- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05399953
Исследование влияния физиотерапевтических вмешательств на механические свойства мышц при раке головы и шеи
Поскольку выживаемость при раке головы и шеи (HNC) увеличилась, и поэтому основное внимание после лечения уделяется улучшению качества жизни пациентов за счет уменьшения побочных эффектов. Лечение HNC приводит к острому и хроническому повреждению мягких тканей и функциональной утрате. Тем не менее, пациенты с HNC нуждаются в реабилитации на протяжении всей фазы после лечения, чтобы улучшить функциональные результаты из-за долгосрочных побочных эффектов. Хроническая заболеваемость плечевого сустава является одним из осложнений после хирургических вмешательств из-за повреждения спинномозговых добавочных нервов. Кроме того, у пациентов после лечения наблюдаются боль, дисфония и нарушения опорно-двигательного аппарата, а также у пациентов возникают проблемы с глотанием, потеря вкуса, сухость во рту, тризм, тошнота, рвота и утомляемость во время и после лечения. Поскольку количество исследований по использованию методов мануальной терапии у пациентов с HNC ограничено, это исследование направлено на изучение изменений мышц после операции и эффективности физиотерапии на поведение мышечного материала с биомеханической точки зрения с использованием эластографии сдвиговой волны. В связи с этим гипотеза такова:
H0: Физиотерапевтические вмешательства не влияют на механические свойства мышц, боль, качество жизни, функциональность шейного отдела и плечевого пояса у пациентов с HNC после расслоения шеи.
H1: Физиотерапевтические вмешательства улучшат механические свойства мышц, уменьшат боль, качество жизни, функциональность шейного отдела и плечевого пояса у пациентов с HNC после расслоения шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку выживаемость HNC увеличилась, и поэтому основное внимание после лечения уделяется улучшению качества жизни пациентов за счет уменьшения побочных эффектов. Лечение HNC приводит к острому и хроническому повреждению мягких тканей и функциональной утрате. Тем не менее, пациенты с HNC нуждаются в реабилитации на протяжении всей фазы после лечения, чтобы улучшить функциональные результаты из-за долгосрочных побочных эффектов. Хроническая болезнь плеча (70% пациентов) является одним из частых осложнений после операции, тогда как 84% выживших жалуются на свой внешний вид из-за сохраняющейся лимфедемы головы и шеи (ХНЛ) после лучевой терапии. Кроме того, у пациентов после лечения наблюдаются боль, дисфония и нарушения опорно-двигательного аппарата, а также у пациентов возникают проблемы с глотанием, потеря вкуса, сухость во рту, тризм, тошнота, рвота и утомляемость во время и после лечения.
Материалы могут вести себя в различных соотношениях напряжение-деформация, и это представлено кривой напряжения-деформации, основным дескриптором материала. Благодаря диаграмме напряжение-деформация можно определить различия между материалами, такие как жесткость, твердость и ударная вязкость. Несколько концепций описывают свойства материала в дополнение к диаграмме напряжения-деформации. Например, однородный материал — это материал, на свойства которого не влияет расположение внутри материала, анизотропный материал — это материал, свойства которого не имеют направления, а несжимаемый материал сохраняет свой объем при деформации. Однако поведение мягких тканей анизотропно из-за содержания в них волокон, их конститутивное поведение нелинейно и несжимаемо, и это гетерогенный материал из-за своего состава, но он может быть гомогенизирован при макроскопическом анализе. Из-за сложности мягких тканей на их механическое поведение сильно влияют плотность, структурное расположение коллагена и эластина, топографическое расположение, функция и гидратированный матрикс протеогликанов. Другими словами, механические свойства мягких тканей связаны с формой, генетикой, возрастом, физическими и химическими условиями окружающей среды, такими как скорость деформации, осмотическое давление и Ph, температура, которая влияет на сократительные свойства скелетных мышц.
Известно, что деформируемое тело меняет форму под действием внешней силы. В общем, отношения напряжений и деформаций определяют несколько определяющих соотношений, например, пластичность, вязкоупругость, линейная упругость, гиперупругость и т. д. Обычно используют гиперупругие модели (т.е. не зависит от времени), чтобы определить связь между напряжением и деформацией мягких тканей, даже несмотря на то, что механическое поведение биологических мягких тканей зависит от времени. Эти модели основаны на плотности энергии деформации, которая представляет собой энергию, запасенную деформируемой системой.
Неиспользование и иммобилизация пагубно влияют на мышечные волокна, включая снижение мышечной силы и нервной активации мышечных волокон, мышечную атрофию, потерю выработки силы и выносливости из-за уменьшения площади поперечного сечения (CSA). Джонс и соавт. обнаружили, что иммобилизация приводит к атрофии мышц за счет снижения синтеза белка и усиления белкового дефицита и потери мышечной массы после двух недель иммобилизации. Мышечная атрофия может наблюдаться при последующей травме, во время таких заболеваний, как рак, сепсис и длительная госпитализация. Укорочение миозиновых и актиновых филаментов изменяет механические свойства мышц из-за зависимости производства силы от их длины. Более того, на выработку энергии скелетными мышцами в период неиспользования влияет снижение окисления жиров и усиление гликолиза, который является источником мышечной энергии. Кроме того, из-за неиспользования и бездействия на состав мышц влияет, в основном, волокно типа 1, которое поддерживает постуральный контроль. Так как лучевая терапия и хирургия негативно сказываются на мышцах. Например, после рассечения шеи атрофия трапециевидной мышцы, по-видимому, связана с повреждением САН. Установлено, что жесткость атрофированных трапециевидных мышц была значительно ниже из-за физиологических и внутренних изменений, связанных с жировой инфильтрацией и атрофией мышц. силовое производство. Поскольку физическая активность способствует улучшению CSA скелетных мышц, увеличивается мышечная сила и масса. Кроме того, физические упражнения способствуют повышению активности нервной системы, сокращению тканей и дифференциации типа волокон. Механические свойства мышц могут измениться.
Миофасциальные техники являются одним из методов мануальной терапии, направленных на лечение фасций. Он включает в себя различные методы и вмешательства, такие как иглоукалывание, сухие иглы, влажные иглы с фармацевтическими препаратами, а также традиционные технические подходы, такие как противодействие растяжению, техника мышечной энергии, позиционное высвобождение, ишемическая компрессия и миофасциальное высвобождение (MFRT). Эффективность MFRT была показана в различных испытаниях в разных областях. Например, MFRT улучшают результаты у пациентов с болью в плече, ограничением голеностопного сустава, фибромиалгией и латеральным эпикондилитом. С другой стороны, в области рака, поскольку MFRT выполняют в дополнение к стандартной программе реабилитации, механизм действия MFRT при раке неясен. Тем не менее, это положительно влияет на боль, эмоции и усталость, связанную с раком.
Как указано в хирургической части, воспалительная реакция приводит к фиброзу из-за увеличения отека и заживления белков. Это хроническое напряжение, которое приводит к жестокому обращению, неиспользованию, чрезмерному использованию и беспокойству, может вызвать утолщение фасции. В связи с этим фасциальная работа является одним из наиболее важных этапов лечения фиброза.
Как упоминалось ранее, пациенты с раком головы и шеи страдают от побочных эффектов лечения. Одним из вредных последствий лечения в основном является атрофия мышц шеи и плеч, фиброз и снижение функционального уровня. Поэтому важно определить изменения механических свойств мышц, чтобы понять эффективность физиотерапевтических мероприятий у больных с ГНК. Насколько нам известно, это исследование будет первым исследованием, в котором непосредственно исследуется, как мышцы шеи и плеч адаптируются к физиотерапевтическим вмешательствам в рамках материального поведения у пациентов с HNC после рассечения шеи.
Это исследование будет проводиться в исследовательской больнице Университета Едитепе/отделении уха, носа и горла.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ferhat SIMSEK, PhD(c)
- Номер телефона: +905330258894
- Электронная почта: pt.simsek@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali F OKYAR, Dr.
- Номер телефона: +905335577227
- Электронная почта: okyar@yeditepe.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34734
- Рекрутинг
- Yeditepe University Hospital
-
Контакт:
- Ferhat SIMSEK, MSc
- Номер телефона: +905330258894
- Электронная почта: pt.simsek@gmail.com
-
Контакт:
- Ali Fethi OKYAR, PhD
- Номер телефона: +905335577227
- Электронная почта: fethio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Модифицированная или функциональная диссекция шеи
- 60< Оценка Карновски
- Симптомы повреждения спинного добавочного нерва, такие как опущенная и крылатая лопатка и снижение отведения плеча при физикальном обследовании.
Критерий исключения:
- Метастаз
- Лучевая терапия - химиолучевая терапия
- Имея серьезные психологические проблемы
- Имея предыдущую травму плеча / дискинезию лопатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат обычный уход (стандартная программа физиотерапии).
|
Лечебная гимнастика: пассивный и активный диапазон движений, укрепляющие и постуральные упражнения для улучшения подвижности плеч и шеи, гибкости мышц, силы и выносливости, постурального контроля и моделей движений; 2) растяжение грудных мышц и передней зубчатой мышцы; 3) массаж рубцовой ткани для уменьшения жесткости рубцовой ткани. Продолжительность вмешательства: 6 недель (1 сеанс под наблюдением и 2 индивидуальных в неделю). В каждом упражнении будет сделано 1-3 подхода и 5-10 повторений. Занятие длилось 30 минут. Дневник упражнений будет использоваться для выполнения программы упражнений.
Круговая техника, вверх и вниз, из стороны в сторону
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат как обычный уход, так и техники миофасциального релиза.
|
Лечебная гимнастика: пассивный и активный диапазон движений, укрепляющие и постуральные упражнения для улучшения подвижности плеч и шеи, гибкости мышц, силы и выносливости, постурального контроля и моделей движений; 2) растяжение грудных мышц и передней зубчатой мышцы; 3) массаж рубцовой ткани для уменьшения жесткости рубцовой ткани. Продолжительность вмешательства: 6 недель (1 сеанс под наблюдением и 2 индивидуальных в неделю). В каждом упражнении будет сделано 1-3 подхода и 5-10 повторений. Занятие длилось 30 минут. Дневник упражнений будет использоваться для выполнения программы упражнений.
Круговая техника, вверх и вниз, из стороны в сторону
Грудино-ключично-сосцевидная мышца, Верхняя трапециевидная мышца, Подзатылочная область, Лестничные мышцы, Расслабление грудных мышц, Техники мобилизации лопатки и подъязычной кости. Продолжительность: 6 недель, 1 сеанс под наблюдением в неделю, сеанс длился 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в плече и уровень инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Индекс боли в плече и инвалидности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Мышечная жесткость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Он будет измеряться с помощью эластографии сдвиговой волны в расслабленном и сокращенном состоянии мышц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Толщина мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Он будет измеряться с помощью эластографии сдвиговой волны.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Система функциональной оценки качества жизни при терапии хронических заболеваний – голова и шея (FACT H&N, турецкая версия)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Отведение плеча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Активный диапазон движений будет измеряться гониометром для обеих сторон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Сгибание плеча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Активный диапазон движений будет измеряться гониометром для обеих сторон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Внутреннее вращение плеча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Активный диапазон движений будет измеряться гониометром для обеих сторон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Внешнее вращение плеча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Активный диапазон движений будет измеряться гониометром для обеих сторон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вращение шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Активный диапазон движений будет измеряться гониометром для обеих сторон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Сгибание шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Активный диапазон движений будет измеряться гониометром для обеих сторон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Расширение шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Активный диапазон движений будет измеряться гониометром для обеих сторон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Боковое сгибание шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Активный диапазон движений будет измеряться гониометром для обеих сторон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нижнечелюстная депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Щель между двумя резцами при полностью открытом рте
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali F OKYAR, Dr., Yeditepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Chen YH, Lin CR, Liang WA, Huang CY. Motor control integrated into muscle strengthening exercises has more effects on scapular muscle activities and joint range of motion before initiation of radiotherapy in oral cancer survivors with neck dissection: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 6;15(8):e0237133. doi: 10.1371/journal.pone.0237133. eCollection 2020.
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Eickmeyer SM, Walczak CK, Myers KB, Lindstrom DR, Layde P, Campbell BH. Quality of life, shoulder range of motion, and spinal accessory nerve status in 5-year survivors of head and neck cancer. PM R. 2014 Dec;6(12):1073-80. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.05.015. Epub 2014 May 28.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- Huang YC, Lee YY, Tso HH, Chen PC, Chen YC, Chien CY, Chung YJ, Leong CP. The Sonography and Physical Findings on Shoulder after Selective Neck Dissection in Patients with Head and Neck Cancer: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2019 Jul 22;2019:2528492. doi: 10.1155/2019/2528492. eCollection 2019.
- Huang YP, Zheng YP, Leung SF. Quasi-linear viscoelastic properties of fibrotic neck tissues obtained from ultrasound indentation tests in vivo. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Feb;20(2):145-54. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.09.012.
- Liu KH, Bhatia K, Chu W, He LT, Leung SF, Ahuja AT. Shear Wave Elastography--A New Quantitative Assessment of Post-Irradiation Neck Fibrosis. Ultraschall Med. 2015 Aug;36(4):348-54. doi: 10.1055/s-0034-1366364. Epub 2014 Aug 29.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Predictors of adherence to an exercise program for shoulder pain and dysfunction in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):515-22. doi: 10.1007/s00520-011-1112-1. Epub 2011 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Артралгия
- Травмы черепных нервов
- Заболевания добавочных нервов
- Новообразования головы и шеи
- Боль в шее
- Боль в плече
- Повреждения добавочных нервов
Другие идентификационные номера исследования
- YeditepeU-Biotechnology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .