Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-invasiv blåsstimuleringsteknik på insamling av urinprov hos spädbarn under ett år

26 maj 2022 uppdaterad av: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av icke-invasiv blåsstimuleringsteknik på insamling av urinprov hos spädbarn under ett år: randomiserat kontrollerat försök

Urinvägsinfektion (UTI) är vanligt i tidig barndom. American Academy of Pediatrics accepterar suprapubisk aspiration och blåskateterisering som guldstandarden för diagnos av UVI. Dessa tekniker är dock smärtsamma och invasiva. Renfångad urin ger ett acceptabelt urinprov för diagnos av UVI, även om denna metod är möjlig för toaletttränade barn. Manövrar för blåsstimulering som tillåter renfångade urinprover har nyligen identifierats hos barn som inte är toalettutbildade. Denna studie planerades för att undersöka effekten av den icke-invasiva blåsstimuleringstekniken som används för att ta urinprover hos spädbarn under ett år, på ingreppets framgång, ingreppets varaktighet, barnets fysiologiska parametrar och nivå av smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektion (UTI) är en vanlig bakterieinfektion i tidig barndom (Morello et al 2016). UVI-symtom hos spädbarn är ospecifika. Därför är det viktigt att ta ett bra urinprov för diagnos. I praktiken används olika tekniker för att ta urinprover. Dessa tekniker är suprapubisk aspiration, urinkateterisering, steril urinuppsamlingspåse och rent uppfångad urin. American Academy of Pediatrics (AAP) rekommenderar att man tar urinprover genom suprapubisk aspiration (SPA) och urinkateteriseringsmetoder för diagnos av UVI. Den sterila urinuppsamlingspåsen är en icke-invasiv urinuppsamlingsteknik. Denna teknik är både tidskrävande och den erhållna urinen har hög bakteriell kontaminering. (Kaufman 2020). Renfångad urin ger ett acceptabelt urinprov för diagnos av UVI. Denna teknik är dock möjlig för toaletttränade barn (Roberts et al. 2016).

Nyligen har Herreros Fernández et al. (2013) beskrev en ren uppfångad urininsamlingsteknik baserad på blåsstimulering och lumbal paravertebral massage. Denna teknik var framgångsrik hos 86 % av nyfödda, med en genomsnittlig varaktighet på 57 sekunder.

När litteraturen granskas behövs mer evidens gällande blåsstimuleringstekniken hos barn utan toalettträning. Att undersöka effekterna av parasympatiska systemstimulerande manövrar på barns fysiologiska parametrar och smärta kommer att bidra till mer kunskap om tekniken.

Denna studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av icke-invasiv blåsstimuleringsteknik på ingreppets framgång, ingreppets varaktighet, de fysiologiska parametrarna och smärtnivån vid urinprovtagning hos spädbarn under ett år.

Studiepopulation och provtagning: Studiepopulationen kommer att bestå av spädbarn utan toalettutbildning, som sökte sig till den pediatriska akuten på ett universitetssjukhus och vars urinprov bör samlas in för diagnostiska ändamål. Urvalet av studien kommer att bestå av 64 spädbarn (experimentellt) grupp=32, kontrollgrupp=32) under ett år som sökte till pediatrisk akuttjänst på ett universitetssjukhus, uppfyllde kriterierna för att ingå i studien och fick skriftligt medgivande från sina föräldrar. Vid beräkningen av urvalsstorleken, Altuntaş et al. (2015) hade nytta av studien. Med tanke på framgångsfrekvensen; Det minsta antalet prover som skulle tas bestämdes till 64 (experimentgrupp=32, kontrollgrupp=32) med 95% konfidens (1-a), 95% testeffekt (1-p), w=0,453 effektstorlek.

Randomisering: Spädbarn som uppfyller urvalskriterierna för forskningsprov kommer att tilldelas experiment- och kontrollgrupperna med hjälp av den balanserade randomiseringsmetoden. Tran et al (2016) rapporterade stigande ålder hos barn som en faktor som påverkar ingreppets framgång. Av denna anledning kommer blockrandomiseringsmetoden att föredras för att säkerställa att spädbarnen fördelas homogent efter åldersgrupper. För att tilldela spädbarn till experiment- och kontrollgrupperna kommer 4 block att skapas på datorn (www.random.org) beroende på ålder (1-3 månader, 4-6 månader, 7-9 månader, 10-12 månader). Varje block kommer att innehålla 16 (8 experimentella, 8 kontroll) bebisar.

Datainsamlingsmetod Data kommer att samlas in av forskaren på den enhet där studien planeras att genomföras.

Datainsamlingsverktyg

Datainsamlingsformulär: Utarbetat av forskaren. Formuläret innehåller frågor om spädbarnets ålder, vikt, kön, om han är omskuren, feber, hjärtslag, mättnadsnivå, FLACC-skalapoäng och ingreppets framgång och varaktighet.

FLACC Pain Scale utvecklades av Merkel et al 1997. Fem beteendeparametrar utvärderas på FLACC-skalan. Alla parametrar för barnets ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och komfort har värdet 0, 1, 2. Totalpoängen är mellan 0 och 10 (Merkel et al. 1997). Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Şenaylı et al.(2006).

Pulsoximeteranordning för att upptäcka syremättnad (SPO2) och hjärtfrekvens (HR) hos spädbarn före, under och efter proceduren

Intervention

Blåsstimuleringstekniken består av två på varandra följande manövrar. I den första manövern stimuleras blåsan genom att knacka på den suprapubiska regionen i 30 sekunder med en frekvens av 100 beröringar per minut. I den andra manövern appliceras cirkulär massage på den paravertebrala regionen i 30 sekunder. De två stimuleringsmanövrarna kommer att upprepas växelvis i 3 minuter (180 sekunder) tills miktionen börjar. Manövrar kommer att utföras av forskaren. Spädbarn i båda grupperna kommer att hållas under armhålan av en förälder, manliga spädbarn kommer att hållas i de hängande benen och kvinnliga spädbarn kommer att hållas i höftböjningsposition. Blåsstimuleringsteknik kommer att tillämpas på experimentgruppen, men inte på kontrollgruppen.

Interventioner som ska tillämpas på experimentgruppen:

  • Intag av bröstmjölk/formelmjölk/vatten som är lämpligt för barnets ålder och vikt kommer att tillhandahållas 20-30 minuter innan urinprovet tas.
  • Innan ingreppet kommer information om spädbarnet i datainsamlingsformuläret att registreras.
  • Före proceduren kommer barnets hjärtfrekvens, mättnadsnivå och Flacc-skalan att registreras. Poängsättning av FLACC smärtskalan kommer att göras av forskaren och en sjuksköterska som inte ingår i forskargruppen.
  • Genitalområdet kommer att rengöras innan urinprov tas.
  • Spädbarn kommer att hållas under armhålan av en förälder, pojkar kommer att hållas med benen hängande och flickor kommer att hållas i höftböjningsposition.
  • Spädbarn med spontan tömning under perioden från början av forskningsproceduren tills spädbarnet placeras kommer att uteslutas från studien. Istället för att spädbarnet utesluts, kommer det första spädbarnet som uppfyllde inklusionskriterierna för studien och presenterades för akutmottagningen att inkluderas.
  • Blåsstimuleringstekniken består av två på varandra följande manövrar. I den första manövern stimuleras blåsan genom att knacka på den suprapubiska regionen i 30 sekunder med en frekvens av 100 beröringar per minut. I den andra manövern appliceras cirkulär massage på den paravertebrala regionen i 30 sekunder. De två stimuleringsmanövrarna kommer att upprepas växelvis i 3 minuter (180 sekunder) tills miktionen börjar.
  • Efter att manövrarna har påbörjats kommer spädbarnet att utvärderas med FLACC-smärtskalan vid 1:a och 3:e minuten av forskaren och en sjuksköterska som inte ingår i forskargruppen.
  • Hjärtfrekvens och mättnad kommer att registreras vid den 1:a och 3:e minuten efter att manövrarna har startat.
  • Förfarandets framgång och procedurens varaktighet kommer att registreras

Interventioner som ska tillämpas på kontrollgruppen:

  • Intag av bröstmjölk/formelmjölk/vatten som är lämpligt för barnets ålder och vikt kommer att tillhandahållas 20-30 minuter innan urinprovet tas.
  • Innan ingreppet kommer information om spädbarnet i datainsamlingsformuläret att registreras.
  • Före proceduren kommer barnets hjärtfrekvens, mättnadsnivå och Flacc-skalan att registreras. Poängsättning av FLACC smärtskalan kommer att göras av forskaren och en sjuksköterska som inte ingår i forskargruppen.
  • Genitalområdet kommer att rengöras innan urinprov tas.
  • Spädbarn kommer att hållas under armhålan av en förälder, pojkar kommer att hållas med benen hängande och flickor kommer att hållas i höftböjningsposition.
  • Spädbarn med spontan tömning under perioden från början av forskningsproceduren tills barnet är placerat kommer att uteslutas från studien. Istället för uteslutna spädbarn kommer det första spädbarnet som uppfyllde inklusionskriterierna i studien och presenterades för akutmottagningen att inkluderas.
  • Teknik för blåsstimulering kommer inte att tillämpas.
  • Spädbarnet kommer att utvärderas av observatörerna vid 1:a och 3:e minuten med FLACC-smärtskalan.
  • Hjärtfrekvens och mättnad kommer att registreras vid 1:a och 3:e minuten.
  • Förfarandets framgång och procedurens varaktighet kommer att registreras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Birsen Mutlu, Ph.d
  • Telefonnummer: 27406 +90 212 404 0300
  • E-post: bdonmez@iuc.edu.tr

Studieorter

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Kalkon, 34360
        • Rekrytering
        • Nihan Korkmaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samla urinprov
  • Mellan 1-12 månader
  • Utfodras oralt
  • Efter skriftligt medgivande från föräldrar
  • Fullständig hudintegritet i området där manövern ska utföras

Exklusions kriterier:

  • Dåligt allmänt kliniskt tillstånd (andningsbesvär, etc.)
  • Har tecken på uttorkning
  • Att ha ett diagnostiserat kroniskt hälsoproblem
  • Har neurologiska och anatomiska anomalier som kan påverka blåsfunktionen
  • Alla tillstånd (intussusception, blindtarmsinflammation, etc.) som kommer att förhindra genomförandet av stimuleringsmanövern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
  • Bröstmjölk/formelmjölk/vattenintag lämpligt för barnets ålder och vikt kommer att tillhandahållas 20-30 minuter innan urinprovet tas.
  • Före proceduren kommer barnets hjärtfrekvens, mättnad och Flacc-skalapoäng (av forskaren och observatörssköterskan) att registreras.
  • Underlivet kommer att rengöras.
  • Spädbarn kommer att hållas under armhålan av en förälder, pojkar kommer att hållas med benen hängande och flickor kommer att hållas i höftböjningsposition.
  • Spädbarn med spontan tömning under perioden från början av forskningsproceduren tills spädbarnet placeras kommer att uteslutas från studien.
  • Blåsstimuleringstekniken kommer att upprepas sekventiellt i 3 minuter tills urinering börjar.
  • Efter att manövrarna har påbörjats kommer spädbarns hjärtfrekvens och mättnad FLACC smärtskala poäng att registreras vid den första och 3:e minuten.
  • Förfarandets framgång och procedurens varaktighet kommer att registreras
Blåsstimuleringstekniken består av två på varandra följande manövrar. I den första manövern stimuleras blåsan genom att knacka på den suprapubiska regionen i 30 sekunder med en frekvens av 100 beröringar per minut. I den andra manövern appliceras cirkulär massage på den paravertebrala regionen i 30 sekunder. De två stimuleringsmanövrarna kommer att upprepas växelvis i 3 minuter (180 sekunder) tills miktionen börjar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
  • Bröstmjölk/formelmjölk/vattenintag lämpligt för barnets ålder och vikt kommer att tillhandahållas 20-30 minuter innan urinprovet tas.
  • Före proceduren kommer barnets hjärtfrekvens, mättnad och Flacc-skalapoäng (av forskaren och observatörssköterskan) att registreras.
  • Underlivet kommer att rengöras.
  • Spädbarn kommer att hållas under armhålan av en förälder, pojkar kommer att hållas med benen hängande och flickor kommer att hållas i höftböjningsposition.
  • Spädbarn med spontan tömning under perioden från början av forskningsproceduren tills spädbarnet placeras kommer att uteslutas från studien.
  • Teknik för blåsstimulering kommer inte att tillämpas.
  • Spädbarn kommer att observeras i 3 minuter. Spädbarns hjärtfrekvens och mättnad FLACC smärtskala poäng kommer att registreras vid den första och 3:e minuten.
  • Förfarandets framgång och procedurens varaktighet kommer att registreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
Procedurmässig framgång definieras som urinprovtagning inom 3 minuter (180 sekunder) efter start av stimuleringsmanövrarna.
Under proceduren (3 minuter)
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
Varaktigheten av proceduren definieras som tiden från början av blåsstimulering till början av urinering.
Under proceduren (3 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
Smärtnivåerna hos spädbarnen under proceduren kommer att bestämmas av forskaren och en sjuksköterska som är specialist i pediatrisk omvårdnad med hjälp av skalan.
Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
Spädbarns hjärtfrekvens kommer att mätas med en bärbar pulsoximeter
Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
Perifer syremättnadsnivå
Tidsram: Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten
Spädbarnens perifera syremättnadsnivåer mäts med en bärbar pulsoximeter
Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 3:e minuten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Huvudutredare: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Barış090221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinprovtagning

Kliniska prövningar på Teknik för blåsstimulering

3
Prenumerera