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Innocuité et immunogénicité du V116 chez les adultes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (V116-007, STRIDE-7)

25 janvier 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 chez les adultes vivant avec le VIH

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin antipneumococcique conjugué 21-valent (V116) chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), pour la prévention de la maladie pneumococcique causée par les sérotypes contenus dans le vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
        • Josha Research ( Site 0900)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 0906)
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 0904)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0902)
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Insituut voor tropische Geneeskunde ( Site 0501)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre ( Site 0500)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0101)
    • Region M. De Santiago
      • Providencia, Region M. De Santiago, Chili, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0111)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0107)
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0601)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0600)
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 1101
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 1100)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0014)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0009)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 0013)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 0001)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 0011)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est infecté par le VIH
  • - Reçoit une thérapie antirétrovirale (TAR) combinée pendant ≥ 6 semaines avant l'entrée dans l'étude sans modification prévue de la thérapie antirétrovirale combinée pendant 3 mois après la randomisation.
  • Est naïf de vaccin

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'infections opportunistes ≤ 12 mois avant la première vaccination
  • A des antécédents de maladie non infectieuse liée au syndrome d'immunodéficience acquise
  • A des antécédents d'hépatite active
  • A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) ou d'une autre maladie pneumococcique à culture positive ≤ 3 ans avant la visite 2 (jour 1)
  • A une hypersensibilité connue à tout composant de V116, PCV15 ou PPSV23, y compris l'anatoxine diphtérique
  • A une immunodéficience congénitale connue ou suspectée, une asplénie fonctionnelle ou anatomique, ou des antécédents de maladie auto-immune
  • A un trouble de la coagulation contre-indiquant les vaccinations intramusculaires.
  • A une maladie récente accompagnée de fièvre
  • A un cancer malin connu qui progresse ou a nécessité un traitement actif
  • A déjà reçu une administration de PCV15 ou PCV20.
  • Doit recevoir un vaccin contre le pneumocoque pendant l'étude en dehors du protocole
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement ≥ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude
  • reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques ou d'autres immunothérapies/immunomodulateurs utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou à une maladie auto-immune
  • A reçu un vaccin non vivant ≤ 14 jours avant la réception de tout vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant ≤ 30 jours après la réception de tout vaccin à l'étude
  • A reçu un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours avant la réception de tout vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours après la réception de tout vaccin à l'étude
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines ≤ 6 mois avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude
  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 2 mois suivant sa participation à cette étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V116
Les participants recevront une dose intramusculaire (IM) unique de V116 le jour 1, une dose IM unique de placebo pour le PPSV23 la semaine 8 et une dose IM unique de PCV15 entre 10 et 18 mois après V116.
Biologique: V116
Vaccin pneumococcique 21-valent conjugué avec 4 μg de chacun des antigènes polyosidiques pneumococciques (PnPs) suivants : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 21-valent
Biologique: Placebo
Solution saline dans chaque solution stérile de 0,5 ml
Biologique: PCV15
Vaccin pneumococcique 15-valent conjugué avec 2 μg de chacun des antigènes PnPs suivants : 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F ; et 4 μg d'antigène PnPs 6B dans chaque suspension stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • VAXNEUVANCE™ ;
Comparateur actif: PCV15 + PPSV23
Les participants recevront une dose IM unique de PCV15 le jour 1 et une dose IM unique de PPSV23 la semaine 8.
Biologique: PCV15
Vaccin pneumococcique 15-valent conjugué avec 2 μg de chacun des antigènes PnPs suivants : 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F ; et 4 μg d'antigène PnPs 6B dans chaque suspension stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • VAXNEUVANCE™ ;
Biologique: PPSV23
Vaccin polyvalent antipneumococcique 23-valent avec 25 μg de chacun des antigènes PnPs suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • PNEUMOVAX™23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des EI au site d'injection sollicités du jour 1 au jour 5 après la vaccination dans la partie A
Délai: Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination dans la partie A
Pourcentage de participants ayant subi des EI au site d'injection sollicités du jour 1 au jour 5 après la vaccination dans la partie A
Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination dans la partie A
Pourcentage de participants avec des EI systémiques sollicités du jour 1 au jour 5 après la vaccination dans la partie A
Délai: Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination dans la partie A
Pourcentage de participants avec des EI systémiques sollicités du jour 1 au jour 5 après la vaccination dans la partie A
Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination dans la partie A
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin du jour 1 à la durée de la participation à la partie A
Délai: Jusqu'à 194 jours dans la partie A
Pourcentage de participants ayant subi des EIG liés au vaccin du jour 1 à la durée de la participation à la partie A
Jusqu'à 194 jours dans la partie A
Moyenne géométrique des titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype (GMT) post-vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Délai: Jusqu'à 114 jours
OPA GMT spécifique au sérotype post-vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Jusqu'à 114 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype après la vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Délai: Jusqu'à 114 jours
IgG GMC spécifiques au sérotype post-vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Jusqu'à 114 jours
Augmentations moyennes géométriques du pli de l'OPA spécifiques au sérotype (GMFR) après la vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Délai: Jusqu'à 114 jours
GMFR OPA spécifiques au sérotype post-vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Jusqu'à 114 jours
GMFR IgG spécifiques au sérotype post-vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Délai: Jusqu'à 114 jours
GMFR IgG spécifiques au sérotype post-vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Jusqu'à 114 jours
Pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois des réponses OPA entre le départ (jour 1) et la post-vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Délai: Baseline et jusqu'à 114 jours
Pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois des réponses OPA entre le départ (jour 1) et la post-vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Baseline et jusqu'à 114 jours
Pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois des réponses IgG entre le départ (jour 1) et la post-vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Délai: Baseline et jusqu'à 114 jours
Pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois des réponses IgG entre le départ (jour 1) et la post-vaccination dans la partie A pour 13 sérotypes communs entre V116 et PCV15 + PPSV23 et 8 sérotypes uniques à V116
Baseline et jusqu'à 114 jours
Pourcentage de participants ayant subi des EI au site d'injection sollicités du jour 1 de la partie B au jour 5 après la vaccination dans la partie B
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination dans la partie B
Pourcentage de participants ayant subi des EI au site d'injection sollicités du jour 1 de la partie B au jour 5 après la vaccination dans la partie B
Jusqu'à 5 jours après la vaccination dans la partie B
Pourcentage de participants avec des EI systémiques sollicités du jour 1 de la partie B au jour 5 après la vaccination dans la partie B
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination dans la partie B
Pourcentage de participants avec des EI systémiques sollicités du jour 1 de la partie B au jour 5 après la vaccination dans la partie B
Jusqu'à 5 jours après la vaccination dans la partie B
Pourcentage de participants ayant subi des EIG liés au vaccin du jour 1 de la partie B jusqu'à la durée de la participation à la partie B
Délai: Jusqu'à 44 jours après la vaccination dans la partie B
Pourcentage de participants ayant subi des EIG liés au vaccin du jour 1 de la partie B jusqu'à la durée de la participation à la partie B
Jusqu'à 44 jours après la vaccination dans la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V116-007 (Autre identifiant: Merck)
  • 2021-006710-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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