Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní techniky stimulace močového měchýře na odběr vzorku moči u kojenců mladších jednoho roku

26. května 2022 aktualizováno: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv neinvazivní techniky stimulace močového měchýře na odběr vzorku moči u kojenců mladších jednoho roku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Infekce močových cest (UTI) je běžná v raném dětství. American Academy of Pediatrics uznává suprapubickou aspiraci a katetrizaci močového měchýře jako zlatý standard pro diagnostiku UTI. Tyto techniky jsou však bolestivé a invazivní. Čistá zachycená moč poskytuje přijatelný vzorek moči pro diagnostiku infekce močových cest, i když tato metoda je možná pro děti naučené na toaletu. Manévry stimulace močového měchýře, které umožňují čisté zachycené vzorky moči, byly nedávno identifikovány u dětí, které nejsou naučené na toaletu. Tato studie byla naplánována ke zkoumání vlivu techniky neinvazivní stimulace močového měchýře používané při odběru vzorku moči u kojenců mladších jednoho roku na úspěšnost zákroku, délku zákroku, fyziologické parametry dítěte a úroveň bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) je běžná bakteriální infekce v raném dětství (Morello et al 2016). Příznaky UTI u kojenců jsou nespecifické. Proto je důležité odebrat dobrý vzorek moči pro diagnostiku. V praxi se pro odběr vzorku moči používají různé techniky. Těmito technikami jsou suprapubická aspirace, katetrizace moči, sterilní sběrný sáček na moč a čistě zachycená moč. Americká pediatrická akademie (AAP) doporučuje odběr vzorku moči suprapubickou aspirací (SPA) a metodami katetrizace moči pro diagnostiku UTI. Sterilní sběrný sáček na moč je neinvazivní technika sběru moči. Tato technika je časově náročná a získaná moč má vysokou bakteriální kontaminaci. (Kaufman 2020). Čistá zachycená moč poskytuje přijatelný vzorek moči pro diagnostiku UTI. Tato technika je však možná pro děti naučené na toaletu (Roberts et al. 2016).

Nedávno Herreros Fernández et al. (2013) popsali techniku ​​sběru čisté zachycené moči založenou na stimulaci močového měchýře a bederní paravertebrální masáži. Tato technika byla úspěšná u 86 % novorozenců s průměrnou dobou trvání 57 sekund.

Po přezkoumání literatury je zapotřebí více důkazů o technice stimulace močového měchýře u dětí bez nácviku toalety. Zkoumání účinků stimulačních manévrů parasympatického systému na fyziologické parametry a bolest dětí přispěje k většímu poznání techniky.

Tato studie bude provedena za účelem zkoumání vlivu techniky neinvazivní stimulace močového měchýře na úspěšnost procedury, dobu trvání procedury, fyziologické parametry a míru bolesti při odběru vzorků moči u kojenců mladších jednoho roku.

Studijní populace a výběr vzorků: Studovanou populaci budou tvořit kojenci bez naučení na toaletu, kteří se přihlásili na dětskou pohotovostní službu univerzitní nemocnice a jejichž vzorek moči by měl být odebrán pro diagnostické účely. Vzorek studie bude tvořit 64 kojenců (experimentální skupina=32, kontrolní skupina=32) ve věku do jednoho roku, kteří se přihlásili na dětskou pohotovostní službu fakultní nemocnice, splnili kritéria pro zařazení do studie a obdrželi písemný souhlas od svých rodičů. Při výpočtu velikosti vzorku Altuntaş et al. (2015) ze studie profitovali. S ohledem na míru úspěšnosti; Minimální počet odebraných vzorků byl stanoven jako 64 (experimentální skupina=32, kontrolní skupina=32) s 95% spolehlivostí (1-α), 95% testovací silou (1-p), w=0,453 velikost účinku.

Randomizace: Kojenci, kteří splňují kritéria výběru výzkumného vzorku, budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny pomocí metody vyvážené blokové randomizace. Tran et al (2016) uvádí zvyšující se věk u dětí jako faktor ovlivňující úspěšnost zákroku. Z tohoto důvodu bude preferována bloková randomizační metoda, aby bylo zajištěno, že kojenci jsou rozděleni homogenně podle věkových skupin. Aby bylo možné přiřadit kojence do experimentální a kontrolní skupiny, budou na počítači vytvořeny 4 bloky (www.random.org) podle věku (1-3 měsíce, 4-6 měsíců, 7-9 měsíců, 10-12 měsíců). Každý blok bude obsahovat 16 (8 experimentálních, 8 kontrolních) miminek.

Metoda sběru dat Data budou shromažďována výzkumným pracovníkem v oddělení, kde je plánováno provedení studie.

Nástroje pro sběr dat

Formulář pro sběr dat: Připravuje výzkumník. Formulář obsahuje otázky týkající se věku, hmotnosti, pohlaví dítěte, zda je obřezán, pokud je muž, horečka, srdeční tep, úroveň saturace, skóre na stupnici FLACC a úspěšnost zákroku a trvání zákroku.

Škálu bolesti FLACC vyvinuli Merkelová a kol. v roce 1997. Na škále FLACC je hodnoceno pět parametrů chování. Každý z parametrů výrazu obličeje, pohybu nohou, aktivity, pláče a pohodlí dítěte má hodnotu 0, 1, 2. Celkové skóre je mezi 0 a 10 (Merkel et al. 1997). Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Şenaylı et al. (2006).

Pulzní oxymetr pro detekci saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence (HR) kojenců před, během a po zákroku

Zásah

Technika stimulace močového měchýře se skládá ze dvou po sobě jdoucích manévrů. V prvním manévru je močový měchýř stimulován poklepáváním na suprapubickou oblast po dobu 30 sekund při frekvenci 100 dotyků za minutu. Při druhém manévru se aplikuje kruhová masáž na paravertebrální oblast po dobu 30 sekund. Dva stimulační manévry se budou střídavě opakovat po dobu 3 minut (180 sekund), dokud nezačne mikce. Manévry bude provádět výzkumník. Kojenci v obou skupinách budou rodiče držet pod podpaží, kojenci mužského pohlaví budou drženi ve svěšených nohách a kojenci ženského pohlaví budou drženi ve flexi v kyčli. Technika stimulace močového měchýře bude aplikována na experimentální skupinu, nikoli však na kontrolní skupinu.

Intervence, které mají být aplikovány na experimentální skupinu:

  • Příjem mateřského mléka/výkrmového mléka/vody odpovídající věku a hmotnosti kojence bude poskytnut 20–30 minut před odběrem vzorku moči.
  • Před zákrokem budou zaznamenány informace o kojenci do formuláře sběru dat.
  • Před zákrokem se zaznamená srdeční frekvence dítěte, úroveň saturace a skóre Flaccovy stupnice. Bodování škály bolesti FLACC bude provádět výzkumník a sestra, která není součástí výzkumného týmu.
  • Před odběrem vzorku moči bude vyčištěna oblast genitálií.
  • Dítě bude držet rodič pod podpaží, chlapečky budou držet s nohama svěšenými dolů a holčičky budou drženy ve flexi v kyčlích.
  • Kojenci se spontánním vyprazdňováním během období od začátku výzkumného postupu do umístění dítěte do polohy budou ze studie vyloučeni. Místo vyloučeného dítěte bude zařazeno první dítě, které splnilo kritéria pro zařazení do studie a bylo předloženo na pohotovost.
  • Technika stimulace močového měchýře se skládá ze dvou po sobě jdoucích manévrů. V prvním manévru je močový měchýř stimulován poklepáváním na suprapubickou oblast po dobu 30 sekund při frekvenci 100 dotyků za minutu. Při druhém manévru se aplikuje kruhová masáž na paravertebrální oblast po dobu 30 sekund. Dva stimulační manévry se budou střídavě opakovat po dobu 3 minut (180 sekund), dokud nezačne mikce.
  • Po zahájení manévrů bude dítě hodnoceno pomocí stupnice bolesti FLACC v 1. a 3. minutě výzkumníkem a sestrou, která není součástí výzkumného týmu.
  • Srdeční frekvence a saturace budou zaznamenány v 1. a 3. minutě po zahájení manévrů.
  • Zaznamená se úspěšnost procedury a doba trvání procedury

Intervence, které mají být aplikovány na kontrolní skupinu:

  • 20-30 minut před odběrem vzorku moči bude poskytnut příjem mateřského mléka/výživy/umělého mléka/vody odpovídající věku a hmotnosti kojence.
  • Před zákrokem budou zaznamenány informace o kojenci do formuláře sběru dat.
  • Před zákrokem se zaznamená srdeční frekvence kojence, úroveň saturace a skóre Flaccovy stupnice. Bodování škály bolesti FLACC bude provádět výzkumník a sestra, která není součástí výzkumného týmu.
  • Před odběrem vzorku moči bude vyčištěna oblast genitálií.
  • Kojenec bude držen rodičem v podpaží, chlapečci budou drženi s nohama svěšenými dolů a holčičky budou drženy ve flexi v kyčli.
  • Kojenec se spontánním vyprazdňováním během období od začátku výzkumného postupu do umístění dítěte do polohy bude ze studie vyloučen. Místo vyloučených kojenců bude zahrnuto první dítě, které splnilo kritéria pro zařazení do studie a dostavilo se na pohotovost.
  • Technika stimulace močového měchýře nebude použita.
  • Kojenec bude hodnocen pozorovateli v 1. a 3. minutě pomocí stupnice bolesti FLACC.
  • Srdeční frekvence a saturace budou zaznamenány v 1. a 3. minutě.
  • Zaznamená se úspěšnost procedury a doba trvání procedury

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Birsen Mutlu, Ph.d
  • Telefonní číslo: 27406 +90 212 404 0300
  • E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Studijní místa

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Krocan, 34360
        • Nábor
        • Nihan Korkmaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odběr vzorku moči
  • Mezi 1-12 měsíci
  • Krmení orálně
  • S písemným souhlasem rodičů
  • Kompletní celistvost kůže v oblasti, kde bude manévr proveden

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový klinický stav (respirační potíže atd.)
  • S příznaky dehydratace
  • Mít diagnostikovaný chronický zdravotní problém
  • Máte neurologické a anatomické anomálie, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře
  • Jakýkoli stav (intususcepce, apendicitida atd.), který bude bránit provedení stimulačního manévru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
  • 20-30 minut před odběrem vzorku moči bude poskytnut příjem mateřského mléka/výkrmového mléka/vody odpovídající věku a hmotnosti kojence.
  • Před zákrokem se zaznamená srdeční frekvence kojence, saturace a skóre Flaccovy škály (výzkumníkem a sestrou-pozorovatelem).
  • Oblast genitálií bude vyčištěna.
  • Kojenci budou držet rodiče v podpaží, chlapečky budou drženy se svěšenými nohami a holčičky budou drženy ve flexi v kyčlích.
  • Kojenci se spontánním vyprazdňováním během období od začátku výzkumného postupu do umístění dítěte do polohy budou ze studie vyloučeni.
  • Technika stimulace močového měchýře se bude postupně opakovat po dobu 3 minut, dokud nezačne mikce.
  • Po zahájení manévrů se v 1. a 3. minutě zaznamená srdeční frekvence a saturační skóre na stupnici bolesti FLACC.
  • Zaznamená se úspěšnost procedury a doba trvání procedury
Technika stimulace močového měchýře se skládá ze dvou po sobě jdoucích manévrů. V prvním manévru je močový měchýř stimulován poklepáváním na suprapubickou oblast po dobu 30 sekund při frekvenci 100 dotyků za minutu. Při druhém manévru se aplikuje kruhová masáž na paravertebrální oblast po dobu 30 sekund. Dva stimulační manévry se budou střídavě opakovat po dobu 3 minut (180 sekund), dokud nezačne mikce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  • 20-30 minut před odběrem vzorku moči bude poskytnut příjem mateřského mléka/výkrmového mléka/vody odpovídající věku a hmotnosti kojence.
  • Před zákrokem se zaznamená srdeční frekvence kojence, saturace a skóre Flaccovy škály (výzkumníkem a sestrou-pozorovatelem).
  • Oblast genitálií bude vyčištěna.
  • Kojenci budou držet rodiče v podpaží, chlapečky budou drženy se svěšenými nohami a holčičky budou drženy ve flexi v kyčlích.
  • Kojenci se spontánním vyprazdňováním během období od začátku výzkumného postupu do umístění dítěte do polohy budou ze studie vyloučeni.
  • Technika stimulace močového měchýře nebude použita.
  • Kojenci budou sledováni po dobu 3 minut. V 1. a 3. minutě bude zaznamenáno skóre srdeční frekvence a saturace kojenců na stupnici bolesti FLACC.
  • Zaznamená se úspěšnost procedury a doba trvání procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Během procedury (3 minuty)
Procedurální úspěch je definován jako odběr vzorku moči do 3 minut (180 sekund) od zahájení stimulačních manévrů.
Během procedury (3 minuty)
Délka procedury
Časové okno: Během procedury (3 minuty)
Délka výkonu je definována jako doba od začátku stimulace močového měchýře do začátku mikce.
Během procedury (3 minuty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
Míru bolesti u kojenců během procedury určí výzkumník a sestra, která je specialistkou v dětském ošetřovatelství, pomocí stupnice.
Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
Srdeční frekvence kojenců bude měřena ručním přenosným pulzním oxymetrem
Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
Úroveň periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě
Hladiny periferní saturace kyslíkem u kojenců budou měřeny ručním přenosným pulzním oxymetrem
Základní linie (Před procedurou), v 1. a 3. minutě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Barış090221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit