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L'effet de la technique de stimulation vésicale non invasive sur la collecte d'échantillons d'urine chez les nourrissons de moins d'un an

26 mai 2022 mis à jour par: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet de la technique de stimulation vésicale non invasive sur le prélèvement d'échantillons d'urine chez les nourrissons de moins d'un an : essai contrôlé randomisé

L'infection des voies urinaires (UTI) est fréquente dans la petite enfance. L'American Academy of Pediatrics accepte l'aspiration sus-pubienne et le cathétérisme vésical comme l'étalon-or pour le diagnostic des infections urinaires. Cependant, ces techniques sont douloureuses et invasives. L'urine propre recueillie fournit un échantillon d'urine acceptable pour le diagnostic d'infection urinaire, bien que cette méthode soit possible pour les enfants propres. Des manœuvres de stimulation de la vessie qui permettent d'obtenir des échantillons d'urine propres ont récemment été identifiées chez des enfants qui ne sont pas propres. Cette étude avait pour but d'examiner l'effet de la technique de stimulation vésicale non invasive utilisée pour recueillir des échantillons d'urine chez les nourrissons de moins d'un an, sur le succès de la procédure, la durée de la procédure, les paramètres physiologiques du bébé et la niveau de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'infection des voies urinaires (UTI) est une infection bactérienne courante dans la petite enfance (Morello et al 2016). Les symptômes des infections urinaires chez les nourrissons ne sont pas spécifiques. Par conséquent, il est important de prélever un bon échantillon d'urine pour le diagnostic. En pratique, différentes techniques sont utilisées pour prélever des échantillons d'urine. Ces techniques sont l'aspiration sus-pubienne, le cathétérisme urinaire, le sac de collecte d'urine stérile et l'urine proprement recueillie. L'American Academy of Pediatrics (AAP) recommande de prélever des échantillons d'urine par aspiration sus-pubienne (SPA) et méthodes de cathétérisme urinaire pour le diagnostic des infections urinaires. La poche stérile de collecte d'urine est une technique de collecte d'urine non invasive. Cette technique est à la fois chronophage et l'urine obtenue présente une forte contamination bactérienne. (Kaufman 2020). L'urine propre recueillie fournit un échantillon d'urine acceptable pour le diagnostic d'infection urinaire. Cependant, cette technique est possible pour les enfants propres (Roberts et al. 2016).

Récemment, Herreros Fernández et al. (2013) ont décrit une technique de collecte d'urine propre basée sur la stimulation de la vessie et le massage paravertébral lombaire. Cette technique a réussi chez 86% des nouveau-nés, avec une durée moyenne de 57 secondes.

Lorsque la littérature est examinée, davantage de preuves sont nécessaires concernant la technique de stimulation de la vessie chez les enfants sans apprentissage de la propreté. L'examen des effets des manœuvres de stimulation du système parasympathique sur les paramètres physiologiques et la douleur des enfants contribuera à une meilleure connaissance de la technique.

Cette étude sera menée pour étudier l'effet de la technique de stimulation vésicale non invasive sur le succès de la procédure, la durée de la procédure, les paramètres physiologiques et le niveau de douleur lors de la collecte d'échantillons d'urine chez les nourrissons de moins d'un an.

Population d'étude et échantillonnage : La population d'étude sera composée de nourrissons sans apprentissage de la propreté, qui ont postulé au service d'urgence pédiatrique d'un hôpital universitaire et dont l'échantillon d'urine doit être prélevé à des fins de diagnostic. L'échantillon de l'étude sera composé de 64 nourrissons (étude expérimentale groupe = 32, groupe témoin = 32) de moins d'un an ayant postulé au service d'urgence pédiatrique d'un hôpital universitaire, remplissant les critères d'inclusion dans l'étude et reçu le consentement écrit de leurs parents. En calculant la taille de l'échantillon, Altuntaş et al. (2015) ont bénéficié de l'étude. Considérant les taux de réussite ; Le nombre minimum d'échantillons à prélever a été déterminé à 64 (groupe expérimental = 32, groupe témoin = 32) avec une confiance de 95 % (1-α), une puissance de test de 95 % (1-β), w = 0,453 taille d'effet.

Randomisation : les nourrissons qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon de recherche seront affectés aux groupes expérimental et témoin en utilisant la méthode de randomisation par blocs équilibrés. Tran et al (2016) ont signalé que l'augmentation de l'âge chez les enfants était un facteur affectant le succès de la procédure. Pour cette raison, la méthode de randomisation par blocs sera privilégiée afin d'assurer une répartition homogène des nourrissons selon les tranches d'âge. Afin d'affecter les nourrissons aux groupes expérimental et témoin, 4 blocs seront créés sur l'ordinateur (www.random.org) selon l'âge (1-3 mois, 4-6 mois, 7-9 mois, 10-12 mois). Chaque bloc contiendra 16 bébés (8 expérimentaux, 8 témoins).

Méthode de collecte des données Les données seront collectées par le chercheur dans l'unité où l'étude doit être réalisée.

Outils de collecte de données

Formulaire de collecte de données : Préparé par le chercheur. Le formulaire comprend des questions sur l'âge, le poids, le sexe du nourrisson, s'il est circoncis s'il est de sexe masculin, la fièvre, le rythme cardiaque, le niveau de saturation, le score de l'échelle FLACC, le succès de la procédure et la durée de la procédure.

L'échelle de douleur FLACC a été développée par Merkel et al en 1997. Cinq paramètres comportementaux sont évalués sur l'échelle FLACC. Chacun des paramètres d'expression faciale, de mouvements des jambes, d'activité, de pleurs et de confort du bébé prend la valeur 0, 1, 2. Le score total est compris entre 0 et 10 (Merkel et al. 1997). La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Şenaylı et al. (2006).

Dispositif d'oxymètre de pouls pour détecter la saturation en oxygène (SPO2) et la fréquence cardiaque (FC) des nourrissons avant, pendant et après la procédure

Intervention

La technique de stimulation de la vessie consiste en deux manœuvres consécutives. Lors de la première manœuvre, la vessie est stimulée en tapotant la région sus-pubienne pendant 30 secondes à une fréquence de 100 touchers par minute. Dans la deuxième manœuvre, un massage circulaire est appliqué sur la région paravertébrale pendant 30 secondes. Les deux manœuvres de stimulation seront répétées alternativement pendant 3 minutes (180 secondes) jusqu'au début de la miction. Les manœuvres seront effectuées par le chercheur. Les nourrissons des deux groupes seront tenus sous l'aisselle par un parent, les nourrissons de sexe masculin seront maintenus dans les jambes tombantes et les nourrissons de sexe féminin seront maintenus en position de flexion des hanches. La technique de stimulation de la vessie sera appliquée au groupe expérimental, mais pas au groupe témoin.

Interventions à appliquer au groupe expérimental :

  • Un apport en lait maternel/lait maternisé/eau adapté à l'âge et au poids du nourrisson sera fourni 20 à 30 minutes avant le prélèvement de l'échantillon d'urine.
  • Avant la procédure, les informations sur le nourrisson dans le formulaire de collecte de données seront enregistrées.
  • Avant la procédure, la fréquence cardiaque du nourrisson, le niveau de saturation et le score de l'échelle Flacc seront enregistrés. La notation de l'échelle de douleur FLACC sera effectuée par le chercheur et une infirmière qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche.
  • La région génitale sera nettoyée avant de prélever un échantillon d'urine.
  • Le bébé sera tenu sous l'aisselle par un parent, les bébés garçons seront tenus avec leurs jambes pendantes et les bébés filles seront tenues en position de flexion des hanches.
  • Les nourrissons ayant des mictions spontanées pendant la période allant du début de la procédure de recherche jusqu'à ce que le nourrisson soit positionné seront exclus de l'étude. Au lieu du nourrisson exclu, le premier nourrisson qui répondait aux critères d'inclusion de l'étude et présenté au service des urgences sera inclus.
  • La technique de stimulation de la vessie consiste en deux manœuvres consécutives. Lors de la première manœuvre, la vessie est stimulée en tapotant la région sus-pubienne pendant 30 secondes à une fréquence de 100 touchers par minute. Dans la deuxième manœuvre, un massage circulaire est appliqué sur la région paravertébrale pendant 30 secondes. Les deux manœuvres de stimulation seront répétées alternativement pendant 3 minutes (180 secondes) jusqu'au début de la miction.
  • Après le début des manœuvres, le nourrisson sera évalué avec l'échelle de douleur FLACC aux 1ère et 3ème minutes par le chercheur et une infirmière qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche.
  • La fréquence cardiaque et la saturation seront enregistrées aux 1ère et 3ème minutes après le début des manœuvres.
  • Le succès de la procédure et la durée de la procédure seront enregistrés

Interventions à appliquer au groupe témoin :

  • Un apport en lait maternel/lait maternisé/eau adapté à l'âge et au poids du nourrisson sera fourni 20 à 30 minutes avant le prélèvement de l'échantillon d'urine.
  • Avant la procédure, les informations sur le nourrisson dans le formulaire de collecte de données seront enregistrées.
  • Avant la procédure, la fréquence cardiaque du nourrisson, le niveau de saturation et le score de l'échelle Flacc seront enregistrés. La notation de l'échelle de douleur FLACC sera effectuée par le chercheur et une infirmière qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche.
  • La région génitale sera nettoyée avant de prélever un échantillon d'urine.
  • Le bébé sera tenu sous l'aisselle par un parent, les bébés garçons seront tenus avec leurs jambes pendantes et les bébés filles seront tenues en position de flexion des hanches.
  • Le nourrisson présentant des mictions spontanées pendant la période allant du début de la procédure de recherche jusqu'à ce que le bébé soit positionné sera exclu de l'étude. Au lieu des nourrissons exclus, le premier nourrisson qui répondait aux critères d'inclusion de l'étude et présenté au service des urgences sera inclus.
  • La technique de stimulation de la vessie ne sera pas appliquée.
  • Le nourrisson sera évalué par les observateurs aux 1ère et 3ème minutes avec l'échelle de douleur FLACC.
  • La fréquence cardiaque et la saturation seront enregistrées aux 1ère et 3ème minutes.
  • Le succès de la procédure et la durée de la procédure seront enregistrés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Birsen Mutlu, Ph.d
  • Numéro de téléphone: 27406 +90 212 404 0300
  • E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Lieux d'étude

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Turquie, 34360
        • Recrutement
        • Nihan Korkmaz
        • Contact:
        • Contact:
          • Birsen Mutlu, Phd
          • Numéro de téléphone: 27406 +90 212 404 0300
          • E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prélèvement d'échantillon d'urine
  • Entre 1 et 12 mois
  • Être nourri par voie orale
  • Avoir le consentement écrit des parents
  • Intégrité complète de la peau dans la zone où la manœuvre sera effectuée

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état clinique général (détresse respiratoire, etc.)
  • Avoir des signes de déshydratation
  • Avoir un problème de santé chronique diagnostiqué
  • Avoir des anomalies neurologiques et anatomiques qui peuvent affecter la fonction de la vessie
  • Toute condition (intussusception, appendicite, etc.) qui empêchera la mise en œuvre de la manœuvre de stimulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
  • Un apport en lait maternel/lait maternisé/eau adapté à l'âge et au poids du nourrisson sera fourni 20 à 30 minutes avant le prélèvement de l'échantillon d'urine.
  • Avant la procédure, la fréquence cardiaque du nourrisson, la saturation et le score de l'échelle Flacc (par le chercheur et l'infirmière observatrice) seront enregistrés.
  • La région génitale sera nettoyée.
  • Les bébés seront tenus sous l'aisselle par un parent, les bébés garçons seront tenus avec leurs jambes pendantes et les bébés filles seront tenues en position de flexion des hanches.
  • Les nourrissons ayant des mictions spontanées pendant la période allant du début de la procédure de recherche jusqu'à ce que le nourrisson soit positionné seront exclus de l'étude.
  • La technique de stimulation de la vessie sera répétée séquentiellement pendant 3 minutes jusqu'au début de la miction.
  • Une fois les manœuvres commencées, la fréquence cardiaque du nourrisson et le score de l'échelle de douleur FLACC de saturation seront enregistrés à la 1re et à la 3e minute.
  • Le succès de la procédure et la durée de la procédure seront enregistrés
La technique de stimulation de la vessie consiste en deux manœuvres consécutives. Lors de la première manœuvre, la vessie est stimulée en tapotant la région sus-pubienne pendant 30 secondes à une fréquence de 100 touchers par minute. Dans la deuxième manœuvre, un massage circulaire est appliqué sur la région paravertébrale pendant 30 secondes. Les deux manœuvres de stimulation seront répétées alternativement pendant 3 minutes (180 secondes) jusqu'au début de la miction.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
  • Un apport en lait maternel/lait maternisé/eau adapté à l'âge et au poids du nourrisson sera fourni 20 à 30 minutes avant le prélèvement de l'échantillon d'urine.
  • Avant la procédure, la fréquence cardiaque du nourrisson, la saturation et le score de l'échelle Flacc (par le chercheur et l'infirmière observatrice) seront enregistrés.
  • La région génitale sera nettoyée.
  • Les bébés seront tenus sous l'aisselle par un parent, les bébés garçons seront tenus avec leurs jambes pendantes et les bébés filles seront tenues en position de flexion des hanches.
  • Les nourrissons ayant des mictions spontanées pendant la période allant du début de la procédure de recherche jusqu'à ce que le nourrisson soit positionné seront exclus de l'étude.
  • La technique de stimulation de la vessie ne sera pas appliquée.
  • Les nourrissons seront observés pendant 3 minutes. La fréquence cardiaque des nourrissons et le score de l'échelle de douleur FLACC de saturation seront enregistrés à la 1re et à la 3e minute.
  • Le succès de la procédure et la durée de la procédure seront enregistrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Pendant la procédure (3 minutes)
Le succès de la procédure est défini comme la collecte d'un échantillon d'urine dans les 3 minutes (180 secondes) suivant le début des manœuvres de stimulation.
Pendant la procédure (3 minutes)
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure (3 minutes)
La durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre le début de la stimulation de la vessie et le début de la miction.
Pendant la procédure (3 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
Les niveaux de douleur des nourrissons au cours de la procédure seront déterminés par le chercheur et une infirmière spécialisée en soins infirmiers pédiatriques à l'aide de l'échelle.
Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
Rythme cardiaque
Délai: Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
La fréquence cardiaque des nourrissons sera mesurée avec un oxymètre de pouls portable
Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
Niveau de saturation périphérique en oxygène
Délai: Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
Les niveaux de saturation périphérique en oxygène des nourrissons seront mesurés avec un oxymètre de pouls portable
Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chercheur principal: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Barış090221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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