- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05394454
Vliv neinvazivní techniky stimulace močového měchýře na odběr vzorku moči u kojenců mladších jednoho roku
Vliv neinvazivní techniky stimulace močového měchýře na odběr vzorku moči u kojenců mladších jednoho roku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) je běžná bakteriální infekce v raném dětství (Morello et al 2016). Příznaky UTI u kojenců jsou nespecifické. Proto je důležité odebrat dobrý vzorek moči pro diagnostiku. V praxi se pro odběr vzorku moči používají různé techniky. Těmito technikami jsou suprapubická aspirace, katetrizace moči, sterilní sběrný sáček na moč a čistě zachycená moč. Americká pediatrická akademie (AAP) doporučuje odběr vzorku moči suprapubickou aspirací (SPA) a metodami katetrizace moči pro diagnostiku UTI. Sterilní sběrný sáček na moč je neinvazivní technika sběru moči. Tato technika je časově náročná a získaná moč má vysokou bakteriální kontaminaci. (Kaufman 2020). Čistá zachycená moč poskytuje přijatelný vzorek moči pro diagnostiku UTI. Tato technika je však možná pro děti naučené na toaletu (Roberts et al. 2016).
Nedávno Herreros Fernández et al. (2013) popsali techniku sběru čisté zachycené moči založenou na stimulaci močového měchýře a bederní paravertebrální masáži. Tato technika byla úspěšná u 86 % novorozenců s průměrnou dobou trvání 57 sekund.
Po přezkoumání literatury je zapotřebí více důkazů o technice stimulace močového měchýře u dětí bez nácviku toalety. Zkoumání účinků stimulačních manévrů parasympatického systému na fyziologické parametry a bolest dětí přispěje k většímu poznání techniky.
Tato studie bude provedena za účelem zkoumání vlivu techniky neinvazivní stimulace močového měchýře na úspěšnost procedury, dobu trvání procedury, fyziologické parametry a míru bolesti při odběru vzorků moči u kojenců mladších jednoho roku.
Studijní populace a výběr vzorků: Studovanou populaci budou tvořit kojenci bez naučení na toaletu, kteří se přihlásili na dětskou pohotovostní službu univerzitní nemocnice a jejichž vzorek moči by měl být odebrán pro diagnostické účely. Vzorek studie bude tvořit 64 kojenců (experimentální skupina=32, kontrolní skupina=32) ve věku do jednoho roku, kteří se přihlásili na dětskou pohotovostní službu fakultní nemocnice, splnili kritéria pro zařazení do studie a obdrželi písemný souhlas od svých rodičů. Při výpočtu velikosti vzorku Altuntaş et al. (2015) ze studie profitovali. S ohledem na míru úspěšnosti; Minimální počet odebraných vzorků byl stanoven jako 64 (experimentální skupina=32, kontrolní skupina=32) s 95% spolehlivostí (1-α), 95% testovací silou (1-p), w=0,453 velikost účinku.
Randomizace: Kojenci, kteří splňují kritéria výběru výzkumného vzorku, budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny pomocí metody vyvážené blokové randomizace. Tran et al (2016) uvádí zvyšující se věk u dětí jako faktor ovlivňující úspěšnost zákroku. Z tohoto důvodu bude preferována bloková randomizační metoda, aby bylo zajištěno, že kojenci jsou rozděleni homogenně podle věkových skupin. Aby bylo možné přiřadit kojence do experimentální a kontrolní skupiny, budou na počítači vytvořeny 4 bloky (www.random.org) podle věku (1-3 měsíce, 4-6 měsíců, 7-9 měsíců, 10-12 měsíců). Každý blok bude obsahovat 16 (8 experimentálních, 8 kontrolních) miminek.
Metoda sběru dat Data budou shromažďována výzkumným pracovníkem v oddělení, kde je plánováno provedení studie.
Nástroje pro sběr dat
Formulář pro sběr dat: Připravuje výzkumník. Formulář obsahuje otázky týkající se věku, hmotnosti, pohlaví dítěte, zda je obřezán, pokud je muž, horečka, srdeční tep, úroveň saturace, skóre na stupnici FLACC a úspěšnost zákroku a trvání zákroku.
Škálu bolesti FLACC vyvinuli Merkelová a kol. v roce 1997. Na škále FLACC je hodnoceno pět parametrů chování. Každý z parametrů výrazu obličeje, pohybu nohou, aktivity, pláče a pohodlí dítěte má hodnotu 0, 1, 2. Celkové skóre je mezi 0 a 10 (Merkel et al. 1997). Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Şenaylı et al. (2006).
Pulzní oxymetr pro detekci saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence (HR) kojenců před, během a po zákroku
Zásah
Technika stimulace močového měchýře se skládá ze dvou po sobě jdoucích manévrů. V prvním manévru je močový měchýř stimulován poklepáváním na suprapubickou oblast po dobu 30 sekund při frekvenci 100 dotyků za minutu. Při druhém manévru se aplikuje kruhová masáž na paravertebrální oblast po dobu 30 sekund. Dva stimulační manévry se budou střídavě opakovat po dobu 3 minut (180 sekund), dokud nezačne mikce. Manévry bude provádět výzkumník. Kojenci v obou skupinách budou rodiče držet pod podpaží, kojenci mužského pohlaví budou drženi ve svěšených nohách a kojenci ženského pohlaví budou drženi ve flexi v kyčli. Technika stimulace močového měchýře bude aplikována na experimentální skupinu, nikoli však na kontrolní skupinu.
Intervence, které mají být aplikovány na experimentální skupinu:
- Příjem mateřského mléka/výkrmového mléka/vody odpovídající věku a hmotnosti kojence bude poskytnut 20–30 minut před odběrem vzorku moči.
- Před zákrokem budou zaznamenány informace o kojenci do formuláře sběru dat.
- Před zákrokem se zaznamená srdeční frekvence dítěte, úroveň saturace a skóre Flaccovy stupnice. Bodování škály bolesti FLACC bude provádět výzkumník a sestra, která není součástí výzkumného týmu.
- Před odběrem vzorku moči bude vyčištěna oblast genitálií.
- Dítě bude držet rodič pod podpaží, chlapečky budou držet s nohama svěšenými dolů a holčičky budou drženy ve flexi v kyčlích.
- Kojenci se spontánním vyprazdňováním během období od začátku výzkumného postupu do umístění dítěte do polohy budou ze studie vyloučeni. Místo vyloučeného dítěte bude zařazeno první dítě, které splnilo kritéria pro zařazení do studie a bylo předloženo na pohotovost.
- Technika stimulace močového měchýře se skládá ze dvou po sobě jdoucích manévrů. V prvním manévru je močový měchýř stimulován poklepáváním na suprapubickou oblast po dobu 30 sekund při frekvenci 100 dotyků za minutu. Při druhém manévru se aplikuje kruhová masáž na paravertebrální oblast po dobu 30 sekund. Dva stimulační manévry se budou střídavě opakovat po dobu 3 minut (180 sekund), dokud nezačne mikce.
- Po zahájení manévrů bude dítě hodnoceno pomocí stupnice bolesti FLACC v 1. a 3. minutě výzkumníkem a sestrou, která není součástí výzkumného týmu.
- Srdeční frekvence a saturace budou zaznamenány v 1. a 3. minutě po zahájení manévrů.
- Zaznamená se úspěšnost procedury a doba trvání procedury
Intervence, které mají být aplikovány na kontrolní skupinu:
- 20-30 minut před odběrem vzorku moči bude poskytnut příjem mateřského mléka/výživy/umělého mléka/vody odpovídající věku a hmotnosti kojence.
- Před zákrokem budou zaznamenány informace o kojenci do formuláře sběru dat.
- Před zákrokem se zaznamená srdeční frekvence kojence, úroveň saturace a skóre Flaccovy stupnice. Bodování škály bolesti FLACC bude provádět výzkumník a sestra, která není součástí výzkumného týmu.
- Před odběrem vzorku moči bude vyčištěna oblast genitálií.
- Kojenec bude držen rodičem v podpaží, chlapečci budou drženi s nohama svěšenými dolů a holčičky budou drženy ve flexi v kyčli.
- Kojenec se spontánním vyprazdňováním během období od začátku výzkumného postupu do umístění dítěte do polohy bude ze studie vyloučen. Místo vyloučených kojenců bude zahrnuto první dítě, které splnilo kritéria pro zařazení do studie a dostavilo se na pohotovost.
- Technika stimulace močového měchýře nebude použita.
- Kojenec bude hodnocen pozorovateli v 1. a 3. minutě pomocí stupnice bolesti FLACC.
- Srdeční frekvence a saturace budou zaznamenány v 1. a 3. minutě.
- Zaznamená se úspěšnost procedury a doba trvání procedury
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nihan Korkmaz, MSc.
- Telefonní číslo: 27409 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Birsen Mutlu, Ph.d
- Telefonní číslo: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Krocan, 34360
- Nábor
- Nihan Korkmaz
-
Kontakt:
- Nihan Korkmaz, Msc
- Telefonní číslo: 27176 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Birsen Mutlu, Phd
- Telefonní číslo: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odběr vzorku moči
- Mezi 1-12 měsíci
- Krmení orálně
- S písemným souhlasem rodičů
- Kompletní celistvost kůže v oblasti, kde bude manévr proveden
Kritéria vyloučení:
- Špatný celkový klinický stav (respirační potíže atd.)
- S příznaky dehydratace
- Mít diagnostikovaný chronický zdravotní problém
- Máte neurologické a anatomické anomálie, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře
- Jakýkoli stav (intususcepce, apendicitida atd.), který bude bránit provedení stimulačního manévru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Technika stimulace močového měchýře se skládá ze dvou po sobě jdoucích manévrů.
V prvním manévru je močový měchýř stimulován poklepáváním na suprapubickou oblast po dobu 30 sekund při frekvenci 100 dotyků za minutu.
Při druhém manévru se aplikuje kruhová masáž na paravertebrální oblast po dobu 30 sekund.
Dva stimulační manévry se budou střídavě opakovat po dobu 3 minut (180 sekund), dokud nezačne mikce.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Během procedury (3 minuty)
|
Procedurální úspěch je definován jako odběr vzorku moči do 3 minut (180 sekund) od zahájení stimulačních manévrů.
|
Během procedury (3 minuty)
|
|
Délka procedury
Časové okno: Během procedury (3 minuty)
|
Délka výkonu je definována jako doba od začátku stimulace močového měchýře do začátku mikce.
|
Během procedury (3 minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
|
Míru bolesti u kojenců během procedury určí výzkumník a sestra, která je specialistkou v dětském ošetřovatelství, pomocí stupnice.
|
Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
|
Srdeční frekvence kojenců bude měřena ručním přenosným pulzním oxymetrem
|
Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
|
|
Úroveň periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
|
Hladiny periferní saturace kyslíkem u kojenců budou měřeny ručním přenosným pulzním oxymetrem
|
Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Morello W, La Scola C, Alberici I, Montini G. Acute pyelonephritis in children. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1253-65. doi: 10.1007/s00467-015-3168-5. Epub 2015 Aug 4.
- Tran A, Fortier C, Giovannini-Chami L, Demonchy D, Caci H, Desmontils J, Montaudie-Dumas I, Bensaid R, Haas H, Berard E. Evaluation of the Bladder Stimulation Technique to Collect Midstream Urine in Infants in a Pediatric Emergency Department. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0152598. doi: 10.1371/journal.pone.0152598. eCollection 2016.
- Şenaylı Y, Özkan F, Şenaylı A. Evaluation of postoperative pain in Turkish Translation. Turkish Clinics Journal of Anesthesiology Reanimation. 2006; 4(1): 1-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Barış090221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .