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비침습적 방광 자극 기법이 1세 미만 영아의 소변 검체 채취에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 5월 26일 업데이트: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

비침습적 방광 자극 기법이 1세 미만 영아의 소변 검체 채취에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

요로 감염(UTI)은 유아기에 흔합니다. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 치골상부 흡인과 방광 카테터 삽입을 UTI 진단의 표준으로 받아들입니다. 그러나 이러한 기술은 고통스럽고 침습적입니다. 깨끗한 소변은 UTI 진단을 위한 허용 가능한 소변 표본을 제공하지만 이 방법은 배변 훈련을 받은 어린이에게도 가능합니다. 깨끗이 채취한 소변 표본을 허용하는 방광 자극술은 최근 배변 훈련을 받지 않은 어린이에게서 확인되었습니다. 본 연구는 1세 미만 영유아의 소변 검체채취에 사용되는 비침습적 방광자극술이 시술의 성공, 시술시간, 아기의 생리학적 변수, 고통의 수준.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

요로 감염(UTI)은 유아기의 흔한 세균 감염입니다(Morello et al 2016). 유아의 UTI 증상은 비특이적입니다. 따라서 진단을 위해 좋은 소변 검체를 채취하는 것이 중요합니다. 실제로 소변 검체를 수집하기 위해 다양한 기술이 사용됩니다. 이러한 기술은 치골상부흡인, 요도관삽입술, 멸균소변채취백, 깨끗하게 채취된 소변입니다. American Academy of Pediatrics(AAP)는 UTI 진단을 위해 SPA(suprapubic aspiration) 및 요도 카테터 삽입 방법으로 소변 검체를 수집할 것을 권장합니다. 멸균 소변 수집 백은 비침습적 소변 수집 기술입니다. 이 기술은 시간이 많이 걸리고 얻은 소변은 세균 오염이 높습니다. (카우프만 2020). 깨끗한 소변은 UTI 진단을 위해 허용되는 소변 표본을 제공합니다. 그러나 이 기술은 배변 훈련을 받은 어린이에게도 가능합니다(Roberts et al. 2016).

최근 Herreros Fernández et al. (2013)은 방광 자극과 요추 주변 척추 마사지를 기반으로 깨끗한 소변 수집 기술을 설명했습니다. 이 기술은 신생아의 86%에서 성공했으며 평균 지속 시간은 57초였습니다.

문헌을 검토할 때 배변 훈련을 하지 않은 어린이의 방광 자극 기술에 대한 더 많은 증거가 필요합니다. 어린이의 생리적 매개변수 및 통증에 대한 부교감 신경 자극 조작의 효과를 조사하면 기술에 대한 더 많은 지식에 기여할 것입니다.

본 연구는 비침습적 방광자극술이 만 1세 미만 영유아의 소변채취시 시술의 성공, 시술시간, 생리학적 변수 및 통증의 정도에 미치는 영향을 조사하고자 한다.

연구 인구 및 샘플링: 연구 인구는 대학 병원의 소아과 응급 서비스에 지원하고 진단 목적으로 소변 샘플을 수집해야 하는 배변 훈련을 받지 않은 영아로 구성됩니다. 연구 샘플은 64명의 영아로 구성됩니다(실험적 집단=32, 통제집단=32) 1세 이하 대학병원 소아응급의료진료소에 지원하여 연구 참여 기준을 충족하고 부모로부터 서면동의를 받은 자. 샘플 크기를 계산할 때 Altuntaş et al. (2015) 연구의 혜택을 받았습니다. 성공률 고려; 채취할 최소 샘플 수는 95% 신뢰도(1-α), 95% 검정력(1-β), w=0.453 효과 크기로 64개(실험군=32, 대조군=32)로 결정되었습니다.

무작위화: 연구 샘플 선택 기준을 충족하는 영아는 균형 블록 무작위화 방법을 사용하여 실험군과 대조군에 배정됩니다. Tran 등(2016)은 절차의 성공에 영향을 미치는 요인으로 어린이의 연령 증가를 보고했습니다. 이러한 이유로 유아가 연령 그룹에 따라 균질하게 분포되도록 하기 위해 블록 무작위화 방법이 선호될 것입니다. 영유아를 실험군과 대조군으로 나누기 위해 컴퓨터(www.random.org)에 4개의 블록을 생성합니다. 연령에 따라(1-3개월, 4-6개월, 7-9개월, 10-12개월). 각 블록에는 16명의 아기(실험군 8명, 대조군 8명)가 포함됩니다.

데이터 수집 방법 데이터는 연구가 수행될 단위의 연구원에 의해 수집됩니다.

데이터 수집 도구

데이터 수집 양식: 연구원이 작성합니다. 이 양식에는 영아의 나이, 체중, 성별, 남자의 경우 포경수술 여부, 열, 심장 박동, 포화도, FLACC 척도 점수, 절차 성공 및 절차 기간에 대한 질문이 포함됩니다.

FLACC 통증 척도는 1997년 Merkel 등이 개발했습니다. 다섯 가지 행동 매개변수가 FLACC 척도에서 평가됩니다. 아기의 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동, 울음 및 편안함 매개변수 각각은 0, 1, 2의 값을 취합니다. 총 점수는 0에서 10 사이입니다(Merkel et al. 1997). 척도의 터키 타당도와 신뢰도는 Şenaylı et al.(2006)에 의해 수행되었습니다.

시술 전, 시술 중, 시술 후 유아의 산소포화도(SPO2) 및 심박수(HR)를 측정하는 맥박산소측정기

간섭

방광 자극 기술은 두 번의 연속적인 조작으로 구성됩니다. 첫 번째 방법에서는 분당 100회의 빈도로 30초 동안 치골상부를 두드려 방광을 자극합니다. 두 번째 동작에서는 30초 동안 척추 주변 부위에 원형 마사지를 적용합니다. 배뇨가 시작될 때까지 3분(180초) 동안 두 가지 자극 조작을 번갈아 반복합니다. 기동은 연구원이 수행합니다. 두 그룹의 영아는 부모가 겨드랑이 아래에 안고, 남아는 처진 다리로 안고, 여아는 고관절 굴곡 자세로 안게 됩니다. 방광자극기법은 실험군에는 적용되지만 대조군에는 적용되지 않는다.

실험군에 적용할 중재:

  • 소변채취 20~30분 전에 영아의 나이와 체중에 맞는 모유/분유/물 섭취를 제공합니다.
  • 절차 전에 데이터 수집 양식에 유아에 대한 정보가 기록됩니다.
  • 절차 전에 영아의 심박수, 포화 수준 및 Flacc 척도 점수가 기록됩니다. FLACC 통증 척도의 채점은 연구원과 연구팀의 일원이 아닌 간호사가 수행합니다.
  • 소변 검체를 채취하기 전에 생식기 부위를 청소합니다.
  • 유아는 부모가 겨드랑이 아래에 안고, 남자 아기는 다리가 늘어진 상태로 안고, 여자 아기는 고관절 굴곡 자세로 안게 됩니다.
  • 연구 절차 시작부터 유아가 배치될 때까지의 기간 동안 자발적인 배뇨가 있는 유아는 연구에서 제외됩니다. 제외된 영아 대신 연구의 포함 기준을 충족하고 응급실에 제출된 첫 번째 영아가 포함됩니다.
  • 방광 자극 기술은 두 번의 연속적인 조작으로 구성됩니다. 첫 번째 방법에서는 분당 100회의 빈도로 30초 동안 치골상부를 두드려 방광을 자극합니다. 두 번째 동작에서는 30초 동안 척추 주변 부위에 원형 마사지를 적용합니다. 배뇨가 시작될 때까지 3분(180초) 동안 두 가지 자극 조작을 번갈아 반복합니다.
  • 조작이 시작된 후, 유아는 연구원과 연구팀의 일원이 아닌 간호사에 의해 1분과 3분에 FLACC 통증 척도로 평가됩니다.
  • 기동이 시작된 후 1분과 3분에 심박수와 포화도가 기록됩니다.
  • 절차의 성공 및 절차 기간이 기록됩니다.

대조군에 적용할 중재:

  • 소변채취 20~30분 전에 영아의 나이와 체중에 맞는 모유/분유/물 섭취를 제공합니다.
  • 절차 전에 데이터 수집 양식에 유아에 대한 정보가 기록됩니다.
  • 절차 전에 영아의 심박수, 포화 수준 및 Flacc 척도 점수가 기록됩니다. FLACC 통증 척도의 채점은 연구원과 연구팀의 일원이 아닌 간호사가 수행합니다.
  • 소변 검체를 채취하기 전에 생식기 부위를 청소합니다.
  • 유아는 부모가 겨드랑이 아래에 안고, 남자 아기는 다리를 늘어뜨린 상태로 안고, 여자 아기는 고관절 굴곡 자세로 안게 됩니다.
  • 연구 절차 시작부터 아기가 배치될 때까지의 기간 동안 자발적인 배뇨가 있는 유아는 연구에서 제외됩니다. 제외된 영아 대신 연구의 포함 기준을 충족하고 응급실에 제출된 첫 번째 영아가 포함됩니다.
  • 방광 자극 기술은 적용되지 않습니다.
  • 영아는 FLACC 통증 척도를 사용하여 1분과 3분에 관찰자에 의해 평가됩니다.
  • 심박수와 포화도는 1분과 3분에 기록됩니다.
  • 절차의 성공 및 절차 기간이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Birsen Mutlu, Ph.d
  • 전화번호: 27406 +90 212 404 0300
  • 이메일: bdonmez@iuc.edu.tr

연구 장소

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, 칠면조, 34360
        • 모병
        • Nihan Korkmaz
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소변 검체 수집
  • 1-12개월 사이
  • 구두로 먹이기
  • 부모의 서면 동의를 받은 경우
  • 기동이 수행될 영역의 완전한 피부 무결성

제외 기준:

  • 일반 임상 상태 불량(호흡곤란 등)
  • 탈수 증상이 있는 경우
  • 진단받은 만성 건강 문제가 있는 경우
  • 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 및 해부학적 이상이 있는 경우
  • 자극 조작의 실행을 방해하는 모든 상태(장중첩증, 맹장염 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
  • 소변채취 20~30분 전에 아기의 나이와 체중에 맞는 모유/분유/물 섭취를 제공합니다.
  • 절차를 시작하기 전에 유아의 심박수, 포화도 및 Flacc 척도 점수(연구자와 관찰자 간호사에 의해)가 기록됩니다.
  • 생식기 부위를 청소합니다.
  • 유아는 부모가 겨드랑이 아래에 안고, 남자 아기는 다리가 늘어진 상태로 안고, 여자 아기는 고관절 굴곡 자세로 안게 됩니다.
  • 연구 절차 시작부터 유아가 배치될 때까지의 기간 동안 자발적인 배뇨가 있는 유아는 연구에서 제외됩니다.
  • 방광자극술은 배뇨가 시작될 때까지 3분간 순차적으로 반복한다.
  • 조작이 시작된 후 영아의 심박수 및 채도 FLACC 통증 척도 점수가 1분과 3분에 기록됩니다.
  • 절차의 성공 및 절차 기간이 기록됩니다.
방광 자극 기술은 두 번의 연속적인 조작으로 구성됩니다. 첫 번째 방법에서는 분당 100회의 빈도로 30초 동안 치골상부를 두드려 방광을 자극합니다. 두 번째 동작에서는 30초 동안 척추 주변 부위에 원형 마사지를 적용합니다. 배뇨가 시작될 때까지 3분(180초) 동안 두 가지 자극 조작을 번갈아 반복합니다.
간섭 없음: 대조군
  • 소변채취 20~30분 전에 영아의 나이와 체중에 맞는 모유/분유/물 섭취를 제공합니다.
  • 절차를 시작하기 전에 유아의 심박수, 포화도 및 Flacc 척도 점수(연구자와 관찰자 간호사에 의해)가 기록됩니다.
  • 생식기 부위를 청소합니다.
  • 유아는 부모가 겨드랑이 아래에 안고, 남자 아기는 다리가 늘어진 상태로 안고, 여자 아기는 고관절 굴곡 자세로 안게 됩니다.
  • 연구 절차 시작부터 유아가 배치될 때까지의 기간 동안 자발적인 배뇨가 있는 유아는 연구에서 제외됩니다.
  • 방광 자극 기술은 적용되지 않습니다.
  • 유아는 3분간 관찰합니다. 영아의 심박수 및 채도 FLACC 통증 척도 점수는 1분과 3분에 기록됩니다.
  • 절차의 성공 및 절차 기간이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 시술 중(3분)
절차적 성공은 자극 조작을 시작한 후 3분(180초) 이내에 소변 샘플을 수집하는 것으로 정의됩니다.
시술 중(3분)
절차 기간
기간: 시술 중(3분)
절차 기간은 방광 자극 시작부터 배뇨 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
시술 중(3분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 기준선(시술 전), 1분 및 3분
시술 중 영아의 통증 정도는 연구자와 소아간호 전문 간호사가 척도를 이용하여 결정하게 됩니다.
기준선(시술 전), 1분 및 3분
심박수
기간: 기준선(시술 전), 1분 및 3분
유아의 심박수는 휴대용 맥박산소측정기로 측정됩니다.
기준선(시술 전), 1분 및 3분
말초산소포화도
기간: 기준선(시술 전), 1분 및 3분
영아의 말초산소포화도는 휴대용 맥박 산소 측정기로 측정됩니다.
기준선(시술 전), 1분 및 3분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 수석 연구원: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Barış090221

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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방광 자극 기술에 대한 임상 시험

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