Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos voksne, der lever med humant immundefektvirus (HIV) (V116-007, STRIDE-7)

15. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V116 hos voksne, der lever med HIV

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en pneumokok 21-valent konjugatvaccine (V116) hos personer, der lever med humant immundefektvirus (HIV), til forebyggelse af pneumokoksygdom forårsaget af serotyperne i vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Insituut voor tropische Geneeskunde ( Site 0501)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre ( Site 0500)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0111)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0107)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0101)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0014)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0009)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 0013)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 0001)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 0011)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0600)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Josha Research ( Site 0900)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 0906)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 0904)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0902)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 1101
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 1100)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er smittet med HIV
  • Modtager antiretroviral kombinationsbehandling (ART) i ≥6 uger før studiestart uden tilsigtede ændringer til kombinationsbehandling med ART i 3 måneder efter randomisering.
  • Er vaccine-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med opportunistiske infektioner ≤12 måneder før den første vaccination
  • Har en historie med ikke-infektiøs erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom
  • Har en historie med aktiv hepatitis
  • Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) eller anden kulturpositiv pneumokoksygdom ≤3 år før besøg 2 (dag 1)
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent af V116, PCV15 eller PPSV23, inklusive difteritoxoid
  • Har en kendt eller mistænkt medfødt immundefekt, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulære vaccinationer.
  • Har en nylig sygdom med feber
  • Har en kendt malign kræftsygdom, der er i fremgang eller har krævet aktiv behandling
  • Havde forudgående administration af PCV15 eller PCV20.
  • Forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen ≥14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og interventioner forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af en undersøgelsesvaccine
  • Har modtaget en levende virusvaccine ≤30 dage før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en levende virusvaccine ≤30 dage efter modtagelse af en undersøgelsesvaccine
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner ≤6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 2 måneder efter deltagelse i denne aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCV15 + PPSV23
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-dosis af PCV15 på dag 1 og en enkelt IM-dosis af PPSV23 i uge 8.
Biologisk: PCV15
Pneumokok 15-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; og 4 μg PnPs-antigen 6B i hver 0,5 ml steril suspension
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™;
Biologisk: PPSV23
Pneumokok 23-valent polyvalent vaccine med 25 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187F , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • PNEUMOVAX™23
Eksperimentel: V116 + Placebo
Del A: Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) dosis af V116 på dag 1 og en enkelt IM dosis af placebo i uge 8. Del B: Deltagerne vil modtage en enkelt IM dosis af PCV15 mellem 10 til 18 måneder efter V116.
Biologisk: Placebo
Saltvand i hver 0,5 ml steril opløsning
Biologisk: V116
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 4 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 16F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
Biologisk: PCV15 - Del B
Pneumokok 15-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; og 4 μg PnPs-antigen 6B i hver 0,5 ml steril suspension
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet fra dag 1 til dag 5 efter vaccination i del A
Tidsramme: Op til 5 dage efter hver vaccination i del A
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet efter enhver vaccination blev vurderet. De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte.
Op til 5 dage efter hver vaccination i del A
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger fra dag 1 til dag 5 efter vaccination i del A
Tidsramme: Op til 5 dage efter hver vaccination i del A
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske AE'er blev vurderet efter enhver vaccination. De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var træthed, hovedpine, myalgi og pyreksi.
Op til 5 dage efter hver vaccination i del A
Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 1 til varigheden af ​​deltagelse i del A
Tidsramme: Op til 194 dage i del A
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for at være sådan af læge eller videnskabelig bedømmelse. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen blev bestemt af investigator. Efter enhver vaccination blev procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger vurderet.
Op til 194 dage i del A
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT) Postvaccination i del A for 13 serotyper, der er almindelige mellem V116 og PCV15 + PPSV23 og 8 serotyper, der er unikke for V116
Tidsramme: Op til 114 dage
Serotypespecifik OPA til de 13 serotyper, der er fælles mellem V116 og PCV15 + PPSV23, og 8 serotyper, der er unikke for V116, blev bestemt ved hjælp af et multipleks opsonofagocytisk assay (MOPA). GMT er defineret som geometrisk middeltiter (1/dil). Serotype-specifikke OPA GMT'er med 95 % konfidensintervaller er præsenteret.
Op til 114 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifik immunoglobulin G (IgG) geometrisk middelkoncentration (GMC) Postvaccination i del A for 13 serotyper, der er almindelige mellem V116 og PCV15 + PPSV23 og 8 serotyper, der er unikke for V116
Tidsramme: Op til 114 dage
GMC af IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper, der er fælles mellem V116 og PCV15 + PPSV23 og 8 serotyper, der er unikke for V116, blev kvantificeret fra deltagernes sera ved en multipleks elektrokemiluminescens (ECL) assay.
Op til 114 dage
Serotypespecifik OPA Geometric Mean Fold Rises (GMFR'er) Postvaccination i del A for 13 serotyper, der er almindelige mellem V116 og PCV15 + PPSV23 og 8 serotyper, der er unikke for V116
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter vaccination dag 1 (V116) og 30 dage efter vaccination uge 8 (PCV15 + PPSV23)
Aktivitet for serotyperne indeholdt i V116 og PCV15+PPSV23 (13 serotyper delt med PCV15 og PPSV23 og 8 serotyper unikke for V116) blev bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination med V116 og PCV15 + PPSV23.
Baseline, 30 dage efter vaccination dag 1 (V116) og 30 dage efter vaccination uge 8 (PCV15 + PPSV23)
Serotypespecifikke IgG GMFR'er Postvaccination i del A for 13 serotyper, der er almindelige mellem V116 og PCV15 + PPSV23 og 8 serotyper, der er unikke for V116
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter vaccination dag 1 (V116) og 30 dage efter vaccination uge 8 (PCV15 + PPSV23)
GMC af IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper, der er fælles mellem V116 og PCV15 + PPSV23 og 8 serotyper, der er unikke for V116, blev kvantificeret fra deltagernes sera ved en multipleks elektrokemiluminescens (ECL) assay. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination med V116 og PCV15 + PPSV23
Baseline, 30 dage efter vaccination dag 1 (V116) og 30 dage efter vaccination uge 8 (PCV15 + PPSV23)
Procentdel af deltagere med en >=4 gange stigning i OPA-svar fra baseline (dag 1) til postvaccination i del A for 13 serotyper, der er almindelige mellem V116 og PCV15 + PPSV23 og 8 serotyper, der er unikke for V116
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter vaccination dag 1 (V116) og 30 dage efter vaccination uge 8 (PCV15 + PPSV23)
Aktivitet for serotyperne indeholdt i V116 og PCV15+PPSV23 (13 serotyper delt med PCV15 og PPSV23 og 8 serotyper unikke for V116) blev bestemt ved anvendelse af MOPA. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination med V116 og PCV15 + PPSV23
Baseline, 30 dage efter vaccination dag 1 (V116) og 30 dage efter vaccination uge 8 (PCV15 + PPSV23)
Procentdel af deltagere med >=4 gange stigning i IgG-responser fra baseline (dag 1) til postvaccination i del A for 13 serotyper, der er almindelige mellem V116 og PCV15 + PPSV23 og 8 serotyper, der er unikke for V116
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter vaccination dag 1 (V116) og 30 dage efter vaccination uge 8 (PCV15 + PPSV23)
GMC'en af ​​IgG-serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper, der er fælles mellem V116 og PCV15 + PPSV23 og 8 serotyper, der er unikke for V116, blev kvantificeret fra deltagernes sera ved et multipleks ECL-assay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i IgG-koncentration blev beregnet fra baseline til postvaccination med V116 og PCV15 + PPSV23
Baseline, 30 dage efter vaccination dag 1 (V116) og 30 dage efter vaccination uge 8 (PCV15 + PPSV23)
Procentdel af deltagere med anmodet injektionssted AES fra dag 1 i del B til dag 5 postvaccination i del B
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination i del B
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med anmodet injektionssted AES efter enhver vaccination blev vurderet. De anmodede injektionssted AE'er, der blev vurderet, var rødme/erythema, hævelse og ømhed/smerte. Procentdel af deltagere med anmodet injektionssted AES fra dag 1 i del B til dag 5 postvaccination i del B.
Op til 5 dage efter vaccination i del B
Procentdel af deltagere med anmodet systemiske AE'er fra dag 1 i del B til dag 5 postvaccination i del B
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination i del B
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med anmodet systemiske AE'er blev vurderet efter enhver vaccination. De anmodede systemiske AE'er, der blev vurderet, var træthed, hovedpine, myalgi og pyrexia. Procentdel af deltagere med anmodet systemiske AE'er fra dag 1 i del B til dag 5 postvaccination i del B
Op til 5 dage efter vaccination i del B
Procentdel af deltagere med vaccinrelaterede SAE'er fra dag 1 i del B gennem varigheden af ​​deltagelse i del B
Tidsramme: Op til 44 dage efter vaccination i del B
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for sådan ved medicinsk eller videnskabelig vurdering. Relateret af en SAE til undersøgelsesvaccinen blev bestemt af efterforskeren. Efter vaccination blev procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger vurderet. Procentdel af deltagere med vaccinrelaterede SAE'er fra dag 1 i del B gennem varigheden af ​​deltagelse i del B
Op til 44 dage efter vaccination i del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V116-007 (Anden identifikator: MSD)
  • 2021-006710-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner