- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05394454
Effekten av icke-invasiv blåsstimuleringsteknik på insamling av urinprov hos spädbarn under ett år
Effekten av icke-invasiv blåsstimuleringsteknik på insamling av urinprov hos spädbarn under ett år: randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion (UTI) är en vanlig bakterieinfektion i tidig barndom (Morello et al 2016). UVI-symtom hos spädbarn är ospecifika. Därför är det viktigt att ta ett bra urinprov för diagnos. I praktiken används olika tekniker för att ta urinprover. Dessa tekniker är suprapubisk aspiration, urinkateterisering, steril urinuppsamlingspåse och rent uppfångad urin. American Academy of Pediatrics (AAP) rekommenderar att man tar urinprover genom suprapubisk aspiration (SPA) och urinkateteriseringsmetoder för diagnos av UVI. Den sterila urinuppsamlingspåsen är en icke-invasiv urinuppsamlingsteknik. Denna teknik är både tidskrävande och den erhållna urinen har hög bakteriell kontaminering. (Kaufman 2020). Renfångad urin ger ett acceptabelt urinprov för diagnos av UVI. Denna teknik är dock möjlig för toaletttränade barn (Roberts et al. 2016).
Nyligen har Herreros Fernández et al. (2013) beskrev en ren uppfångad urininsamlingsteknik baserad på blåsstimulering och lumbal paravertebral massage. Denna teknik var framgångsrik hos 86 % av nyfödda, med en genomsnittlig varaktighet på 57 sekunder.
När litteraturen granskas behövs mer evidens gällande blåsstimuleringstekniken hos barn utan toalettträning. Att undersöka effekterna av parasympatiska systemstimulerande manövrar på barns fysiologiska parametrar och smärta kommer att bidra till mer kunskap om tekniken.
Denna studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av icke-invasiv blåsstimuleringsteknik på ingreppets framgång, ingreppets varaktighet, de fysiologiska parametrarna och smärtnivån vid urinprovtagning hos spädbarn under ett år.
Studiepopulation och provtagning: Studiepopulationen kommer att bestå av spädbarn utan toalettutbildning, som sökte sig till den pediatriska akuten på ett universitetssjukhus och vars urinprov bör samlas in för diagnostiska ändamål. Urvalet av studien kommer att bestå av 64 spädbarn (experimentellt) grupp=32, kontrollgrupp=32) under ett år som sökte till pediatrisk akuttjänst på ett universitetssjukhus, uppfyllde kriterierna för att ingå i studien och fick skriftligt medgivande från sina föräldrar. Vid beräkningen av urvalsstorleken, Altuntaş et al. (2015) hade nytta av studien. Med tanke på framgångsfrekvensen; Det minsta antalet prover som skulle tas bestämdes till 64 (experimentgrupp=32, kontrollgrupp=32) med 95% konfidens (1-a), 95% testeffekt (1-p), w=0,453 effektstorlek.
Randomisering: Spädbarn som uppfyller urvalskriterierna för forskningsprov kommer att tilldelas experiment- och kontrollgrupperna med hjälp av den balanserade randomiseringsmetoden. Tran et al (2016) rapporterade stigande ålder hos barn som en faktor som påverkar ingreppets framgång. Av denna anledning kommer blockrandomiseringsmetoden att föredras för att säkerställa att spädbarnen fördelas homogent efter åldersgrupper. För att tilldela spädbarn till experiment- och kontrollgrupperna kommer 4 block att skapas på datorn (www.random.org) beroende på ålder (1-3 månader, 4-6 månader, 7-9 månader, 10-12 månader). Varje block kommer att innehålla 16 (8 experimentella, 8 kontroll) bebisar.
Datainsamlingsmetod Data kommer att samlas in av forskaren på den enhet där studien planeras att genomföras.
Datainsamlingsverktyg
Datainsamlingsformulär: Utarbetat av forskaren. Formuläret innehåller frågor om spädbarnets ålder, vikt, kön, om han är omskuren, feber, hjärtslag, mättnadsnivå, FLACC-skalapoäng och ingreppets framgång och varaktighet.
FLACC Pain Scale utvecklades av Merkel et al 1997. Fem beteendeparametrar utvärderas på FLACC-skalan. Alla parametrar för barnets ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och komfort har värdet 0, 1, 2. Totalpoängen är mellan 0 och 10 (Merkel et al. 1997). Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Şenaylı et al.(2006).
Pulsoximeteranordning för att upptäcka syremättnad (SPO2) och hjärtfrekvens (HR) hos spädbarn före, under och efter proceduren
Intervention
Blåsstimuleringstekniken består av två på varandra följande manövrar. I den första manövern stimuleras blåsan genom att knacka på den suprapubiska regionen i 30 sekunder med en frekvens av 100 beröringar per minut. I den andra manövern appliceras cirkulär massage på den paravertebrala regionen i 30 sekunder. De två stimuleringsmanövrarna kommer att upprepas växelvis i 3 minuter (180 sekunder) tills miktionen börjar. Manövrar kommer att utföras av forskaren. Spädbarn i båda grupperna kommer att hållas under armhålan av en förälder, manliga spädbarn kommer att hållas i de hängande benen och kvinnliga spädbarn kommer att hållas i höftböjningsposition. Blåsstimuleringsteknik kommer att tillämpas på experimentgruppen, men inte på kontrollgruppen.
Interventioner som ska tillämpas på experimentgruppen:
- Intag av bröstmjölk/formelmjölk/vatten som är lämpligt för barnets ålder och vikt kommer att tillhandahållas 20-30 minuter innan urinprovet tas.
- Innan ingreppet kommer information om spädbarnet i datainsamlingsformuläret att registreras.
- Före proceduren kommer barnets hjärtfrekvens, mättnadsnivå och Flacc-skalan att registreras. Poängsättning av FLACC smärtskalan kommer att göras av forskaren och en sjuksköterska som inte ingår i forskargruppen.
- Genitalområdet kommer att rengöras innan urinprov tas.
- Spädbarn kommer att hållas under armhålan av en förälder, pojkar kommer att hållas med benen hängande och flickor kommer att hållas i höftböjningsposition.
- Spädbarn med spontan tömning under perioden från början av forskningsproceduren tills spädbarnet placeras kommer att uteslutas från studien. Istället för att spädbarnet utesluts, kommer det första spädbarnet som uppfyllde inklusionskriterierna för studien och presenterades för akutmottagningen att inkluderas.
- Blåsstimuleringstekniken består av två på varandra följande manövrar. I den första manövern stimuleras blåsan genom att knacka på den suprapubiska regionen i 30 sekunder med en frekvens av 100 beröringar per minut. I den andra manövern appliceras cirkulär massage på den paravertebrala regionen i 30 sekunder. De två stimuleringsmanövrarna kommer att upprepas växelvis i 3 minuter (180 sekunder) tills miktionen börjar.
- Efter att manövrarna har påbörjats kommer spädbarnet att utvärderas med FLACC-smärtskalan vid 1:a och 3:e minuten av forskaren och en sjuksköterska som inte ingår i forskargruppen.
- Hjärtfrekvens och mättnad kommer att registreras vid den 1:a och 3:e minuten efter att manövrarna har startat.
- Förfarandets framgång och procedurens varaktighet kommer att registreras
Interventioner som ska tillämpas på kontrollgruppen:
- Intag av bröstmjölk/formelmjölk/vatten som är lämpligt för barnets ålder och vikt kommer att tillhandahållas 20-30 minuter innan urinprovet tas.
- Innan ingreppet kommer information om spädbarnet i datainsamlingsformuläret att registreras.
- Före proceduren kommer barnets hjärtfrekvens, mättnadsnivå och Flacc-skalan att registreras. Poängsättning av FLACC smärtskalan kommer att göras av forskaren och en sjuksköterska som inte ingår i forskargruppen.
- Genitalområdet kommer att rengöras innan urinprov tas.
- Spädbarn kommer att hållas under armhålan av en förälder, pojkar kommer att hållas med benen hängande och flickor kommer att hållas i höftböjningsposition.
- Spädbarn med spontan tömning under perioden från början av forskningsproceduren tills barnet är placerat kommer att uteslutas från studien. Istället för uteslutna spädbarn kommer det första spädbarnet som uppfyllde inklusionskriterierna i studien och presenterades för akutmottagningen att inkluderas.
- Teknik för blåsstimulering kommer inte att tillämpas.
- Spädbarnet kommer att utvärderas av observatörerna vid 1:a och 3:e minuten med FLACC-smärtskalan.
- Hjärtfrekvens och mättnad kommer att registreras vid 1:a och 3:e minuten.
- Förfarandets framgång och procedurens varaktighet kommer att registreras
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nihan Korkmaz, MSc.
- Telefonnummer: 27409 +90 +90 212 404 0300
- E-post: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Birsen Mutlu, Ph.d
- Telefonnummer: 27406 +90 212 404 0300
- E-post: bdonmez@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Kalkon, 34360
- Rekrytering
- Nihan Korkmaz
-
Kontakt:
- Nihan Korkmaz, Msc
- Telefonnummer: 27176 +90 +90 212 404 0300
- E-post: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Birsen Mutlu, Phd
- Telefonnummer: 27406 +90 212 404 0300
- E-post: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samla urinprov
- Mellan 1-12 månader
- Utfodras oralt
- Efter skriftligt medgivande från föräldrar
- Fullständig hudintegritet i området där manövern ska utföras
Exklusions kriterier:
- Dåligt allmänt kliniskt tillstånd (andningsbesvär, etc.)
- Har tecken på uttorkning
- Att ha ett diagnostiserat kroniskt hälsoproblem
- Har neurologiska och anatomiska anomalier som kan påverka blåsfunktionen
- Alla tillstånd (intussusception, blindtarmsinflammation, etc.) som kommer att förhindra genomförandet av stimuleringsmanövern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Blåsstimuleringstekniken består av två på varandra följande manövrar.
I den första manövern stimuleras blåsan genom att knacka på den suprapubiska regionen i 30 sekunder med en frekvens av 100 beröringar per minut.
I den andra manövern appliceras cirkulär massage på den paravertebrala regionen i 30 sekunder.
De två stimuleringsmanövrarna kommer att upprepas växelvis i 3 minuter (180 sekunder) tills miktionen börjar.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
|
Procedurmässig framgång definieras som urinprovtagning inom 3 minuter (180 sekunder) efter start av stimuleringsmanövrarna.
|
Under proceduren (3 minuter)
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
|
Varaktigheten av proceduren definieras som tiden från början av blåsstimulering till början av urinering.
|
Under proceduren (3 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
|
Smärtnivåerna hos spädbarnen under proceduren kommer att bestämmas av forskaren och en sjuksköterska som är specialist i pediatrisk omvårdnad med hjälp av skalan.
|
Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
|
Spädbarns hjärtfrekvens kommer att mätas med en bärbar pulsoximeter
|
Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
|
Perifer syremättnadsnivå
Tidsram: Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
|
Spädbarnens perifera syremättnadsnivåer mäts med en bärbar pulsoximeter
|
Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Morello W, La Scola C, Alberici I, Montini G. Acute pyelonephritis in children. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1253-65. doi: 10.1007/s00467-015-3168-5. Epub 2015 Aug 4.
- Tran A, Fortier C, Giovannini-Chami L, Demonchy D, Caci H, Desmontils J, Montaudie-Dumas I, Bensaid R, Haas H, Berard E. Evaluation of the Bladder Stimulation Technique to Collect Midstream Urine in Infants in a Pediatric Emergency Department. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0152598. doi: 10.1371/journal.pone.0152598. eCollection 2016.
- Şenaylı Y, Özkan F, Şenaylı A. Evaluation of postoperative pain in Turkish Translation. Turkish Clinics Journal of Anesthesiology Reanimation. 2006; 4(1): 1-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Barış090221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinprovtagning
-
Erasme University HospitalAvslutadPost-kirurgisk Intraabdominal CollectionBelgien
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeMobile Application-Based CBT Worksheet Collection | Samling av pappersbaserad arbetsbladFörenta staterna
-
Renaissance RXSyntactxIndragen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIstanbul UniversityAvslutad
-
Akdeniz UniversityAvslutadUrin | Ungdomsbeteende | Bisfenol AKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonMorgridge Institute for ResearchAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadArsenikmetaboliter mätt i urinBangladesh
-
Universidade do PortoCenter for Health Technology and Services ResearchAvslutadUrin jodstatus hos barn i skolåldernPortugal
-
Eastern Virginia Medical SchoolWichita State UniversityOkändFollikelstimulerande hormonglykosylering | Urin FSH21/FSH24-förhållande | ÖstradioleffektFörenta staterna
Kliniska prövningar på Teknik för blåsstimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna