Fáze 2 studie VGT-309 u rakoviny plic
Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VGT-309, aktivovatelné fluorescenční zobrazovací látky zaměřené na nádory, k identifikaci rakoviny u subjektů podstupujících operaci rakoviny plic
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VGT-309, aktivovatelné fluorescenční zobrazovací látky zaměřené na nádor, k identifikaci rakoviny u subjektů podstupujících operaci rakoviny plic. Celkem bude zapsáno 40 předmětů, aby bylo zajištěno minimálně 38 hodnotitelných předmětů s možností rozšíření zápisu změnou protokolu, bude-li to považováno za nutné pro splnění primárních a/nebo sekundárních cílů.
Po odsouhlasení a podepsání informovaného souhlasu subjekty podstoupí screeningová měření pro studii. Hodnocení zahrnují následující, pokud nebyla provedena během 4 týdnů před očekávaným dávkováním:
- Lékařská, chirurgická a medikační anamnéza.
- Kompletní fyzické vyšetření, včetně vitálních funkcí a hmotnosti.
- Standardní předoperační klinické laboratorní studie chemie, hematologie, koagulace a analýzy moči.
- 12svodové EKG.
- Sérový těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
Po splnění všech kritérií pro zařazení dostane každý subjekt IV aplikaci 0,32 mg/kg VGT-309 12-36 hodin před operací (viz část Dávkování VGT-309 níže). Po dávkování budou subjekty pozorovány po dobu až 2 hodin a dotázány na možné nežádoucí účinky související s léčbou.
Subjekty podstoupí chirurgickou resekci, jak je plánováno a během stanovené doby po podání dávky VGT-309. Měření účinnosti se budou provádět během operace a během patologického vyšetření všech chirurgických vzorků.
Po operaci budou subjekty během hospitalizace sledovány z hlediska bezpečnosti. Po propuštění z nemocnice a přibližně 14 dní po operaci budou subjekty telefonicky kontaktovány za účelem posouzení jejich zdravotního stavu. Mezi 19. až 39. dnem po operaci se subjekty buď vrátí na kliniku, nebo se zúčastní návštěvy telehealth za účelem závěrečného hodnocení bezpečnosti. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí příhody vyžadující další sledování, subjekty budou poté propuštěny ze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Být ve věku od 18 do 85 let včetně.
Být muž nebo žena a splňovat následující podmínky:
- Účastnice musí mít nedětský potenciál, nebo
- Pokud jste ve fertilním věku, nebuďte těhotná nebo nekojící a souhlasíte s používáním vysoce účinné antikoncepce od screeningu do 30. dne.
- Mužští účastníci, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni a pokud se zapojí do pohlavního styku s partnerkou ve fertilním věku, musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu až po 30 dní po podání dávky a souhlasit s tím, že během této čekací doby nebudou darovat sperma.
Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje použití kondomu pro muže a jednoho z následujících pro ženy:
- Perorální, injekční, implantabilní, intravaginální nebo transdermální hormonální antikoncepce, popř
- Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém uvolňující hormony
- POZNÁMKA: Účastníci, kteří se zdrží heterosexuálního styku jako svého obvyklého a preferovaného životního stylu, nebudou muset používat antikoncepci, jak je popsáno výše. Jsou povinni dodržovat abstinenci od screeningu až do 30. dne.
- Mít plicní uzlík nebo útvar, který by mohl být považován za primární rakovinu plic nebo plicní metastázy, bez ohledu na to, zda je biopticky prokázán nebo ne.
- Být naplánován k provedení standardní péče chirurgické resekce plicního uzlu nebo útvaru s diagnostickým a/nebo kurativním záměrem a splnit všechna kritéria přijatelnosti předoperační chirurgie a anestezie.
Mít při vstupu do studie přijatelné funkce ledvin a jater, o čemž svědčí:
- ALT/AST < 1,5násobek horní hranice normálu
- Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu
- Mít skóre ECOG 0-2.
- Splňujte všechny standardní požadavky na chirurgickou a celkovou anestezii.
- Během posledních 30 dnů jste se neúčastnili klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou kandidátem na standardní péči na základě názoru chirurga, anesteziologa nebo jiného konzultujícího lékaře.
- Mají známou alergii nebo reakci na ICG, jinou radiografickou kontrastní látku nebo jakoukoli složku VGT-309.
- Mít vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) v anamnéze nebo při screeningovém EKG.
- Jsou vězni, institucionalizovaní jednotlivci nebo nejsou schopni sami za sebe souhlasit.
- Mají jakoukoli jinou komorbiditu nebo zvyk, o kterých se zkoušející domnívá, že naruší jejich schopnost vyhovět a dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,32 mg/kg VGT-309
Jedno rameno v otevřené studii
|
VGT-309 je aktivovatelné fluorescenční zobrazovací činidlo zaměřené na nádor, které bude použito při zobrazování v blízké infračervené oblasti během operace k identifikaci nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná událost (CSE)
Časové okno: Den operace
|
Identifikace podílu subjektů s alespoň jedním CSE podle definice: A. Lokalizace plicního uzlu pomocí VGT-309 blízkého infračerveného (NIR) zobrazení, když bílé světlo a palpace nedokázaly uzlík identifikovat. B. Identifikace synchronní léze pomocí NIR zobrazení VGT-309, pokud není identifikována bílým světlem a palpací. C. Pozitivní identifikace okraje pouze pomocí NIR zobrazení VGT-309, když je chirurg považován za negativní bílým světlem a palpací. |
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Den operace
|
Senzitivita je definována jako pravděpodobnost, že tkáň během operace fluoreskuje, když se jedná o rakovinu, jak je potvrzeno histologií. Citlivost = (skutečně pozitivní)/(skutečně pozitivní + falešně negativní) |
Den operace
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Den operace
|
Negativní prediktivní hodnota je definována jako pravděpodobnost, že vzorek tkáně při histologickém vyšetření neobsahuje rakovinu, pokud během operace nefluoreskuje. Záporná prediktivní hodnota = (skutečně negativní)/(skutečně negativní + falešně negativní) |
Den operace
|
|
Specifičnost
Časové okno: Den operace
|
Specificita je definována jako pravděpodobnost, že tkáň během operace nefluoreskuje, pokud není rakovinná, jak je potvrzeno histologií. Specifičnost = (skutečně negativní)/(skutečně negativní + falešně pozitivní) |
Den operace
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Den operace
|
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako pravděpodobnost, že vzorek tkáně obsahuje rakovinu při histologickém vyšetření, pokud během operace fluoreskuje. Pozitivní prediktivní hodnota = (skutečně pozitivní)/(skutečně pozitivní + falešně pozitivní) |
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Curt Scribner, MD, Vergent Bioscience
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGT-309-2-2021USA
- 1R44CA277890-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .