- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05394454
Die Wirkung der nicht-invasiven Blasenstimulationstechnik auf die Entnahme von Urinproben bei Säuglingen unter einem Jahr
Die Wirkung der nicht-invasiven Blasenstimulationstechnik auf die Entnahme von Urinproben bei Säuglingen unter einem Jahr: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (UTI) sind eine häufige bakterielle Infektion im frühen Kindesalter (Morello et al. 2016). Harnwegsinfektionssymptome bei Säuglingen sind unspezifisch. Daher ist es wichtig, zur Diagnose eine gute Urinprobe zu entnehmen. In der Praxis werden unterschiedliche Techniken zur Urinprobenentnahme eingesetzt. Diese Techniken sind suprapubische Aspiration, Harnkatheterisierung, steriler Urinsammelbeutel und sauber aufgefangener Urin. Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt zur Diagnose einer Harnwegsinfektion die Entnahme von Urinproben durch suprapubische Aspiration (SPA) und Harnkatheterisierungsmethoden. Der sterile Urinsammelbeutel ist eine nicht-invasive Urinsammeltechnik. Diese Technik ist zeitaufwändig und der gewonnene Urin weist eine hohe bakterielle Kontamination auf. (Kaufmann 2020). Sauber aufgefangener Urin stellt eine akzeptable Urinprobe für die Diagnose einer Harnwegsinfektion dar. Diese Technik ist jedoch für Kinder, die auf die Toilette gehen, möglich (Roberts et al. 2016).
Kürzlich haben Herreros Fernández et al. (2013) beschrieben eine Technik zum Sammeln von sauber aufgefangenem Urin, die auf Blasenstimulation und paravertebraler Lendenmassage basiert. Diese Technik war bei 86 % der Neugeborenen erfolgreich, mit einer durchschnittlichen Dauer von 57 Sekunden.
Bei der Durchsicht der Literatur sind weitere Belege für die Blasenstimulationstechnik bei Kindern ohne Toilettentraining erforderlich. Die Untersuchung der Auswirkungen parasympathischer Stimulationsmanöver auf die physiologischen Parameter und Schmerzen von Kindern wird zu mehr Wissen über diese Technik beitragen.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer nicht-invasiven Blasenstimulationstechnik auf den Erfolg des Eingriffs, die Dauer des Eingriffs, die physiologischen Parameter und das Ausmaß der Schmerzen bei der Entnahme von Urinproben bei Säuglingen unter einem Jahr zu untersuchen.
Studienpopulation und Probenahme: Die Studienpopulation besteht aus Säuglingen ohne Toilettentraining, die sich an den pädiatrischen Notdienst eines Universitätskrankenhauses beworben haben und deren Urinprobe zu diagnostischen Zwecken entnommen werden sollte. Die Stichprobe der Studie besteht aus 64 Säuglingen (experimentell). Gruppe=32, Kontrollgruppe=32) unter einem Jahr, die sich beim pädiatrischen Notdienst einer Universitätsklinik beworben haben, die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt haben und eine schriftliche Einwilligung ihrer Eltern erhalten haben. Bei der Berechnung der Stichprobengröße haben Altuntaş et al. (2015) profitierten von der Studie. In Anbetracht der Erfolgsquoten; Die Mindestanzahl der zu entnehmenden Proben wurde mit 64 (Versuchsgruppe = 32, Kontrollgruppe = 32) mit 95 % Konfidenz (1-α), 95 % Teststärke (1-β) und w = 0,453 Effektgröße festgelegt.
Randomisierung: Säuglinge, die die Auswahlkriterien für Forschungsstichproben erfüllen, werden mithilfe der Methode der ausgewogenen Blockrandomisierung den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet. Tran et al. (2016) berichteten, dass das zunehmende Alter bei Kindern einen Einfluss auf den Erfolg des Verfahrens hat. Aus diesem Grund wird die Block-Randomisierungsmethode bevorzugt, um eine homogene Verteilung der Säuglinge nach Altersgruppen sicherzustellen. Um Säuglinge den Versuchs- und Kontrollgruppen zuzuordnen, werden 4 Blöcke am Computer erstellt (www.random.org). je nach Alter (1-3 Monate, 4-6 Monate, 7-9 Monate, 10-12 Monate). Jeder Block wird 16 (8 experimentelle, 8 Kontroll-) Babys enthalten.
Datenerhebungsmethode Die Daten werden vom Forscher in der Einheit gesammelt, in der die Studie durchgeführt werden soll.
Datenerfassungstools
Datenerfassungsformular: Vom Forscher erstellt. Das Formular enthält Fragen zu Alter, Gewicht und Geschlecht des Säuglings, ob es beschnitten ist, wenn es sich um einen Mann handelt, zu Fieber, Herzschlag, Sättigungsgrad, FLACC-Score sowie zum Erfolg des Eingriffs und zur Dauer des Eingriffs.
Die FLACC-Schmerzskala wurde 1997 von Merkel et al. entwickelt. Auf der FLACC-Skala werden fünf Verhaltensparameter bewertet. Jeder Parameter des Gesichtsausdrucks, der Beinbewegungen, der Aktivität, des Weinens und des Wohlbefindens des Babys nimmt die Werte 0, 1, 2 an. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 10 (Merkel et al. 1997). Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Şenaylı et al. (2006) durchgeführt.
Pulsoximeter-Gerät zur Erfassung der Sauerstoffsättigung (SPO2) und der Herzfrequenz (HF) von Säuglingen vor, während und nach dem Eingriff
Intervention
Die Blasenstimulationstechnik besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Manövern. Beim ersten Manöver wird die Blase stimuliert, indem 30 Sekunden lang mit einer Frequenz von 100 Berührungen pro Minute auf den suprapubischen Bereich geklopft wird. Beim zweiten Manöver wird 30 Sekunden lang eine kreisförmige Massage auf den paravertebralen Bereich angewendet. Die beiden Stimulationsmanöver werden abwechselnd 3 Minuten (180 Sekunden) wiederholt, bis die Miktion beginnt. Manöver werden vom Forscher durchgeführt. Säuglinge in beiden Gruppen werden von einem Elternteil unter der Achselhöhle gehalten, männliche Säuglinge werden in den herabhängenden Beinen gehalten und weibliche Säuglinge werden in der Hüftbeugeposition gehalten. Die Blasenstimulationstechnik wird auf die Versuchsgruppe angewendet, nicht jedoch auf die Kontrollgruppe.
Für die Versuchsgruppe anzuwendende Interventionen:
- 20–30 Minuten vor der Entnahme der Urinprobe erfolgt eine dem Alter und Gewicht des Säuglings entsprechende Muttermilch/Milchnahrung/Wasser.
- Vor dem Eingriff werden Informationen über den Säugling im Datenerfassungsformular erfasst.
- Vor dem Eingriff werden die Herzfrequenz, der Sättigungsgrad und der Flacc-Score des Säuglings aufgezeichnet. Die Bewertung der FLACC-Schmerzskala erfolgt durch den Forscher und eine Krankenschwester, die nicht Teil des Forschungsteams ist.
- Der Genitalbereich wird vor der Urinprobenentnahme gereinigt.
- Kleinkinder werden von einem Elternteil unter der Achselhöhle gehalten, kleine Jungen werden mit herabhängenden Beinen gehalten und kleine Mädchen werden in der Hüftbeugungsposition gehalten.
- Säuglinge mit spontanem Wasserlassen im Zeitraum vom Beginn des Forschungsverfahrens bis zur Positionierung des Säuglings werden von der Studie ausgeschlossen. Anstelle des ausgeschlossenen Säuglings wird der erste Säugling eingeschlossen, der die Einschlusskriterien der Studie erfüllt und der Notaufnahme vorgestellt wird.
- Die Blasenstimulationstechnik besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Manövern. Beim ersten Manöver wird die Blase stimuliert, indem 30 Sekunden lang mit einer Frequenz von 100 Berührungen pro Minute auf den suprapubischen Bereich geklopft wird. Beim zweiten Manöver wird 30 Sekunden lang eine kreisförmige Massage auf den paravertebralen Bereich angewendet. Die beiden Stimulationsmanöver werden abwechselnd 3 Minuten (180 Sekunden) wiederholt, bis die Miktion beginnt.
- Nachdem mit den Manövern begonnen wurde, wird der Säugling in der 1. und 3. Minute vom Forscher und einer Krankenschwester, die nicht Teil des Forschungsteams ist, anhand der FLACC-Schmerzskala bewertet.
- Herzfrequenz und Sättigung werden in der 1. und 3. Minute nach Beginn der Manöver aufgezeichnet.
- Der Erfolg des Verfahrens und die Dauer des Verfahrens werden protokolliert
Für die Kontrollgruppe anzuwendende Interventionen:
- 20–30 Minuten vor der Entnahme der Urinprobe erfolgt eine dem Alter und Gewicht des Säuglings entsprechende Muttermilch/Milchnahrung/Wasser.
- Vor dem Eingriff werden Informationen über den Säugling im Datenerfassungsformular erfasst.
- Vor dem Eingriff werden die Herzfrequenz, der Sättigungsgrad und der Flacc-Skala-Score des Säuglings aufgezeichnet. Die Bewertung der FLACC-Schmerzskala erfolgt durch den Forscher und eine Krankenschwester, die nicht Teil des Forschungsteams ist.
- Der Genitalbereich wird vor der Urinprobenentnahme gereinigt.
- Säuglinge werden von einem Elternteil unter der Achselhöhle gehalten, kleine Jungen werden mit herabhängenden Beinen gehalten und kleine Mädchen werden in der Hüftbeugungsposition gehalten.
- Säuglinge mit spontanem Wasserlassen im Zeitraum vom Beginn des Forschungsverfahrens bis zur Positionierung des Babys werden von der Studie ausgeschlossen. Anstelle der ausgeschlossenen Säuglinge wird der erste Säugling eingeschlossen, der die Einschlusskriterien der Studie erfüllt und der Notaufnahme vorgestellt wird.
- Die Technik der Blasenstimulation wird nicht angewendet.
- Der Säugling wird von den Beobachtern in der 1. und 3. Minute anhand der FLACC-Schmerzskala beurteilt.
- Herzfrequenz und Sättigung werden in der 1. und 3. Minute aufgezeichnet.
- Der Erfolg des Verfahrens und die Dauer des Verfahrens werden protokolliert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nihan Korkmaz, MSc.
- Telefonnummer: 27409 +90 +90 212 404 0300
- E-Mail: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Birsen Mutlu, Ph.d
- Telefonnummer: 27406 +90 212 404 0300
- E-Mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Studienorte
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Truthahn, 34360
- Rekrutierung
- Nihan Korkmaz
-
Kontakt:
- Nihan Korkmaz, Msc
- Telefonnummer: 27176 +90 +90 212 404 0300
- E-Mail: nihan.korkmaz@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Birsen Mutlu, Phd
- Telefonnummer: 27406 +90 212 404 0300
- E-Mail: bdonmez@iuc.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entnahme einer Urinprobe
- Zwischen 1-12 Monaten
- Oral gefüttert werden
- Mit schriftlicher Zustimmung der Eltern
- Vollständige Hautintegrität in dem Bereich, in dem das Manöver durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Schlechter allgemeiner klinischer Zustand (Atemnot usw.)
- Anzeichen von Dehydrierung
- Bei Ihnen wurde ein chronisches Gesundheitsproblem diagnostiziert
- Neurologische und anatomische Anomalien, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können
- Jeder Zustand (Invagination, Blinddarmentzündung usw.), der die Durchführung des Stimulationsmanövers verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Die Blasenstimulationstechnik besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Manövern.
Beim ersten Manöver wird die Blase stimuliert, indem 30 Sekunden lang mit einer Frequenz von 100 Berührungen pro Minute auf den suprapubischen Bereich geklopft wird.
Beim zweiten Manöver wird 30 Sekunden lang eine kreisförmige Massage auf den paravertebralen Bereich angewendet.
Die beiden Stimulationsmanöver werden abwechselnd 3 Minuten (180 Sekunden) wiederholt, bis die Miktion beginnt.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs (3 Minuten)
|
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als Urinprobenentnahme innerhalb von 3 Minuten (180 Sekunden) nach Beginn der Stimulationsmanöver.
|
Während des Eingriffs (3 Minuten)
|
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs (3 Minuten)
|
Die Dauer des Eingriffs ist definiert als die Zeit vom Beginn der Blasenstimulation bis zum Beginn der Miktion.
|
Während des Eingriffs (3 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Eingriff), in der 1. und 3. Minute
|
Das Schmerzniveau der Säuglinge während des Eingriffs wird vom Forscher und einer Krankenschwester, die auf Kinderkrankenpflege spezialisiert ist, anhand der Skala bestimmt.
|
Grundlinie (vor dem Eingriff), in der 1. und 3. Minute
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Eingriff), in der 1. und 3. Minute
|
Die Herzfrequenz der Säuglinge wird mit einem tragbaren Pulsoximeter gemessen
|
Grundlinie (vor dem Eingriff), in der 1. und 3. Minute
|
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Eingriff), in der 1. und 3. Minute
|
Die periphere Sauerstoffsättigung der Säuglinge wird mit einem tragbaren Pulsoximeter gemessen
|
Grundlinie (vor dem Eingriff), in der 1. und 3. Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hauptermittler: Sinem Oral Cebeci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Morello W, La Scola C, Alberici I, Montini G. Acute pyelonephritis in children. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1253-65. doi: 10.1007/s00467-015-3168-5. Epub 2015 Aug 4.
- Tran A, Fortier C, Giovannini-Chami L, Demonchy D, Caci H, Desmontils J, Montaudie-Dumas I, Bensaid R, Haas H, Berard E. Evaluation of the Bladder Stimulation Technique to Collect Midstream Urine in Infants in a Pediatric Emergency Department. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0152598. doi: 10.1371/journal.pone.0152598. eCollection 2016.
- Şenaylı Y, Özkan F, Şenaylı A. Evaluation of postoperative pain in Turkish Translation. Turkish Clinics Journal of Anesthesiology Reanimation. 2006; 4(1): 1-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Barış090221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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