- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05399953
Zkoumání účinků fyzioterapeutických intervencí na mechanické vlastnosti svalů u rakoviny hlavy a krku
Vzhledem k tomu, že se míra přežití rakoviny hlavy a krku (HNC) zvýšila, a proto je cílem následné léčby zlepšit kvalitu života pacientů snížením vedlejších účinků. Léčba HNC vede k akutnímu a chronickému poškození měkkých tkání a funkční ztrátě. Pacienti s HNC však potřebují rehabilitaci během fáze po léčbě, aby se zlepšily funkční výsledky kvůli dlouhodobým vedlejším účinkům. Chronická morbidita ramene je jednou z komplikací po operaci v důsledku poranění míšního pomocného nervu. Kromě toho jsou u jedinců po léčbě pozorovány bolesti, dysfonie a muskuloskeletální poruchy a pacienti mají také problémy s polykáním, ztrátu chuti, sucho v ústech, trismus, nevolnost, zvracení a únavu během a po léčbě. Vzhledem k tomu, že existuje omezený výzkum o použití technik manuální terapie u pacientů s HNC, tato studie si klade za cíl prozkoumat svalové změny po operaci a účinnost fyzioterapie na chování svalového materiálu z biomechanického hlediska pomocí elastografie smykových vln. V tomto ohledu hypotéza zní:
H0: Fyzikální terapeutické intervence neovlivňují mechanické vlastnosti svalu, bolest, kvalitu života, cervikální a ramenní funkčnost u pacientů s HNC po disekci krku.
H1: Fyzikální terapeutické intervence zlepší mechanické vlastnosti svalu, bolest, kvalitu života, funkčnost krčku a ramene u pacientů s HNC po disekci krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že se míra přežití HNC zvýšila, a proto je cílem následné léčby zlepšit kvalitu života pacientů snížením vedlejších účinků. Léčba HNC vede k akutnímu a chronickému poškození měkkých tkání a funkční ztrátě. Pacienti s HNC však potřebují rehabilitaci během fáze po léčbě, aby se zlepšily funkční výsledky kvůli dlouhodobým vedlejším účinkům. Chronická morbidita ramene (70 % pacientů) je jednou z častých komplikací po operaci, zatímco 84 % přeživších si stěžuje na svůj fyzický vzhled v důsledku zbývajícího lymfedému hlavy a krku (HNL) po radioterapii. Kromě toho jsou u jedinců po léčbě pozorovány bolesti, dysfonie a muskuloskeletální poruchy a pacienti mají také problémy s polykáním, ztrátu chuti, sucho v ústech, trismus, nevolnost, zvracení a únavu během a po léčbě.
Materiály se mohou chovat v různých vztazích mezi napětím a přetvořením, což je reprezentováno křivkou napětí-přetvoření, základním deskriptorem materiálu. Díky diagramu napětí-přetvoření lze určit rozdíly mezi materiály, jako je tuhost, tvrdost a houževnatost. Kromě diagramu napětí-deformace popisuje několik koncepcí vlastnosti materiálu. Například homogenní materiál je takový, jehož vlastnosti nejsou ovlivněny umístěním v materiálu, anizotropní materiál je takový, jehož vlastnosti jsou bez směru a nestlačitelný materiál si během deformace zachovává svůj objem. Chování měkkých tkání je však vzhledem k obsahu vláken anizotropní, jeho konstitutivní chování je nelineární a nestlačitelné a jde o heterogenní materiál díky svému složení, ale může být homogenizován makroskopickou analýzou. Vzhledem ke složitosti měkké tkáně je její mechanické chování vysoce ovlivněno hustotou, strukturním uspořádáním kolagenu a elastinu, topografickým umístěním, funkcí a hydratovanou matricí proteoglykanů. Jinými slovy, mechanické vlastnosti měkkých tkání souvisí s tvarem, genetikou, věkem, fyzikálními a chemickými podmínkami prostředí, jako je rychlost deformace, osmotický tlak a Ph, teplota, která ovlivňuje kontraktilní vlastnosti kosterního svalstva.
Je známo, že deformovatelné těleso mění tvar, když je vystaveno vnější síle. Obecně platí, že vztahy napětí a deformace řídí několik konstitutivních vztahů, například plasticita, viskoelasticita, lineární elasticita, hyperelasticita atd. Běžně se používají hyperelastické modely (tj. časově nezávislé) tak, aby bylo možné určit asociaci napětí-deformace měkké tkáně, i když mechanické chování biologických měkkých tkání je časově závislé. Tyto modely jsou založeny na hustotě deformační energie, což je energie uložená systémem procházejícím deformací.
Vynešení a znehybnění působí škodlivě na svalová vlákna, včetně snížení svalové síly a nervové aktivace svalového vlákna, svalové atrofie, ztráty produkce síly a vytrvalosti v důsledku zmenšení plochy průřezu (CSA). Jones et al. zjistili, že imobilizace vede ke svalové atrofii snížením syntézy bílkovin a zvýšením poškození bílkovin a ztrátou svalové hmoty po dvou týdnech imobilizace. Svalová atrofie může existovat při následujícím zranění, během onemocnění, jako je rakovina, sepse a dlouhodobá hospitalizace. Zkrácení myosinových a aktinových filament mění mechanické vlastnosti svalu kvůli produkci síly závislé na délce. Kromě toho je produkce energie kosterním svalstvem ovlivněna v období nečinnosti snížením oxidace tuků a zvýšením glykolýzy, která je zdrojem svalové energie. Kromě toho je svalová skladba ovlivněna nečinností a nečinností, zejména u vlákna typu 1, které udržuje posturální kontrolu. Vzhledem k tomu, že radioterapie a operace mají negativní dopad na svaly. Například po disekci krku se zdá, že atrofie trapézového svalu je způsobena poraněním SAN. Bylo zjištěno, že ztuhlost atrofovaného trapézového svalu byla významně nižší v důsledku fyziologických a vnitřních změn spojených s tukovou infiltrací a atrofií svalu. výroba síly. Jelikož fyzická aktivita přispívá ke zlepšení CSA kosterního svalstva, zvyšuje se svalová síla a objem. Cvičení navíc přispívá ke zvýšené nervové aktivitě, kontraktilní tkáni a diferenciaci typu vláken. Mechanické vlastnosti svalů se mohou změnit.
Myofasciální techniky jsou jednou z manuálních terapeutických intervencí, které se zaměřují na léčbu fascií. Zahrnuje různé techniky a intervence, jako je akupunktura, suché vpichování, mokré vpichování s léčivy, a tradiční technické přístupy, jako je napětí proti namáhání, technika svalové energie, polohové uvolnění, ischemická komprese a myofasciální uvolnění (MFRT). Účinnost MFRT byla prokázána v různých studiích v různých oblastech. Například MFRT zlepšují výsledky u jedinců s bolestí ramen, omezením kotníkového kloubu, fibromyalgií a laterální epikondylitidou. Na druhou stranu v oblasti rakoviny, protože MFRT se provádějí navíc ke standardnímu rehabilitačnímu programu, je mechanismus účinku MFRT u rakoviny nejasný. Pozitivně však ovlivňuje bolest, emoce a únavu související s rakovinou.
Jak je uvedeno v chirurgické části, zánětlivá reakce vede k fibróze v důsledku narůstajícího edému a hojivých proteinů. Toto chronické napětí, které má za následek zneužívání, nepoužívání, nadužívání a úzkost, může způsobit ztluštění fascie. V tomto ohledu je fasciální práce jednou z nejdůležitějších částí léčby fibrózy.
Jak již bylo zmíněno, pacienti s rakovinou hlavy a krku trpí vedlejšími účinky léčby. Jeden ze škodlivých účinků léčby většinou způsobuje atrofii krčních a ramenních svalů, fibrózu a snížení úrovně funkčnosti. Proto je důležité určit změny mechanických vlastností svalů, abychom pochopili účinnost fyzioterapeutických intervencí u pacientů s HNC. Pokud je nám známo, tato studie bude první studií, která přímo prozkoumá, jak se svaly krku a ramen přizpůsobují fyzioterapeutickým intervencím v rozsahu materiálního chování u pacientů s HNC po disekci krku.
Tato studie bude provedena ve výzkumné nemocnici Yeditepe University / ušní nosní a krční oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34734
- Yeditepe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- S upravenou nebo funkční disekcí krku
- 60< Karnofského skóre
- Příznaky poranění míšního akcesního nervu, jako je pokleslá a okřídlená lopatka a snížená abdukce ramene při fyzikálním vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Metastáza
- Po radioterapii - chemoterapii
- S vážnými psychickými problémy
- Máte předchozí zranění ramene / dyskinezi lopatky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči (standardní program fyzikální terapie)
|
Terapeutické cvičení: pasivní a aktivní rozsah pohybu, posilovací a posturální cvičení za účelem zlepšení pohyblivosti ramen a krční páteře, svalové flexibility, síly a vytrvalosti, kontroly držení těla a pohybových vzorců; 2) protažení prsních svalů a pilovitých předních; 3) masáž jizevnaté tkáně ke snížení tuhosti jizvy. Délka intervence: 6 týdnů (1 sezení pod dohledem a 2 individuální týdně). Každé cvičení bude provedeno 1-3 série a 5-10 opakování. Sezení trvalo 30 minut. K dodržení cvičebního programu bude využíván cvičební deník.
Kruhová, nahoru a dolů, technika ze strany na stranu
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží jak obvyklou péči, tak techniky myofasciálního uvolnění
|
Terapeutické cvičení: pasivní a aktivní rozsah pohybu, posilovací a posturální cvičení za účelem zlepšení pohyblivosti ramen a krční páteře, svalové flexibility, síly a vytrvalosti, kontroly držení těla a pohybových vzorců; 2) protažení prsních svalů a pilovitých předních; 3) masáž jizevnaté tkáně ke snížení tuhosti jizvy. Délka intervence: 6 týdnů (1 sezení pod dohledem a 2 individuální týdně). Každé cvičení bude provedeno 1-3 série a 5-10 opakování. Sezení trvalo 30 minut. K dodržení cvičebního programu bude využíván cvičební deník.
Kruhová, nahoru a dolů, technika ze strany na stranu
Sternokleidomastoideus, Horní trapéz, Subokcipitální oblast, Scalenes, Uvolnění prsu, Techniky mobilizace lopatky a hyoidu. Délka: 6 týdnů, 1 hlídané sezení týdně a sezení trvalo 30 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramen a úroveň invalidity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Index bolesti ramene a invalidity
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Funkční hodnocení systému léčby chronické nemoci kvality života – hlava a krk (FACT H&N turecká verze)
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Únos ramene
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Aktivní rozsah pohybu bude měřen goniometrem pro obě strany
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Flexe ramen
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Aktivní rozsah pohybu bude měřen goniometrem pro obě strany
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Externí rotace ramen
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Aktivní rozsah pohybu bude měřen goniometrem pro obě strany
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Rotace krku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Aktivní rozsah pohybu bude měřen goniometrem pro obě strany
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Flexe krku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Aktivní rozsah pohybu bude měřen goniometrem pro obě strany
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Prodloužení krku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Aktivní rozsah pohybu bude měřen goniometrem pro obě strany
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Boční flexe krku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Aktivní rozsah pohybu bude měřen goniometrem pro obě strany
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Svalová ztuhlost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Bude měřena střihovou vlnovou elastografií v relaxovaném a kontrahovaném stavu svalů Svaly: M. Upper Trapezius, M. Sternocleidomastoideus
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Svalová tloušťka
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Bude měřen pomocí USG B-mode Muscles: M. Upper Trapezius, M. Sternocleidomastoid, M. Masseter /Bilateral
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mandibulární deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Mezera mezi dvěma řezáky s plně otevřenými ústy
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali F OKYAR, Dr., Yeditepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Chen YH, Lin CR, Liang WA, Huang CY. Motor control integrated into muscle strengthening exercises has more effects on scapular muscle activities and joint range of motion before initiation of radiotherapy in oral cancer survivors with neck dissection: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 6;15(8):e0237133. doi: 10.1371/journal.pone.0237133. eCollection 2020.
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Eickmeyer SM, Walczak CK, Myers KB, Lindstrom DR, Layde P, Campbell BH. Quality of life, shoulder range of motion, and spinal accessory nerve status in 5-year survivors of head and neck cancer. PM R. 2014 Dec;6(12):1073-80. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.05.015. Epub 2014 May 28.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- Huang YC, Lee YY, Tso HH, Chen PC, Chen YC, Chien CY, Chung YJ, Leong CP. The Sonography and Physical Findings on Shoulder after Selective Neck Dissection in Patients with Head and Neck Cancer: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2019 Jul 22;2019:2528492. doi: 10.1155/2019/2528492. eCollection 2019.
- Huang YP, Zheng YP, Leung SF. Quasi-linear viscoelastic properties of fibrotic neck tissues obtained from ultrasound indentation tests in vivo. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Feb;20(2):145-54. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.09.012.
- Liu KH, Bhatia K, Chu W, He LT, Leung SF, Ahuja AT. Shear Wave Elastography--A New Quantitative Assessment of Post-Irradiation Neck Fibrosis. Ultraschall Med. 2015 Aug;36(4):348-54. doi: 10.1055/s-0034-1366364. Epub 2014 Aug 29.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Predictors of adherence to an exercise program for shoulder pain and dysfunction in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):515-22. doi: 10.1007/s00520-011-1112-1. Epub 2011 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Artralgie
- Poranění kraniálních nervů
- Vedlejší nervová onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Bolest krku
- Bolest ramene
- Poranění nervů jako příslušenství
Další identifikační čísla studie
- YeditepeU-Biotechnology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .