Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv blærestimuleringsteknik på indsamling af urinprøver hos spædbørn under et år

26. maj 2022 opdateret af: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​ikke-invasiv blærestimuleringsteknik på indsamling af urinprøver hos spædbørn under et år: Randomiseret kontrolleret forsøg

Urinvejsinfektion (UTI) er almindelig i den tidlige barndom. American Academy of Pediatrics accepterer suprapubisk aspiration og blærekateterisering som guldstandarden for diagnosticering af UVI. Disse teknikker er dog smertefulde og invasive. Ren-fanget urin giver en acceptabel urinprøve til diagnosticering af UVI, selvom denne metode er mulig for toilettrænede børn. Blærestimuleringsmanøvrer, der tillader rentfangede urinprøver, er for nylig blevet identificeret hos børn, der ikke er toilettrænede. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af ​​ikke-invasiv blærestimuleringsteknik, der bruges til at tage urinprøver hos spædbørn under et år, på procedurens succes, varigheden af ​​proceduren, babyens fysiologiske parametre og smerteniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er en almindelig bakteriel infektion i den tidlige barndom (Morello et al 2016). UVI-symptomer hos spædbørn er uspecifikke. Derfor er det vigtigt at tage en god urinprøve til diagnose. I praksis bruges forskellige teknikker til at indsamle urinprøver. Disse teknikker er suprapubisk aspiration, urinkateterisering, steril urinopsamlingspose og rent opsamlet urin. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler indsamling af urinprøver ved suprapubisk aspiration (SPA) og urinkateteriseringsmetoder til diagnosticering af UVI. Den sterile urinopsamlingspose er en ikke-invasiv urinopsamlingsteknik. Denne teknik er både tidskrævende, og den opnåede urin har høj bakteriel forurening. (Kaufman 2020). Ren-fanget urin giver en acceptabel urinprøve til diagnosticering af UVI. Denne teknik er dog mulig for toilettrænede børn (Roberts et al. 2016).

For nylig har Herreros Fernández et al. (2013) beskrev en ren-fanget urinopsamlingsteknik baseret på blærestimulering og lumbal paravertebral massage. Denne teknik var vellykket hos 86 % af nyfødte med en gennemsnitlig varighed på 57 sekunder.

Når litteraturen gennemgås, er der behov for mere evidens vedrørende blærestimuleringsteknikken hos børn uden toilettræning. En undersøgelse af virkningerne af parasympatiske systemstimulerende manøvrer på børns fysiologiske parametre og smerter vil bidrage til mere viden om teknikken.

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​ikke-invasiv blærestimuleringsteknik på procedurens succes, varigheden af ​​proceduren, de fysiologiske parametre og smerteniveauet ved udtagning af urinprøver hos spædbørn under et år.

Undersøgelsespopulation og prøveudtagning: Undersøgelsespopulationen vil bestå af spædbørn uden toilettræning, som henvendte sig til den pædiatriske akuttjeneste på et universitetshospital, og hvis urinprøver bør indsamles til diagnostiske formål. Prøven af ​​undersøgelsen vil bestå af 64 spædbørn (eksperimentel) gruppe=32, kontrolgruppe=32) under et år, der henvendte sig til den pædiatriske akuttjeneste på et universitetshospital, opfyldte kriterierne for optagelse i undersøgelsen og modtog skriftligt samtykke fra deres forældre. Ved beregning af stikprøvestørrelsen har Altuntaş et al. (2015) nydt godt af undersøgelsen. I betragtning af succesraterne; Det mindste antal prøver, der skulle tages, blev bestemt til 64 (eksperimentel gruppe = 32, kontrolgruppe = 32) med 95 % konfidens (1-α), 95 % teststyrke (1-β), w = 0,453 effektstørrelse.

Randomisering: Spædbørn, der opfylder udvælgelseskriterierne for forskningsprøven, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af den balancerede randomiseringsmetode. Tran et al (2016) rapporterede stigende alder hos børn som en faktor, der påvirker procedurens succes. Af denne grund vil blokrandomiseringsmetoden blive foretrukket for at sikre, at spædbørnene fordeles homogent efter aldersgrupperne. For at tildele spædbørn til forsøgs- og kontrolgrupperne vil der blive oprettet 4 blokke på computeren (www.random.org) efter alder (1-3 måneder, 4-6 måneder, 7-9 måneder, 10-12 måneder). Hver blok vil indeholde 16 (8 eksperimentelle, 8 kontrol) babyer.

Dataindsamlingsmetode Dataene vil blive indsamlet af forskeren i den enhed, hvor undersøgelsen planlægges udført.

Værktøjer til dataindsamling

Dataindsamlingsskema: Udarbejdet af forskeren. Skemaet indeholder spørgsmål om spædbarnets alder, vægt, køn, om han er omskåret, hvis han er omskåret, feber, hjerteslag, mætningsniveau, FLACC-skala-score og procedurens succes og varighed af proceduren.

FLACC Pain Scale blev udviklet af Merkel et al i 1997. Fem adfærdsparametre evalueres på FLACC-skalaen. Hver af babyens ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfortparametre har værdien 0, 1, 2. Den samlede score er mellem 0 og 10 (Merkel et al. 1997). Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført af Şenaylı et al.(2006).

Pulsoximeteranordning til at registrere iltmætning (SPO2) og hjertefrekvens (HR) hos spædbørn før, under og efter proceduren

Intervention

Blærestimulationsteknikken består af to på hinanden følgende manøvrer. I den første manøvre stimuleres blæren ved at banke på den suprapubiske region i 30 sekunder med en frekvens på 100 berøringer i minuttet. I den anden manøvre påføres cirkulær massage på det paravertebrale område i 30 sekunder. De to stimulationsmanøvrer vil blive gentaget skiftevis i 3 minutter (180 sekunder), indtil vandladningen begynder. Manøvrer vil blive udført af forskeren. Spædbørn i begge grupper vil blive holdt under armhulen af ​​en forælder, mandlige spædbørn vil blive holdt i de hængende ben, og kvindelige spædbørn vil blive holdt i hoftefleksionsposition. Blærestimuleringsteknik vil blive anvendt på forsøgsgruppen, men ikke på kontrolgruppen.

Interventioner, der skal anvendes på forsøgsgruppen:

  • Modermælk/formelmælk/vandindtag, der passer til spædbarnets alder og vægt, vil blive givet 20-30 minutter før urinprøven tages.
  • Før proceduren vil oplysninger om spædbarnet i dataindsamlingsskemaet blive registreret.
  • Før proceduren vil spædbarnets hjertefrekvens, mætningsniveau og Flacc-skala-score blive registreret. Bedømmelse af FLACC smerteskalaen vil blive foretaget af forskeren og en sygeplejerske, som ikke er en del af forskerteamet.
  • Genitalområdet vil blive renset, før der tages urinprøve.
  • Spædbarnet vil blive holdt under armhulen af ​​en forælder, babydrenge vil blive holdt med benene hængende ned, og babypiger vil blive holdt i hoftebøjestilling.
  • Spædbørn med spontan tømning i perioden fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren, indtil spædbarnet er placeret, vil blive udelukket fra undersøgelsen. I stedet for at spædbarnet udelukkes, vil det første spædbarn, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier og præsenteres for akutmodtagelsen, blive inkluderet.
  • Blærestimulationsteknikken består af to på hinanden følgende manøvrer. I den første manøvre stimuleres blæren ved at banke på den suprapubiske region i 30 sekunder med en frekvens på 100 berøringer i minuttet. I den anden manøvre påføres cirkulær massage på det paravertebrale område i 30 sekunder. De to stimulationsmanøvrer vil blive gentaget skiftevis i 3 minutter (180 sekunder), indtil vandladningen begynder.
  • Efter manøvrerne er startet, vil spædbarnet blive evalueret med FLACC smerteskalaen i 1. og 3. minut af forskeren og en sygeplejerske, som ikke er en del af forskerholdet.
  • Puls og mætning vil blive registreret i det 1. og 3. minut efter manøvrerne er startet.
  • Procedurens succes og procedurens varighed vil blive registreret

Interventioner, der skal anvendes på kontrolgruppen:

  • Modermælk/formelmælk/vandindtag passende til spædbarnets alder og vægt vil blive givet 20-30 minutter før urinprøven tages.
  • Før proceduren vil oplysninger om spædbarnet i dataindsamlingsskemaet blive registreret.
  • Før proceduren vil spædbarnets hjertefrekvens, mætningsniveau og Flacc-skala-score blive registreret. Bedømmelse af FLACC smerteskalaen vil blive foretaget af forskeren og en sygeplejerske, som ikke er en del af forskerteamet.
  • Genitalområdet vil blive renset, før der tages urinprøve.
  • Spædbørn vil blive holdt under armhulen af ​​en forælder, baby drenge vil blive holdt med deres ben hængende ned, og baby piger vil blive holdt i hoftefleksion.
  • Spædbarn med spontan tømning i perioden fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren, indtil barnet er placeret, vil blive udelukket fra undersøgelsen. I stedet for udelukkede spædbørn vil det første spædbarn, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier og præsenteres for akutmodtagelsen, blive inkluderet.
  • Blærestimuleringsteknik vil ikke blive anvendt.
  • Spædbarnet vil blive evalueret af observatørerne ved 1. og 3. minut med FLACC smerteskalaen.
  • Puls og mætning vil blive registreret i 1. og 3. minut.
  • Procedurens succes og procedurens varighed vil blive registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Birsen Mutlu, Ph.d
  • Telefonnummer: 27406 +90 212 404 0300
  • E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Studiesteder

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Kalkun, 34360
        • Rekruttering
        • Nihan Korkmaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indsamling af urinprøve
  • Mellem 1-12 måneder
  • At blive fodret oralt
  • Efter skriftligt samtykke fra forældre
  • Fuldstændig hudintegritet i det område, hvor manøvren skal udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig generel klinisk tilstand (åndedrætsbesvær osv.)
  • Har tegn på dehydrering
  • At have et diagnosticeret kronisk helbredsproblem
  • At have neurologiske og anatomiske anomalier, der kan påvirke blærefunktionen
  • Enhver tilstand (intussusception, blindtarmsbetændelse osv.), der vil forhindre gennemførelsen af ​​stimulationsmanøvren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
  • Modermælk/formelmælk/vandindtag passende til spædbarnets alder og vægt vil blive givet 20-30 minutter før urinprøven tages.
  • Før proceduren vil spædbarnets hjertefrekvens, mætning og Flacc-skala-score (af forskeren og observatørsygeplejersken) blive registreret.
  • Genitalområdet vil blive renset.
  • Spædbørn vil blive holdt under armhulen af ​​en forælder, baby drenge vil blive holdt med deres ben hængende ned, og baby piger vil blive holdt i hoftebøjestilling.
  • Spædbørn med spontan tømning i perioden fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren, indtil spædbarnet er placeret, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Blærestimulationsteknikken vil blive gentaget sekventielt i 3 minutter, indtil vandladningen begynder.
  • Efter manøvrerne er startet, vil spædbørns hjertefrekvens og mætning FLACC smerteskala-score blive registreret i det 1. og 3. minut.
  • Procedurens succes og procedurens varighed vil blive registreret
Blærestimulationsteknikken består af to på hinanden følgende manøvrer. I den første manøvre stimuleres blæren ved at banke på den suprapubiske region i 30 sekunder med en frekvens på 100 berøringer i minuttet. I den anden manøvre påføres cirkulær massage på det paravertebrale område i 30 sekunder. De to stimulationsmanøvrer vil blive gentaget skiftevis i 3 minutter (180 sekunder), indtil vandladningen begynder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  • Modermælk/formelmælk/vandindtag passende til spædbarnets alder og vægt vil blive givet 20-30 minutter før urinprøven tages.
  • Før proceduren vil spædbarnets hjertefrekvens, mætning og Flacc-skala-score (af forskeren og observatørsygeplejersken) blive registreret.
  • Genitalområdet vil blive renset.
  • Spædbørn vil blive holdt under armhulen af ​​en forælder, baby drenge vil blive holdt med deres ben hængende ned, og baby piger vil blive holdt i hoftebøjestilling.
  • Spædbørn med spontan tømning i perioden fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren, indtil spædbarnet er placeret, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Blærestimuleringsteknik vil ikke blive anvendt.
  • Spædbørn vil blive observeret i 3 minutter. Spædbørns hjertefrekvens og mætning FLACC smerteskala-score vil blive registreret ved 1. og 3. minut.
  • Procedurens succes og procedurens varighed vil blive registreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Under proceduren (3 minutter)
Procedurel succes defineres som urinprøvetagning inden for 3 minutter (180 sekunder) efter start af stimulationsmanøvrerne.
Under proceduren (3 minutter)
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren (3 minutter)
Varigheden af ​​proceduren er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​blærestimuleringen til begyndelsen af ​​vandladningen.
Under proceduren (3 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
Spædbørns smerteniveauer under proceduren bestemmes af forskeren og en sygeplejerske, som er specialist i pædiatrisk sygepleje ved hjælp af skalaen.
Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
Spædbørns hjertefrekvens måles med et bærbart pulsoximeter
Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
Perifert iltmætningsniveau
Tidsramme: Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut
De perifere iltmætningsniveauer for spædbørn måles med hånd-bærbart pulsoximeter
Baseline (før proceduren), ved 1. og 3. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Barış090221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af urinprøver

Kliniske forsøg med Blærestimuleringsteknik

3
Abonner