- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05394454
L'effetto della tecnica di stimolazione della vescica non invasiva sulla raccolta di campioni di urina nei neonati di età inferiore a un anno
L'effetto della tecnica di stimolazione della vescica non invasiva sulla raccolta di campioni di urina nei bambini di età inferiore a un anno: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del tratto urinario (UTI) è un'infezione batterica comune nella prima infanzia (Morello et al 2016). I sintomi delle infezioni delle vie urinarie nei neonati non sono specifici. Pertanto, è importante prelevare un buon campione di urina per la diagnosi. In pratica, vengono utilizzate diverse tecniche per raccogliere il campione di urina. Queste tecniche sono l'aspirazione sovrapubica, il cateterismo urinario, la sacca di raccolta dell'urina sterile e l'urina raccolta in modo pulito. L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda la raccolta di campioni di urina mediante aspirazione sovrapubica (SPA) e metodi di cateterizzazione urinaria per la diagnosi di IVU. La sacca sterile per la raccolta delle urine è una tecnica di raccolta delle urine non invasiva. Questa tecnica richiede molto tempo e l'urina ottenuta ha un'elevata contaminazione batterica. (Kaufmann 2020). L'urina raccolta pulita fornisce un campione di urina accettabile per la diagnosi di IVU. Tuttavia, questa tecnica è possibile per i bambini abituati a usare il bagno (Roberts et al. 2016).
Recentemente, Herreros Fernández et al. (2013) hanno descritto una tecnica di raccolta delle urine pulite basata sulla stimolazione della vescica e sul massaggio paravertebrale lombare. Questa tecnica ha avuto successo nell'86% dei neonati, con una durata media di 57 secondi.
Quando la letteratura viene rivista, sono necessarie ulteriori prove per quanto riguarda la tecnica di stimolazione della vescica nei bambini senza addestramento alla toilette. L'esame degli effetti delle manovre stimolanti del sistema parasimpatico sui parametri fisiologici e sul dolore dei bambini contribuirà a una maggiore conoscenza della tecnica.
Questo studio sarà condotto per studiare l'effetto della tecnica di stimolazione della vescica non invasiva sul successo della procedura, la durata della procedura, i parametri fisiologici e il livello di dolore nella raccolta di campioni di urina nei bambini di età inferiore a uno.
Popolazione e campionamento dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da neonati senza addestramento all'uso del bagno, che hanno presentato domanda al servizio di emergenza pediatrica di un ospedale universitario e il cui campione di urina dovrebbe essere raccolto a fini diagnostici. Il campione dello studio sarà composto da 64 neonati (sperimentale gruppo=32, gruppo di controllo=32) di età inferiore a uno che ha presentato domanda al servizio di emergenza pediatrica di un ospedale universitario, ha soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio e ha ricevuto il consenso scritto dai genitori. Nel calcolare la dimensione del campione, Altuntaş et al. (2015) hanno beneficiato dello studio. Considerando le percentuali di successo; Il numero minimo di campioni da prelevare è stato determinato come 64 (gruppo sperimentale=32, gruppo di controllo=32) con confidenza del 95% (1-α), potenza del test del 95% (1-β), w=0,453 dimensione dell'effetto.
Randomizzazione: i neonati che soddisfano i criteri di selezione del campione di ricerca verranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi bilanciati. Tran et al (2016) hanno riportato l'aumento dell'età nei bambini come fattore che influenza il successo della procedura. Per questo motivo sarà preferito il metodo della randomizzazione a blocchi al fine di garantire una distribuzione omogenea dei neonati in base alle fasce di età. Per assegnare i bambini ai gruppi sperimentali e di controllo, verranno creati 4 blocchi sul computer (www.random.org) in base all'età (1-3 mesi, 4-6 mesi, 7-9 mesi, 10-12 mesi). Ogni blocco conterrà 16 bambini (8 sperimentali, 8 di controllo).
Metodo di raccolta dei dati I dati saranno raccolti dal ricercatore nell'unità in cui si intende svolgere lo studio.
Strumenti per la raccolta dei dati
Scheda raccolta dati: predisposta dal ricercatore. Il modulo include domande sull'età, il peso, il sesso del bambino, se è circonciso se maschio, febbre, battito cardiaco, livello di saturazione, punteggio della scala FLACC, successo della procedura e durata della procedura.
La scala del dolore FLACC è stata sviluppata da Merkel et al nel 1997. Cinque parametri comportamentali sono valutati sulla scala FLACC. Ognuno dei parametri di espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto e comodità del bambino assume il valore 0, 1, 2. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10 (Merkel et al. 1997). La validità e l'affidabilità turca della scala è stata eseguita da Şenaylı et al. (2006).
Pulsossimetro Dispositivo per rilevare la saturazione di ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (HR) dei neonati prima, durante e dopo la procedura
Intervento
La tecnica di stimolazione della vescica consiste in due manovre consecutive. Nella prima manovra, la vescica viene stimolata picchiettando la regione sovrapubica per 30 secondi con una frequenza di 100 tocchi al minuto. Nella seconda manovra si applica un massaggio circolare alla regione paravertebrale per 30 secondi. Le due manovre di stimolazione verranno ripetute alternativamente per 3 minuti (180 secondi) fino all'inizio della minzione. Le manovre saranno eseguite dal ricercatore. I bambini di entrambi i gruppi saranno tenuti sotto l'ascella da un genitore, i bambini maschi saranno tenuti nelle gambe cadenti e le bambine saranno tenute nella posizione di flessione dell'anca. La tecnica di stimolazione della vescica verrà applicata al gruppo sperimentale, ma non al gruppo di controllo.
Interventi da applicare al gruppo sperimentale:
- L'assunzione di latte materno/latte artificiale/acqua appropriata per l'età e il peso del bambino verrà fornita 20-30 minuti prima del prelievo del campione di urina.
- Prima della procedura, verranno registrate le informazioni sul bambino nel modulo di raccolta dati.
- Prima della procedura, verranno registrati la frequenza cardiaca del bambino, il livello di saturazione e il punteggio della scala Flacc. Il punteggio della scala del dolore FLACC sarà effettuato dal ricercatore e da un infermiere che non fa parte del gruppo di ricerca.
- L'area genitale verrà pulita prima di prelevare il campione di urina.
- Il neonato sarà tenuto sotto l'ascella da un genitore, i maschietti saranno tenuti con le gambe penzolanti e le bambine saranno tenute in posizione di flessione dell'anca.
- Saranno esclusi dallo studio i neonati con svuotamento spontaneo durante il periodo dall'inizio della procedura di ricerca fino al posizionamento del bambino. Invece del bambino escluso, sarà incluso il primo bambino che ha soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e presentato al pronto soccorso.
- La tecnica di stimolazione della vescica consiste in due manovre consecutive. Nella prima manovra, la vescica viene stimolata picchiettando la regione sovrapubica per 30 secondi con una frequenza di 100 tocchi al minuto. Nella seconda manovra si applica un massaggio circolare alla regione paravertebrale per 30 secondi. Le due manovre di stimolazione verranno ripetute alternativamente per 3 minuti (180 secondi) fino all'inizio della minzione.
- Dopo l'inizio delle manovre, il bambino verrà valutato con la scala del dolore FLACC al 1° e 3° minuto dal ricercatore e da un infermiere che non fa parte del gruppo di ricerca.
- La frequenza cardiaca e la saturazione verranno registrate al 1° e 3° minuto dopo l'inizio delle manovre.
- Il successo della procedura e la durata della procedura saranno registrati
Interventi da applicare al gruppo di controllo:
- L'assunzione di latte materno/latte artificiale/acqua appropriata per l'età e il peso del bambino verrà fornita 20-30 minuti prima del prelievo del campione di urina.
- Prima della procedura, verranno registrate le informazioni sul bambino nel modulo di raccolta dati.
- Prima della procedura, verranno registrati la frequenza cardiaca del bambino, il livello di saturazione e il punteggio della scala Flacc. Il punteggio della scala del dolore FLACC sarà effettuato dal ricercatore e da un infermiere che non fa parte del gruppo di ricerca.
- L'area genitale verrà pulita prima di prelevare il campione di urina.
- Il neonato sarà tenuto sotto l'ascella da un genitore, i maschietti saranno tenuti con le gambe penzolanti e le bambine saranno tenute in posizione di flessione dell'anca.
- Saranno esclusi dallo studio i neonati con svuotamento spontaneo durante il periodo dall'inizio della procedura di ricerca fino alla posizione del bambino. Invece dei bambini esclusi, sarà incluso il primo bambino che ha soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e presentato al pronto soccorso.
- La tecnica di stimolazione della vescica non verrà applicata.
- Il bambino sarà valutato dagli osservatori al 1° e 3° minuto con la scala del dolore FLACC.
- La frequenza cardiaca e la saturazione verranno registrate al 1° e 3° minuto.
- Il successo della procedura e la durata della procedura saranno registrati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nihan Korkmaz, MSc.
- Numero di telefono: 27409 +90 +90 212 404 0300
- Email: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Birsen Mutlu, Ph.d
- Numero di telefono: 27406 +90 212 404 0300
- Email: bdonmez@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Tacchino, 34360
- Reclutamento
- Nihan Korkmaz
-
Contatto:
- Nihan Korkmaz, Msc
- Numero di telefono: 27176 +90 +90 212 404 0300
- Email: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
-
Contatto:
- Birsen Mutlu, Phd
- Numero di telefono: 27406 +90 212 404 0300
- Email: bdonmez@iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Raccolta di campioni di urina
- Tra 1-12 mesi
- Essere nutriti per via orale
- Avere il consenso scritto dei genitori
- Completa integrità della pelle nell'area in cui verrà eseguita la manovra
Criteri di esclusione:
- Scarse condizioni cliniche generali (distress respiratorio, ecc.)
- Avere segni di disidratazione
- Avere un problema di salute cronico diagnosticato
- Avere anomalie neurologiche e anatomiche che possono influenzare la funzione della vescica
- Qualsiasi condizione (intussuscezione, appendicite, ecc.) che impedisca l'attuazione della manovra di stimolazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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La tecnica di stimolazione della vescica consiste in due manovre consecutive.
Nella prima manovra, la vescica viene stimolata picchiettando la regione sovrapubica per 30 secondi con una frequenza di 100 tocchi al minuto.
Nella seconda manovra si applica un massaggio circolare alla regione paravertebrale per 30 secondi.
Le due manovre di stimolazione verranno ripetute alternativamente per 3 minuti (180 secondi) fino all'inizio della minzione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura (3 minuti)
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Il successo della procedura è definito come la raccolta del campione di urina entro 3 minuti (180 secondi) dall'inizio delle manovre di stimolazione.
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Durante la procedura (3 minuti)
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (3 minuti)
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La durata della procedura è definita come il tempo dall'inizio della stimolazione della vescica all'inizio della minzione.
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Durante la procedura (3 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
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I livelli di dolore dei neonati durante la procedura saranno determinati dal ricercatore e da un'infermiera specializzata in infermieristica pediatrica utilizzando la scala.
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Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
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La frequenza cardiaca dei neonati verrà misurata con un pulsossimetro portatile
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Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
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Livello di saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
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I livelli periferici di saturazione dell'ossigeno dei neonati saranno misurati con un pulsossimetro portatile
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Linea di base (prima della procedura), al 1° e 3° minuto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Morello W, La Scola C, Alberici I, Montini G. Acute pyelonephritis in children. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1253-65. doi: 10.1007/s00467-015-3168-5. Epub 2015 Aug 4.
- Tran A, Fortier C, Giovannini-Chami L, Demonchy D, Caci H, Desmontils J, Montaudie-Dumas I, Bensaid R, Haas H, Berard E. Evaluation of the Bladder Stimulation Technique to Collect Midstream Urine in Infants in a Pediatric Emergency Department. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0152598. doi: 10.1371/journal.pone.0152598. eCollection 2016.
- Şenaylı Y, Özkan F, Şenaylı A. Evaluation of postoperative pain in Turkish Translation. Turkish Clinics Journal of Anesthesiology Reanimation. 2006; 4(1): 1-4.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Barış090221
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