SAE) od 1. dnia do czasu trwania udziału w Części A
Ramy czasowe: Do 194 dni w Części A
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, bądź też innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarza lub osąd naukowy. Badacz ustalił powiązanie SAE z badaną szczepionką. Po każdym szczepieniu oceniano odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych.
Do 194 dni w Części A
Specyficzna dla serotypu Aktywność opsonofagocytarna (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT) Po szczepieniu w Części A dla 13 serotypów Często między V116 a PCV15 + PPSV23 i 8 serotypów Unikalne dla V116
Ramy czasowe: Do 114 dni
OPA specyficzne dla serotypu dla 13 serotypów wspólnych dla V116 i PCV15 + PPSV23 i 8 serotypów unikalnych dla V116 określono przy użyciu multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA). GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana (1/dil). Przedstawiono specyficzne dla serotypu GMT OPA z 95% przedziałami ufności.
Do 114 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoista dla serotypu immunoglobulina G (IgG) Średnie geometryczne stężenie (GMC) Po szczepieniu w Części A dla 13 serotypów Często między V116 a PCV15 + PPSV23 i 8 serotypów Unikalne dla V116
Ramy czasowe: Do 114 dni
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom wspólnym dla V116 i PCV15 + PPSV23 oraz 8 serotypom unikalnym dla V116 oznaczono ilościowo w surowicy uczestników za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencji (ECL).
Do 114 dni
Specyficzne dla serotypu OPA geometryczne średnie krotność wzrostu (GMFR) Po szczepieniu w Części A dla 13 serotypów Często między V116 a PCV15 + PPSV23 i 8 serotypów Wyjątkowe dla V116
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po 1. dniu szczepienia (V116) i 30 dni po 8. tygodniu szczepienia (PCV15 + PPSV23)
Aktywność serotypów zawartych w V116 i PCV15+PPSV23 (13 serotypów wspólnych z PCV15 i PPSV23 oraz 8 serotypów unikalnych dla V116) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny. Średnia geometryczna wzrostu (GMFR) to średnia geometryczna krotności wzrostu od wartości początkowej do czasu po szczepieniu V116 i PCV15 + PPSV23.
Wartość wyjściowa, 30 dni po 1. dniu szczepienia (V116) i 30 dni po 8. tygodniu szczepienia (PCV15 + PPSV23)
IgG specyficzne dla serotypu GMFR Po szczepieniu w Części A dla 13 serotypów Często między V116 a PCV15 + PPSV23 i 8 serotypów Unikalne dla V116
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po 1. dniu szczepienia (V116) i 30 dni po 8. tygodniu szczepienia (PCV15 + PPSV23)
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom wspólnym dla V116 i PCV15 + PPSV23 oraz 8 serotypom unikalnym dla V116 oznaczono ilościowo w surowicy uczestników za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencji (ECL). Średnia geometryczna wzrostu (GMFR) to średnia geometryczna krotności wzrostu od wartości początkowej do po szczepieniu V116 i PCV15 + PPSV23
Wartość wyjściowa, 30 dni po 1. dniu szczepienia (V116) i 30 dni po 8. tygodniu szczepienia (PCV15 + PPSV23)
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem odpowiedzi OPA od wartości początkowej (dzień 1) do po szczepieniu w Części A dla 13 serotypów powszechnych między V116 a PCV15 + PPSV23 i 8 serotypów unikalnych dla V116
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po 1. dniu szczepienia (V116) i 30 dni po 8. tygodniu szczepienia (PCV15 + PPSV23)
Aktywność serotypów zawartych w V116 i PCV15+PPSV23 (13 serotypów wspólnych z PCV15 i PPSV23 oraz 8 serotypów unikalnych dla V116) określono stosując MOPA. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej do po szczepieniu V116 i PCV15 + PPSV23
Wartość wyjściowa, 30 dni po 1. dniu szczepienia (V116) i 30 dni po 8. tygodniu szczepienia (PCV15 + PPSV23)
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem odpowiedzi IgG od wartości początkowej (dzień 1) do po szczepieniu w Części A dla 13 serotypów powszechnych między V116 a PCV15 + PPSV23 i 8 serotypów unikalnych dla V116
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po 1. dniu szczepienia (V116) i 30 dni po 8. tygodniu szczepienia (PCV15 + PPSV23)
GMC przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu przeciwko 13 serotypom wspólnym dla V116 i PCV15 + PPSV23 oraz 8 serotypom unikalnym dla V116 oznaczono ilościowo w surowicy uczestników za pomocą multipleksowego testu ECL. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost stężenia IgG, obliczono od wartości początkowej do po szczepieniu V116 i PCV15 + PPSV23
Wartość wyjściowa, 30 dni po 1. dniu szczepienia (V116) i 30 dni po 8. tygodniu szczepienia (PCV15 + PPSV23)
Procent uczestników z poproszonymi AES w miejscu wtrysku od 1 dnia części B do dnia 5 po szczepieniu w części B
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu w części B
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, czy to uznane za związane z interwencją badawczą. Oceniono odsetek uczestników z poproszonymi AES w miejscu wtrysku po wszelkich szczepieniach. Ocenionymi ocenianymi AES wtrysku to zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból. Procent uczestników z poproszonymi AES w miejscu wtrysku od 1 dnia części B do dnia 5 po szczepieniu w części B.
Do 5 dni po szczepieniu w części B
Procent uczestników z proszonymi AES systemowymi od 1 dnia części B do dnia 5 po szczepieniu w części B
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu w części B
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, czy to uznane za związane z interwencją badawczą. Odsetek uczestników z proszonymi AE systemowych oceniono po wszelkich szczepieniach. Ocenionymi ocenianymi systemami AES były zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i pyrexia. Procent uczestników z proszonymi AES systemowymi od 1 dnia części B do dnia 5 po szczepieniu w części B
Do 5 dni po szczepieniu w części B
Procent uczestników z SAE związane z szczepionką od 1 dnia części B przez czas uczestnictwa w części B
Ramy czasowe: Do 44 dni po szczepieniu w części B
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to AE, które zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność, jest wrodzoną wadą lub wadą wrodzoną, czyli kolejne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie wyrok medyczny lub naukowy. Pokreślenie SAE z szczepionką badawczą określono przez badacza. Po wszelkich szczepieniach oceniono odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych. Procent uczestników z SAE związane z szczepionką od 1 dnia części B przez czas uczestnictwa w części B
Do 44 dni po szczepieniu w części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V116-007 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2021-006710-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj