- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05394454
Effekten af ikke-invasiv blærestimuleringsteknik på indsamling af urinprøver hos spædbørn under et år
Effekten af ikke-invasiv blærestimuleringsteknik på indsamling af urinprøver hos spædbørn under et år: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektion (UTI) er en almindelig bakteriel infektion i den tidlige barndom (Morello et al 2016). UVI-symptomer hos spædbørn er uspecifikke. Derfor er det vigtigt at tage en god urinprøve til diagnose. I praksis bruges forskellige teknikker til at indsamle urinprøver. Disse teknikker er suprapubisk aspiration, urinkateterisering, steril urinopsamlingspose og rent opsamlet urin. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler indsamling af urinprøver ved suprapubisk aspiration (SPA) og urinkateteriseringsmetoder til diagnosticering af UVI. Den sterile urinopsamlingspose er en ikke-invasiv urinopsamlingsteknik. Denne teknik er både tidskrævende, og den opnåede urin har høj bakteriel forurening. (Kaufman 2020). Ren-fanget urin giver en acceptabel urinprøve til diagnosticering af UVI. Denne teknik er dog mulig for toilettrænede børn (Roberts et al. 2016).
For nylig har Herreros Fernández et al. (2013) beskrev en ren-fanget urinopsamlingsteknik baseret på blærestimulering og lumbal paravertebral massage. Denne teknik var vellykket hos 86 % af nyfødte med en gennemsnitlig varighed på 57 sekunder.
Når litteraturen gennemgås, er der behov for mere evidens vedrørende blærestimuleringsteknikken hos børn uden toilettræning. En undersøgelse af virkningerne af parasympatiske systemstimulerende manøvrer på børns fysiologiske parametre og smerter vil bidrage til mere viden om teknikken.
Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ikke-invasiv blærestimuleringsteknik på procedurens succes, varigheden af proceduren, de fysiologiske parametre og smerteniveauet ved udtagning af urinprøver hos spædbørn under et år.
Undersøgelsespopulation og prøveudtagning: Undersøgelsespopulationen vil bestå af spædbørn uden toilettræning, som henvendte sig til den pædiatriske akuttjeneste på et universitetshospital, og hvis urinprøver bør indsamles til diagnostiske formål. Prøven af undersøgelsen vil bestå af 64 spædbørn (eksperimentel) gruppe=32, kontrolgruppe=32) under et år, der henvendte sig til den pædiatriske akuttjeneste på et universitetshospital, opfyldte kriterierne for optagelse i undersøgelsen og modtog skriftligt samtykke fra deres forældre. Ved beregning af stikprøvestørrelsen har Altuntaş et al. (2015) nydt godt af undersøgelsen. I betragtning af succesraterne; Det mindste antal prøver, der skulle tages, blev bestemt til 64 (eksperimentel gruppe = 32, kontrolgruppe = 32) med 95 % konfidens (1-α), 95 % teststyrke (1-β), w = 0,453 effektstørrelse.
Randomisering: Spædbørn, der opfylder udvælgelseskriterierne for forskningsprøven, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af den balancerede randomiseringsmetode. Tran et al (2016) rapporterede stigende alder hos børn som en faktor, der påvirker procedurens succes. Af denne grund vil blokrandomiseringsmetoden blive foretrukket for at sikre, at spædbørnene fordeles homogent efter aldersgrupperne. For at tildele spædbørn til forsøgs- og kontrolgrupperne vil der blive oprettet 4 blokke på computeren (www.random.org) efter alder (1-3 måneder, 4-6 måneder, 7-9 måneder, 10-12 måneder). Hver blok vil indeholde 16 (8 eksperimentelle, 8 kontrol) babyer.
Dataindsamlingsmetode Dataene vil blive indsamlet af forskeren i den enhed, hvor undersøgelsen planlægges udført.
Værktøjer til dataindsamling
Dataindsamlingsskema: Udarbejdet af forskeren. Skemaet indeholder spørgsmål om spædbarnets alder, vægt, køn, om han er omskåret, hvis han er omskåret, feber, hjerteslag, mætningsniveau, FLACC-skala-score og procedurens succes og varighed af proceduren.
FLACC Pain Scale blev udviklet af Merkel et al i 1997. Fem adfærdsparametre evalueres på FLACC-skalaen. Hver af babyens ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfortparametre har værdien 0, 1, 2. Den samlede score er mellem 0 og 10 (Merkel et al. 1997). Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført af Şenaylı et al.(2006).
Pulsoximeteranordning til at registrere iltmætning (SPO2) og hjertefrekvens (HR) hos spædbørn før, under og efter proceduren
Intervention
Blærestimulationsteknikken består af to på hinanden følgende manøvrer. I den første manøvre stimuleres blæren ved at banke på den suprapubiske region i 30 sekunder med en frekvens på 100 berøringer i minuttet. I den anden manøvre påføres cirkulær massage på det paravertebrale område i 30 sekunder. De to stimulationsmanøvrer vil blive gentaget skiftevis i 3 minutter (180 sekunder), indtil vandladningen begynder. Manøvrer vil blive udført af forskeren. Spædbørn i begge grupper vil blive holdt under armhulen af en forælder, mandlige spædbørn vil blive holdt i de hængende ben, og kvindelige spædbørn vil blive holdt i hoftefleksionsposition. Blærestimuleringsteknik vil blive anvendt på forsøgsgruppen, men ikke på kontrolgruppen.
Interventioner, der skal anvendes på forsøgsgruppen:
- Modermælk/formelmælk/vandindtag, der passer til spædbarnets alder og vægt, vil blive givet 20-30 minutter før urinprøven tages.
- Før proceduren vil oplysninger om spædbarnet i dataindsamlingsskemaet blive registreret.
- Før proceduren vil spædbarnets hjertefrekvens, mætningsniveau og Flacc-skala-score blive registreret. Bedømmelse af FLACC smerteskalaen vil blive foretaget af forskeren og en sygeplejerske, som ikke er en del af forskerteamet.
- Genitalområdet vil blive renset, før der tages urinprøve.
- Spædbarnet vil blive holdt under armhulen af en forælder, babydrenge vil blive holdt med benene hængende ned, og babypiger vil blive holdt i hoftebøjestilling.
- Spædbørn med spontan tømning i perioden fra begyndelsen af undersøgelsesproceduren, indtil spædbarnet er placeret, vil blive udelukket fra undersøgelsen. I stedet for at spædbarnet udelukkes, vil det første spædbarn, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier og præsenteres for akutmodtagelsen, blive inkluderet.
- Blærestimulationsteknikken består af to på hinanden følgende manøvrer. I den første manøvre stimuleres blæren ved at banke på den suprapubiske region i 30 sekunder med en frekvens på 100 berøringer i minuttet. I den anden manøvre påføres cirkulær massage på det paravertebrale område i 30 sekunder. De to stimulationsmanøvrer vil blive gentaget skiftevis i 3 minutter (180 sekunder), indtil vandladningen begynder.
- Efter manøvrerne er startet, vil spædbarnet blive evalueret med FLACC smerteskalaen i 1. og 3. minut af forskeren og en sygeplejerske, som ikke er en del af forskerholdet.
- Puls og mætning vil blive registreret i det 1. og 3. minut efter manøvrerne er startet.
- Procedurens succes og procedurens varighed vil blive registreret
Interventioner, der skal anvendes på kontrolgruppen:
- Modermælk/formelmælk/vandindtag passende til spædbarnets alder og vægt vil blive givet 20-30 minutter før urinprøven tages.
- Før proceduren vil oplysninger om spædbarnet i dataindsamlingsskemaet blive registreret.
- Før proceduren vil spædbarnets hjertefrekvens, mætningsniveau og Flacc-skala-score blive registreret. Bedømmelse af FLACC smerteskalaen vil blive foretaget af forskeren og en sygeplejerske, som ikke er en del af forskerteamet.
- Genitalområdet vil blive renset, før der tages urinprøve.
- Spædbørn vil blive holdt under armhulen af en forælder, baby drenge vil blive holdt med deres ben hængende ned, og baby piger vil blive holdt i hoftefleksion.
- Spædbarn med spontan tømning i perioden fra begyndelsen af undersøgelsesproceduren, indtil barnet er placeret, vil blive udelukket fra undersøgelsen. I stedet for udelukkede spædbørn vil det første spædbarn, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier og præsenteres for akutmodtagelsen, blive inkluderet.
- Blærestimuleringsteknik vil ikke blive anvendt.
- Spædbarnet vil blive evalueret af observatørerne ved 1. og 3. minut med FLACC smerteskalaen.
- Puls og mætning vil blive registreret i 1. og 3. minut.
- Procedurens succes og procedurens varighed vil blive registreret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nihan Korkmaz, MSc.
- Telefonnummer: 27409 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Birsen Mutlu, Ph.d
- Telefonnummer: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Kalkun, 34360
- Rekruttering
- Nihan Korkmaz
-
Kontakt:
- Nihan Korkmaz, Msc
- Telefonnummer: 27176 +90 +90 212 404 0300
- E-mail: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Birsen Mutlu, Phd
- Telefonnummer: 27406 +90 212 404 0300
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indsamling af urinprøve
- Mellem 1-12 måneder
- At blive fodret oralt
- Efter skriftligt samtykke fra forældre
- Fuldstændig hudintegritet i det område, hvor manøvren skal udføres
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generel klinisk tilstand (åndedrætsbesvær osv.)
- Har tegn på dehydrering
- At have et diagnosticeret kronisk helbredsproblem
- At have neurologiske og anatomiske anomalier, der kan påvirke blærefunktionen
- Enhver tilstand (intussusception, blindtarmsbetændelse osv.), der vil forhindre gennemførelsen af stimulationsmanøvren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Blærestimulationsteknikken består af to på hinanden følgende manøvrer.
I den første manøvre stimuleres blæren ved at banke på den suprapubiske region i 30 sekunder med en frekvens på 100 berøringer i minuttet.
I den anden manøvre påføres cirkulær massage på det paravertebrale område i 30 sekunder.
De to stimulationsmanøvrer vil blive gentaget skiftevis i 3 minutter (180 sekunder), indtil vandladningen begynder.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel succes
Tidsramme: Under proceduren (3 minutter)
|
Procedurel succes defineres som urinprøvetagning inden for 3 minutter (180 sekunder) efter start af stimulationsmanøvrerne.
|
Under proceduren (3 minutter)
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren (3 minutter)
|
Varigheden af proceduren er defineret som tiden fra begyndelsen af blærestimuleringen til begyndelsen af vandladningen.
|
Under proceduren (3 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
|
Spædbørns smerteniveauer under proceduren bestemmes af forskeren og en sygeplejerske, som er specialist i pædiatrisk sygepleje ved hjælp af skalaen.
|
Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
|
Spædbørns hjertefrekvens måles med et bærbart pulsoximeter
|
Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
|
Perifert iltmætningsniveau
Tidsramme: Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
|
De perifere iltmætningsniveauer for spædbørn måles med hånd-bærbart pulsoximeter
|
Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ledende efterforsker: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Morello W, La Scola C, Alberici I, Montini G. Acute pyelonephritis in children. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1253-65. doi: 10.1007/s00467-015-3168-5. Epub 2015 Aug 4.
- Tran A, Fortier C, Giovannini-Chami L, Demonchy D, Caci H, Desmontils J, Montaudie-Dumas I, Bensaid R, Haas H, Berard E. Evaluation of the Bladder Stimulation Technique to Collect Midstream Urine in Infants in a Pediatric Emergency Department. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0152598. doi: 10.1371/journal.pone.0152598. eCollection 2016.
- Şenaylı Y, Özkan F, Şenaylı A. Evaluation of postoperative pain in Turkish Translation. Turkish Clinics Journal of Anesthesiology Reanimation. 2006; 4(1): 1-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Barış090221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af urinprøver
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Renaissance RXSyntactxTrukket tilbage
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIstanbul UniversityAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetUrin | Teenagers adfærd | Bisphenol AKalkun
-
University of Wisconsin, MadisonMorgridge Institute for ResearchAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetArsenmetabolitter målt i urinBangladesh
-
Universidade do PortoCenter for Health Technology and Services ResearchAfsluttetUrin jodstatus hos børn i skolealderenPortugal
-
Eastern Virginia Medical SchoolWichita State UniversityUkendtFollikelstimulerende hormonglykosylering | Urin FSH21/FSH24-forhold | Østradiol effektForenede Stater
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringBarn | Forældre | Urin | Udsættelse for miljøforurening | Brugt røgKalkun
Kliniske forsøg med Blærestimuleringsteknik
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbagePertrochanterisk brud på lårben, lukket
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; SværtKalkun
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterUkendtIntertrochantære frakturer | Pertrokantær fraktur | Pertrochanterisk brud på lårben, lukket | Pertrokantært brud på lårbenet, åbent
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetSvær intubationSchweiz
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttet
-
Ewha Womans UniversityCHA University; Ministry of Knowledge Economy, KoreaAfsluttet
-
Gadjah Mada UniversityAhmad Dahlan University; Dr. Kariadi General Hospital; PT Konimex; LPDP, Kementerian...RekrutteringBrystkræft Stadium IVIndonesien