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Sicherheit und Immunogenität von V116 bei Erwachsenen, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) leben (V116-007, STRIDE-7)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei Erwachsenen, die mit HIV leben

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (V116) bei Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, zur Vorbeugung von Pneumokokken-Erkrankungen bewerten, die durch die Serotypen im Impfstoff verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Insituut voor tropische Geneeskunde ( Site 0501)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre ( Site 0500)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0101)
    • Region M. De Santiago
      • Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0111)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0107)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0601)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0600)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Josha Research ( Site 0900)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 0906)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 0904)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0902)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 1101
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 1100)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0014)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0009)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 0013)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 0001)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 0011)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mit HIV infiziert
  • Erhält eine antiretrovirale Kombinationstherapie (ART) für ≥ 6 Wochen vor Studieneintritt ohne beabsichtigte Änderungen an der ART-Kombinationstherapie für 3 Monate nach der Randomisierung.
  • Impfnaiv ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen ≤12 Monate vor der ersten Impfung
  • Hat eine Vorgeschichte einer nicht infektiösen Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom
  • Hat eine Vorgeschichte von aktiver Hepatitis
  • Hat eine Vorgeschichte von invasiver Pneumokokken-Erkrankung (IPD) oder einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung ≤ 3 Jahre vor Besuch 2 (Tag 1)
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von V116, PCV15 oder PPSV23, einschließlich Diphtherie-Toxoid
  • Hat eine bekannte oder vermutete angeborene Immunschwäche, funktionelle oder anatomische Asplenie oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Hat eine Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Impfungen kontraindiziert.
  • Hat eine kürzliche Krankheit mit Fieber
  • Hat eine bekannte bösartige Krebserkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hatte zuvor PCV15 oder PCV20 verabreicht.
  • Es wird erwartet, dass er während der Studie außerhalb des Protokolls einen Pneumokokken-Impfstoff erhält
  • Hat systemische Kortikosteroide für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und die Behandlung ≥ 14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs nicht abgeschlossen
  • Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika oder andere Immuntherapien/Immunmodulatoren zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Eingriffe im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
  • Hat einen Nichtlebendimpfstoff ≤14 Tage vor Erhalt eines Studienimpfstoffs erhalten oder soll einen Nichtlebendimpfstoff ≤30 Tage nach Erhalt eines Studienimpfstoffs erhalten
  • Hat einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage vor Erhalt eines Studienimpfstoffs erhalten oder soll einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage nach Erhalt eines Studienimpfstoffs erhalten
  • Hat eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, ≤6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder soll eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 2 Monaten nach der Teilnahme an dieser aktuellen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V116
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre (IM) Dosis von V116 an Tag 1, eine einzelne IM-Dosis von Placebo für PPSV23 in Woche 8 und eine einzelne IM-Dosis von PCV15 zwischen 10 und 18 Monaten nach V116.
Biologisch: V116
21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 4 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharide (PnPs)-Antigene: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • 21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Biologisch: PCV15
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 2 μg der folgenden PnPs-Antigene: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; und 4 μg PnPs-Antigen 6B in jeweils 0,5 ml steriler Suspension
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™;
Aktiver Komparator: PCV15 + PPSV23
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Dosis von PCV15 und in Woche 8 eine einzelne IM-Dosis von PPSV23.
Biologisch: PCV15
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 2 μg der folgenden PnPs-Antigene: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; und 4 μg PnPs-Antigen 6B in jeweils 0,5 ml steriler Suspension
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™;
Biologisch: PPSV23
23-valenter polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff mit jeweils 25 μg der folgenden PnP-Antigene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • PNEUMOVAX™23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle von Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung in Teil A
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle von Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung in Teil A
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung in Teil A
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE von Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung in Teil A
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE von Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung in Teil A
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung in Teil A
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Tag 1 bis zur Dauer der Teilnahme an Teil A
Zeitfenster: Bis zu 194 Tage in Teil A
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfstoffbedingten SUE von Tag 1 bis zur Dauer der Teilnahme an Teil A
Bis zu 194 Tage in Teil A
Geometrische mittlere Titer (GMT) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) nach der Impfung in Teil A für 13 Serotypen, die bei V116 und PCV15 + PPSV23 üblich sind, und 8 Serotypen, die nur bei V116 vorkommen
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Serotypspezifische OPA-GMT-Nachimpfung in Teil A für 13 Serotypen, die bei V116 und PCV15 + PPSV23 üblich sind, und 8 Serotypen, die nur bei V116 vorkommen
Bis zu 114 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifisches geometrisches Mittel der Immunglobulin G (IgG)-Konzentration (GMC) nach der Impfung in Teil A für 13 Serotypen, die bei V116 und PCV15 + PPSV23 üblich sind, und 8 Serotypen, die nur bei V116 vorkommen
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Serotypspezifische IgG-GMC-Nachimpfung in Teil A für 13 Serotypen, die bei V116 und PCV15 + PPSV23 üblich sind, und 8 Serotypen, die nur bei V116 vorkommen
Bis zu 114 Tage
Serotypspezifische OPA-geometrische Mittelwertanstiege (GMFRs) nach der Impfung in Teil A für 13 Serotypen, die bei V116 und PCV15 + PPSV23 üblich sind, und 8 Serotypen, die nur bei V116 vorkommen
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Serotypspezifische OPA-GMFRs nach Impfung in Teil A für 13 Serotypen, die V116 und PCV15 + PPSV23 gemeinsam sind, und 8 Serotypen, die nur für V116 gelten
Bis zu 114 Tage
Serotypspezifische IgG-GMFRs nach der Impfung in Teil A für 13 Serotypen, die V116 und PCV15 + PPSV23 gemeinsam sind, und 8 Serotypen, die nur für V116 gelten
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Serotypspezifische IgG-GMFRs nach der Impfung in Teil A für 13 Serotypen, die V116 und PCV15 + PPSV23 gemeinsam sind, und 8 Serotypen, die nur für V116 gelten
Bis zu 114 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der OPA-Antworten vom Ausgangswert (Tag 1) bis nach der Impfung in Teil A für 13 Serotypen, die zwischen V116 und PCV15 + PPSV23 üblich sind, und 8 Serotypen, die nur für V116 gelten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 114 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der OPA-Antworten vom Ausgangswert (Tag 1) bis nach der Impfung in Teil A für 13 Serotypen, die zwischen V116 und PCV15 + PPSV23 üblich sind, und 8 Serotypen, die nur für V116 gelten
Baseline und bis zu 114 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der IgG-Antworten vom Ausgangswert (Tag 1) bis nach der Impfung in Teil A für 13 Serotypen, die zwischen V116 und PCV15 + PPSV23 üblich sind, und 8 Serotypen, die nur für V116 gelten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 114 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der IgG-Antworten vom Ausgangswert (Tag 1) bis nach der Impfung in Teil A für 13 Serotypen, die zwischen V116 und PCV15 + PPSV23 üblich sind, und 8 Serotypen, die nur für V116 gelten
Baseline und bis zu 114 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle von Tag 1 von Teil B bis Tag 5 nach der Impfung in Teil B
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung in Teil B
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle von Tag 1 von Teil B bis Tag 5 nach der Impfung in Teil B
Bis zu 5 Tage nach der Impfung in Teil B
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE von Tag 1 von Teil B bis Tag 5 nach der Impfung in Teil B
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung in Teil B
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE von Tag 1 von Teil B bis Tag 5 nach der Impfung in Teil B
Bis zu 5 Tage nach der Impfung in Teil B
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfstoffbedingten SUE von Tag 1 von Teil B bis zur Dauer der Teilnahme an Teil B
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage nach der Impfung in Teil B
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfstoffbedingten SUE von Tag 1 von Teil B bis zur Dauer der Teilnahme an Teil B
Bis zu 44 Tage nach der Impfung in Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V116-007 (Andere Kennung: Merck)
  • 2021-006710-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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