- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05399953
Badanie wpływu interwencji fizjoterapeutycznych na właściwości mechaniczne mięśni w raku głowy i szyi
Ponieważ wskaźnik przeżywalności raka głowy i szyi (HNC) wzrósł, w związku z czym leczenie po leczeniu koncentruje się na poprawie jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie skutków ubocznych. Leczenie HNC prowadzi do ostrych i przewlekłych uszkodzeń tkanek miękkich oraz utraty funkcji. Jednak pacjenci z HNC wymagają rehabilitacji przez całą fazę po leczeniu, aby poprawić wyniki funkcjonalne ze względu na długoterminowe skutki uboczne. Przewlekła choroba barku jest jednym z powikłań pooperacyjnych spowodowanych uszkodzeniem nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego. Ponadto u osób po zabiegach obserwuje się ból, dysfonię i zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, a także problemy z połykaniem, utratę smaku, suchość w ustach, szczękościsk, nudności, wymioty i zmęczenie w trakcie i po terapii. Ze względu na ograniczone badania dotyczące stosowania technik terapii manualnej u pacjentów z HNC, niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian w mięśniach po operacji oraz skuteczności fizjoterapii na zachowanie materiału mięśniowego z perspektywy biomechanicznej przy użyciu elastografii fali ścinającej. Hipotezą w tym zakresie jest:
H0: Interwencje fizjoterapeutyczne nie wpływają na właściwości mechaniczne mięśni, ból, jakość życia, funkcjonalność szyjki macicy i ramion u pacjentów z HNC po preparacji szyi.
H1: Interwencje fizjoterapeutyczne poprawią właściwości mechaniczne mięśni, ból, jakość życia, funkcjonalność szyjki macicy i ramion u pacjentów z HNC po preparacji szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ wskaźnik przeżywalności HNC wzrósł, w związku z czym leczenie po leczeniu koncentruje się na poprawie jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie skutków ubocznych. Leczenie HNC prowadzi do ostrych i przewlekłych uszkodzeń tkanek miękkich oraz utraty funkcji. Jednak pacjenci z HNC wymagają rehabilitacji przez całą fazę po leczeniu, aby poprawić wyniki funkcjonalne ze względu na długoterminowe skutki uboczne. Przewlekła choroba barku (70% pacjentów) jest jednym z częstych powikłań pooperacyjnych, podczas gdy 84% osób, które przeżyły, skarży się na swój wygląd fizyczny z powodu pozostałego obrzęku limfatycznego głowy i szyi (HNL) po radioterapii. Ponadto u osób po zabiegach obserwuje się ból, dysfonię i zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, a także problemy z połykaniem, utratę smaku, suchość w ustach, szczękościsk, nudności, wymioty i zmęczenie w trakcie i po terapii.
Materiały mogą zachowywać się w różnych relacjach naprężenie-odkształcenie i jest to reprezentowane przez krzywą naprężenie-odkształcenie, podstawowy deskryptor materiału. Dzięki wykresowi naprężenie-odkształcenie można określić różnice między materiałami, takie jak sztywność, twardość i wytrzymałość. Kilka koncepcji opisuje właściwości materiału oprócz wykresu naprężenie-odkształcenie. Na przykład materiał jednorodny to taki, na którego właściwości nie ma wpływu lokalizacja w materiale, materiał anizotropowy to taki, którego właściwości są niezależne od kierunku, a materiał nieściśliwy zachowuje swoją objętość podczas odkształcania. Jednak zachowanie tkanki miękkiej jest anizotropowe ze względu na zawartość włókien, jej konstytutywne zachowanie jest nieliniowe i nieściśliwe, a ze względu na swój skład jest materiałem heterogenicznym, ale można go ujednorodnić w analizie makroskopowej. Ze względu na złożoność tkanki miękkiej na jej zachowanie mechaniczne duży wpływ ma gęstość, układ strukturalny kolagenu i elastyny, położenie topograficzne, funkcja i uwodniona macierz proteoglikanów. Innymi słowy, właściwości mechaniczne tkanek miękkich są związane z kształtem, genetyką, wiekiem, fizycznymi i chemicznymi warunkami środowiskowymi, takimi jak szybkość odkształcania, ciśnienie osmotyczne i Ph, temperatura, która wpływa na właściwości skurczowe mięśni szkieletowych.
Wiadomo, że ciało odkształcalne zmienia kształt pod wpływem siły zewnętrznej. Ogólnie rzecz biorąc, kilka relacji konstytutywnych reguluje relacje naprężenia i odkształcenia, na przykład plastyczność, lepkosprężystość, sprężystość liniowa, hipersprężystość i tak dalej. Powszechne jest stosowanie modeli hiperelastycznych (tj. niezależne od czasu), aby określić związek między naprężeniem a odkształceniem tkanki miękkiej, mimo że mechaniczne zachowanie biologicznych tkanek miękkich jest zależne od czasu. Modele te opierają się na gęstości energii odkształcenia, która jest energią zmagazynowaną przez układ ulegający odkształceniu.
Nieużywanie i unieruchomienie wpływają szkodliwie na włókna mięśniowe, w tym zmniejszają siłę mięśni i nerwową aktywację włókien mięśniowych, zanik mięśni, utratę wytwarzania siły i wytrzymałości z powodu zmniejszenia pola przekroju poprzecznego (CSA). Jones i wsp. stwierdzili, że unieruchomienie prowadzi do zaniku mięśni poprzez zmniejszenie syntezy białek i zwiększenie upośledzenia białka oraz utratę masy mięśniowej po dwóch tygodniach unieruchomienia. Atrofia mięśniowa może wystąpić w następstwie urazu, podczas choroby, takiej jak rak, posocznica i długotrwała hospitalizacja. Skrócenie włókien miozyny i aktyny zmienia właściwości mechaniczne mięśni z powodu produkcji siły zależnej od długości. Ponadto na produkcję energii w mięśniach szkieletowych w okresie nieużywania wpływa zmniejszenie utleniania tłuszczu i nasilenie glikolizy, która jest źródłem energii mięśniowej. Ponadto nieużywanie i brak aktywności wpływa na skład mięśni, głównie na włókno typu 1, które utrzymuje kontrolę postawy. Ponieważ radioterapia i operacja wpływają negatywnie na mięśnie. Na przykład, po sekcji szyi, zanik mięśnia czworobocznego wydaje się być spowodowany urazem SAN. Stwierdzono, że sztywność zanikłego mięśnia czworobocznego była znacznie niższa z powodu fizjologicznych i wewnętrznych zmian związanych z naciekiem tłuszczowym i zanikiem mięśni Wiadomo, że trening fizyczny wpływa na architekturę mięśni, taką jak rozkład włókien, długość pęczka, kąt pennacji i CSA oraz produkcja siłowa. Ponieważ aktywność fizyczna przyczynia się do poprawy CSA mięśni szkieletowych, zwiększa się siła i masa mięśni. Ponadto wysiłek fizyczny przyczynia się do zwiększenia aktywności nerwowej, kurczliwości tkanki i różnicowania rodzaju włókien. Właściwości mechaniczne mięśni mogą ulec zmianie.
Techniki mięśniowo-powięziowe są jedną z interwencji terapii manualnej, która koncentruje się na leczeniu powięzi. Obejmuje różne techniki i interwencje, takie jak akupunktura, igłowanie na sucho, igłowanie na mokro z farmaceutykami oraz tradycyjne podejścia techniczne, takie jak przeciwdziałanie obciążeniom, technika energii mięśniowej, uwalnianie pozycyjne, ucisk niedokrwienny i uwalnianie mięśniowo-powięziowe (MFRT). Skuteczność MFRT została wykazana w różnych badaniach w różnych dziedzinach. Na przykład MFRT poprawiają wyniki u osób z bólem barku, ograniczeniem stawu skokowego, fibromialgią i zapaleniem nadkłykcia bocznego. Z drugiej strony, w dziedzinie nowotworów, ponieważ MFRT działają jako dodatek do standardowego programu rehabilitacji, mechanizm działania MFRT jest niejasny w przypadku raka. Wpływa jednak pozytywnie na ból, emocje i zmęczenie związane z chorobą nowotworową.
Jak stwierdzono w części dotyczącej chirurgii, reakcja zapalna prowadzi do zwłóknienia z powodu narastającego obrzęku i białek gojących. To chroniczne napięcie, które skutkuje nadużywaniem, nieużywaniem, nadużywaniem i lękiem, może powodować pogrubienie powięzi. Pod tym względem praca powięziowa jest jedną z najważniejszych części leczenia zwłóknienia.
Jak wspomniano wcześniej, pacjenci z rakiem głowy i szyi odczuwają skutki uboczne leczenia. Jednym ze szkodliwych skutków zabiegów jest najczęściej zanik, zwłóknienie i zwłóknienie mięśni karku i ramion oraz obniżenie poziomu funkcjonalności. Dlatego ważne jest określenie zmian właściwości mechanicznych mięśni, aby zrozumieć skuteczność interwencji fizjoterapeutycznych u pacjentów z HNC. Według naszej wiedzy, niniejsze badanie będzie pierwszym badaniem, w którym bezpośrednio zbadane zostanie, w jaki sposób mięśnie szyi i ramion przystosowują się do interwencji fizjoterapeutycznych w zakresie zachowania materiałowego u pacjentów z HNC po rozwarstwieniu szyi.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Badawczym Uniwersytetu Yeditepe/oddziale uszu, nosa i gardła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34734
- Yeditepe University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Po zmodyfikowanym lub funkcjonalnym rozwarstwieniu szyi
- 60 < Wynik Karnofsky'ego
- Objawy uszkodzenia nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego, takie jak opadająca i uskrzydlona łopatka oraz zmniejszone odwodzenie ramienia w badaniu przedmiotowym.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzut
- Mając radioterapię - chemioradioterapię
- Mający poważny problem psychologiczny
- Po wcześniejszym urazie barku / dyskinezie łopatki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę (standardowy program fizjoterapeutyczny)
|
Gimnastyka terapeutyczna: bierny i czynny zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i posturalne w celu poprawy ruchomości ramion i odcinka szyjnego, elastyczności mięśni, siły i wytrzymałości, kontroli postawy i wzorców ruchowych; 2) rozciąganie mięśni piersiowych i zębatego przedniego; 3) masaż tkanki bliznowatej w celu zmniejszenia sztywności tkanki bliznowatej. Czas trwania interwencji: 6 tygodni (1 sesja superwizyjna i 2 indywidualne tygodniowo). Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 1-3 seriach i 5-10 powtórzeniach. Sesja trwała 30 minut. Dziennik ćwiczeń będzie wykorzystywany do śledzenia programu ćwiczeń.
Technika okrężna, w górę iw dół, z boku na bok
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zarówno zwykłą pielęgnację, jak i techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego
|
Gimnastyka terapeutyczna: bierny i czynny zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i posturalne w celu poprawy ruchomości ramion i odcinka szyjnego, elastyczności mięśni, siły i wytrzymałości, kontroli postawy i wzorców ruchowych; 2) rozciąganie mięśni piersiowych i zębatego przedniego; 3) masaż tkanki bliznowatej w celu zmniejszenia sztywności tkanki bliznowatej. Czas trwania interwencji: 6 tygodni (1 sesja superwizyjna i 2 indywidualne tygodniowo). Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 1-3 seriach i 5-10 powtórzeniach. Sesja trwała 30 minut. Dziennik ćwiczeń będzie wykorzystywany do śledzenia programu ćwiczeń.
Technika okrężna, w górę iw dół, z boku na bok
Mostkowo-obojczykowo-sutkowy, górny mięsień czworoboczny, obszar podpotyliczny, pochyłe, uwalnianie klatki piersiowej, techniki mobilizacji szkaplerza i gnykowej. Czas trwania: 6 tygodni, 1 sesja superwizyjna tygodniowo, a sesja trwała 30 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból barku i poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Funkcjonalna Ocena Systemu Terapii Jakości Życia Chorób Przewlekłych - Głowa i Szyja (FACT H&N Wersja turecka)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Odwodzenie barku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Aktywny zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru dla obu stron
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Zgięcie barku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Aktywny zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru dla obu stron
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Rotacja zewnętrzna barku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Aktywny zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru dla obu stron
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Obrót szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Aktywny zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru dla obu stron
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Zgięcie szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Aktywny zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru dla obu stron
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Przedłużenie szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Aktywny zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru dla obu stron
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Zgięcie boczne szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Aktywny zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru dla obu stron
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Będzie mierzony za pomocą elastografii fali ścinającej w stanie rozluźnienia i skurczu mięśni. Mięśnie: M. górny trapez, M. mostkowo-obojczykowo-sutkowy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Będzie mierzony za pomocą USG Mięśnie w trybie B: M. górny trapez, M. mostkowo-obojczykowo-sutkowy, M. żwacz /obustronny
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja żuchwy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Przerwa między dwoma siekaczami z całkowicie otwartymi ustami
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali F OKYAR, Dr., Yeditepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Chen YH, Lin CR, Liang WA, Huang CY. Motor control integrated into muscle strengthening exercises has more effects on scapular muscle activities and joint range of motion before initiation of radiotherapy in oral cancer survivors with neck dissection: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 6;15(8):e0237133. doi: 10.1371/journal.pone.0237133. eCollection 2020.
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Eickmeyer SM, Walczak CK, Myers KB, Lindstrom DR, Layde P, Campbell BH. Quality of life, shoulder range of motion, and spinal accessory nerve status in 5-year survivors of head and neck cancer. PM R. 2014 Dec;6(12):1073-80. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.05.015. Epub 2014 May 28.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- Huang YC, Lee YY, Tso HH, Chen PC, Chen YC, Chien CY, Chung YJ, Leong CP. The Sonography and Physical Findings on Shoulder after Selective Neck Dissection in Patients with Head and Neck Cancer: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2019 Jul 22;2019:2528492. doi: 10.1155/2019/2528492. eCollection 2019.
- Huang YP, Zheng YP, Leung SF. Quasi-linear viscoelastic properties of fibrotic neck tissues obtained from ultrasound indentation tests in vivo. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Feb;20(2):145-54. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.09.012.
- Liu KH, Bhatia K, Chu W, He LT, Leung SF, Ahuja AT. Shear Wave Elastography--A New Quantitative Assessment of Post-Irradiation Neck Fibrosis. Ultraschall Med. 2015 Aug;36(4):348-54. doi: 10.1055/s-0034-1366364. Epub 2014 Aug 29.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Predictors of adherence to an exercise program for shoulder pain and dysfunction in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):515-22. doi: 10.1007/s00520-011-1112-1. Epub 2011 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Ból stawów
- Urazy nerwu czaszkowego
- Choroby nerwów dodatkowych
- Nowotwory głowy i szyi
- Ból szyi
- Ból ramienia
- Urazy nerwu dodatkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- YeditepeU-Biotechnology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .