- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399953
Indagine sugli effetti degli interventi di fisioterapia sulle proprietà meccaniche del muscolo nel cancro della testa e del collo
Poiché il tasso di sopravvivenza del cancro della testa e del collo (HNC) è aumentato e quindi, l'obiettivo dei post-trattamenti è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti diminuendo gli effetti collaterali. Il trattamento dell'HNC porta a danni ai tessuti molli acuti e cronici e perdita funzionale. Tuttavia, i pazienti con HNC necessitano di riabilitazione durante tutta la fase post-trattamento in modo da migliorare i risultati funzionali a causa degli effetti collaterali a lungo termine. La morbilità cronica della spalla è una delle complicazioni dopo l'intervento chirurgico a causa della lesione del nervo accessorio spinale. Inoltre, negli individui dopo i trattamenti si osservano dolore, disfonia e menomazioni muscoloscheletriche e i pazienti hanno anche problemi di deglutizione, perdita del gusto, secchezza delle fauci, trisma, nausea, vomito e affaticamento durante e dopo la terapia. Poiché esiste una ricerca limitata sull'uso delle tecniche di terapia manuale nei pazienti con HNC, questo studio mira a indagare i cambiamenti muscolari dopo l'intervento chirurgico e l'efficacia della fisioterapia sul comportamento del materiale muscolare da una prospettiva biomeccanica utilizzando l'elastografia delle onde di taglio. A questo proposito, l'ipotesi è:
H0: Gli interventi di terapia fisica non influiscono sulle proprietà meccaniche del muscolo, sul dolore, sulla qualità della vita, sulla funzionalità cervicale e della spalla nei pazienti con HNC dopo la dissezione del collo.
H1: Gli interventi di terapia fisica miglioreranno le proprietà meccaniche del muscolo, il dolore, la qualità della vita, la funzionalità cervicale e della spalla nei pazienti con HNC dopo la dissezione del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché il tasso di sopravvivenza dell'HNC è aumentato e quindi, l'obiettivo dei post-trattamenti è migliorare la qualità della vita dei pazienti diminuendo gli effetti collaterali. Il trattamento dell'HNC porta a danni ai tessuti molli acuti e cronici e perdita funzionale. Tuttavia, i pazienti con HNC necessitano di riabilitazione durante tutta la fase post-trattamento in modo da migliorare i risultati funzionali a causa degli effetti collaterali a lungo termine. La morbilità cronica della spalla (70% dei pazienti) è una delle complicanze comuni dopo l'intervento chirurgico, mentre l'84% dei sopravvissuti lamenta il proprio aspetto fisico a causa del residuo linfedema della testa e del collo (HNL) dopo la radioterapia. Inoltre, negli individui dopo i trattamenti si osservano dolore, disfonia e menomazioni muscoloscheletriche e i pazienti hanno anche problemi di deglutizione, perdita del gusto, secchezza delle fauci, trisma, nausea, vomito e affaticamento durante e dopo la terapia.
I materiali possono comportarsi in diverse relazioni sforzo-deformazione, ed è rappresentato da una curva sforzo-deformazione, un descrittore di base del materiale. Grazie al diagramma sforzo-deformazione, è possibile determinare le differenze tra i materiali come rigidità, durezza e tenacità. Diversi concetti descrivono le proprietà del materiale oltre a un diagramma sforzo-deformazione. Ad esempio, un materiale omogeneo è quello le cui proprietà non sono influenzate dalla posizione all'interno del materiale, il materiale anisotropico è quello le cui proprietà sono prive di direzione e il materiale incomprimibile mantiene il suo volume durante la deformazione. Tuttavia, il comportamento del tessuto molle è anisotropico a causa del suo contenuto di fibre, il suo comportamento costitutivo è non lineare e incomprimibile ed è materiale eterogeneo a causa della sua composizione, ma può essere omogeneizzato all'analisi macroscopica. A causa della complessità del tessuto molle, il suo comportamento meccanico è fortemente influenzato dalla densità, dalla disposizione strutturale del collagene e dell'elastina, dal sito topografico, dalla funzione e dalla matrice idratata dei proteoglicani. In altre parole, le proprietà meccaniche dei tessuti molli sono legate alla forma, alla genetica, all'età, alle condizioni ambientali fisiche e chimiche come la velocità di deformazione, la pressione osmotica e il Ph, la temperatura, che influenza le proprietà contrattili del muscolo scheletrico.
È noto che il corpo deformabile cambia forma quando è esposto a una forza esterna. In generale, diverse relazioni costitutive governano le relazioni di sollecitazione e deformazione, ad esempio plasticità, viscoelasticità, elasticità lineare, iperelasticità e così via. È comune utilizzare modelli iperelastici (ad es. indipendente dal tempo) in modo da determinare l'associazione stress-deformazione dei tessuti molli, anche se il comportamento meccanico biologico dei tessuti molli è dipendente dal tempo. Questi modelli si basano sulla densità di energia di deformazione che è l'energia immagazzinata da un sistema sottoposto a deformazione.
Il disuso e l'immobilizzazione influenzano le fibre muscolari in modo dannoso, inclusa la diminuzione della forza muscolare e l'attivazione neurale delle fibre muscolari, l'atrofia muscolare, la perdita di produzione di forza e resistenza dovuta alla diminuzione dell'area della sezione trasversale (CSA). Jones et al., hanno scoperto che l'immobilizzazione porta all'atrofia muscolare diminuendo la sintesi proteica e aumentando la compromissione proteica e la perdita di massa muscolare dopo due settimane di immobilizzazione. L'atrofia muscolare può esistere nella lesione successiva, durante una malattia come il cancro, la sepsi e il ricovero a lungo termine. L'accorciamento dei filamenti di miosina e actina altera le proprietà meccaniche del muscolo a causa della produzione di forza dipendente dalla lunghezza. Inoltre, la produzione di energia dei muscoli scheletrici è influenzata durante il periodo di inattività diminuendo l'ossidazione dei grassi e aumentando la glicolisi, che è una fonte di energia muscolare. Inoltre, la composizione muscolare è influenzata dal disuso e dall'inattività, principalmente nella fibra di tipo 1, che mantiene il controllo posturale. Poiché la radioterapia e la chirurgia hanno un impatto negativo sul muscolo. Ad esempio, dopo la dissezione del collo, l'atrofia del muscolo trapezio sembra essere dovuta alla lesione del SAN. Si è riscontrato che la rigidità del muscolo trapezio atrofizzato era significativamente inferiore a causa delle alterazioni fisiologiche e intrinseche associate all'infiltrazione grassa e all'atrofia del muscolo produzione di forza. Poiché l'attività fisica contribuisce a migliorare il CSA del muscolo scheletrico, la forza muscolare e la massa sono aumentate. Inoltre, l'esercizio contribuisce ad aumentare l'attività neurale, il tessuto contrattile e la differenziazione del tipo di fibra. Le proprietà meccaniche del muscolo possono cambiare.
Le tecniche miofasciali sono uno degli interventi di terapia manuale che si concentrano sul trattamento della fascia. Comprende varie tecniche e interventi come agopuntura, dry needling, wet needling con prodotti farmaceutici e approcci tecnici tradizionali come strain-counter strain, tecnica di energia muscolare, rilascio posizionale, compressione ischemica e rilascio miofasciale (MFRT). L'efficacia di MFRT è stata dimostrata in vari studi in diversi campi. Ad esempio, gli MFRT migliorano i risultati in individui con dolore alla spalla, restrizione dell'articolazione della caviglia, fibromialgia ed epicondilite laterale. D'altra parte, nel campo del cancro, poiché gli MFRT si comportano in aggiunta a un programma di riabilitazione standard, il meccanismo dell'effetto di MFRT non è chiaro nel cancro. Tuttavia, ha un impatto positivo sul dolore, sulle emozioni e sull'affaticamento correlato al cancro.
Come affermato nella parte chirurgica, la risposta infiammatoria porta alla fibrosi a causa dell'aumento dell'edema e delle proteine curative. Questa tensione cronica che si traduce in abuso, disuso, uso eccessivo e ansia potrebbe causare un ispessimento fasciale. A questo proposito, il lavoro fasciale è una delle parti più importanti per il trattamento della fibrosi.
Come accennato in precedenza, i pazienti con tumore della testa e del collo soffrono degli effetti collaterali del trattamento. Uno degli effetti dannosi dei trattamenti è principalmente quello di provocare atrofia muscolare del collo e delle spalle, fibrosi e riduzione del livello di funzionalità. Pertanto, è importante determinare i cambiamenti nelle proprietà meccaniche dei muscoli in modo da comprendere l'efficacia degli interventi di terapia fisica nei pazienti con HNC. A nostra conoscenza, questo studio sarà il primo studio a indagare direttamente su come i muscoli del collo e della spalla si adattano agli interventi di terapia fisica nell'ambito del comportamento materiale nei pazienti con HNC dopo la dissezione del collo.
Questo studio sarà condotto nello Yeditepe University Research Hospital/ Ear Nose and Throat Department.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34734
- Yeditepe University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Avere una dissezione del collo modificata o funzionale
- 60< Punteggio Karnofsky
- Sintomi di lesione del nervo accessorio spinale, come scapola caduta e alata e diminuzione dell'abduzione della spalla all'esame obiettivo.
Criteri di esclusione:
- Metastasi
- Avendo Radioterapia-Chemioradioterapia
- Avere un grave problema psicologico
- Pregressa lesione alla spalla/discinesia scapolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali (programma di terapia fisica standard)
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Esercizio terapeutico: range di movimento passivo e attivo, rafforzamento e esercizio posturale per migliorare la mobilità della spalla e del collo dell'utero, la flessibilità muscolare, la forza e la resistenza, il controllo posturale e gli schemi di movimento; 2) stiramento dei muscoli pettorali e dentato anteriore; 3) massaggio del tessuto cicatriziale per ridurre la rigidità del tessuto cicatriziale. Durata dell'intervento: 6 settimane (1 sessione supervisionata e 2 individuali a settimana). Ogni esercizio sarà eseguito da 1 a 3 serie e da 5 a 10 ripetizioni. La sessione è durata 30 minuti. Il diario degli esercizi sarà utilizzato per seguire il programma degli esercizi.
Tecnica circolare, su e giù, da lato a lato
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno sia le cure abituali che le tecniche di rilascio miofasciale
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Esercizio terapeutico: range di movimento passivo e attivo, rafforzamento e esercizio posturale per migliorare la mobilità della spalla e del collo dell'utero, la flessibilità muscolare, la forza e la resistenza, il controllo posturale e gli schemi di movimento; 2) stiramento dei muscoli pettorali e dentato anteriore; 3) massaggio del tessuto cicatriziale per ridurre la rigidità del tessuto cicatriziale. Durata dell'intervento: 6 settimane (1 sessione supervisionata e 2 individuali a settimana). Ogni esercizio sarà eseguito da 1 a 3 serie e da 5 a 10 ripetizioni. La sessione è durata 30 minuti. Il diario degli esercizi sarà utilizzato per seguire il programma degli esercizi.
Tecnica circolare, su e giù, da lato a lato
Tecniche di mobilizzazione dello sternocleidomastoideo, del trapezio superiore, della regione suboccipitale, degli scaleni, del rilascio pettorale, della scapola e dello ioide. Durata: 6 settimane, 1 sessione supervisionata a settimana e la sessione è durata 30 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla spalla e livello di disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Dolore alla spalla e indice di disabilità
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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La qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il sistema di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche della qualità della vita - testa e collo (FACT H&N versione turca)
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Abduzione della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il raggio di movimento attivo sarà misurato dal goniometro per entrambi i lati
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Flessione della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il raggio di movimento attivo sarà misurato dal goniometro per entrambi i lati
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il raggio di movimento attivo sarà misurato dal goniometro per entrambi i lati
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Rotazione del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il raggio di movimento attivo sarà misurato dal goniometro per entrambi i lati
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Flessione del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il raggio di movimento attivo sarà misurato dal goniometro per entrambi i lati
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Estensione del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il raggio di movimento attivo sarà misurato dal goniometro per entrambi i lati
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Flessione laterale del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il raggio di movimento attivo sarà misurato dal goniometro per entrambi i lati
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Sarà misurato mediante elastogramma a onde di taglio nello stato di rilassamento e contrazione dei muscoli muscolari: M. Trapezio superiore, M. Sternocleidomastoideo
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Sarà misurato dai muscoli USG in modalità B: M. Trapezio superiore, M. Sternocleidomastoideo, M. Massetere / Bilaterale
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione mandibolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Spazio tra due denti incisivi con la bocca completamente aperta
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali F OKYAR, Dr., Yeditepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Chen YH, Lin CR, Liang WA, Huang CY. Motor control integrated into muscle strengthening exercises has more effects on scapular muscle activities and joint range of motion before initiation of radiotherapy in oral cancer survivors with neck dissection: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 6;15(8):e0237133. doi: 10.1371/journal.pone.0237133. eCollection 2020.
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Eickmeyer SM, Walczak CK, Myers KB, Lindstrom DR, Layde P, Campbell BH. Quality of life, shoulder range of motion, and spinal accessory nerve status in 5-year survivors of head and neck cancer. PM R. 2014 Dec;6(12):1073-80. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.05.015. Epub 2014 May 28.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- Huang YC, Lee YY, Tso HH, Chen PC, Chen YC, Chien CY, Chung YJ, Leong CP. The Sonography and Physical Findings on Shoulder after Selective Neck Dissection in Patients with Head and Neck Cancer: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2019 Jul 22;2019:2528492. doi: 10.1155/2019/2528492. eCollection 2019.
- Huang YP, Zheng YP, Leung SF. Quasi-linear viscoelastic properties of fibrotic neck tissues obtained from ultrasound indentation tests in vivo. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Feb;20(2):145-54. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.09.012.
- Liu KH, Bhatia K, Chu W, He LT, Leung SF, Ahuja AT. Shear Wave Elastography--A New Quantitative Assessment of Post-Irradiation Neck Fibrosis. Ultraschall Med. 2015 Aug;36(4):348-54. doi: 10.1055/s-0034-1366364. Epub 2014 Aug 29.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Predictors of adherence to an exercise program for shoulder pain and dysfunction in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):515-22. doi: 10.1007/s00520-011-1112-1. Epub 2011 Feb 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Artralgia
- Lesioni del nervo cranico
- Malattie dei nervi accessori
- Neoplasie della testa e del collo
- Dolore al collo
- Dolore alla spalla
- Lesioni del nervo accessorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YeditepeU-Biotechnology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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