- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05394454
Влияние метода неинвазивной стимуляции мочевого пузыря на сбор образцов мочи у детей в возрасте до одного года
Влияние метода неинвазивной стимуляции мочевого пузыря на сбор образцов мочи у детей в возрасте до одного года: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является распространенной бактериальной инфекцией в раннем детстве (Morello et al 2016). Симптомы ИМП у младенцев неспецифичны. Поэтому важно взять хороший образец мочи для диагностики. На практике для сбора образцов мочи используются разные методы. Эти методы включают надлобковую аспирацию, катетеризацию мочевого пузыря, стерильный мешок для сбора мочи и чисто собранную мочу. Американская академия педиатрии (AAP) рекомендует собирать образец мочи с помощью надлобковой аспирации (SPA) и методов катетеризации мочевого пузыря для диагностики ИМП. Стерильный мешок для сбора мочи — это неинвазивный метод сбора мочи. Этот метод требует много времени, а полученная моча имеет высокую бактериальную контаминацию. (Кауфман, 2020). Чисто собранная моча обеспечивает приемлемый образец мочи для диагностики ИМП. Однако этот метод возможен для детей, приученных к туалету (Roberts et al., 2016).
Недавно Herreros Fernández et al. (2013) описали методику сбора чистой мочи, основанную на стимуляции мочевого пузыря и поясничном паравертебральном массаже. Эта методика оказалась успешной у 86% новорожденных при средней продолжительности 57 секунд.
При обзоре литературы требуется больше доказательств в отношении техники стимуляции мочевого пузыря у детей, не приученных к туалету. Изучение влияния маневров, стимулирующих парасимпатическую систему, на физиологические параметры и боль у детей поможет расширить знания об этой технике.
Это исследование будет проведено для изучения влияния метода неинвазивной стимуляции мочевого пузыря на успех процедуры, продолжительность процедуры, физиологические параметры и уровень боли при сборе образцов мочи у младенцев в возрасте до одного года.
Исследуемая популяция и отбор проб: Исследуемая популяция будет состоять из младенцев, не приученных к туалету, которые обратились в педиатрическую службу неотложной помощи университетской больницы, и у которых должен быть собран образец мочи для диагностических целей. Образец исследования будет состоять из 64 младенцев (экспериментальная группа = 32, контрольная группа = 32) в возрасте до одного года, которые обратились в службу педиатрической неотложной помощи университетской больницы, соответствовали критериям включения в исследование и получили письменное согласие родителей. При расчете размера выборки Altuntaş et al. (2015) получили пользу от исследования. Учитывая показатели успеха; Минимальное количество отбираемых образцов было определено как 64 (экспериментальная группа = 32, контрольная группа = 32) с достоверностью 95% (1-α), мощностью теста 95% (1-β), величиной эффекта w=0,453.
Рандомизация: Младенцы, соответствующие критериям отбора выборки для исследования, будут распределены в экспериментальную и контрольную группы с использованием метода рандомизации сбалансированных блоков. Tran et al (2016) сообщили, что увеличение возраста детей является фактором, влияющим на успех процедуры. По этой причине предпочтение отдается методу блочной рандомизации, чтобы обеспечить однородное распределение младенцев по возрастным группам. Для распределения младенцев в экспериментальную и контрольную группы на компьютере будет создано 4 блока (www.random.org) в зависимости от возраста (1-3 мес, 4-6 мес, 7-9 мес, 10-12 мес). В каждом блоке будет по 16 (8 опытных, 8 контрольных) малышей.
Метод сбора данных Данные будут собираться исследователем в подразделении, где планируется проведение исследования.
Инструменты сбора данных
Форма сбора данных: Подготавливается исследователем. Форма включает вопросы о возрасте, весе, поле младенца, обрезании ли он, если он мужского пола, лихорадке, сердцебиении, уровне насыщения, балле по шкале FLACC, а также об успешности и продолжительности процедуры.
Шкала боли FLACC была разработана Меркель и др. в 1997 году. Пять поведенческих параметров оцениваются по шкале FLACC. Каждый из параметров выражения лица, движений ног, активности, плача и комфорта ребенка принимает значения 0, 1, 2. Общая оценка составляет от 0 до 10 (Меркель и др., 1997). Турецкая валидность и надежность шкалы были выполнены Şenaylı et al. (2006).
Пульсоксиметр Устройство для определения насыщения кислородом (SPO2) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) младенцев до, во время и после процедуры
вмешательство
Техника стимуляции мочевого пузыря состоит из двух последовательных маневров. При первом приеме мочевой пузырь стимулируют постукиванием по надлобковой области в течение 30 секунд с частотой 100 касаний в минуту. Во втором приеме круговой массаж паравертебральной области в течение 30 секунд. Два маневра стимуляции будут повторяться попеременно в течение 3 минут (180 секунд), пока не начнется мочеиспускание. Маневры будут выполняться исследователем. Младенцы в обеих группах будут удерживаться родителем под мышкой, младенцы мужского пола будут удерживаться за опущенные ноги, а младенцы женского пола будут удерживаться в положении сгибания бедра. Техника стимуляции мочевого пузыря будет применяться к экспериментальной группе, но не к контрольной группе.
Вмешательства, применяемые к экспериментальной группе:
- Грудное молоко/молочная смесь/вода, соответствующие возрасту и весу ребенка, должны быть обеспечены за 20–30 минут до взятия образца мочи.
- Перед процедурой информация о ребенке в форму сбора данных будет записана.
- Перед процедурой будет записана частота сердечных сокращений младенца, уровень насыщения и оценка по шкале Flacc. Оценка боли по шкале FLACC будет проводиться исследователем и медсестрой, не входящей в исследовательскую группу.
- Область половых органов будет очищена перед взятием образца мочи.
- Младенец будет удерживаться родителем под мышкой, мальчики будут удерживаться со свисающими ногами, а девочки будут удерживаться в положении согнутых бедер.
- Младенцы со спонтанным мочеиспусканием в период от начала исследовательской процедуры до позиционирования младенца будут исключены из исследования. Вместо исключенного младенца будет включен первый младенец, отвечающий критериям включения в исследование и доставленный в отделение неотложной помощи.
- Техника стимуляции мочевого пузыря состоит из двух последовательных маневров. При первом приеме мочевой пузырь стимулируют постукиванием по надлобковой области в течение 30 секунд с частотой 100 касаний в минуту. Во втором приеме круговой массаж паравертебральной области в течение 30 секунд. Два маневра стимуляции будут повторяться попеременно в течение 3 минут (180 секунд), пока не начнется мочеиспускание.
- После начала маневров исследователь и медсестра, не входящая в исследовательскую группу, оценивают ребенка по шкале боли FLACC на 1-й и 3-й минутах.
- ЧСС и сатурация будут регистрироваться на 1-й и 3-й минутах после начала маневров.
- Успех процедуры и продолжительность процедуры будут записаны
Вмешательства, применяемые к контрольной группе:
- Грудное молоко/молочная смесь/вода, соответствующие возрасту и весу ребенка, должны быть обеспечены за 20–30 минут до взятия образца мочи.
- Перед процедурой информация о ребенке в форму сбора данных будет записана.
- Перед процедурой будет записана частота сердечных сокращений младенца, уровень насыщения и оценка по шкале Flacc. Оценка боли по шкале FLACC будет проводиться исследователем и медсестрой, не входящей в исследовательскую группу.
- Область половых органов будет очищена перед взятием образца мочи.
- Младенец будет удерживаться родителем под мышкой, мальчики будут удерживаться со свисающими ногами, а девочки будут удерживаться в положении согнутых бедер.
- Младенец со спонтанным мочеиспусканием в период от начала процедуры исследования до момента укладки ребенка будет исключен из исследования. Вместо исключенных младенцев будет включен первый младенец, отвечающий критериям включения в исследование и доставленный в отделение неотложной помощи.
- Техника стимуляции мочевого пузыря не применяется.
- Младенец будет оцениваться наблюдателями на 1-й и 3-й минуте с помощью шкалы боли FLACC.
- ЧСС и насыщение будут регистрироваться на 1-й и 3-й минутах.
- Успех процедуры и продолжительность процедуры будут записаны
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nihan Korkmaz, MSc.
- Номер телефона: 27409 +90 +90 212 404 0300
- Электронная почта: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Birsen Mutlu, Ph.d
- Номер телефона: 27406 +90 212 404 0300
- Электронная почта: bdonmez@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Турция, 34360
- Рекрутинг
- Nihan Korkmaz
-
Контакт:
- Nihan Korkmaz, Msc
- Номер телефона: 27176 +90 +90 212 404 0300
- Электронная почта: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
-
Контакт:
- Birsen Mutlu, Phd
- Номер телефона: 27406 +90 212 404 0300
- Электронная почта: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сбор образца мочи
- От 1 до 12 месяцев
- Кормят орально
- При наличии письменного согласия родителей
- Полная целостность кожи в области, где будет выполняться маневр
Критерий исключения:
- Плохое общее клиническое состояние (дыхательная недостаточность и др.)
- Наличие признаков обезвоживания
- Наличие диагностированной хронической проблемы со здоровьем
- Наличие неврологических и анатомических аномалий, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря.
- Любое состояние (инвагинация кишечника, аппендицит и т. д.), препятствующее выполнению маневра стимуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Техника стимуляции мочевого пузыря состоит из двух последовательных маневров.
При первом приеме мочевой пузырь стимулируют постукиванием по надлобковой области в течение 30 секунд с частотой 100 касаний в минуту.
Во втором приеме круговой массаж паравертебральной области в течение 30 секунд.
Два маневра стимуляции будут повторяться попеременно в течение 3 минут (180 секунд), пока не начнется мочеиспускание.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры (3 минуты)
|
Успех процедуры определяется как сбор мочи в течение 3 минут (180 секунд) после начала маневров стимуляции.
|
Во время процедуры (3 минуты)
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры (3 минуты)
|
Продолжительность процедуры определяется как время от начала стимуляции мочевого пузыря до начала мочеиспускания.
|
Во время процедуры (3 минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), на 1-й и 3-й минутах
|
Уровень боли у младенцев во время процедуры будет определяться исследователем и медсестрой, которая является специалистом в области педиатрического ухода, с помощью весов.
|
Исходный уровень (до процедуры), на 1-й и 3-й минутах
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), на 1-й и 3-й минутах
|
Частота сердечных сокращений младенцев будет измеряться ручным портативным пульсоксиметром.
|
Исходный уровень (до процедуры), на 1-й и 3-й минутах
|
Уровень периферического насыщения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), на 1-й и 3-й минутах
|
Уровни периферического насыщения кислородом младенцев будут измеряться с помощью ручного портативного пульсоксиметра.
|
Исходный уровень (до процедуры), на 1-й и 3-й минутах
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Morello W, La Scola C, Alberici I, Montini G. Acute pyelonephritis in children. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1253-65. doi: 10.1007/s00467-015-3168-5. Epub 2015 Aug 4.
- Tran A, Fortier C, Giovannini-Chami L, Demonchy D, Caci H, Desmontils J, Montaudie-Dumas I, Bensaid R, Haas H, Berard E. Evaluation of the Bladder Stimulation Technique to Collect Midstream Urine in Infants in a Pediatric Emergency Department. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0152598. doi: 10.1371/journal.pone.0152598. eCollection 2016.
- Şenaylı Y, Özkan F, Şenaylı A. Evaluation of postoperative pain in Turkish Translation. Turkish Clinics Journal of Anesthesiology Reanimation. 2006; 4(1): 1-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Barış090221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техника стимуляции мочевого пузыря
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Medical University of WarsawНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University of...РекрутингНемышечно-инвазивный рак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный