- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05399953
Untersuchung der Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen auf die mechanischen Eigenschaften des Muskels bei Kopf-Hals-Tumoren
Da die Überlebensrate bei Kopf- und Halskrebs (HNC) gestiegen ist, liegt der Schwerpunkt der Nachbehandlungen darauf, die Lebensqualität der Patienten durch Verringerung der Nebenwirkungen zu verbessern. Die Behandlung von HNC führt zu akuten und chronischen Weichteilschäden und Funktionsverlust. Patienten mit HNC müssen jedoch während der gesamten Nachbehandlungsphase rehabilitiert werden, um die funktionellen Ergebnisse aufgrund der langfristigen Nebenwirkungen zu verbessern. Chronische Schultermorbidität ist eine der Komplikationen nach einer Operation aufgrund einer Verletzung des N. accessorius spinalis. Darüber hinaus werden bei den Personen nach den Behandlungen Schmerzen, Dysphonie und Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen beobachtet, und die Patienten haben auch Schluckbeschwerden, Geschmacksverlust, Mundtrockenheit, Trismus, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit während und nach der Therapie. Da die Anwendung manueller Therapietechniken bei HNC-Patienten nur begrenzt erforscht ist, zielt diese Studie darauf ab, Muskelveränderungen nach der Operation und die Wirksamkeit der Physiotherapie auf das Muskelmaterialverhalten aus biomechanischer Sicht mithilfe der Scherwellen-Elastographie zu untersuchen. Insofern lautet die Hypothese:
H0: Physikalische Therapieinterventionen haben keinen Einfluss auf die mechanischen Eigenschaften von Muskeln, Schmerzen, Lebensqualität, zervikale und Schulterfunktion bei HNC-Patienten nach Neck dissection.
H1: Physiotherapeutische Interventionen verbessern die mechanischen Eigenschaften von Muskeln, Schmerzen, Lebensqualität, Hals- und Schulterfunktion bei HNC-Patienten nach Neck dissection.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die HNC-Überlebensrate gestiegen ist, liegt der Schwerpunkt der Nachbehandlungen darauf, die Lebensqualität der Patienten durch Verringerung der Nebenwirkungen zu verbessern. Die Behandlung von HNC führt zu akuten und chronischen Weichteilschäden und Funktionsverlust. Patienten mit HNC müssen jedoch während der gesamten Nachbehandlungsphase rehabilitiert werden, um die funktionellen Ergebnisse aufgrund der langfristigen Nebenwirkungen zu verbessern. Chronische Schultermorbidität (70 % der Patienten) ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Operation, während 84 % der Überlebenden aufgrund des verbleibenden Kopf-Hals-Lymphödems (HNL) nach der Strahlentherapie über ihr körperliches Erscheinungsbild klagen. Darüber hinaus werden bei den Personen nach den Behandlungen Schmerzen, Dysphonie und Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen beobachtet, und die Patienten haben auch Schluckbeschwerden, Geschmacksverlust, Mundtrockenheit, Trismus, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit während und nach der Therapie.
Materialien können sich in unterschiedlichen Spannungs-Dehnungs-Beziehungen verhalten, und dies wird durch eine Spannungs-Dehnungs-Kurve dargestellt, eine grundlegende Beschreibung des Materials. Dank des Spannungs-Dehnungs-Diagramms können Unterschiede zwischen Materialien wie Steifigkeit, Härte und Zähigkeit bestimmt werden. Mehrere Konzepte beschreiben Materialeigenschaften zusätzlich zu einem Spannungs-Dehnungs-Diagramm. Beispielsweise ist ein homogenes Material eines, dessen Eigenschaften nicht durch die Position innerhalb des Materials beeinflusst werden, ein anisotropes Material ist eines, dessen Eigenschaften richtungslos sind, und ein inkompressibles Material behält sein Volumen während der Verformung bei. Allerdings verhält sich Weichgewebe aufgrund seines Fasergehalts anisotrop, sein konstitutives Verhalten ist nichtlinear und inkompressibel, und es ist aufgrund seiner Zusammensetzung ein heterogenes Material, das jedoch durch makroskopische Analyse homogenisiert werden kann. Aufgrund der Komplexität von Weichgewebe wird sein mechanisches Verhalten stark von der Dichte, der strukturellen Anordnung von Kollagen und Elastin, der topografischen Lage, der Funktion und der hydratisierten Matrix von Proteoglykanen beeinflusst. Mit anderen Worten, die mechanischen Eigenschaften von Weichgewebe hängen mit Form, Genetik, Alter, physikalischen und chemischen Umgebungsbedingungen wie Dehnungsrate, osmotischem Druck und Ph-Temperatur zusammen, die die kontraktilen Eigenschaften der Skelettmuskulatur beeinflussen.
Es ist bekannt, dass der verformbare Körper seine Form ändert, wenn er einer äußeren Kraft ausgesetzt wird. Im Allgemeinen bestimmen mehrere konstitutive Beziehungen die Spannungs- und Dehnungsbeziehungen, beispielsweise Plastizität, Viskoelastizität, lineare Elastizität, Hyperelastizität usw. Es ist üblich, hyperelastische Modelle zu verwenden (d. h. zeitunabhängig), um den Zusammenhang zwischen Spannung und Dehnung des Weichgewebes zu bestimmen, obwohl das mechanische Verhalten des biologischen Weichgewebes zeitabhängig ist. Diese Modelle basieren auf der Dehnungsenergiedichte, die die Energie ist, die von einem sich verformenden System gespeichert wird.
Nichtgebrauch und Immobilisierung beeinflussen die Muskelfasern schädlich, einschließlich verringerter Muskelkraft und neuraler Aktivierung von Muskelfasern, Muskelatrophie, Verlust der Kraftproduktion und Ausdauer aufgrund einer Abnahme der Querschnittsfläche (CSA). Jones et al. stellten fest, dass eine Immobilisierung zu Muskelatrophie führt, indem sie die Proteinsynthese verringert und die Proteinbeeinträchtigung und den Verlust von Muskelmasse nach zwei Wochen Immobilisierung erhöht. Muskelatrophie kann bei folgenden Verletzungen auftreten, während einer Krankheit wie Krebs, Sepsis und langfristigem Krankenhausaufenthalt. Die Verkürzung von Myosin- und Aktinfilamenten verändert die mechanischen Eigenschaften des Muskels aufgrund der längenabhängigen Krafterzeugung. Darüber hinaus wird die Energieproduktion der Skelettmuskulatur während der Ruhephase durch die Verringerung der Fettoxidation und die Verbesserung der Glykolyse, die eine Quelle für Muskelenergie darstellt, beeinflusst. Darüber hinaus wird die Muskelzusammensetzung durch Nichtgebrauch und Inaktivität beeinflusst, hauptsächlich in Typ-1-Fasern, die die posturale Kontrolle aufrechterhalten. Da sich Strahlentherapie und Operation negativ auf die Muskulatur auswirken. Zum Beispiel scheint eine Atrophie des M. trapezius nach einer Halsdissektion auf eine SAN-Verletzung zurückzuführen zu sein. Es wurde festgestellt, dass die Steifheit des atrophierten Trapezmuskels aufgrund physiologischer und intrinsischer Veränderungen im Zusammenhang mit Fettinfiltration und Muskelatrophie signifikant geringer war. Es ist bekannt, dass körperliches Training die Muskelarchitektur beeinflusst, wie z Kraftproduktion. Da körperliche Aktivität zur Verbesserung der CSA der Skelettmuskulatur beiträgt, werden Muskelkraft und Masse erhöht. Darüber hinaus trägt Bewegung zu erhöhter neuraler Aktivität, kontraktilem Gewebe und zur Differenzierung des Fasertyps bei. Muskelmechanische Eigenschaften können sich ändern.
Myofasziale Techniken gehören zu den manuellen Therapieverfahren, die sich auf die Behandlung von Faszien konzentrieren. Es umfasst verschiedene Techniken und Interventionen wie Akupunktur, Dry Needling, Wet Needling mit Pharmazeutika und traditionelle technische Ansätze wie Strain-Counter-Strain, Muscle Energy Technique, Positional Release, Ischämische Kompression und Myofascial Release (MFRT). Die Wirksamkeit von MFRT wurde in verschiedenen Studien in verschiedenen Bereichen gezeigt. Beispielsweise verbessern MFRTs die Ergebnisse bei Personen mit Schulterschmerzen, Einschränkungen des Sprunggelenks, Fibromyalgie und lateraler Epicondylitis. Andererseits ist im Krebsbereich, da MFRTs zusätzlich zu einem Standard-Rehabilitationsprogramm durchgeführt werden, der Wirkungsmechanismus von MFRT bei Krebs unklar. Es wirkt sich jedoch positiv auf Schmerzen, Emotionen und krebsbedingte Müdigkeit aus.
Wie im chirurgischen Teil erwähnt, führt eine Entzündungsreaktion aufgrund zunehmender Ödeme und heilender Proteine zu einer Fibrose. Diese chronische Spannung, die zu Missbrauch, Nichtgebrauch, Überbeanspruchung und Angst führt, kann eine Faszienverdickung verursachen. Faszienarbeit ist dabei einer der wichtigsten Bestandteile der Behandlung von Fibrose.
Wie bereits erwähnt, leiden Patienten mit Kopf-Hals-Krebs unter den Nebenwirkungen der Behandlung. Eine der schädlichen Wirkungen der Behandlungen verursacht meist Nacken- und Schultermuskelatrophie, Fibrose und eine Verringerung des Funktionsniveaus. Daher ist es wichtig, Veränderungen der mechanischen Eigenschaften von Muskeln zu bestimmen, um die Wirksamkeit von physiotherapeutischen Interventionen bei HNC-Patienten zu verstehen. Unseres Wissens wird diese Studie die erste Studie sein, die direkt untersucht, wie sich die Nacken- und Schultermuskulatur an physiotherapeutische Interventionen im Bereich des Materialverhaltens bei HNC-Patienten nach Neck dissection anpasst.
Diese Studie wird im Yeditepe University Research Hospital / Hals-Nasen-Ohren-Abteilung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34734
- Yeditepe University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Nach modifizierter oder funktioneller Neck dissection
- 60< Karnofsky-Score
- Symptome einer Verletzung des N. accessorius der Wirbelsäule, wie z. B. heruntergefallenes und geflügeltes Schulterblatt und verringerte Schulterabduktion bei der körperlichen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung
- Strahlentherapie – Radiochemotherapie
- Schwere psychische Probleme haben
- Frühere Schulterverletzung / Schulterblattdyskinesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung (Standard-Physiotherapieprogramm)
|
Therapeutisches Training: passives und aktives Bewegungs-, Kräftigungs- und Haltungstraining zur Verbesserung der Schulter- und Halswirbelsäulenbeweglichkeit, Muskelflexibilität, Kraft und Ausdauer, Haltungskontrolle und Bewegungsmuster; 2) Dehnung der Brustmuskeln und des Serratus anterior; 3) Narbengewebemassage zur Verringerung der Steifheit des Narbengewebes. Dauer der Intervention: 6 Wochen (1 betreute Sitzung und 2 Einzelsitzungen pro Woche). Jede Übung wird mit 1-3 Sätzen und 5-10 Wiederholungen durchgeführt. Die Sitzung dauerte 30 Minuten. Das Übungstagebuch wird verwendet, um dem Übungsprogramm zu folgen.
Circular, Up and Down, Side-to-Side-Technik
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten sowohl die übliche Pflege als auch myofasziale Release-Techniken
|
Therapeutisches Training: passives und aktives Bewegungs-, Kräftigungs- und Haltungstraining zur Verbesserung der Schulter- und Halswirbelsäulenbeweglichkeit, Muskelflexibilität, Kraft und Ausdauer, Haltungskontrolle und Bewegungsmuster; 2) Dehnung der Brustmuskeln und des Serratus anterior; 3) Narbengewebemassage zur Verringerung der Steifheit des Narbengewebes. Dauer der Intervention: 6 Wochen (1 betreute Sitzung und 2 Einzelsitzungen pro Woche). Jede Übung wird mit 1-3 Sätzen und 5-10 Wiederholungen durchgeführt. Die Sitzung dauerte 30 Minuten. Das Übungstagebuch wird verwendet, um dem Übungsprogramm zu folgen.
Circular, Up and Down, Side-to-Side-Technik
Sternocleidomastoideus, oberer Trapezmuskel, subokzipitale Region, Skalenus, Pectoral Release, Techniken zur Mobilisierung des Schulterblatts und des Zungenbeins. Dauer: 6 Wochen, 1 betreute Sitzung pro Woche, die Sitzung dauerte 30 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulterschmerzen und Behinderungsgrad
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Die funktionelle Bewertung des Therapiesystems für chronische Krankheiten der Lebensqualität – Kopf und Hals (FACT H&N Türkische Version)
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Schulterabduktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Der aktive Bewegungsbereich wird für beide Seiten mit einem Goniometer gemessen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Schulterflexion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Der aktive Bewegungsbereich wird für beide Seiten mit einem Goniometer gemessen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Der aktive Bewegungsbereich wird für beide Seiten mit einem Goniometer gemessen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Nackenrotation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Der aktive Bewegungsbereich wird für beide Seiten mit einem Goniometer gemessen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Nackenflexion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Der aktive Bewegungsbereich wird für beide Seiten mit einem Goniometer gemessen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Halsverlängerung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Der aktive Bewegungsbereich wird für beide Seiten mit einem Goniometer gemessen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Seitliche Flexion des Halses
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Der aktive Bewegungsbereich wird für beide Seiten mit einem Goniometer gemessen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Muskelsteifheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Es wird durch Scherwellenelastographie im entspannten und kontrahierten Zustand der Muskeln gemessen: M. Upper Trapezius, M. Sternocleidomastoideus
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Muskeldicke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Es wird anhand der USG-B-Modus-Muskeln gemessen: M. oberer Trapezius, M. Sternocleidomastoideus, M. Masseter / Bilateral
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterkieferdepression
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Lücke zwischen zwei Schneidezähnen bei voll geöffnetem Mund
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ali F OKYAR, Dr., Yeditepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Chen YH, Lin CR, Liang WA, Huang CY. Motor control integrated into muscle strengthening exercises has more effects on scapular muscle activities and joint range of motion before initiation of radiotherapy in oral cancer survivors with neck dissection: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 6;15(8):e0237133. doi: 10.1371/journal.pone.0237133. eCollection 2020.
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Eickmeyer SM, Walczak CK, Myers KB, Lindstrom DR, Layde P, Campbell BH. Quality of life, shoulder range of motion, and spinal accessory nerve status in 5-year survivors of head and neck cancer. PM R. 2014 Dec;6(12):1073-80. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.05.015. Epub 2014 May 28.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- Huang YC, Lee YY, Tso HH, Chen PC, Chen YC, Chien CY, Chung YJ, Leong CP. The Sonography and Physical Findings on Shoulder after Selective Neck Dissection in Patients with Head and Neck Cancer: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2019 Jul 22;2019:2528492. doi: 10.1155/2019/2528492. eCollection 2019.
- Huang YP, Zheng YP, Leung SF. Quasi-linear viscoelastic properties of fibrotic neck tissues obtained from ultrasound indentation tests in vivo. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Feb;20(2):145-54. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.09.012.
- Liu KH, Bhatia K, Chu W, He LT, Leung SF, Ahuja AT. Shear Wave Elastography--A New Quantitative Assessment of Post-Irradiation Neck Fibrosis. Ultraschall Med. 2015 Aug;36(4):348-54. doi: 10.1055/s-0034-1366364. Epub 2014 Aug 29.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Predictors of adherence to an exercise program for shoulder pain and dysfunction in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):515-22. doi: 10.1007/s00520-011-1112-1. Epub 2011 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Arthralgie
- Hirnnervenverletzungen
- Erkrankungen der akzessorischen Nerven
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nackenschmerzen
- Schulterschmerzen
- Akzessorische Nervenverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YeditepeU-Biotechnology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .