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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05394454
L'effet de la technique de stimulation vésicale non invasive sur la collecte d'échantillons d'urine chez les nourrissons de moins d'un an
L'effet de la technique de stimulation vésicale non invasive sur le prélèvement d'échantillons d'urine chez les nourrissons de moins d'un an : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection des voies urinaires (UTI) est une infection bactérienne courante dans la petite enfance (Morello et al 2016). Les symptômes des infections urinaires chez les nourrissons ne sont pas spécifiques. Par conséquent, il est important de prélever un bon échantillon d'urine pour le diagnostic. En pratique, différentes techniques sont utilisées pour prélever des échantillons d'urine. Ces techniques sont l'aspiration sus-pubienne, le cathétérisme urinaire, le sac de collecte d'urine stérile et l'urine proprement recueillie. L'American Academy of Pediatrics (AAP) recommande de prélever des échantillons d'urine par aspiration sus-pubienne (SPA) et méthodes de cathétérisme urinaire pour le diagnostic des infections urinaires. La poche stérile de collecte d'urine est une technique de collecte d'urine non invasive. Cette technique est à la fois chronophage et l'urine obtenue présente une forte contamination bactérienne. (Kaufman 2020). L'urine propre recueillie fournit un échantillon d'urine acceptable pour le diagnostic d'infection urinaire. Cependant, cette technique est possible pour les enfants propres (Roberts et al. 2016).
Récemment, Herreros Fernández et al. (2013) ont décrit une technique de collecte d'urine propre basée sur la stimulation de la vessie et le massage paravertébral lombaire. Cette technique a réussi chez 86% des nouveau-nés, avec une durée moyenne de 57 secondes.
Lorsque la littérature est examinée, davantage de preuves sont nécessaires concernant la technique de stimulation de la vessie chez les enfants sans apprentissage de la propreté. L'examen des effets des manœuvres de stimulation du système parasympathique sur les paramètres physiologiques et la douleur des enfants contribuera à une meilleure connaissance de la technique.
Cette étude sera menée pour étudier l'effet de la technique de stimulation vésicale non invasive sur le succès de la procédure, la durée de la procédure, les paramètres physiologiques et le niveau de douleur lors de la collecte d'échantillons d'urine chez les nourrissons de moins d'un an.
Population d'étude et échantillonnage : La population d'étude sera composée de nourrissons sans apprentissage de la propreté, qui ont postulé au service d'urgence pédiatrique d'un hôpital universitaire et dont l'échantillon d'urine doit être prélevé à des fins de diagnostic. L'échantillon de l'étude sera composé de 64 nourrissons (étude expérimentale groupe = 32, groupe témoin = 32) de moins d'un an ayant postulé au service d'urgence pédiatrique d'un hôpital universitaire, remplissant les critères d'inclusion dans l'étude et reçu le consentement écrit de leurs parents. En calculant la taille de l'échantillon, Altuntaş et al. (2015) ont bénéficié de l'étude. Considérant les taux de réussite ; Le nombre minimum d'échantillons à prélever a été déterminé à 64 (groupe expérimental = 32, groupe témoin = 32) avec une confiance de 95 % (1-α), une puissance de test de 95 % (1-β), w = 0,453 taille d'effet.
Randomisation : les nourrissons qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon de recherche seront affectés aux groupes expérimental et témoin en utilisant la méthode de randomisation par blocs équilibrés. Tran et al (2016) ont signalé que l'augmentation de l'âge chez les enfants était un facteur affectant le succès de la procédure. Pour cette raison, la méthode de randomisation par blocs sera privilégiée afin d'assurer une répartition homogène des nourrissons selon les tranches d'âge. Afin d'affecter les nourrissons aux groupes expérimental et témoin, 4 blocs seront créés sur l'ordinateur (www.random.org) selon l'âge (1-3 mois, 4-6 mois, 7-9 mois, 10-12 mois). Chaque bloc contiendra 16 bébés (8 expérimentaux, 8 témoins).
Méthode de collecte des données Les données seront collectées par le chercheur dans l'unité où l'étude doit être réalisée.
Outils de collecte de données
Formulaire de collecte de données : Préparé par le chercheur. Le formulaire comprend des questions sur l'âge, le poids, le sexe du nourrisson, s'il est circoncis s'il est de sexe masculin, la fièvre, le rythme cardiaque, le niveau de saturation, le score de l'échelle FLACC, le succès de la procédure et la durée de la procédure.
L'échelle de douleur FLACC a été développée par Merkel et al en 1997. Cinq paramètres comportementaux sont évalués sur l'échelle FLACC. Chacun des paramètres d'expression faciale, de mouvements des jambes, d'activité, de pleurs et de confort du bébé prend la valeur 0, 1, 2. Le score total est compris entre 0 et 10 (Merkel et al. 1997). La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Şenaylı et al. (2006).
Dispositif d'oxymètre de pouls pour détecter la saturation en oxygène (SPO2) et la fréquence cardiaque (FC) des nourrissons avant, pendant et après la procédure
Intervention
La technique de stimulation de la vessie consiste en deux manœuvres consécutives. Lors de la première manœuvre, la vessie est stimulée en tapotant la région sus-pubienne pendant 30 secondes à une fréquence de 100 touchers par minute. Dans la deuxième manœuvre, un massage circulaire est appliqué sur la région paravertébrale pendant 30 secondes. Les deux manœuvres de stimulation seront répétées alternativement pendant 3 minutes (180 secondes) jusqu'au début de la miction. Les manœuvres seront effectuées par le chercheur. Les nourrissons des deux groupes seront tenus sous l'aisselle par un parent, les nourrissons de sexe masculin seront maintenus dans les jambes tombantes et les nourrissons de sexe féminin seront maintenus en position de flexion des hanches. La technique de stimulation de la vessie sera appliquée au groupe expérimental, mais pas au groupe témoin.
Interventions à appliquer au groupe expérimental :
- Un apport en lait maternel/lait maternisé/eau adapté à l'âge et au poids du nourrisson sera fourni 20 à 30 minutes avant le prélèvement de l'échantillon d'urine.
- Avant la procédure, les informations sur le nourrisson dans le formulaire de collecte de données seront enregistrées.
- Avant la procédure, la fréquence cardiaque du nourrisson, le niveau de saturation et le score de l'échelle Flacc seront enregistrés. La notation de l'échelle de douleur FLACC sera effectuée par le chercheur et une infirmière qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche.
- La région génitale sera nettoyée avant de prélever un échantillon d'urine.
- Le bébé sera tenu sous l'aisselle par un parent, les bébés garçons seront tenus avec leurs jambes pendantes et les bébés filles seront tenues en position de flexion des hanches.
- Les nourrissons ayant des mictions spontanées pendant la période allant du début de la procédure de recherche jusqu'à ce que le nourrisson soit positionné seront exclus de l'étude. Au lieu du nourrisson exclu, le premier nourrisson qui répondait aux critères d'inclusion de l'étude et présenté au service des urgences sera inclus.
- La technique de stimulation de la vessie consiste en deux manœuvres consécutives. Lors de la première manœuvre, la vessie est stimulée en tapotant la région sus-pubienne pendant 30 secondes à une fréquence de 100 touchers par minute. Dans la deuxième manœuvre, un massage circulaire est appliqué sur la région paravertébrale pendant 30 secondes. Les deux manœuvres de stimulation seront répétées alternativement pendant 3 minutes (180 secondes) jusqu'au début de la miction.
- Après le début des manœuvres, le nourrisson sera évalué avec l'échelle de douleur FLACC aux 1ère et 3ème minutes par le chercheur et une infirmière qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche.
- La fréquence cardiaque et la saturation seront enregistrées aux 1ère et 3ème minutes après le début des manœuvres.
- Le succès de la procédure et la durée de la procédure seront enregistrés
Interventions à appliquer au groupe témoin :
- Un apport en lait maternel/lait maternisé/eau adapté à l'âge et au poids du nourrisson sera fourni 20 à 30 minutes avant le prélèvement de l'échantillon d'urine.
- Avant la procédure, les informations sur le nourrisson dans le formulaire de collecte de données seront enregistrées.
- Avant la procédure, la fréquence cardiaque du nourrisson, le niveau de saturation et le score de l'échelle Flacc seront enregistrés. La notation de l'échelle de douleur FLACC sera effectuée par le chercheur et une infirmière qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche.
- La région génitale sera nettoyée avant de prélever un échantillon d'urine.
- Le bébé sera tenu sous l'aisselle par un parent, les bébés garçons seront tenus avec leurs jambes pendantes et les bébés filles seront tenues en position de flexion des hanches.
- Le nourrisson présentant des mictions spontanées pendant la période allant du début de la procédure de recherche jusqu'à ce que le bébé soit positionné sera exclu de l'étude. Au lieu des nourrissons exclus, le premier nourrisson qui répondait aux critères d'inclusion de l'étude et présenté au service des urgences sera inclus.
- La technique de stimulation de la vessie ne sera pas appliquée.
- Le nourrisson sera évalué par les observateurs aux 1ère et 3ème minutes avec l'échelle de douleur FLACC.
- La fréquence cardiaque et la saturation seront enregistrées aux 1ère et 3ème minutes.
- Le succès de la procédure et la durée de la procédure seront enregistrés
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nihan Korkmaz, MSc.
- Numéro de téléphone: 27409 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Birsen Mutlu, Ph.d
- Numéro de téléphone: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
İstanbul
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Şişli, İstanbul, Turquie, 34360
- Recrutement
- Nihan Korkmaz
-
Contact:
- Nihan Korkmaz, Msc
- Numéro de téléphone: 27176 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
-
Contact:
- Birsen Mutlu, Phd
- Numéro de téléphone: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prélèvement d'échantillon d'urine
- Entre 1 et 12 mois
- Être nourri par voie orale
- Avoir le consentement écrit des parents
- Intégrité complète de la peau dans la zone où la manœuvre sera effectuée
Critère d'exclusion:
- Mauvais état clinique général (détresse respiratoire, etc.)
- Avoir des signes de déshydratation
- Avoir un problème de santé chronique diagnostiqué
- Avoir des anomalies neurologiques et anatomiques qui peuvent affecter la fonction de la vessie
- Toute condition (intussusception, appendicite, etc.) qui empêchera la mise en œuvre de la manœuvre de stimulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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La technique de stimulation de la vessie consiste en deux manœuvres consécutives.
Lors de la première manœuvre, la vessie est stimulée en tapotant la région sus-pubienne pendant 30 secondes à une fréquence de 100 touchers par minute.
Dans la deuxième manœuvre, un massage circulaire est appliqué sur la région paravertébrale pendant 30 secondes.
Les deux manœuvres de stimulation seront répétées alternativement pendant 3 minutes (180 secondes) jusqu'au début de la miction.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Pendant la procédure (3 minutes)
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Le succès de la procédure est défini comme la collecte d'un échantillon d'urine dans les 3 minutes (180 secondes) suivant le début des manœuvres de stimulation.
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Pendant la procédure (3 minutes)
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Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure (3 minutes)
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La durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre le début de la stimulation de la vessie et le début de la miction.
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Pendant la procédure (3 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
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Les niveaux de douleur des nourrissons au cours de la procédure seront déterminés par le chercheur et une infirmière spécialisée en soins infirmiers pédiatriques à l'aide de l'échelle.
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Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
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Rythme cardiaque
Délai: Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
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La fréquence cardiaque des nourrissons sera mesurée avec un oxymètre de pouls portable
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Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
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Niveau de saturation périphérique en oxygène
Délai: Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
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Les niveaux de saturation périphérique en oxygène des nourrissons seront mesurés avec un oxymètre de pouls portable
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Baseline (Avant la procédure), aux 1ère et 3ème minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chercheur principal: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Morello W, La Scola C, Alberici I, Montini G. Acute pyelonephritis in children. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1253-65. doi: 10.1007/s00467-015-3168-5. Epub 2015 Aug 4.
- Tran A, Fortier C, Giovannini-Chami L, Demonchy D, Caci H, Desmontils J, Montaudie-Dumas I, Bensaid R, Haas H, Berard E. Evaluation of the Bladder Stimulation Technique to Collect Midstream Urine in Infants in a Pediatric Emergency Department. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0152598. doi: 10.1371/journal.pone.0152598. eCollection 2016.
- Şenaylı Y, Özkan F, Şenaylı A. Evaluation of postoperative pain in Turkish Translation. Turkish Clinics Journal of Anesthesiology Reanimation. 2006; 4(1): 1-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Barış090221
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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