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L'effetto della tecnica di stimolazione della vescica non invasiva sulla raccolta di campioni di urina nei neonati di età inferiore a un anno

26 maggio 2022 aggiornato da: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto della tecnica di stimolazione della vescica non invasiva sulla raccolta di campioni di urina nei bambini di età inferiore a un anno: studio controllato randomizzato

L'infezione del tratto urinario (UTI) è comune nella prima infanzia. L'American Academy of Pediatrics accetta l'aspirazione sovrapubica e il cateterismo vescicale come gold standard per la diagnosi di IVU. Tuttavia, queste tecniche sono dolorose e invasive. L'urina raccolta pulita fornisce un campione di urina accettabile per la diagnosi di IVU, sebbene questo metodo sia possibile per i bambini abituati a usare il bagno. Manovre di stimolazione della vescica che consentono campioni di urina catturati puliti sono state recentemente identificate in bambini che non sono addestrati a usare il bagno. Questo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto della tecnica di stimolazione della vescica non invasiva utilizzata nella raccolta di campioni di urina nei bambini di età inferiore a un anno, sul successo della procedura, la durata della procedura, i parametri fisiologici del bambino e il livello di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è un'infezione batterica comune nella prima infanzia (Morello et al 2016). I sintomi delle infezioni delle vie urinarie nei neonati non sono specifici. Pertanto, è importante prelevare un buon campione di urina per la diagnosi. In pratica, vengono utilizzate diverse tecniche per raccogliere il campione di urina. Queste tecniche sono l'aspirazione sovrapubica, il cateterismo urinario, la sacca di raccolta dell'urina sterile e l'urina raccolta in modo pulito. L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda la raccolta di campioni di urina mediante aspirazione sovrapubica (SPA) e metodi di cateterizzazione urinaria per la diagnosi di IVU. La sacca sterile per la raccolta delle urine è una tecnica di raccolta delle urine non invasiva. Questa tecnica richiede molto tempo e l'urina ottenuta ha un'elevata contaminazione batterica. (Kaufmann 2020). L'urina raccolta pulita fornisce un campione di urina accettabile per la diagnosi di IVU. Tuttavia, questa tecnica è possibile per i bambini abituati a usare il bagno (Roberts et al. 2016).

Recentemente, Herreros Fernández et al. (2013) hanno descritto una tecnica di raccolta delle urine pulite basata sulla stimolazione della vescica e sul massaggio paravertebrale lombare. Questa tecnica ha avuto successo nell'86% dei neonati, con una durata media di 57 secondi.

Quando la letteratura viene rivista, sono necessarie ulteriori prove per quanto riguarda la tecnica di stimolazione della vescica nei bambini senza addestramento alla toilette. L'esame degli effetti delle manovre stimolanti del sistema parasimpatico sui parametri fisiologici e sul dolore dei bambini contribuirà a una maggiore conoscenza della tecnica.

Questo studio sarà condotto per studiare l'effetto della tecnica di stimolazione della vescica non invasiva sul successo della procedura, la durata della procedura, i parametri fisiologici e il livello di dolore nella raccolta di campioni di urina nei bambini di età inferiore a uno.

Popolazione e campionamento dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da neonati senza addestramento all'uso del bagno, che hanno presentato domanda al servizio di emergenza pediatrica di un ospedale universitario e il cui campione di urina dovrebbe essere raccolto a fini diagnostici. Il campione dello studio sarà composto da 64 neonati (sperimentale gruppo=32, gruppo di controllo=32) di età inferiore a uno che ha presentato domanda al servizio di emergenza pediatrica di un ospedale universitario, ha soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio e ha ricevuto il consenso scritto dai genitori. Nel calcolare la dimensione del campione, Altuntaş et al. (2015) hanno beneficiato dello studio. Considerando le percentuali di successo; Il numero minimo di campioni da prelevare è stato determinato come 64 (gruppo sperimentale=32, gruppo di controllo=32) con confidenza del 95% (1-α), potenza del test del 95% (1-β), w=0,453 dimensione dell'effetto.

Randomizzazione: i neonati che soddisfano i criteri di selezione del campione di ricerca verranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi bilanciati. Tran et al (2016) hanno riportato l'aumento dell'età nei bambini come fattore che influenza il successo della procedura. Per questo motivo sarà preferito il metodo della randomizzazione a blocchi al fine di garantire una distribuzione omogenea dei neonati in base alle fasce di età. Per assegnare i bambini ai gruppi sperimentali e di controllo, verranno creati 4 blocchi sul computer (www.random.org) in base all'età (1-3 mesi, 4-6 mesi, 7-9 mesi, 10-12 mesi). Ogni blocco conterrà 16 bambini (8 sperimentali, 8 di controllo).

Metodo di raccolta dei dati I dati saranno raccolti dal ricercatore nell'unità in cui si intende svolgere lo studio.

Strumenti per la raccolta dei dati

Scheda raccolta dati: predisposta dal ricercatore. Il modulo include domande sull'età, il peso, il sesso del bambino, se è circonciso se maschio, febbre, battito cardiaco, livello di saturazione, punteggio della scala FLACC, successo della procedura e durata della procedura.

La scala del dolore FLACC è stata sviluppata da Merkel et al nel 1997. Cinque parametri comportamentali sono valutati sulla scala FLACC. Ognuno dei parametri di espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto e comodità del bambino assume il valore 0, 1, 2. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10 (Merkel et al. 1997). La validità e l'affidabilità turca della scala è stata eseguita da Şenaylı et al. (2006).

Pulsossimetro Dispositivo per rilevare la saturazione di ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (HR) dei neonati prima, durante e dopo la procedura

Intervento

La tecnica di stimolazione della vescica consiste in due manovre consecutive. Nella prima manovra, la vescica viene stimolata picchiettando la regione sovrapubica per 30 secondi con una frequenza di 100 tocchi al minuto. Nella seconda manovra si applica un massaggio circolare alla regione paravertebrale per 30 secondi. Le due manovre di stimolazione verranno ripetute alternativamente per 3 minuti (180 secondi) fino all'inizio della minzione. Le manovre saranno eseguite dal ricercatore. I bambini di entrambi i gruppi saranno tenuti sotto l'ascella da un genitore, i bambini maschi saranno tenuti nelle gambe cadenti e le bambine saranno tenute nella posizione di flessione dell'anca. La tecnica di stimolazione della vescica verrà applicata al gruppo sperimentale, ma non al gruppo di controllo.

Interventi da applicare al gruppo sperimentale:

  • L'assunzione di latte materno/latte artificiale/acqua appropriata per l'età e il peso del bambino verrà fornita 20-30 minuti prima del prelievo del campione di urina.
  • Prima della procedura, verranno registrate le informazioni sul bambino nel modulo di raccolta dati.
  • Prima della procedura, verranno registrati la frequenza cardiaca del bambino, il livello di saturazione e il punteggio della scala Flacc. Il punteggio della scala del dolore FLACC sarà effettuato dal ricercatore e da un infermiere che non fa parte del gruppo di ricerca.
  • L'area genitale verrà pulita prima di prelevare il campione di urina.
  • Il neonato sarà tenuto sotto l'ascella da un genitore, i maschietti saranno tenuti con le gambe penzolanti e le bambine saranno tenute in posizione di flessione dell'anca.
  • Saranno esclusi dallo studio i neonati con svuotamento spontaneo durante il periodo dall'inizio della procedura di ricerca fino al posizionamento del bambino. Invece del bambino escluso, sarà incluso il primo bambino che ha soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e presentato al pronto soccorso.
  • La tecnica di stimolazione della vescica consiste in due manovre consecutive. Nella prima manovra, la vescica viene stimolata picchiettando la regione sovrapubica per 30 secondi con una frequenza di 100 tocchi al minuto. Nella seconda manovra si applica un massaggio circolare alla regione paravertebrale per 30 secondi. Le due manovre di stimolazione verranno ripetute alternativamente per 3 minuti (180 secondi) fino all'inizio della minzione.
  • Dopo l'inizio delle manovre, il bambino verrà valutato con la scala del dolore FLACC al 1° e 3° minuto dal ricercatore e da un infermiere che non fa parte del gruppo di ricerca.
  • La frequenza cardiaca e la saturazione verranno registrate al 1° e 3° minuto dopo l'inizio delle manovre.
  • Il successo della procedura e la durata della procedura saranno registrati

Interventi da applicare al gruppo di controllo:

  • L'assunzione di latte materno/latte artificiale/acqua appropriata per l'età e il peso del bambino verrà fornita 20-30 minuti prima del prelievo del campione di urina.
  • Prima della procedura, verranno registrate le informazioni sul bambino nel modulo di raccolta dati.
  • Prima della procedura, verranno registrati la frequenza cardiaca del bambino, il livello di saturazione e il punteggio della scala Flacc. Il punteggio della scala del dolore FLACC sarà effettuato dal ricercatore e da un infermiere che non fa parte del gruppo di ricerca.
  • L'area genitale verrà pulita prima di prelevare il campione di urina.
  • Il neonato sarà tenuto sotto l'ascella da un genitore, i maschietti saranno tenuti con le gambe penzolanti e le bambine saranno tenute in posizione di flessione dell'anca.
  • Saranno esclusi dallo studio i neonati con svuotamento spontaneo durante il periodo dall'inizio della procedura di ricerca fino alla posizione del bambino. Invece dei bambini esclusi, sarà incluso il primo bambino che ha soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e presentato al pronto soccorso.
  • La tecnica di stimolazione della vescica non verrà applicata.
  • Il bambino sarà valutato dagli osservatori al 1° e 3° minuto con la scala del dolore FLACC.
  • La frequenza cardiaca e la saturazione verranno registrate al 1° e 3° minuto.
  • Il successo della procedura e la durata della procedura saranno registrati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Birsen Mutlu, Ph.d
  • Numero di telefono: 27406 +90 212 404 0300
  • Email: bdonmez@iuc.edu.tr

Luoghi di studio

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Tacchino, 34360
        • Reclutamento
        • Nihan Korkmaz
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Raccolta di campioni di urina
  • Tra 1-12 mesi
  • Essere nutriti per via orale
  • Avere il consenso scritto dei genitori
  • Completa integrità della pelle nell'area in cui verrà eseguita la manovra

Criteri di esclusione:

  • Scarse condizioni cliniche generali (distress respiratorio, ecc.)
  • Avere segni di disidratazione
  • Avere un problema di salute cronico diagnosticato
  • Avere anomalie neurologiche e anatomiche che possono influenzare la funzione della vescica
  • Qualsiasi condizione (intussuscezione, appendicite, ecc.) che impedisca l'attuazione della manovra di stimolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  • L'assunzione di latte materno/latte artificiale/acqua adeguata all'età e al peso del bambino verrà fornita 20-30 minuti prima della raccolta del campione di urina.
  • Prima della procedura, verranno registrati la frequenza cardiaca, la saturazione e il punteggio della scala Flacc del bambino (da parte del ricercatore e dell'infermiere osservatore).
  • L'area genitale sarà pulita.
  • I neonati saranno tenuti sotto l'ascella da un genitore, i maschi saranno tenuti con le gambe penzolanti e le bambine saranno tenute in posizione di flessione dell'anca.
  • Saranno esclusi dallo studio i neonati con svuotamento spontaneo durante il periodo dall'inizio della procedura di ricerca fino al posizionamento del bambino.
  • La tecnica di stimolazione della vescica verrà ripetuta in sequenza per 3 minuti fino all'inizio della minzione.
  • Dopo l'inizio delle manovre, il punteggio della scala del dolore FLACC della frequenza cardiaca e della saturazione del bambino verrà registrato al 1° e 3° minuto.
  • Il successo della procedura e la durata della procedura saranno registrati
La tecnica di stimolazione della vescica consiste in due manovre consecutive. Nella prima manovra, la vescica viene stimolata picchiettando la regione sovrapubica per 30 secondi con una frequenza di 100 tocchi al minuto. Nella seconda manovra si applica un massaggio circolare alla regione paravertebrale per 30 secondi. Le due manovre di stimolazione verranno ripetute alternativamente per 3 minuti (180 secondi) fino all'inizio della minzione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  • L'assunzione di latte materno/latte artificiale/acqua adeguata all'età e al peso del bambino verrà fornita 20-30 minuti prima della raccolta del campione di urina.
  • Prima della procedura, verranno registrati la frequenza cardiaca, la saturazione e il punteggio della scala Flacc del bambino (da parte del ricercatore e dell'infermiere osservatore).
  • L'area genitale sarà pulita.
  • I neonati saranno tenuti sotto l'ascella da un genitore, i maschi saranno tenuti con le gambe penzolanti e le bambine saranno tenute in posizione di flessione dell'anca.
  • Saranno esclusi dallo studio i neonati con svuotamento spontaneo durante il periodo dall'inizio della procedura di ricerca fino al posizionamento del bambino.
  • La tecnica di stimolazione della vescica non verrà applicata.
  • I neonati saranno osservati per 3 minuti. La frequenza cardiaca e il punteggio della scala del dolore FLACC di saturazione dei neonati saranno registrati al 1 ° e 3 ° minuto.
  • Il successo della procedura e la durata della procedura saranno registrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura (3 minuti)
Il successo della procedura è definito come la raccolta del campione di urina entro 3 minuti (180 secondi) dall'inizio delle manovre di stimolazione.
Durante la procedura (3 minuti)
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (3 minuti)
La durata della procedura è definita come il tempo dall'inizio della stimolazione della vescica all'inizio della minzione.
Durante la procedura (3 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
I livelli di dolore dei neonati durante la procedura saranno determinati dal ricercatore e da un'infermiera specializzata in infermieristica pediatrica utilizzando la scala.
Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
La frequenza cardiaca dei neonati verrà misurata con un pulsossimetro portatile
Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
Livello di saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
I livelli periferici di saturazione dell'ossigeno dei neonati saranno misurati con un pulsossimetro portatile
Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigatore principale: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Barış090221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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