Účinnost ultra-nízkodávkového CT hrudníku s řešením pro odšumování založené na AI
30. května 2022 aktualizováno: Bayarbaatar Bold, Intermed Hospital
Využití a účinnost ultranízkodávkové hrudní počítačové tomografie využívající inovativní řešení CT odšumování založené na technologii hlubokého učení
Hlavním cílem studie je vyhodnotit míru detekce plicních stavů, procento snížení dávky ionizujícího záření a stav obrazové kvality spojení ULDCT s inovativním řešením pro odšumování CT neutrálním od výrobce na základě technologie hlubokého učení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k problémům veřejného zdraví souvisejícím s rakovinou plic je v Mongolsku zapotřebí spolehlivá metoda screeningu rakoviny plic pro vysoce rizikové kohorty.
Naše studie si proto klade za cíl posoudit míru detekce plicních stavů, procento snížení dávky ionizujícího záření a stav kvality obrazu spojení ULDCT s technikou odšumování CT založenou na umělé inteligenci u různých skupin pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bayarbaatar Bold, M.D
- Telefonní číslo: 976-99063486
- E-mail: bayarbaatar99@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khulan Khurelsukh, M.D, MSc
- Telefonní číslo: 976-88010440
- E-mail: khulan.kh@intermed.mn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Pacienti podstupující CT hrudník pro všechny účely
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Jakékoli podezření na těhotenství
- Historie hrudní chirurgie nebo umístění kovového zařízení v hrudníku
- Neschopnost zadržet dýchání během CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka CT hrudníku
Podstoupil CT hrudníku s nízkou dávkou s o 30 % nižší dávkou záření Zásahy: Záření: Nízká dávka záření CT Jiné: Analýza kvality obrazu |
Podstoupil CT hrudníku s nízkou dávkou s o 30 % nižší dávkou záření
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultranízkodávkové CT vyšetření s umělou inteligencí
Zásahy: Záření: CT s nízkou dávkou záření Kvalita obrazu Jiné: Algoritmy pro zvýšení kontrastu založené na hlubokém učení |
Podstoupil ultra dávkové CT hrudníku s o 90 % nižší dávkou záření
Algoritmy pro zvýšení kontrastu založené na hlubokém učení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce plicních onemocnění
Časové okno: Do 2 týdnů po sběru dat
|
Míra detekce plicního stavu na nízkodávkovém CT hrudníku a ultradávkovém CT hrudníku s řešením pro odšumování CT na bázi umělé inteligence zaslepenými recenzenty
|
Do 2 týdnů po sběru dat
|
|
Dávka kontrastního média
Časové okno: Do 2 týdnů po sběru dat
|
Podaná dávka kontrastní látky u každého pacienta
|
Do 2 týdnů po sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrast obrazu
Časové okno: Do 2 týdnů po sběru dat
|
Signál k šumu, šum a vzdálenost náběhu okraje na pětibodové stupnici (1-5) s vyšším skóre značí lepší nápadnost.
|
Do 2 týdnů po sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khulan Khurelsukh, M.D, MSc, Intermed Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Delgerekh Sainjargal, M.D, MSc, Intermed Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bayarbaatar Bold, M.D, Intermed Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: cancer today. World Health Organization. https://gco.iarc.fr/today (accessed Feb 14, 2022).
- Health Development Center, WHO. Health Indicators 2019. Mongolian Health Development Center. http://hdc.gov.mn/media/uploads/202108/Eruul_mendiin_uzuulelt_2020.pdf (accessed Feb 14, 2022).
- WHO global report. WHO global report on mortality attributable to tobacco. 2012
- Zheng W, McLerran DF, Rolland BA, Fu Z, Boffetta P, He J, Gupta PC, Ramadas K, Tsugane S, Irie F, Tamakoshi A, Gao YT, Koh WP, Shu XO, Ozasa K, Nishino Y, Tsuji I, Tanaka H, Chen CJ, Yuan JM, Ahn YO, Yoo KY, Ahsan H, Pan WH, Qiao YL, Gu D, Pednekar MS, Sauvaget C, Sawada N, Sairenchi T, Yang G, Wang R, Xiang YB, Ohishi W, Kakizaki M, Watanabe T, Oze I, You SL, Sugawara Y, Butler LM, Kim DH, Park SK, Parvez F, Chuang SY, Fan JH, Shen CY, Chen Y, Grant EJ, Lee JE, Sinha R, Matsuo K, Thornquist M, Inoue M, Feng Z, Kang D, Potter JD. Burden of total and cause-specific mortality related to tobacco smoking among adults aged >/= 45 years in Asia: a pooled analysis of 21 cohorts. PLoS Med. 2014 Apr 22;11(4):e1001631. doi: 10.1371/journal.pmed.1001631. eCollection 2014 Apr.
- Fourth national STEPS Survey on the Prevalence of Noncommunicable Disease and Injury Risk Factors-2019. World Health Organization.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Boyd MA. U.S. radiation protection: role of national and international recommendations and opportunities for collaboration (harmony, not dissonance). Health Phys. 2015 Feb;108(2):278-82. doi: 10.1097/HP.0000000000000236.
- Katsura M, Matsuda I, Akahane M, Yasaka K, Hanaoka S, Akai H, Sato J, Kunimatsu A, Ohtomo K. Model-based iterative reconstruction technique for ultralow-dose chest CT: comparison of pulmonary nodule detectability with the adaptive statistical iterative reconstruction technique. Invest Radiol. 2013 Apr;48(4):206-12. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827efc3a.
- Kim Y, Kim YK, Lee BE, Lee SJ, Ryu YJ, Lee JH, Chang JH. Ultra-Low-Dose CT of the Thorax Using Iterative Reconstruction: Evaluation of Image Quality and Radiation Dose Reduction. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):1197-202. doi: 10.2214/AJR.14.13629.
- Lee SW, Kim Y, Shim SS, Lee JK, Lee SJ, Ryu YJ, Chang JH. Image quality assessment of ultra low-dose chest CT using sinogram-affirmed iterative reconstruction. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):817-26. doi: 10.1007/s00330-013-3090-9. Epub 2014 Jan 18.
- Nagatani Y, Takahashi M, Murata K, Ikeda M, Yamashiro T, Miyara T, Koyama H, Koyama M, Sato Y, Moriya H, Noma S, Tomiyama N, Ohno Y, Murayama S; investigators of ACTIve study group. Lung nodule detection performance in five observers on computed tomography (CT) with adaptive iterative dose reduction using three-dimensional processing (AIDR 3D) in a Japanese multicenter study: Comparison between ultra-low-dose CT and low-dose CT by receiver-operating characteristic analysis. Eur J Radiol. 2015 Jul;84(7):1401-12. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Wang R, Sui X, Schoepf UJ, Song W, Xue H, Jin Z, Schmidt B, Flohr TG, Canstein C, Spearman JV, Chen J, Meinel FG. Ultralow-radiation-dose chest CT: accuracy for lung densitometry and emphysema detection. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):743-9. doi: 10.2214/AJR.14.13101.
- Yanagawa M, Gyobu T, Leung AN, Kawai M, Kawata Y, Sumikawa H, Honda O, Tomiyama N. Ultra-low-dose CT of the lung: effect of iterative reconstruction techniques on image quality. Acad Radiol. 2014 Jun;21(6):695-703. doi: 10.1016/j.acra.2014.01.023. Epub 2014 Apr 6.
- Tsushima E. Intraclass correlation coefficient as a reliability index [Japanese]. http://www.hs.hirosaki-u.ac.jp/~pteiki/research/stat/icc.pdf. Accessed 9 Feb 2017.
- Svahn TM, Sjoberg T, Ast JC. Dose estimation of ultra-low-dose chest CT to different sized adult patients. Eur Radiol. 2019 Aug;29(8):4315-4323. doi: 10.1007/s00330-018-5849-5. Epub 2018 Dec 17.
- Afadzi M, Fossa K, Andersen HK, Aalokken TM, Martinsen ACT. Image Quality Measured From Ultra-Low Dose Chest Computed Tomography Examination Protocols Using 6 Different Iterative Reconstructions From 4 Vendors, a Phantom Study. J Comput Assist Tomogr. 2020 Jan/Feb;44(1):95-101. doi: 10.1097/RCT.0000000000000947.
- Zhang M, Qi W, Sun Y, Jiang Y, Liu X, Hong N. Screening for lung cancer using sub-millisievert chest CT with iterative reconstruction algorithm: image quality and nodule detectability. Br J Radiol. 2018 Oct;91(1090):20170658. doi: 10.1259/bjr.20170658. Epub 2017 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMC20220515-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .