- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05399953
Undersøgelse af effekter af fysioterapi-interventioner på mekaniske egenskaber af muskler i hoved- og nakkekræft
Undersøgelse af effekter af fysioterapeutiske interventioner på mekaniske egenskaber af muskler i hoved- og nakkekræft
Efterhånden som overlevelsesraten for hoved- og halskræft (HNC) er steget, og derfor er fokus for efterbehandlinger at forbedre patientens livskvalitet ved at mindske bivirkningerne. Behandling af HNC fører til akut og kronisk bløddelsskade og funktionelt tab. Patienter med HNC har dog brug for rehabilitering i hele post-behandlingsfasen for at forbedre funktionelle resultater på grund af de langsigtede bivirkninger. Kronisk skuldermorbiditet er en af komplikationerne efter operation på grund af spinal accessorisk nerveskade. Desuden observeres smerter, dysfoni og muskuloskeletale svækkelser hos individerne efter behandlingerne, og patienterne har også problemer med at synke, smagstab, mundtørhed, trismus, kvalme, opkastning og træthed under og efter behandlingen. Da der er begrænset forskning i brugen af manuelle terapiteknikker hos HNC-patienter, sigter denne undersøgelse på at undersøge muskelændringer efter operation og effektiviteten af fysioterapi på muskelmaterialeadfærd fra et biomekanisk perspektiv ved at bruge forskydningsbølgeelastografi. I denne henseende er hypotesen:
H0: Fysioterapiinterventioner påvirker ikke mekaniske egenskaber af muskler, smerte, livskvalitet, cervikal og skulderfunktionalitet hos HNC-patienter efter nakkedissektion.
H1: Fysioterapiinterventioner vil forbedre muskelegenskaber, smerte, livskvalitet, cervikal og skulderfunktionalitet hos HNC-patienter efter nakkedissektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som HNC-overlevelsesraten er steget, og derfor er fokus for efterbehandlinger at forbedre patientens livskvalitet ved at mindske bivirkningerne. Behandling af HNC fører til akut og kronisk bløddelsskade og funktionelt tab. Patienter med HNC har dog brug for rehabilitering i hele post-behandlingsfasen for at forbedre funktionelle resultater på grund af de langsigtede bivirkninger. Kronisk skuldermorbiditet (70 % af patienterne) er en af de almindelige komplikationer efter operationen, hvorimod 84 % af de overlevende klager over deres fysiske udseende på grund af det resterende hoved- og halslymfødem (HNL) efter strålebehandling. Desuden observeres smerter, dysfoni og muskuloskeletale svækkelser hos individerne efter behandlingerne, og patienterne har også problemer med at synke, smagstab, mundtørhed, trismus, kvalme, opkastning og træthed under og efter behandlingen.
Materialer kan opføre sig i forskellige spændings-tøjningsforhold, og det er repræsenteret af en spændings-tøjningskurve, en grundlæggende beskrivelse af materiale. Takket være spændings-tøjningsdiagrammet kan forskelle mellem materialer bestemmes såsom stivhed, hårdhed og sejhed. Adskillige begreber beskriver materialeegenskaber ud over et spændings-tøjningsdiagram. For eksempel er et homogent materiale et, hvis egenskaber ikke påvirkes af placering i materialet, anisotropt materiale er et, hvis egenskaber er fri for retning, og inkompressibelt materiale bevarer sit volumen under deformation. Blødt vævs opførsel er imidlertid anisotropisk på grund af dets fiberindhold, dets konstitutive adfærd er ikke-lineær og inkompressibel, og det er heterogent materiale på grund af dets sammensætning, men det kan homogeniseres under makroskopisk analyse. På grund af kompleksiteten af blødt væv er dets mekaniske adfærd stærkt påvirket af tæthed, kollagen og elastins strukturelle arrangement, topografiske sted, funktion og hydreret matrix af proteoglycaner. Med andre ord er bløde vævs mekaniske egenskaber relateret til form, genetik, alder, fysiske og kemiske miljøforhold som belastningshastighed, osmotisk tryk og pH, temperatur, som påvirker skeletmuskulaturens kontraktile egenskaber.
Det er kendt, at en deformerbar krop ændrer form, når den udsættes for en ydre kraft. Generelt styrer adskillige konstitutive relationer stress- og deformationsrelationerne, for eksempel plasticitet, viskoelasticitet, lineær elastik, hyperelasticitet så videre. Det er almindeligt at bruge hyperelastiske modeller (dvs. tidsuafhængig) for at bestemme sammenhængen mellem stress-stammen af blødt væv, selvom det biologiske bløde vævs mekaniske adfærd er tidsafhængig. Disse modeller er baseret på deformationsenergitætheden, som er den energi, der lagres af et system, der undergår deformation.
Misbrug og immobilisering påvirker muskelfibre skadeligt, herunder nedsat muskelstyrke og neural aktivering af muskelfibre, muskelatrofi, tab af kraftproduktion og udholdenhed på grund af fald i tværsnitsareal (CSA). Jones et al., fandt, at immobilisering fører til muskelatrofi ved at reducere proteinsyntese og øge proteinsvækkelse og tab af muskelmasse efter to ugers immobilisering. Muskelatrofi kan forekomme i følgende skade, under en sygdom som kræft, sepsis og langvarig hospitalsindlæggelse. Afkortning af myosin- og actinfilamenter ændrer musklernes mekaniske egenskaber på grund af længdeafhængig kraftproduktion. Desuden påvirkes skeletmuskulaturens energiproduktion i ubrugsperioden ved at reducere fedtoxidation og øge glykolyse, som er en kilde til muskelenergi. Desuden påvirkes muskelsammensætningen på grund af manglende brug og inaktivitet, hovedsageligt i type 1-fibre, som opretholder postural kontrol. Da strålebehandling og kirurgi påvirker musklerne negativt. For eksempel, efter nakkedissektion, synes trapezius muskelatrofi at skyldes SAN-skade. Det er fundet, at atrofieret trapezius-muskels stivhed var signifikant lavere på grund af fysiologiske og iboende ændringer forbundet med fedtinfiltration og muskelatrofi. kraftproduktion. Da fysisk aktivitet bidrager til at forbedre CSA af skeletmuskulatur, øges muskelstyrke og bulk. Desuden bidrager træning til øget neural aktivitet, kontraktilt væv og differentierende fibertype. Muskelmekaniske egenskaber kan ændre sig.
Myofasciale teknikker er en af de manuel terapiinterventioner, som fokuserer på behandling af fascia. Det omfatter forskellige teknikker og interventioner såsom akupunktur, dry needling, wet needling med lægemidler og traditionelle tekniske tilgange såsom strain-counter strain, muskelenergiteknik, positionsfrigørelse, iskæmisk kompression og myofascial release (MFRT). Effektiviteten af MFRT er blevet vist i forskellige forsøg på forskellige områder. For eksempel forbedrer MFRT'er resultater hos personer med skuldersmerter, ankelledsbegrænsning, fibromyalgi og lateral epicondylitis. På den anden side, på kræftområdet, da MFRT'er udfører ud over et standardrehabiliteringsprogram, er effektmekanismen af MFRT uklar i cancer. Det har dog en positiv indvirkning på smerter, følelser og kræftrelateret træthed.
Som angivet i operationsdelen fører inflammatorisk respons til fibrose på grund af stigende ødem og helende proteiner. Denne kroniske spænding, der resulterer i misbrug, misbrug, overforbrug og angst kan forårsage fortykkelse af fascien. Inden for denne henseende er fasciearbejde en af de vigtigste dele til behandling af fibrose.
Som før nævnt lider patienter med hoved-halskræft af bivirkningerne ved behandlingen. En af de skadelige virkninger af behandlingerne forårsager for det meste nakke- og skuldermuskelatrofi, fibrose og nedsat funktionsniveau. Derfor er det vigtigt at bestemme ændringer i musklers mekaniske egenskaber for at forstå effektiviteten af fysioterapiinterventioner hos HNC-patienter. Så vidt vi ved, vil denne undersøgelse være den første undersøgelse, der direkte undersøger, hvordan nakke- og skuldermuskler tilpasser sig fysioterapeutiske interventioner i omfanget af materiel adfærd hos HNC-patienter efter nakkedissektion.
Denne undersøgelse vil blive udført på Yeditepe University Research Hospital/ Øre-næse- og halsafdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34734
- Yeditepe University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18-årig
- Har modificeret eller funktionel nakkedissektion
- 60< Karnofsky Score
- Symptomer på rygmarvsnerveskade, såsom faldet og bevinget scapula og nedsat skulderabduktion ved fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Metastase
- Under strålebehandling - Kemoradioterapi
- Har alvorlige psykiske problemer
- Har tidligere skulderskade/scapular dyskinesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (standard fysioterapiprogram)
|
Terapeutisk træning: passivt og aktivt bevægelsesområde, styrkende og postural træning for at forbedre skulder- og cervikalmobilitet, muskelfleksibilitet, styrke og udholdenhed, postural kontrol og bevægelsesmønstre; 2) strækning af brystmuskler og serratus anterior; 3) arvævsmassage for at reducere arvævets stivhed. Interventionens varighed: 6 uger (1 superviseret session og 2 individuelle om ugen). Hver øvelse vil blive udført 1-3 sæt og 5-10 gentagelser. Sessionen varede 30 minutter. Træningsdagbog vil blive brugt til at følge træningsprogrammet.
Cirkulær, op og ned, side til side teknik
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage både sædvanlig pleje og myofascial frigivelsesteknikker
|
Terapeutisk træning: passivt og aktivt bevægelsesområde, styrkende og postural træning for at forbedre skulder- og cervikalmobilitet, muskelfleksibilitet, styrke og udholdenhed, postural kontrol og bevægelsesmønstre; 2) strækning af brystmuskler og serratus anterior; 3) arvævsmassage for at reducere arvævets stivhed. Interventionens varighed: 6 uger (1 superviseret session og 2 individuelle om ugen). Hver øvelse vil blive udført 1-3 sæt og 5-10 gentagelser. Sessionen varede 30 minutter. Træningsdagbog vil blive brugt til at følge træningsprogrammet.
Cirkulær, op og ned, side til side teknik
Sternocleidomastoid, Øvre trapezius, Suboccipital region, Scalenes, Pectoral release, Scapular og hyoid mobiliseringsteknikker. Varighed: 6 uger, 1 superviseret session om ugen, og sessionen varede 30 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Skuldersmerter og handicapindeks
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapisystem for livskvalitet - hoved og hals (FAKTA H&N tyrkisk version)
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Skulderbortførelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Aktivt bevægelsesområde vil blive målt med goniometer for begge sider
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Skulderfleksion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Aktivt bevægelsesområde vil blive målt med goniometer for begge sider
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Skulder udvendig rotation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Aktivt bevægelsesområde vil blive målt med goniometer for begge sider
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Nakke rotation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Aktivt bevægelsesområde vil blive målt med goniometer for begge sider
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Nakkefleksion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Aktivt bevægelsesområde vil blive målt med goniometer for begge sider
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Nakkeforlængelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Aktivt bevægelsesområde vil blive målt med goniometer for begge sider
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Lateral fleksion i nakken
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Aktivt bevægelsesområde vil blive målt med goniometer for begge sider
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Muskelstivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Det vil blive målt ved Shear Wave Elastography i afslappet og sammentrukket tilstand af muskelmuskler: M. Upper Trapezius, M. Sternocleidomastoid
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Det vil blive målt ved USG B-mode muskler: M. Upper Trapezius, M. Sternocleidomastoid, M. Masseter/Bilateral
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandibular depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Mellemrum mellem to fortænder med fuld åben mund
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ali F OKYAR, Dr., Yeditepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Chen YH, Lin CR, Liang WA, Huang CY. Motor control integrated into muscle strengthening exercises has more effects on scapular muscle activities and joint range of motion before initiation of radiotherapy in oral cancer survivors with neck dissection: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 6;15(8):e0237133. doi: 10.1371/journal.pone.0237133. eCollection 2020.
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Vos L, De Vrieze T, Geraerts I, Devoogdt N. Effect of myofascial techniques for treatment of persistent arm pain after breast cancer treatment: randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):451-461. doi: 10.1177/0269215517730863. Epub 2017 Sep 15.
- Eickmeyer SM, Walczak CK, Myers KB, Lindstrom DR, Layde P, Campbell BH. Quality of life, shoulder range of motion, and spinal accessory nerve status in 5-year survivors of head and neck cancer. PM R. 2014 Dec;6(12):1073-80. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.05.015. Epub 2014 May 28.
- Gane EM, Michaleff ZA, Cottrell MA, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. Prevalence, incidence, and risk factors for shoulder and neck dysfunction after neck dissection: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1199-1218. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.026. Epub 2016 Nov 17.
- Huang YC, Lee YY, Tso HH, Chen PC, Chen YC, Chien CY, Chung YJ, Leong CP. The Sonography and Physical Findings on Shoulder after Selective Neck Dissection in Patients with Head and Neck Cancer: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2019 Jul 22;2019:2528492. doi: 10.1155/2019/2528492. eCollection 2019.
- Huang YP, Zheng YP, Leung SF. Quasi-linear viscoelastic properties of fibrotic neck tissues obtained from ultrasound indentation tests in vivo. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Feb;20(2):145-54. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.09.012.
- Liu KH, Bhatia K, Chu W, He LT, Leung SF, Ahuja AT. Shear Wave Elastography--A New Quantitative Assessment of Post-Irradiation Neck Fibrosis. Ultraschall Med. 2015 Aug;36(4):348-54. doi: 10.1055/s-0034-1366364. Epub 2014 Aug 29.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Predictors of adherence to an exercise program for shoulder pain and dysfunction in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):515-22. doi: 10.1007/s00520-011-1112-1. Epub 2011 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Artralgi
- Kranienerveskader
- Accessoriske nervesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nakke smerter
- Skuldersmerter
- Accessoriske nerveskader
Andre undersøgelses-id-numre
- YeditepeU-Biotechnology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .